# Azaneson

> Azelastyna + Flutykazon · \(137 mcg + 50 mcg\)/ dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azaneson
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Azelastyna + Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(137 mcg + 50 mcg\)/ dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD58
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28595
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/azaneson-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/azaneson-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48127/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48127/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 dawek | 5909991557850 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Azaneson i w jakim celu się go stosuje?
Lek Azaneson zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki
przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina,
które organizm produkuje w ramach reakcji alergicznej – zmniejszając w ten sposób objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stan zapalny wewnątrz nosa spowodowany
substancją, na którą pacjent jest uczulony).
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają
stan zapalny.

Lek Azaneson jest stosowany w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo leków, zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub kortykosteroid,
uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na
substancje takie jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy
sierść zwierząt domowych.

Lek Azaneson łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielinę z nosa, wydzielinę spływającą do
gardła, kichanie, swędzenie lub uczucie zatkanego nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azaneson

Kiedy nie stosować leku Azaneson:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent niedawno przeszedł operację nosa.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy
leczyć lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Osoby, którym podano leki
z powodu zakażenia w obrębie nosa, mogą nadal leczyć alergię, stosując lek Azaneson.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia lub w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle
obserwowane podczas stosowania leku Azaneson.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azaneson.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wtedy ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W takich przypadkach o możliwości stosowania leku Azaneson zadecyduje lekarz.

Ważne jest, aby przyjmować lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami
lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane
może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy (nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości
kortyzolu), czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia
zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania
na sól, bólów stawów, depresji i ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może
zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azaneson)
może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka
i upewniał się, że przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Azaneson należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Azaneson a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Azaneson i lekarz może zalecić staranną kontrolę stanu
pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV:
rytonawir lub kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Azaneson wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku Azaneson. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Azaneson z alkoholem
Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilać uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azaneson.

Azaneson zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent będzie
odczuwał dyskomfort podczas stosowania aerozolu.

### 3. Jak stosować lek Azaneson?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azaneson musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
• Zaleca się stosowanie jednej dawki rozpylonej do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Brak danych dotyczących stosowania leku Azaneson u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby.

Sposób podawania
Wyłącznie do podawania donosowego.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przygotowanie aerozolu
Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy lub lek nie był stosowany przez jakiś czas, należy
przygotować pompkę, aby otrzymać prawidłową dawkę leku. W tym celu należy wykonać następujące
czynności:
1. Delikatnie wstrząsnąć butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko
ochronne.
2. Trzymając butelkę pionowo rozpylić dawkę leku w powietrze, naciskając i zwalniając pompkę:
• 7 razy, jeśli aerozol jest stosowany po raz pierwszy.
• 3 razy, jeśli aerozol nie był używany dłużej niż 7 dni.

Stosowanie aerozolu
1. Delikatnie wstrząsnąć butelką, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć wieczko
ochronne.
2. Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w kierunku palców stóp. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i ostrożnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, szybko nacisnąć pompkę jeden raz i jednocześnie wykonać
delikatny wdech.

6. Wykonać wydech ustami.
7. Powtórzyć kroki od 3 do 5 dla drugiego otworu nosowego.

Czyszczenie dozownika
1. Ważne jest, aby po każdym użyciu wyczyścić końcówkę dozownika i wieczko ochronne czystą
i suchą chusteczką. W przeciwnym razie aerozol może nie działać poprawnie przy następnym
użyciu. Nie wolno zdejmować końcówki dozownika!
2. Nie należy próbować odblokowywać końcówki dozownika poprzez włożenie szpilki lub innego
ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to jego uszkodzenie i nie będzie on już dozował
prawidłowej dawki leku.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia
Lek Azaneson może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać
okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azaneson
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia jakichkolwiek powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta
zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek,
zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije lek Azaneson, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Azaneson
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następną dawkę
leku zastosować o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azaneson
Nie należy przerywać stosowania leku Azaneson bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to
prowadzić do braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10
osób):
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, zwłaszcza jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania
aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent
wypije napój bezalkoholowy.
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub
kichanie.

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
• Zawroty głowy, senność lub ospałość
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie wewnętrznej ściany nosa dzielącej jamę nosa na dwie części (perforacja przegrody
nosowej), uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienia się wysypki skórnej. Mogą to być objawy ciężkiej
reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób).

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

Ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu) mogą
wystąpić, gdy lek ten jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas. Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku stosowania kortykosteroidów w postaci
aerozolu do nosa niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się
różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego leku kortykosteroidowego
(patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), jeśli
kortykosteroidy były podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Azaneson?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Zawsze nakładać wieczko ochronne.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azaneson
• Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.
Każde rozpylenie (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów
azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna (E460i) i karmeloza
sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Azaneson i co zawiera opakowanie
Lek Azaneson ma postać białej zawiesiny. Lek Azaneson jest dostępny w butelce z oranżowego szkła,
wyposażonej w pompkę dozującą i wieczko ochronne.
Butelka zawiera co najmniej 120 dawek leku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. +48 42 22 53 100

Wytwórca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Azelastine / fluticasonpropionaat Aflofarm
Polska: Azaneson

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azaneson, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Jedna dawka aerozolu (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125
mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka aerozolu (0,14 g) dostarcza 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych, podawanych donosowo produktów
leczniczych, zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid, uważa się za
niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Azaneson nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Czas trwania leczenia
Azaneson aerozol do nosa może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Sposób podawania
Azaneson aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego.

Przed każdym użyciem delikatnie wstrząsnąć butelką, wykonując ruch do góry i w dół.

Przed podaniem pierwszej dawki należy przygotować aerozol do nosa, wciskając pompkę siedem razy
(aż do uzyskania jednolitego rozpylenia aerozolu). Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez
ponad tydzień, przed następnym użyciem należy ponownie przygotować aerozol do nosa poprzez
trzykrotne naciśnięcie pompki, aż do zaobserwowania równomiernego rozpylenia aerozolu.

Po wydmuchaniu nosa, zawiesinę należy rozpylić jeden raz w każdym otworze nosowym, trzymając
głowę pochyloną w dół.

Po każdym użyciu końcówkę dozownika i wieczko ochronne należy przetrzeć czystą i suchą
chusteczką.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian
i rytonawir zgłaszano klinicznie istotne interakcje, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe
działania kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego
względu należy unikać stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że
potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi
działaniami niepożądanymi kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania
te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego produktu
kortykosteroidowego. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga,
objawy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćmę, jaskrę oraz rzadziej zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość
psychomotoryczną, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Produkt leczniczy Azaneson podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez
wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na

flutykazonu propionian po podaniu donosowym u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to
wiązać się z większą częstością występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na to,
że produkt leczniczy stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie
dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu, czy w czasie planowego
zabiegu chirurgicznego.
Na ogół dawkę podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających flutykazon należy
zmniejszyć do najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia
błony śluzowej nosa. Nie sprawdzano skutków stosowania produktu leczniczego Azaneson
w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). Podobnie jak w przypadku wszystkich
kortykosteroidów podawanych donosowo, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu,
jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci.

Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia tempa wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież także rośnie, zaleca się
regularną kontrolę wzrostu również u młodzieży, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane
donosowo. W przypadku stwierdzenia opóźnienia tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod
kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej,
umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Ścisła kontrola jest zalecana u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo w przeszłości
rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.

Jeśli istnieje jakikolwiek powód, aby przypuszczać, że u pacjenta występują zaburzenia czynności
nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na
terapię produktem Azaneson.

U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić potencjalne
korzyści w stosunku do ryzyka, wynikającego z leczenia produktem Azaneson.

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem Azaneson.

Produkt Azaneson zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk
błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flutykazonu propionian

W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest
małe ze względu na znaczny stopień metabolizmu pierwszego przejścia i wysoki wskaźnik klirensu
ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie.
W związku z tym wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi
lekami jest mało prawdopodobne.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie
stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano znaczące
klinicznie interakcje u pacjentów przyjmujących donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian
i rytonawir, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Należy
spodziewać się, że jednoczesne leczenie innymi inhibitorami CYP 3A4, w tym produktami
leczniczymi zawierającymi kobicystat, również zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyść przewyższa zwiększone
ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów. W takim
przypadku pacjentów należy obserwować w zakresie ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów.

W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian.

Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci
aerozolu do nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po podaniu leku doustnie w dużych
dawkach. Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu
do nosa, ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa
jest znacznie mniejsza. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny
chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
może również nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku
i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym produkt Azaneson powinien być
stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne
ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu
propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt Azaneson można
stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne
ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.

Płodność

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Azaneson wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu Azaneson mogą wystąpić uczucie
zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również
spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji
uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego podawania, a mianowicie
w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania).

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość,
w tym reakcje
anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy
(obrzęk twarzy
lub języka i
wysypka), skurcz
oskrzeli
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zaburzenia
smaku
(nieprzyjemny
smak),
nieprzyjemny
zapach

Zawroty głowy,
senność

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia oka*
Jaskra, wzrost
ciśnienia
wewnątrzgałkowego, zaćma

Nieostre
widzenie
(patrz
także
punkt
4.4)
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Krwawienie
z nosa
Uczucie
dyskomfortu
w jamie
nosowej
(w tym
podrażnienie,
pieczenie,
swędzenie),
kichanie,
suchość jamy
nosowej,
kaszel,
suchość
w gardle,
podrażnienie
gardła

Perforacja
przegrody
nosowej**,
nadżerka błony
śluzowej

Owrzodzenie
błony
śluzowej
nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Nudności

Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
Wysypka, świąd,
pokrzywka
Zaburzenia
ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia
(znużenie,
wyczerpanie),
osłabienie (patrz
punkt 4.7)
* Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów
podawanych donosowo.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych
donosowo, szczególnie gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).

Istnieją doniesienia dotyczące opóźnienia wzrostu u dzieci otrzymujących kortykosteroidy podawane
donosowo. Opóźnienie wzrostu możliwe jest również u młodzieży (patrz punkt 4.4).

W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy były
podawane donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po donosowym podaniu nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla
przedawkowania.

Brak dostępnych danych od pacjentów dotyczących skutków ostrego lub przewlekłego
przedawkowania flutykazonu propionianu podawanego donosowo.

Flutykazonu propionian podawany donosowo zdrowym ochotnikom w dawce wynoszącej 2 miligramy
(10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową) dwa razy na dobę przez siedem dni nie wpływał
na czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (PPN).

Podawanie leku w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do czasowego
zahamowania czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie produktem
Azaneson w dawce wystarczającej do opanowania objawów; czynność kory nadnerczy powróci do
normy w ciągu kilku dni, co można sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że w razie przedawkowania po
przypadkowym podaniu doustnym, można spodziewać się wystąpienia zaburzeń ośrodkowego układu
nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia) spowodowanych
działaniem azelastyny chlorowodorku. Zaburzenia te należy leczyć objawowo. W zależności od
połkniętej ilości produktu zaleca się płukanie żołądka. Nie jest znana odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające naczynia krwionośne i inne preparaty donosowe do
stosowania miejscowego, preparaty złożone kortykosteroidy, flutykazon, kod ATC: R01AD58.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Azaneson zawiera azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, które różnią się mechanizmem
działania i wykazują działanie synergistyczne w zakresie łagodzenia objawów alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek.

Flutykazonu propionian
Flutykazonu propionian jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym, cechującym się bardzo
dużym powinowactwem do receptora glikokortykoidowego i wykazującym silne działanie
przeciwzapalne, tj. 3-5-krotnie silniejsze niż deksametazon w badaniach siły wiązania ze
sklonowanym ludzkim receptorem glikokortykoidowym i testach ekspresji genów.

Azelastyny chlorowodorek
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest klasyfikowana jako silny, długo działający związek
przeciwalergiczny o właściwościach selektywnego antagonisty receptora H1, stabilizujących
mastocyty oraz przeciwzapalnych. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro pokazują, że
azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną
fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF, ang.
platelet-activating factor) i serotoniny.
Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania azelastyny chlorowodorku + propionianu
flutykazonu w aerozolu
W 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa podanie jednej dawki aerozolu do nosa zawierającego azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
spowodowało istotne zmniejszenie objawów dotyczących nosa (w tym wydzielina z nosa, niedrożność
nosa, kichanie i swędzenie nosa) w porównaniu z placebo, samym azelastyny chlorowodorkiem
i samym flutykazonu propionianem. We wszystkich 4 badaniach stwierdzono znaczące zmniejszenie
objawów dotyczących oczu (w tym świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu), a także poprawę
związanej z chorobą jakości życia pacjentów (Kwestionariusz jakości życia w alergicznym zapaleniu
błony śluzowej nosa i spojówek, ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).

W porównaniu z dostępnym w obrocie flutykazonu propionianem w aerozolu do nosa, stosując
aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, uzyskano znaczące
zmniejszenie objawów (zmniejszenie nasilenia objawów dotyczących nosa o 50%) istotnie wcześniej
(w ciągu 3 i więcej dni). Istotne statystycznie wyniki działania aerozolu do nosa zawierającego
azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian w stosunku do flutykazonu propionianu
w aerozolu do nosa utrzymywały się przez cały czas trwania prowadzonego przez rok badania
u pacjentów z przewlekłym utrzymującym się alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
i niealergicznym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W badaniu w komorze ekspozycyjnej na alergen pyłku ambrozji pierwsze statystycznie istotne
zmniejszenie objawów dotyczących nosa zaobserwowano w 5. minucie od podania aerozolu do nosa
zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian (w porównaniu z placebo). W 15.
minucie od podania aerozolu do nosa zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu
propionian, 60% pacjentów zgłaszało istotną klinicznie ocenę zmniejszenia objawów o co najmniej
30%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu donosowym dwóch dawek aerozolu zawierającego azelastyny chlorowodorek
i flutykazonu propionian do każdego otworu nosowego (548 mikrogramów azelastyny chlorowodorku
i 200 μg propionianu flutykazonu) średnia wartość (± odchylenie standardowe) maksymalnego
stężenia w osoczu (Cmax) wyniosła 194,5 ± 74,4 pg/mL w przypadku azelastyny i 10,3 ± 3,9 pg/mL w
przypadku flutykazonu propionianu, natomiast średnia całkowita ekspozycja (pole pod krzywą
stężenia od czasu, AUC) na azelastynę wyniosła 4217 ± 2618 pg/mL*godz., a na flutykazonu
propionian - 97,7 ± 43,1 pg/mL*godz. Mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia
maksymalnego stężenia (tmax) po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 0,5 godziny dla azelastyny i 1,0
godzinę dla flutykazonu propionianu.

Po podaniu aerozolu do nosa, zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian,
ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazonu propionian była o około 50% większa niż po
zastosowaniu dostępnego w obrocie produktu flutykazonu propionianu w aerozolu do nosa. Poziom
ekspozycji ogólnoustrojowej na azelastynę był porównywalny po podaniu aerozolu do nosa,
zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian i dostępnego w obrocie produktu
leczniczego, zawierającego azelastynę w postaci aerozolu do nosa. Nic nie wskazywało na
występowanie interakcji farmakokinetycznych między chlorowodorkiem azelastyny a flutykazonu
propionianem.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji flutykazonu propionianu w stanie stacjonarnym jest duża (około 318 litrów).
Związek wiąże się w 91% z białkami osocza.
Objętość dystrybucji azelastyny jest duża, co wskazuje na to, że przeważa dystrybucja w tkankach
obwodowych. Z białkami związek ten wiąże się w 80–90%. Ponadto obydwa związki cechują się
szerokim indeksem terapeutycznym. W związku z tym mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania
jednego leku przez drugi.

Metabolizm
Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego, głównie w wyniku
zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu
karboksylowego przy udziale enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Flutykazonu propionian
podany doustnie również podlega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego
przejścia. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych
izoenzymów CYP, głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacja
Szybkość eliminacji flutykazonu propionianu podanego dożylnie jest liniowa w przedziale dawek
wynoszącym 250-1000 mikrogramów i charakteryzuje się dużym wskaźnikiem klirensu osoczowego
(Cl=1,1 L/min). Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin,
a tylko w przypadku małych wartości stężeń w osoczu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynosił 7,8 godziny. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest nieistotny (<0,2%), a w przypadku
metabolitu kwasu karboksylowego wynosi poniżej 5%. Główną drogą eliminacji jest wydalanie
flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.
Po podaniu pojedynczej dawki azelastyny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około
20-25 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla czynnego terapeutycznie metabolitu Ndesmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem. Długotrwała obecność w wydalanym
kale niewielkich ilości podanej dawki wskazuje na możliwość krążenia jelitowo-wątrobowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Flutykazonu propionian

Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były zbliżone do obserwowanych w przypadku innych
glikokortykosteroidów i są związane z nadmierną aktywnością farmakologiczną. Fakt ten
prawdopodobnie nie ma znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach,
gdyż w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny. W konwencjonalnych
badaniach genotoksyczności nie odnotowano żadnych działań genotoksycznych flutykazonu
propionianu. Ponadto, w trwających dwa lata badaniach dotyczących podawania produktu drogą
wziewną u myszy i szczurów, nie obserwowano związanego z leczeniem zwiększenia częstości
występowania nowotworów.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe, w tym
rozszczep podniebienia i zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego. Fakt ten prawdopodobnie
również nie ma znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach, gdyż
w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny (patrz punkt 5.2).

Azelastyny chlorowodorek
Nie wykazano właściwości uczulających azelastyny chlorowodorku u świnek morskich. Po
wykonaniu szeregu badań in vitro oraz in vivo u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego
działania genotoksycznego ani rakotwórczego. U samic i samców szczurów azelastyna podawana
doustnie w dawkach większych niż 3 mg/kg na dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie
wskaźnika płodności; podczas badań toksyczności przewlekłej nie stwierdzono żadnych związanych
z podawaną substancją zmian w narządach rozrodczych u osobników płci męskiej i żeńskiej,
aczkolwiek u szczurów, myszy i królików wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne jedynie
w przypadku podawania dawek toksycznych dla matki (na przykład obserwowano wady rozwojowe
układu kostnego u myszy i szczurów, jeśli zwierzętom podawano dawki wynoszące 68,6 mg/kg na
dobę).

Aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
Trwające do 90 dni u szczurów i 14 dni u psów badania toksyczności po wielokrotnym podaniu
donosowym aerozolu do nosa zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian nie
wykazały żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z tymi, które obserwowano po
zastosowaniu poszczególnych składników produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Glicerol
Celuloza mikrokrystaliczna (E460i)
Karmeloza sodowa (E466)
Polisorbat 80 (E433)
Benzalkoniowy chlorek
Alkohol fenyloetylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.
Zawsze nakładać wieczko ochronne

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 20 ml z pompką dozującą z PE/PP/POM/EVA/stal
nierdzewna i wieczkiem ochronnym, zawierająca minimum 22,8 g (co najmniej 120 dawek)
zawiesiny, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28595

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.