# Allergodil SPRINT > Azelastyna · 1,5 mg/ml · Aerozol do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Allergodil SPRINT - **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Azelastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowo - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AC03 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 27800 - **Podmiot odpowiedzialny:** Cooper Consumer Health B.V. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/allergodil-sprint-aer-nos-1-5-mg-ml-cooper - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/allergodil-sprint-aer-nos-1-5-mg-ml-cooper.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45462/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45462/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 5 ml | 5901797711023 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 10 ml | 5901797711009 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 17 ml | 5901797711030 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 20 ml | 5901797711047 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 22 ml | 5901797711054 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Allergodil SPRINT i w jakim celu się go stosuje? Allergodil SPRINT, aerozol do nosa zawiera azelastyny chlorowodorek, substancję należącą do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej. Allergodil SPRINT, aerozol do nosa stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa jest rodzajem reakcji alergicznej na takie substancje uczulające jak: pyłki roślin, roztocza występujące w kurzu lub sierść zwierząt. Allergodil SPRINT, aerozol do nosa zmniejsza nasilenie takich objawów jak: katar, kichanie, swędzenie lub uczucie zatkania nosa. Jeśli po upływie 2 do 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy leku stosować dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil SPRINT Kiedy nie stosować leku Allergodil SPRINT - jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allergodil SPRINT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Leku Allergodil SPRINT nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Allergodil SPRINT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Allergodil SPRINT, aerozol do nosa z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją ograniczone dane na temat skutków stosowania leku Allergodil SPRINT w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Allergodil SPRINT ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko występuje uczucie zmęczenia, znużenia, wyczerpania, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Allergodil SPRINT. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie. ### 3. Jak stosować lek Allergodil SPRINT? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Allergodil SPRINT jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Ważne: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent nie jest pewny jaką dawkę zastosować lub jak stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza. Lek Allergodil SPRINT, aerozol do nosa może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza. Stosowanie leku dłużej niż 4 tygodnie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): Zaleca się stosowanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi dwa rozpylenia w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Allergodil SPRINT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności w tej grupie wiekowej. Jeśli to możliwe, lek Allergodil SPRINT należy stosować regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Allergodil SPRINT objawy choroby mogą nasilić się. Allergodil SPRINT, aerozol do nosa jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ale bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli po upływie 2 do 3 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku dłużej niż 4 tygodnie nie jest zalecane u dzieci w wieku 6 do 11 lat ze względu na brak danych klinicznych. Sposób podawania leku 1. Oczyścić nos. 2. Zdjąć nasadkę ochronną (rysunek 1). 3. Przed pierwszym użyciem należy napełnić pompkę dozującą naciskając i zwalniając pompkę sześciokrotnie (6 razy) uwalniając dawkę leku w powietrze (rysunek 2). Jeśli Allergodil SPRINT aerozol do nosa nie był używany przez 3 lub więcej dni, należy ponownie napełnić pompkę dozującą naciskając i zwalniając wystarczającą ilość razy aż do pojawienia się i uzyskania mgiełki rozpylonego roztworu. 4. Naciskając pompkę, rozpylić pojedynczą dawkę leku w każdym otworze nosowym, trzymając głowę w pozycji pionowej. Nie przechylać głowy do tyłu (rysunek 3). 5. Wytrzeć końcówkę pompki dozującej i nałożyć na nią nasadkę ochronną. rysunek 1 rysunek 2 rysunek 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil SPRINT W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku podanej do nosa jest małe prawdopodobieństwo wystąpienia komplikacji. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, dezorientacji, śpiączki, przyspieszonej akcji serca, niedociśnienia tętniczego). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo wypije lek Allergodil SPRINT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Pominięcie zastosowania leku Allergodil SPRINT Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku może bardzo rzadko wystąpić reakcja nadwrażliwości objawiająca się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, problemami z przełykaniem, pokrzywką, świszczącym oddechem lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. W przypadku gdy po użyciu leku Allergodil SPRINT, aerozol do nosa wystąpi uczucie gorzkiego smaku w ustach, w celu zneutralizowania go należy wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować uczucie pieczenia, świąd, krwawienie z nosa i kichanie. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1 000): - nieprzyjemny smak, który może spowodować nudności. Może wystąpić uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy, osłabienie lub uczucie senności, które mogą być również spowodowane przez samą chorobę. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), wysypka, świąd lub pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Allergodil SPRINT? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Po tym okresie niezużyty lek należy wyrzucić. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Allergodil SPRINT – Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg azelastyny chlorowodorku. 1 dawka, tj. pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 mL) uwalnia 0,21 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,19 mg azelastyny. – Pozostałe składniki to: hypromeloza, sukraloza, sorbitol ciekły, krystalizujący, disodu edetynian, sodu cytrynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Allergodil SPRINT i co zawiera opakowanie Allergodil SPRINT, aerozol do nosa, roztwór ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu. Allergodil SPRINT, aerozol do nosa, roztwór dostępny jest w butelce ze szkła brunatnego typu III z pompką dozującą z PP, PE, POM, elastomeru i stali nierdzewnej z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 5 mL roztworu. Butelka zawierająca 10 mL roztworu. Butelka zawierająca 17 mL roztworu. Butelka zawierająca 20 mL roztworu. Butelka zawierająca 22 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Holandia Wytwórca: Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allergodil SPRINT, 1,5 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg azelastyny chlorowodorku (Azelastini hydrochloridum). 1 dawka, tj. pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 mL) uwalnia 0,21 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,19 mg azelastyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Dwie dawki rozpylone w każdym otworze nosowym raz na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi dwa rozpylenia w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę. Dzieci w wieku 6 lat do 11 lat Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę. Badania kliniczne prowadzone przez okres 4 tygodni wykazały dobrą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci. Wyniki badań dotyczące dłuższego okresu stosowania u dzieci nie są dostępne, jednak badania kliniczne z zastosowaniem podwójnej dawki dobowej przez okres do jednego roku wykazały dobry poziom bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży. Allergodil SPRINT, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności w tej grupie wiekowej. Czas trwania leczenia Allergodil SPRINT, aerozol do nosa przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od stopnia nasilenia objawów alergicznych, bezpieczeństwa i powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami. Stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 4 tygodnie nie jest zalecane u dzieci w wieku 6 lat do 11 lat, ze względu na brak danych klinicznych. Nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie donosowe (miejscowo – na błonę śluzową nosa). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Aerozol rozpylać trzymając głowę w pozycji pionowej. Przed pierwszym zastosowaniem należy napełnić pompkę dozującą wciskając i puszczając pompkę sześć razy. Jeśli Allergodil SPRINT, aerozol do nosa nie był używany przez 3 lub więcej dni, należy ponownie napełnić pompkę dozującą, wciskając i puszczając wystarczającą ilość razy, aż do pojawienia się mgiełki rozpylanego roztworu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niemające znaczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa z innymi lekami. Przeprowadzono badania interakcji z zastosowaniem dużych dawek podawanych doustnie. Jednak są one nieistotne w przypadku produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu donosowym nie jest wyższe niż 1/5 stężeń dobrze tolerowanych po podaniu doustnym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dużych dawek doustnych obserwowano toksyczny wpływ na rozrodczość/reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy azelastyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ na płodność zaobserwowano w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Allergodil SPRINT, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Rzadko pacjent może odczuwać zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą również wystąpić z powodu choroby lub podczas stosowania produktu leczniczego Allergodil SPRINT, aerozol do nosa. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy zwrócić szczególną uwagę na spożycie alkoholu, który dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ. #### 4.8 Działania niepożądane Często, po podaniu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli specyficzne dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie w wyniku zbyt silnego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania), które w rzadko występujących przypadkach może prowadzić do nudności. Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Rzadko Zawroty głowy*, senność (nadmierna senność, ospałość) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (w tym pieczenie i swędzenie), kichanie, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Uczucie zmęczenia* (znużenie, wyczerpanie), osłabienie* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Wysypka, świąd, pokrzywka * może być również spowodowane chorobą (patrz również punkt 4.7) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po podaniu donosowym nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla przedawkowania. Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że podczas przedawkowania spowodowanego przypadkowym podaniem doustnym spodziewać się można wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia tętniczego). Zaburzenia te należy leczyć objawowo. W zależności od połkniętej ilości zaleca się płukanie żołądka. Nie jest znana odtrutka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające naczynia krwionośne i inne preparaty donosowe do stosowania miejscowego, środki przeciwalergiczne z wyłączeniem glikokortykosteroidów; kod ATC: R01AC03. Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu, substancja ta wykazuje także działanie przeciwzapalne. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro wykazują, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) i serotoniny. Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu ma szybsze działanie niż desloratadyna oraz donosowo podany mometazon. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Charakterystyka ogólna Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana, a jej bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 81%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na wchłanianie produktu. Duża objętość dystrybucji wykazuje, że substancja w przeważającej części rozmieszczana jest na obwodzie. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, stężenie zbyt małe, aby brać pod uwagę możliwości wypierania leku). Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki azelastyny wynosi około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu demetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem. Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem świadczy o możliwości przenikania leku do krążenia jelitowo-wątrobowego. Po podaniu dwóch dawek do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 0,822 mg) produktu leczniczego Allergodil SPRINT, 1,5 mg/mL, aerozol do nosa, średnia wartość stężenia azelastyny w osoczu (Cmaks) wynosi 409 pg/mL u zdrowych osób, średni stopień ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) wynosi 9312 pg∙hr/mL, a średni czas do osiągnięcia Cmaks (tmaks) wynosi 4 godziny. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Azelastyny chlorowodorek podawany świnkom morskim nie wykazał działania alergizującego. Nie odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy. Azelastyna po podaniu doustnym samcom i samicom szczurów, w dawkach większych niż 3,0 mg/kg mc. na dobę, powoduje zależne od dawki zmniejszenie indeksu płodności; nie stwierdzono zależnego od dawki wpływu na narządy rozrodcze u samców i samic podczas badań dotyczących toksyczności przewlekłej. Działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, myszy i królików występowało jedynie podczas podawania dawek toksycznych dla matki (np. u myszy i szczurów po dawkach 68,6 mg/kg mc. na dobę). Podawanie dużych dawek doustnych, wynoszących 1095 razy więcej niż maksymalna zalecana dobowa dawka donosowa u człowieka, powodowała u zwierząt śmierć płodu, opóźnienie wzrostu i zwiększoną częstość występowania zaburzeń kostnych powstałych podczas testów toksyczności reprodukcyjnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Sukraloza Sorbitol ciekły, krystalizujący Disodu edetynian Sodu cytrynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego typu III z pompką dozującą z PP, PE, POM, elastomeru i stali nierdzewnej z nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Butelka zawierająca 5 mL roztworu. Butelka zawierająca 10 mL roztworu. Butelka zawierająca 17 mL roztworu. Butelka zawierająca 20 mL roztworu. Butelka zawierająca 22 mL roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.