# Beclonasal Aqua

> Beklometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Beclonasal Aqua
- **Nazwa powszechna:** Beclometasoni dipropionas
- **Substancja czynna:** [Beklometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/beclometasoni-dipropionas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** do nosa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12396
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation
Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/beclonasal-aqua-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/beclonasal-aqua-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16364/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16364/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 70 dawek | 5909990619993 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 80 dawek | 5909990620005 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 dawek | 5909990620012 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Beclonasal Aqua i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Beclonasal Aqua jest beklometazonu dipropionian. Beklometazonu
dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Po podaniu miejscowym na błonę
śluzową nosa zmniejsza stan zapalny i obrzęk.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego, oraz naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane rozszerzaniem naczyń krwionośnych błony śluzowej
nosa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Beclonasal Aqua

Kiedy nie stosować leku Beclonasal Aqua:
- jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beclonasal Aqua należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli występuje zakażenie lub owrzodzenie wewnątrz nosa,
- jeśli występuje skłonność do nawracających krwawień z nosa,
- jeśli występują urazy nosa lub pacjenta poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczone zakażenie grzybicze, bakteryjne lub ogólnoustrojowe
zakażenia wirusowe,
- jeśli pacjent ma astmę, która jest leczona steroidami,
- jeśli pacjent ma gruźlicę.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

2(6)

Dzieci
Lek Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na
niewystarczające dane kliniczne.

Lek Beclonasal Aqua a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Beclonasal Aqua i leków zawierających kortykosteroidy, podawanych
doustnie lub wziewnie może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Beclonasal Aqua, dlatego lekarz może zalecić ścisłą
obserwację pacjenta, jeśli przyjmuje on takie leki (w tym leki stosowane w zakażeniu HIV: rytonawir,
kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
O zastosowaniu tego leku u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią decyduje lekarz.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Beclonasal Aqua, aerozol do nosa, zawiera chlorek bezalkoniowy
Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co
odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Chlorek benzalkoniowy może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Beclonasal Aqua?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Odpowiednie dawkowanie i długość
leczenia ustala lekarz, zależnie od rodzaju choroby. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, to 1 – 2 dawki aerozolu do każdego
nozdrza dwa razy na dobę. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż osiem
pojedynczych dawek (po 4 dawki do jednego nozdrza).

Beclonasal Aqua nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ten lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu alergicznego i naczynioruchowego zapalenia błony
śluzowej nosa. Należy go stosować regularnie. Lek nie zmniejsza szybko obrzęku błony śluzowej
nosa i powstawania wydzieliny. Najlepszy efekt terapeutyczny występuje po kilku dniach leczenia.

W leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa podawanie leku należy
rozpocząć przed początkiem okresu pylenia.

Lek nie leczy alergicznych objawów dotyczących oczu. Lekarz może zalecić leczenie tych
objawów innym dodatkowym lekiem.

3(6)

Instrukcja użycia

Przed użyciem:

1. Dobrze wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

2. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rysunku 1; dno butelki oprzeć na kciuku, a dozownik
umieścić między palcem wskazującym i środkowym.

3. Uwolnienie dawki aerozolu (rozpylenie): W celu uwolnienia dawki należy ścisnąć palcami
dozownik i dno butelki. Przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać od trzech do sześciu
rozpyleń w powietrze, aż do uzyskania pełnej dawki. Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy
okres, należy upewnić się, czy uwolniona dawka jest pełna przez naciśnięcie dozownika 1 lub
2 razy.

Użycie leku:

1. Należy wydmuchać nos.

2. Dobrze wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rysunku 1; dno butelki oprzeć na
kciuku, a dozownik umieścić między palcem wskazującym i środkowym. W celu
uwolnienia dawki należy ścisnąć palcami dozownik i dno butelki.

4. Włożyć końcówkę dozownika do nozdrza tak, jak pokazano na rysunku 2 i zatkać
drugie nozdrze przyciskając delikatnie palcem. Pochylić głowę lekko do przodu.
Uwolnić jedną dawkę i w tym samym czasie wykonać spokojny i głęboki wdech
przez nos.

5. Wyjąć dozownik z nozdrza i wypuścić powietrze przez usta. Jeśli lek wycieka
z nozdrza, należy oddychać przez nos wciągając delikatnie lek.

6. Powtórzyć czynności opisane w punktach 4 i 5 w celu podania leku do drugiego nozdrza.

7. Jeśli pacjent stosuje dwie dawki do jednego nozdrza, należy powtórzyć czynności opisane
w punktach 4, 5 i 6.

8. Po użyciu należy wytrzeć dozownik i nałożyć wieczko ochronne.

Czyszczenie:

1. Odłączyć dozownik od butelki przez delikatne pociągnięcie (Rysunek 3).
2. Dozownik i wieczko ochronne wypłukać w ciepłej wodzie.
3. Dokładnie wysuszyć.
4. Złożyć ponownie elementy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beclonasal Aqua
Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z instrukcjami podanymi na opakowaniu lub
zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko taką dawkę, jaką zalecił lekarz. Stosowanie większej lub
mniejszej dawki leku może powodować nasilenie objawów.

Rysunek 2.

Rysunek 3.

Rysunek 1.

4(6)

Stosowanie dużych dawek dipropionianu beklometazonu przez dłuższy czas może powodować
zahamowanie czynności nadnerczy, co może zmniejszać wytwarzanie kortyzonu przez organizm.
Należy podawać lek zgodnie z otrzymanymi zaleceniami.
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Beclonasal Aqua
W przypadku pominięcia dawki leku Beclonasal Aqua, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie
z dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pacjent powinien upewnić się, czy ma wystarczającą ilość leku przed urlopem lub podróżą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku może wystąpić delikatne kichanie i nieprzyjemny smak lub zapach.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) lek może powodować suchość i podrażnienie błony
śluzowej nosa i gardła, owrzodzenie błony śluzowej nosa i perforację przegrody nosowej (błony
oddzielającej nozdrza), krwawienie z nosa, ból głowy, zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) lek może wywoływać zaćmę, reakcje alergiczne,
w tym wysypkę, pokrzywkę, świąd lub zaczerwienienie oraz obrzęk twarzy, warg lub gardła, lub
duszność i (lub) świszczący oddech.

Zgłaszano niewyraźne widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

W bardzo rzadkich przypadkach, leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na
normalne wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki
stosowane są przez długi okres.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent odczuwa ból nosa lub gardła lub wystąpiło krwawienie z nosa po zastosowaniu leku,
- u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, które nie należą do typowych objawów kataru
siennego, szczególnie ból i niewyraźne widzenie.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Jednym z rzadkich objawów może być spowolnienie wzrostu u dzieci. U dzieci, które stosują ten lek
przez długi okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5(6)

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Beclonasal Aqua?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwierana butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce
ani nie zamrażać.

Otwierana butelka: Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności wynosi 6 miesięcy. Przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beclonasal Aqua

- Substancją czynną leku jest beklometazonu dipropionian. Każda dawka aerozolu zawiera
50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glukoza, celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591),
benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do
ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Beclonasal Aqua i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka

Wielkość opakowania: butelka o pojemności 10 ml zawierająca 70 dawek lub 80 dawek, butelka
o pojemności 30 ml zawierająca 200 dawek.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

6(6)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.08.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1(7)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Beclonasal Aqua, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu (Beclometasoni
dipropionas).

Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 9 mikrogramów benzalkoniowego
chlorku w pojedynczej dawce (0,09 ml), co odpowiada 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
ml zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała lub prawie biała zawiesina. Aerozol: drobna mgiełka.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
w tym kataru siennego.
• Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 mikrogramów) do każdego nozdrza dwa
razy na dobę (200-400 mikrogramów na dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której
podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby.

Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek
(400 mikrogramów).

W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu.
Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy
również wyjaśnić, że maksymalnego złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku
dawek leku.

Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek.

2(7)

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tygodnie, jeśli nie występuje znaczące złagodzenie
objawów.

Sposób podawania
Aerozol do nosa Beclonasal Aqua jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może
prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się
w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań
ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń
psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk,
depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie
czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe
podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed
planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem
Beclonasal Aqua należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że
czynność nadnerczy jest zaburzona.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi
krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa,
z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami
wirusowymi, astmą lub gruźlicą.

Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią
szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua.

Mimo że aerozol do nosa Beclonasal Aqua w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia
alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego
leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu.

Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia
i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której

3(7)

objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do
pediatry.

Substancje pomocnicze
Beclonasal Aqua zawiera benzalkoniowy chlorek. Chlorek benzalkoniowy może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku
niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można
wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych
inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe
monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak
spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone,
w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć
bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy
zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na
stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany
bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe.

Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści
terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka
zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie
należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ
ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest
minimalna.

Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne
dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Beclonasal Aqua nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość
występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

4(7)

Klasyfikacja
układów i narządów
Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Duszność i (lub) skurcz
oskrzeli, reakcje
rzekomoanafilaktyczne/
anafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Uczucie
nieprzyjemnego
smaku i zapachu, ból
głowy
Zaburzenia oka Podwyższone
ciśnienie śródgałkowe
lub jaskra

Zaćma Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość oraz
podrażnienie błony
śluzowej nosa i gardła,
kichanie, krwawienie
z nosa, owrzodzenie
błony śluzowej,
perforacja przegrody
nosowej
* Opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg
i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji
a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one
stosowane długotrwale w dużych dawkach.

Dzieci i młodzież
Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim
okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HypothalamicPituitary-Adrenal, HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy
kontynuować leczenie aerozolem do nosa Beclonasal Aqua w zalecanych dawkach. Czynność osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.

5(7)

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy,
kod ATC: R01AD01.

17,21-Dipropionian beklometazonu (BDP) po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie
przeciwzapalne i zwężające naczynia.

BDP jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest
hydrolizowany z udziałem esteraz do bardzo aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu
beklometazonu (B-17-MP), który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne.

BDP jest stosowany w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na
alergeny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu donosowym BDP oceniano jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na podstawie
pomiaru stężenia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita biodostępność
po podaniu donosowym wynosiła 44%. Po podaniu donosowym mniej niż 1% dawki jest wchłaniane
przez błonę śluzową nosa. Pozostałość leku, po usunięciu z nosa w wyniku odpływu lub transportu
śluzowo-rzęskowego, może być wchłonięta z przewodu pokarmowego. Występujące w osoczu B-17-
MP pochodzi niemal w całości z przekształcenia BDP wchłoniętego z połkniętej dawki.

Po podaniu doustnym BDP oceniano również jego wchłanianie do krążenia ogólnoustrojowego na
podstawie pomiaru stężenia w osoczu jego aktywnego metabolitu B-17-MP, dla którego całkowita
biodostępność po podaniu doustnym wynosiła 41%.

Po podaniu doustnym dawki, B-17-MP jest wchłaniany powoli, osiągając maksymalne stężenia
w osoczu w ciągu 3 – 5 godzin po podaniu.

Dystrybucja
Dystrybucja do tkanek w stanie stacjonarnym BDP jest umiarkowana (20 l), natomiast większa
w przypadku B-17-MP (424 l). Wiązanie się BDP z białkami osocza jest umiarkowanie duże (87%).

Metabolizm
BDP jest bardzo szybko usuwany z krążenia, a jego stężenia w osoczu nie są wykrywalne (<50 pg/ml)
po podaniu doustnym lub donosowym. Większość połkniętej dawki BDP jest szybko metabolizowana
podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Głównym produktem metabolizmu jest aktywny
metabolit B-17-MP. Powstają również mniej istotne, nieaktywne metabolity: 21-monopropionian
beklometazonu (B-21-MP) i beklometazon (BOH), lecz mają one niewielki udział w narażeniu
ogólnoustrojowym.

Wydalanie
Wydalanie BDP i B-17-MP charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (150 i 120 l/h) i okresami
półtrwania wynoszącymi odpowiednio 0,5 h i 2,7 h. Po doustnym podaniu BDP znakowanego trytem,
około 60% dawki było wydalane z kałem w ciągu 96 godzin, głównie w postaci wolnych i
sprzężonych, polarnych metabolitów. Około 12% dawki było wydalane w postaci wolnych
i sprzężonych, polarnych metabolitów z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych danych w badaniach przedklinicznych.

6(7)

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80
Glukoza
Celuloza dyspersyjna (Avicel RC 591)
Benzalkoniowy chlorek
Sodu wodorotlenek, roztwór 1M lub kwas solny, roztwór 1M (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nieotwierana butelka:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Otwierana butelka:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie: Butelka z HDPE o pojemności 10 ml lub 30 ml z pompką zamontowaną w szyjce
butelki, plastikowym dozownikiem i wieczkiem ochronnym na dozownik, całość w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 1 x 9 ml (70 dawek), 1 x 10 ml (80 dawek), 1 x 23 ml (200 dawek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Pacjenta należy poinformować, aby przed zastosowaniem leku uważnie przeczytał instrukcję
stosowania znajdującą się w ulotce dla pacjenta. Zawsze przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Przed podaniem pierwszej dawki, należy nacisnąć dozownik od trzech do sześciu razy, aż do
uzyskania pełnej dawki. Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy okres, należy upewnić się, czy
uwolniona dawka jest pełna przez naciśnięcie dozownika 1 lub 2 razy. Po użyciu należy wytrzeć
dozownik do czysta. Dozownik i wieczko ochronne mogą być płukane ciepłą wodą.

7(7)

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2006
Data przedłużenia pozwolenia: 11.01.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.08.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.