# Apselan

> Pseudoefedryna · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apselan
- **Nazwa powszechna:** Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/pseudoephedrini-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 18088
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/apselan-tabl-powl-60-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/apselan-tabl-powl-60-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24653/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24653/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990864232 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apselan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Apselan zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz
udrożnienia nosa.

Lek Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
(katar, zatkany nos) w przebiegu:
- przeziębienia;
- grypy;
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apselan

Kiedy nie stosować leku Apselan
- jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wieńcową;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Apselan
i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;

- jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny lek furazolidon wykazuje zależne od
dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień
o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem
leku Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy (typu Lapp) lub
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, chorobę serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub
rozrost gruczołu krokowego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) umiarkowane zaburzenia czynności
nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek Apselan a inne leki”).
Zaleca się unikać stosowania leku Apselan jednocześnie z lekami uspokajającymi działającymi
ośrodkowo.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Należy przerwać przyjmowanie leku Apselan i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Apselan może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Apselan
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek Apselan z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Apselan i alkoholu.

Dzieci i młodzież
Leku Apselan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Apselan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Apselan z następującymi lekami:
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne
stosowanie leku Apselan z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego
krwi.
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące
aktywność monoaminooksydazy.

Jednoczesne stosowanie leku Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków
pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki

hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub leków hamujących
monoaminooksydazę, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może
niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, lek Apselan może częściowo odwracać działanie leków
obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży
Lek Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść
dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
U kobiet w ciąży lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę
karmione piersią nie jest znany. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Apselan.
U kobiet karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Apselan zawiera laktozę
Lek Apselan zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej
tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku; patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Apselan".

### 3. Jak stosować lek Apselan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Apselan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Apselan u pacjentów
w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej
uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności tych narządów,
patrz punkty poniżej „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie
u pacjentów z niewydolnością nerek”.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apselan pacjent powinien omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami
czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apselan
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Objawy przedawkowania
drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz
trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w razie przedawkowania
Lekarz podejmie odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

Pominięcie zastosowania leku Apselan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apselan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:
- suchość w jamie ustnej, nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność, nerwowość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:
- zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
- reakcje uczuleniowe,
- wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które
mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezje (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia
lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,
- niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wymioty,
- bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Apselan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

- Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
- Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Apselan. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Apselan i skontaktować się z lekarzem
lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apselan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apselan
- Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana
zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: powidon, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu
stearynian.
Otoczka: hypromeloza (6 cp), laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apselan i co zawiera opakowanie
Lek Apselan to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.
Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apselan, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana zawiera 52,91 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy różowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia;
• grypy;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy Apselan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Apselan
u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u młodszych dorosłych oraz
zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje zaburzenie czynności tych
narządów, patrz punkty poniżej „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie
u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkt 4.3.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub
przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Apselan jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym;
- u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową;
- u pacjentów z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub z niewydolnością nerek;
- u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan
i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od
dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień
o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem
produktu leczniczego Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym (patrz także punkt 4.3), chorobami serca (patrz także punkt 4.3), cukrzycą, nadczynnością
tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego. Produkt
leczniczy Apselan jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem produktu leczniczego Apselan
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Nie stosować
u pacjentów z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów przyjmujących inne leki
(patrz punkt 4.5 ,,Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Apselan jednocześnie z alkoholem lub lekami
uspokajającymi działającymi ośrodkowo.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego
bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego
należy odstawić produkt Apselan i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem
z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Apselan
i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się
z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Apselan zawiera w swoim składzie laktozę.
Ten lek zawiera 0,05291 g laktozy (0,026455 g glukozy i 0,026455 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produktu leczniczego Apselan nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan oraz trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające
przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do
amfetaminy) lub inhibitorów monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających
układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produkt leczniczy Apselan może częściowo odwracać
działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna,
debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży.
Produkt leczniczy Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ogólnoustrojowe podawanie szczurom dawek pseudoefedryny do 50 razy większych niż dawka
dobowa stosowana u ludzi oraz królikom dawek do 35 razy większych niż dawka dobowa stosowana
u ludzi nie powodowało działania teratogennego.

Karmienie piersią
Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę
karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny

przyjętej doustnie przenika do mleka w ciągu 24 godzin. Kobiety karmiące piersią nie powinny
przyjmować produktu leczniczego Apselan.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny zgłaszane w badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na
podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często ≥1/100 do <1/10
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Suchość w jamie ustnej
Często Nudności
Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Bardzo rzadko Wymioty
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Arytmia
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Kołatanie serca
Bardzo rzadko Tachykardia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko Ból głowy
Bardzo rzadko Parestezja
Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Senność
Bardzo rzadko Drżenie
Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

(patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia psychiczne
Często Bezsenność
Często Nerwowość
Bardzo rzadko Niepokój
Bardzo rzadko Euforia
Bardzo rzadko Omamy
Bardzo rzadko Omamy wzrokowe
Bardzo rzadko Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Dyzuria
Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko Świąd
Bardzo rzadko Wysypka

Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz
trudności w oddawaniu moczu.

Postępowanie w razie przedawkowania
Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za

stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania
ogólnego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA02.

Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. Zmniejsza
przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
W porównaniu z efedryną, pseudoefedryna cechuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania
tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ
nerwowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym pseudoefedryna szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Przeciętnie 55-96% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Pseudoefedryna
charakteryzuje się wysoką biodostępnością na poziomie 92-100%. Maksymalne stężenie
w surowicy występuje po 1,5 godziny. Działanie obkurczające błonę śluzową nosa występuje
po ok. 30 min po podaniu. Maksymalne działanie występuje po 30-60 min i utrzymuje się
do 4 godzin. Przyjmowanie posiłków nie wykazuje większego wpływu na wchłanianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych istotnych danych poza wymienionymi w innych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza (6 cp)
Laktoza jednowodna
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18088

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.04.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.