# Aleric Spray

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aleric Spray
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25991
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/aleric-spray-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/aleric-spray-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40035/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40035/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 dawek | 5903031282399 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek | 5903031282436 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 140 dawek | 5903031289688 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Aleric Spray i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Aleric Spray?
Lek Aleric Spray zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość
wydzieliny z nosa. Ponadto Aleric Spray może dodatkowo łagodzić świąd i łzawienie oczu.

W jakim celu stosuje się lek Aleric Spray?
Aleric Spray wskazany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza:

- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar
sienny) lub
- całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez zwiększoną ekspozycję
na inne alergeny znajdujące się w powietrzu (np. kurz, roztocza, sierść zwierząt).

Aleric Spray wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzuje się objawami takimi
jak: wodnista, cieknąca wydzielina z nosa oraz zatkany nos z podrażnieniem i obrzękiem błony
śluzowej (którym może towarzyszyć łzawienie i swędzenie oczu), występującymi po kontakcie z
alergenem lub w określonych porach roku. Jest to reakcja alergiczna spowodowana wdychaniem
alergenów (np. pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów, roztoczy, kurzu
oraz alergenów odzwierzęcych, występujących np. na sierści, w ślinie, złuszczonym naskórku lub
odchodach zwierząt) i może trwać tak długo, jak długo dany alergen utrzymuje się w środowisku.

Alergeny sezonowe pojawiają się w podobnych okresach roku, stąd pojawienie się kataru alergicznego
można przewidzieć (np. na podstawie kalendarza pyleń lub pory roku).

Aleric Spray zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie,
swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane sezonowym i całorocznym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Spray

Kiedy nie stosować leku Aleric Spray:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa;
Stosowanie leku Aleric Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np.
opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa,
należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.
- jeśli pacjent przechodził niedawno chirurgiczny zabieg nosa lub uraz nosa;
Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie (grzybicze, wirusowe, bakteryjne, inne);
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem:
- jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu
zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu
z osobami, u których występują te zakażenia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła (zmiana koloru wydzieliny z nosa lub ból
gardła);
- jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
- jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu;
- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Lek Aleric Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej
lub zastrzyków. W celu leczenia alergii lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył
ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Aleric Spray. U niektórych pacjentów po
zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy
niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się
inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na
skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aleric Spray i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Aleric Spray na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Aleric Spray zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek ten zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce aerozolu. Benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany
przez długi czas.

### 3. Jak stosować Aleric Spray?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane
w tej ulotce.

Stosowanie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę: stosować jedną dawkę aerozolu do
każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu
podtrzymującym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie pojawić się w ciągu dwóch
pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych
korzyści z leczenia.

Jeżeli po maksymalnie 7 dniach stosowania leku pacjent nie odczuwa poprawy lub odczuwa
pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas stosowania leku Aleric Spray bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

Dzieci i młodzież
Leku Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Opakowanie leku Aleric Spray aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika
i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć
ponownie po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie pompki naciskając ją
10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:
1. Należy wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć nasadkę chroniącą końcówkę dozownika.
3. Palec wskazujący oraz środkowy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod
butelką. Nie wolno przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić
aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (rysunek po prawej stronie).

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy
nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

JAK STOSOWAĆ AEROZOL DO NOSA

1. Przed aplikacją leku – należy oczyścić i udrożnić nos, poprzez jego delikatne wydmuchanie. Można
w tym celu pomocniczo zastosować np. sól fizjologiczną lub wodę morską.

2. Wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.

3. Uchwycić butelkę w prawej dłoni, a lewą zamknąć lewy otwór nosowy.

4. Włożyć końcówkę dozownika do prawego otworu nosowego. Przechylić głowę lekko do przodu,
trzymając butelkę pionowo do góry.

5. Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy
otworami nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka.

UWAGA! Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to
powodować uszkodzenie błony śluzowej nosa.

6. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w czasie którego należy rozpylić aerozol do nosa,
naciskając RAZ dozownik.

7. Wykonać wydech przez usta.

8. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6-7, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego
otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

9. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego.

10. Przełożyć butelkę do lewej ręki i zatkać prawą ręką prawy otwór nosowy.
Powtórzyć czynności opisane w punktach 4-8, aby właściwie podać aerozol do lewego otworu
nosowego.
Należy pamiętać, by umieścić końcówkę dozownika w nosie kierując ją w stronę przeciwną do
przegrody nosa, czyli w lewym otworze nosowym w kierunku lewego oka.

11. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub
ściereczką i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie
- Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on
nie działać prawidłowo.
- Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
- Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
wodą.
- Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym

przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana
odpowiednia dawka leku.
- Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
- Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Spray
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Spray
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od
razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Spray
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach
stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy
przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku, przez cały okres występowania
alergenu.
Maksymalny czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Aleric Spray
i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa (występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa
razy na dobę)
• podrażniony nos lub gardło, ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Aleric Spray?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Aleric Spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Spray
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu, w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza
mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Aleric Spray i co zawiera opakowanie
Lek Aleric Spray to biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do
nosa z PP i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:
60 dawek (10 g) - 1 butelka,
120 dawek (16 g) - 1 butelka,

140 dawek (18 g) - 1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas,
Z.A.C d’Orgemont,
49000 ANGERS, Francja

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,
{tel.}+48 (22) 543 60 00

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem
kodu QR zamieszczonego na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie
internetowej: www.jakstosowacalericspray.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALERIC SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom
mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera
20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aleric Spray wskazany jest w objawowym leczeniu zdiagnozowanego przez
lekarza:
- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar
sienny) lub
- całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez zwiększoną ekspozycję
na inne alergeny znajdujące się w powietrzu.

Aleric Spray jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Aleric Spray aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza
około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie
Dorośli
Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).

Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być
skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca,
może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę
produktu leczniczego należy zmniejszyć.

U niektórych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie
znaczącego działania mometazonu furoinianu podanego w postaci aerozolu do nosa występował w
ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można
nie uzyskać pełnego działania mometazonu furoinianu.
Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne
może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Aleric Spray na kilka dni przed spodziewanym
początkiem okresu pylenia lub narażeniem na kontakt z alergenem. W całorocznym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie należy stosować podczas okresów ekspozycji na alergeny,
kiedy dochodzi do pojawienia lub nasilenia objawów.

Jeśli po maksymalnie 7 dniach stosowania produktu leczniczego poprawa objawów nie nastąpi lub jest
niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie donosowe.
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę
10 razy (aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny).
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego
lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli
zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące
działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną
gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi
zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa.
Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa przez kilka miesięcy
lub dłużej, należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy
odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony
śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego.

Nie zaleca się produktu leczniczego do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz
punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).

Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję.

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty
w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub
rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po
ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na
mometazonu furoinian aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których
zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka
miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe
objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni,
znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek
i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo że stosowanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa pozwala na kontrolę
objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie
dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 - Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów).

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat lub rytonawir, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać
łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w okresie
ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu
lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian,
niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane
uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania
działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego mometazonu
furoinian określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenia gardła
Zakażenie górnych dróg
oddechowych †
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
†odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa,
która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza
obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania
miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów
reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów
u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą
skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym
inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin
Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian
wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili
oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych
białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie
początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej
dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu
furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia
wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu
furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym
podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez
14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu
w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu furoinianu
i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu
sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną
granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są
wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym
działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg
mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego,
przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne
glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać
chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się
wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono
wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała

płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa myszy.

W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie
rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym
i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano
działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie
odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju
nowotworu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do nosa z PP i wieczkiem
z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania: 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) - 1 butelka
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25991

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.08.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.