# Azelin

> Azelastyna + Flutykazon · \(137 mcg + 50 mcg\)/ dawkę donosową · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Azelin
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Azelastyna + Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(137 mcg + 50 mcg\)/ dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD58
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28518
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/azelin-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/azelin-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47135/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47135/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 23 g | 5909991549879 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek AZELIN i w jakim celu się go stosuje?
Lek AZELIN zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak
histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają
objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają
stan zapalny.

Lek AZELIN stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub
kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie
substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść
zwierząt domowych.
Lek AZELIN łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina spływająca do
gardła, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZELIN

Kiedy nie stosować leku AZELIN:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZELIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,
podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu
zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek AZELIN.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle
obserwowane podczas stosowania leku AZELIN.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem AZELIN.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku AZELIN zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia
cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego
zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie
stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak AZELIN)
może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka
i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku AZELIN należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

AZELIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa AZELIN i lekarz może zalecić staranną
kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).
Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek AZELIN wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku AZELIN. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

AZELIN zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada
0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,
zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

### 3. Jak stosować lek AZELIN?
Lek AZELIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek AZELIN musi być stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania
Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko przeciwpyłowe (patrz rysunek 1).
Rysunek 1

2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie
dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie
butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.
Rysunek 2

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,
wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko przeciwpyłowe (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie
wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to
przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie
umieścić na niej wieczko przeciwpyłowe.
10. W przypadku nie rozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć
końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia
Lek AZELIN może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać
okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZELIN
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy
przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności
dziecko, przypadkowo wypije lek AZELIN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku AZELIN
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie
zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZELIN
Nie należy przerywać stosowania leku AZELIN bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko
braku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek AZELIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10
osób):
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy

• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas
podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu
leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd
lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek AZELIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZELIN
Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa,
polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek AZELIN i co zawiera opakowanie
Lek AZELIN jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
Lek AZELIN jest dostępny w butelce z oranżowego szkła typu I z pompką rozpylającą z PP, PE,
POM, elastomeru i stali nierdzewnej, aplikatorem donosowym z polipropylenu i wieczkiem
przeciwpyłowym w tekturowym pudełku.
Butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120
dawek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44

Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Wytwórca:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Marathonos Avenue 95, Pikermi

Grecja (Greece)
Tel.: +30 2106039326
e-mail: customerservice@elpen.gr

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AZELIN, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (=125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów
zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy AZELIN, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie
wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Czas trwania leczenia
AZELIN aerozol do nosa może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Sposób podawania
AZELIN aerozol do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Instrukcja stosowania
Przygotowanie aerozolu:
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko przeciwpyłowe. Przed zastosowaniem po raz pierwszy produktu leczniczego AZELIN
aerozol do nosa, należy napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając 6 razy. Jeśli AZELIN aerozol do
nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją
i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu:
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko przeciwpyłowe.
Po wydmuchaniu nosa, zawiesinę należy rozpylić jeden raz w każdym otworze nosowym, trzymając
głowę lekko pochyloną w dół (patrz rysunek). Po zastosowaniu aerozolu, końcówkę dozownika należy
wytrzeć i z powrotem umieścić na niej wieczko przeciwpyłowe.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania
u pacjentów przyjmujących flutykazonu propionian i rytonawir znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów,
w tym objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści
dla pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich

wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania
te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych produktów
kortykosteroidowych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy
cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość
psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Produkt leczniczy AZELIN aerozol do nosa podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego
przejścia przez wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji
ogólnoustrojowej po podaniu flutykazonu propionianu donosowo u pacjentów z ciężką chorobą
wątroby. Może to wiązać się z częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje
na to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych
kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.

Zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo produktów flutykazonu do najmniejszej dawki
umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie
sprawdzano skutków stosowania produktu leczniczego AZELIN w dawkach większych niż zalecane
(patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo należy
wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie
kortykosteroidów w innej postaci.

Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ młodzież także rośnie, zaleca się
regularną kontrolę wzrostu również u młodzieży, długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane
donosowo. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod
kątem możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej
umożliwiającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo
w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.
Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi
ogólnie na terapię produktem AZELIN, aerozol do nosa.

U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić możliwe
ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia produktem AZELIN, aerozol
do nosa.

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem AZELIN aerozol do
nosa.

Produkt AZELIN zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk
błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flutykazonu propionian
W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest
małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego wskaźnika
klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach
i wątrobie. Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji
flutykazonu propionianu z innymi lekami.

W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie
stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
u pacjentów przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir
zgłaszano przypadki występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku
których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również
zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia
innymi inhibitorami CYP3A, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać
takich skojarzeń, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi
działaniami niepożądanymi kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować
w zakresie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4
(np. ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na
flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu
do nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po doustnym podaniu leku w dużych dawkach.
Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest
znacznie mniejsza. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania
azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub leki działające
na ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku
i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu produkt AZELIN należy stosować
w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla
płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu
propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy AZELIN,

aerozol do nosa należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt AZELIN, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu AZELIN, aerozol do nosa mogą wystąpić
uczucie zmęczenia, znużenie, wycieńczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także
spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często, po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji
uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie
w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania).

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość,
w tym reakcje
anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy
(obrzęk twarzy lub
języka i wysypka),
skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zaburzenia
smaku
(nieprzyjemny
smak),
nieprzyjemny
zapach

Zawroty głowy,
senność (nadmierna
senność, ospałość)

Zaburzenia oka* Jaskra, wzrost
ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma

Nieostre
widzenie
(patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie
z nosa
Uczucie
dyskomfortu
w jamie
nosowej (w tym
podrażnienie,

Perforacja
przegrody
nosowej**,
nadżerka błony
śluzowej

Owrzodzenie
błony
śluzowej nosa

pieczenie,
swędzenie),
kichanie,
suchość jamy
nosowej, kaszel,
suchość
w gardle,
podrażnienie
gardła
Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Nudności

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie zmęczenia
(znużenie,
wyczerpanie),
osłabienie
(patrz punkt 4.7)
* Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych
donosowo.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych
donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo. U młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane
były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po donosowym podaniu nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla
przedawkowania.
Brak danych od pacjentów dotyczących skutków ostrego lub przewlekłego przedawkowania
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
Flutykazonu propionian podawany donosowo zdrowym ochotnikom w dawce wynoszącej 2 miligramy
(10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową) dwa razy na dobę przez siedem dni nie wpływał
na czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (PPN).

Podawanie leku w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do czasowego
zahamowania czynności kory nadnerczy.

U tych pacjentów należy kontynuować leczenie produktem AZELIN aerozol do nosa w dawce
wystarczającej do opanowania objawów; w ciągu kilku dni czynność kory nadnerczy powróci do
normy, co można sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że w przypadku przedawkowania
po przypadkowym podaniu doustnym można spodziewać się wystąpienia zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia) spowodowanych
działaniem azelastyny chlorowodorku.

Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Zaleca się płukanie żołądka w zależności od połkniętej ilości
produktu. Nie jest znana odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające naczynia krwionośne i inne preparaty donosowe do
stosowania miejscowego, preparaty złożone kortykosteroidy, flutykazon, kod ATC: R01AD58.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
AZELIN aerozol do nosa zawiera azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, które różnią się
mechanizmem działania i wykazują działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem
spojówek.

Flutykazonu propionian
Flutykazonu propionian jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym, cechującym się bardzo
dużym powinowactwem do receptora glikokortykoidowego i wykazującym silne działanie
przeciwzapalne, tj. 3-5-krotnie silniejsze niż deksametazon w przypadku analizy siły wiązania
z ludzkim receptorem glikokortykoidowym i testach ekspresji genów.

Azelastyny chlorowodorek
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, sklasyfikowana jest jako silny, długo działający związek
przeciwalergiczny o właściwościach selektywnego antagonisty receptora H1, stabilizujących
mastocyty oraz przeciwzapalnych. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro pokazują,
że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną
fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF)
i serotoniny.
Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
W 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa podanie jednej dawki aerozolu do nosa zawierającego azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
spowodowało istotne zmniejszenie objawów dotyczących nosa (wydzielina z nosa, niedrożność nosa,
kichanie i swędzenie nosa) w porównaniu z placebo, samym azelastyny chlorowodorkiem i samym
flutykazonu propionianem. We wszystkich 4 badaniach stwierdzono znaczące zmniejszenie objawów
dotyczących oczu (świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu), a także poprawę związanej z chorobą
jakości życia pacjentów (Kwestionariusz jakości życia w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
i spojówek, ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).
W porównaniu z dostępnym w obrocie flutykazonu propionianem w aerozolu do nosa, stosując
aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, znaczące
zmniejszenie objawów (zmniejszenie nasilenia objawów dotyczących nosa o 50%) uzyskano istotnie
wcześniej (w ciągu 3 i więcej dni). Lepsze wyniki działania aerozolu do nosa zawierającego
azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian w stosunku do flutykazonu propionianu
w aerozolu do nosa utrzymywały się przez cały czas trwania prowadzonego przez rok badania

u pacjentów z przewlekłym utrzymującym się alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
i niealergicznym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W badaniu w komorze ekspozycyjnej na alergen pyłku ambrozji pierwsze statystycznie istotne
zmniejszenie objawów dotyczących nosa zaobserwowano w 5. minucie od podania produktu
leczniczego aerozolu do nosa zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
(w porównaniu z placebo). W 15. minucie od podania aerozolu do nosa zawierającego azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian 60% pacjentów zgłaszało istotną klinicznie ocenę
zmniejszenia objawów o co najmniej 30%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu donosowym produktu zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian,
aerozol do nosa, po jednej dawce do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (548 mikrogramów
azelastyny chlorowodorku i 200 mikrogramów flutykazonu propionianu) średnia wartość
(± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) wyniosła 194,5 ± 74,4 pg/mL
w przypadku azelastyny i 10,3 ± 3,9 pg/mL w przypadku flutykazonu propionianu, natomiast średnia
całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenia do czasu, AUC) na azelastynę wyniosła 4217 ± 2618
pg/mL*godz., a na flutykazonu propionian – 97,7 ± 43,1 pg/mL*godz. Mediana czasu upływającego
do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 0,5
godziny w przypadku azelastyny i 1,0 godzinę w przypadku flutykazonu propionianu.

Po podaniu produktu aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazonu propionian była o około 50% większa niż po
zastosowaniu dostępnego w obrocie produktu flutykazonu propionianu w aerozolu do nosa. Poziom
ekspozycji ogólnoustrojowej na azelastynę był porównywalny po podaniu produktu aerozol do nosa
zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian i dostępnego w obrocie produktu
azelastyny w aerozolu do nosa. Nic nie wskazywało na występowanie interakcji farmakokinetycznych
między chlorowodorkiem azelastyny a flutykazonu propionianem.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji flutykazonu propionianu w stanie stacjonarnym jest duża (około 318 litrów).
Związek wiąże się w 91% z białkami osocza.
Objętość dystrybucji azelastyny jest duża, co wskazuje na to, że przeważa dystrybucja w tkankach
obwodowych. Z białkami związek ten wiąże się w 80-90%. Ponadto obydwa związki cechują się
szerokim indeksem terapeutycznym. Dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania jednego
leku przez drugi.

Metabolizm
Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego, głównie w wyniku
zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu
karboksylowego przy udziale enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Flutykazonu propionian
podany doustnie również podlega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego
przejścia. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych
izoenzymów CYP, głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacja
Szybkość eliminacji flutykazonu propionianu podanego dożylnie jest liniowa w przedziale dawek
wynoszącym 250-1000 mikrogramów i cechuje się dużym wskaźnikiem klirensu osoczowego
(Cl=1,1 L/min). W ciągu 3-4 godzin maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98%,
a tylko w przypadku małych wartości stężeń w osoczu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynosił 7,8 godziny. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest nieistotny (<0,2%), a w przypadku
metabolitu kwasu karboksylowego wynosi poniżej 5%. Główną drogą eliminacji jest wydalanie
flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.
Po podaniu pojedynczej dawki azelastyny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około
20-25 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla czynnego terapeutycznie metabolitu
N-desmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem. Długotrwała obecność

w wydalanym kale niewielkich ilości podanej dawki wskazuje na możliwość krążenia jelitowowątrobowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Flutykazonu propionian
Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były zbliżone do obserwowanych w przypadku innych
glikokortykosteroidów i wiążą się z nadmierną aktywnością farmakologiczną. Fakt ten
prawdopodobnie nie ma znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach,
gdyż w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny. W konwencjonalnych
badaniach genotoksyczności nie odnotowano żadnych działań genotoksycznych flutykazonu
propionianu. Ponadto w trwających dwa lata badaniach dotyczących podawania produktu drogą
wziewną u myszy i szczurów nie obserwowano związanego z leczeniem zwiększenia częstości
występowania nowotworów.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym
rozszczep podniebienia i zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego. Fakt ten prawdopodobnie
również nie ma znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach, gdyż
w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny (patrz punkt 5.2).

Azelastyny chlorowodorek
Nie wykazano właściwości uczulających azelastyny chlorowodorku u świnek morskich.
Po wykonaniu szeregu badań in vitro oraz in vivo u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego
działania genotoksycznego ani rakotwórczego. U samic i samców szczurów azelastyna podawana
doustnie w dawkach większych niż 3 mg/kg na dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie
wskaźnika płodności; podczas badań toksyczności przewlekłej nie stwierdzono żadnych związanych
z podawaną substancją zmian w narządach rozrodczych u osobników płci męskiej i żeńskiej,
aczkolwiek u szczurów, myszy i królików wykazano wpływ teratogenny i embriotoksyczny jedynie
w przypadku podawania dawek toksycznych dla matki (na przykład obserwowano wady rozwojowe
układu kostnego u myszy i szczurów, jeśli zwierzętom podawano dawki wynoszące 68,6 mg/kg na
dobę).

Aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian
Trwające do 90 dni u szczurów i 14 dni u psów badania toksyczności po wielokrotnym podaniu
donosowym produktu aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu
propionian, nie wykazały żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z tymi, które
obserwowano po zastosowaniu poszczególnych składników produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol
Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Disodu edetynian
Polisorbat 80
Benzalkoniowy chlorek
Alkohol fenyloetylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu I z pompką rozpylającą z PP, PE, POM, elastomeru i stali
nierdzewnej, aplikatorem donosowym z polipropylenu z wieczkiem przeciwpyłowym, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:
- 23 g zawiesiny w butelce o pojemności 25 mL (co najmniej 120 dawek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28518

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2024 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.