# Biflown

> Azelastyna + Flutykazon · \(137 mcg + 50 mcg\)/dawkę donosową · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Biflown
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Azelastyna + Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(137 mcg + 50 mcg\)/dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD58
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28601
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o. o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/biflown-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/biflown-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47291/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47291/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 23 g \(120 dawek\) | 5909991554668 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Biflown i w jakim celu się go stosuje?
Lek Biflown zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak
histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają
objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają
stan zapalny.

Lek Biflown stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub
kortykosteroid uważa się za niewystarczające.
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie
substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść
zwierząt domowych.
Lek Biflown łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina spływająca do gardła,
kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Biflown

Kiedy nie stosować leku Biflown
- jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biflown należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć,
podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu
zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Biflown.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie
ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle
obserwowane podczas stosowania leku Biflown.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność,
zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Biflown.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Biflown zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych
niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść
do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia
cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego
zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie
stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony
śluzowej nosa.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Biflown należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Biflown)
może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka
i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Biflown a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Biflown i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent
przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Biflown.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Biflown wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą
chorobą lub stosowaniem leku Biflown. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Biflown zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu. Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi okres.

### 3. Jak stosować Biflown?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Biflown musi być stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starsza)
Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego, rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania
Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
nasadkę ochronną.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie
dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie
butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek a).

a

5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić
pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
nasadkę ochronną.
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie
wykonać delikatny wdech (patrz rysunek b).

b

6. Wykonać wydech ustami.
7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to
przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie
umieścić na niej nasadkę ochronną.
10. W przypadku zatkania końcówki dozownika nie należy jej przekłuwać ani używać ostrego
narzędzia do odblokowania. Umyć końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia
Lek Biflown może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,
w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biflown
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy
przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności
dziecko, przypadkowo wypije lek Biflown, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Biflown
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie
zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Biflown
Nie należy przerywać stosowania leku Biflown bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko
nieskuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas
podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu
leku pacjent wypije napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd
lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
i (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej.
Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych
danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży
te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Biflown?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
zewnętrznym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biflown

- Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Biflown i co zawiera opakowanie

Biflown to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.
Biflown jest dostępny w butelce z brązowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem i nasadką
ochronną, w tekturowym pudełku.

Butelka 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Biflown jest dostępny w:
opakowaniu z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa, zawiesinę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francja

FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Biflown
Szwecja: Biflown

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Biflown
(137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.

Jedna dawka (0,14 g) dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada
125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka (0,14 g) dostarcza 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała do prawie białej, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów
zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Aby uzyskać pełne korzyści z leczenia, konieczne jest regularne stosowanie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Biflown u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie
określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Czas trwania leczenia
Biflown może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Sposób podawania
Biflown przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Instrukcja stosowania

Przygotowanie aerozolu:
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
nasadkę ochronną. Przed zastosowaniem po raz pierwszy produktu leczniczego Biflown należy
napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając 6 razy. Jeśli Biflown nie był stosowany przez dłużej niż
7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu:
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
nasadkę ochronną.
Po wydmuchaniu nosa, zawiesinę należy rozpylić jeden raz w każdym otworze nosowym, trzymając
głowę lekko pochyloną w dół (patrz rysunek). Po zastosowaniu aerozolu, końcówkę dozownika należy
wytrzeć i z powrotem umieścić na niej nasadkę ochronną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania
u pacjentów przyjmujących flutykazonu propionian i rytonawir znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym
objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla
pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi i mogą się
różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych produktów kortykosteroidowych.
Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy cushingoidalne, zahamowanie
czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz rzadziej

zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu,
niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Produkt leczniczy Biflown podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia, dlatego
istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu flutykazonu
propionianu donosowo u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Może to wiązać się z częstszym
występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia u tych pacjentów.

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na
to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych
kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.

Zasadniczo dawkę podawanych donosowo produktów flutykazonu należy zmniejszyć do najmniejszej
dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Nie
badano skutków stosowania produktu leczniczego Biflown w dawkach większych niż zalecane (patrz
punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo należy wziąć
pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie
kortykosteroidów w innej postaci.

Zgłaszano zahamowanie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo
w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę tempa wzrostu u dzieci jak również u młodzieży,
długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia
zahamowania tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia
dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do najmniejszej dawki umożliwiającej utrzymanie
skutecznej kontroli objawów.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Ścisła kontrola jest wymagana u pacjentów, u których odnotowano zmianę w widzeniu albo
w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.

Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi
ogólnie na terapię produktem leczniczym Biflown.

U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonym zabiegu chirurgicznym lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej, należy
określić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka wynikających z leczenia produktem Biflown.

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć stosując leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem leczniczym Biflown.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Biflown zawiera chlorek benzalkoniowy. Może on powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flutykazonu propionian

W normalnych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu
jest małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego wskaźnika
klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i
wątrobie. Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji
flutykazonu propionianu z innymi lekami.

W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie
stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów
przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki
występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się
ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również zwiększenie ryzyka
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia innymi inhibitorami CYP
3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać takich skojarzeń, chyba
że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować w zakresie ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.

W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian.

Azelastyny chlorowodorek

Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do
nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po doustnym podaniu leku w dużych dawkach.
Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest
znacznie mniejsza. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku podawania azelastyny
chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku
i flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Z tego względu produkt Biflown należy stosować w
okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
(patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu
propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy Biflown
należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia (patrz punkt 5.3).

Płodność
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biflown wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu Biflown może wystąpić uczucie
zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także spowodowane
przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często po podaniu mogą wystąpić zaburzenia smaku, specyficzny dla substancji nieprzyjemny smak
(często z powodu niewłaściwego stosowania, to znaczy w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do
tyłu podczas podawania).
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość
występowania

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia
układu
immunologicznego

Nadwrażliwość,
w tym reakcje
anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy
(obrzęk twarzy
lub języka i
wysypka
skórna), skurcz
oskrzeli
Zaburzenia
układu nerwowego
Ból głowy,
zaburzenia
smaku
(nieprzyjemny
smak),
nieprzyjemny
zapach

Zawroty głowy,
senność
(nadmierna
senność,
ospałość)

Zaburzenia oka* Jaskra, wzrost
ciśnienia
wewnątrzgałkowego, zaćma

Nieostre
widzenie
(patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Krwawienie
z nosa
Uczucie
dyskomfortu
w jamie
nosowej (w
tym
podrażnienie,
pieczenie,
swędzenie),
kichanie,
suchość jamy

Perforacja
przegrody
nosowej**,
nadżerka błony
śluzowej

Owrzodzenie
błony
śluzowej
nosa

nosowej,
kaszel,
suchość w
gardle,
podrażnienie
gardła
Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Nudności

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka,
świąd,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia
(znużenie,
wyczerpanie),
osłabienie (patrz
punkt 4.7)
 Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów
podawanych donosowo.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).

W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane
były donosowo przez długi okres.

Dzieci i młodzież
Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo. U młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po donosowym podaniu nie przewiduje się wystąpienia reakcji typowych dla przedawkowania.
Brak danych od pacjentów dotyczących skutków ostrego lub przewlekłego przedawkowania
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.

Podawany donosowo zdrowym ochotnikom flutykazonu propionian w dawce wynoszącej 2 miligramy
(10 razy większej od zalecanej dawki dobowej) dwa razy na dobę przez siedem dni nie wpływał na
czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).

Podawanie leku w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres może prowadzić do
czasowego zahamowania czynności kory nadnerczy.
U tych pacjentów należy kontynuować leczenie produktem Biflown w dawce wystarczającej do
kontrolowania objawów; w ciągu kilku dni czynność kory nadnerczy powraca do normy, co można
sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że w przypadku przedawkowania
po przypadkowym podaniu doustnym można spodziewać się wystąpienia zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia tętniczego)
spowodowanych działaniem azelastyny chlorowodorku.
Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Zaleca się płukanie żołądka w zależności od połkniętej ilości
produktu. Nie jest znana odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające naczynia krwionośne i inne preparaty donosowe do
stosowania miejscowego, preparaty złożone zawierające kortykosteroidy, flutykazon, kod ATC:
R01AD58.

Mechanizm działania
Biflown zawiera azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, które różnią się mechanizmem
działania i wykazują działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek.

Flutykazonu propionian
Flutykazonu propionian jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym o bardzo dużym
powinowactwie do receptora glikokortykoidowego i wykazującym silne działanie przeciwzapalne, tj.
3-5-krotnie silniejsze niż deksametazon w przypadku analizy siły wiązania z ludzkim receptorem
glikokortykoidowym i testach ekspresji genów.

Azelastyny chlorowodorek
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, sklasyfikowana jest jako silny, długo działający związek
przeciwalergiczny o właściwościach selektywnego antagonisty receptora H1, stabilizujących
mastocyty oraz przeciwzapalnych. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro wskazują, że
azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną
fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (ang.
platelet-activating factor - PAF) i serotoniny.
Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa podanie jednej dawki aerozolu do nosa zawierającego azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
spowodowało istotne zmniejszenie objawów dotyczących nosa (wydzielina z nosa, niedrożność nosa,
kichanie i swędzenie nosa) w porównaniu z placebo, samym azelastyny chlorowodorkiem i samym
flutykazonu propionianem. We wszystkich 4 badaniach stwierdzono znaczące zmniejszenie objawów
dotyczących oczu (świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu), a także poprawę związanej z chorobą
jakości życia pacjentów (Kwestionariusz jakości życia w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i
spojówek, (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).

W porównaniu z dostępnym w obrocie flutykazonu propionianem w postaci aerozolu do nosa, stosując
aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian uzyskano istotnie
wcześniej (w ciągu 3 i więcej dni) znaczące zmniejszenie objawów (zmniejszenie nasilenia objawów
dotyczących nosa o 50%). Lepsze wyniki działania aerozol do nosa zawierającego azelastyny

chlorowodorek i flutykazon propionian w stosunku do flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do
nosa utrzymywały się przez cały czas trwania prowadzonego przez rok badania u pacjentów
z przewlekłym utrzymującym się alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i niealergicznym lub
naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W badaniu w komorze ekspozycyjnej na alergen pyłku ambrozji pierwsze statystycznie istotne
zmniejszenie objawów dotyczących nosa zaobserwowano po 5 minutach od podania produktu
leczniczego zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian (w porównaniu z
placebo). Po 15 minutach od podania produktu zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu
propionian, 60% pacjentów zgłaszało istotne klinicznie zmniejszenie nasilenia objawów o co najmniej
30%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu donosowym po dwie dawki do każdego otworu nosowego (548 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku i 200 mikrogramów flutykazonu) średnia wartość (± odchylenie standardowe)
maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) wynosiła 194,5 ± 74,4 pg/mL w przypadku azelastyny i 10,3
± 3,9 pg/mL w przypadku flutykazonu propionianu, natomiast średnia całkowita ekspozycja (pole pod
krzywą stężenia do czasu, AUC) na azelastynę wynosiła 4217 ± 2618 pg/mL*godz, a na flutykazonu
propionian 97,7 ± 43,1 pg/mL*godz. Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po
podaniu pojedynczej dawki wyniosła 0,5 godziny w przypadku azelastyny i 1,0 godzinę w przypadku
flutykazonu propionianu.

Ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazon była zwiększona o około 50% w przypadku azelastyny
chlorowodorku + propionianu flutykazonu w porównaniu z dostępnym na rynku flutykazonu
propionianem w postaci aerozolu do nosa. Chlorowodorek azelastyny + propionian flutykazonu i
dostępny na rynku aerozol do nosa zawierający azelastynę okazały się porównywalne w odniesieniu
do ogólnoustrojowej ekspozycji na azelastynę.
Nie było dowodów na interakcje farmakokinetyczne między azelastyny chlorowodorkiem a
flutykazonu propionianem.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji flutykazonu propionianu w stanie stacjonarnym jest duża (około 318 litrów).
Związek wiąże się w 91% z białkami osocza.

Objętość dystrybucji azelastyny jest duża, co wskazuje na to, że przeważa dystrybucja w tkankach
obwodowych. Związek ten wiąże się w 80–90% z białkami. Ponadto obydwa związki charakteryzują
się szerokim indeksem terapeutycznym. Dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania
jednego leku przez drugi.

Metabolizm
Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krążenia ogólnego, głównie w wyniku zachodzących w
wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu karboksylowego przy udziale
enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Flutykazonu propionian podany doustnie również podlega
w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego przejścia. Azelastyna jest
metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych izoenzymów CYP, głównie
CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacja
Szybkość eliminacji flutykazonu propionianu podanego dożylnie jest liniowa w zakresie dawek
wynoszącym 250—1000 mikrogramów i charakteryzuje się dużym wskaźnikiem klirensu osoczowego
(CL=1,1 l/min). W ciągu 3–4 godzin maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98%,
a tylko w przypadku małych wartości stężeń w osoczu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynosił 7,8 godziny. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest nieistotny (<0,2%), a w przypadku
metabolitu kwasu karboksylowego wynosi poniżej 5%. Główną drogą eliminacji jest wydalanie
flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.

Po podaniu pojedynczej dawki azelastyny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około
20–25 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla czynnego terapeutycznie metabolitu Ndesmetyloazelastyny. Związek wydalany jest głównie z kałem. Długotrwała obecność w wydalanym
kale niewielkich ilości podanej dawki wskazuje na możliwość krążenia jelitowo-wątrobowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Flutykazonu propionian

Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych w przypadku innych
glikokortykosteroidów i wiązały się z nadmierną aktywnością farmakologiczną. Wyniki te
prawdopodobnie nie mają znaczenia dla ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych
dawkach, gdyż w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny. W
konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie odnotowano żadnych działań genotoksycznych
flutykazonu propionianu. Ponadto w trwających dwa lata badaniach dotyczących wziewnego
podawania produktu u myszy i szczurów nie obserwowano związanego z leczeniem zwiększenia
częstości występowania nowotworów.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym
rozszczep podniebienia i zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego. Fakt ten prawdopodobnie
również nie ma znaczenia dla ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach, gdyż
w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny (patrz punkt 5.2).

Azelastyny chlorowodorek

Nie wykazano właściwości uczulających azelastyny chlorowodorku u świnek morskich. Po
wykonaniu szeregu badań in vitro oraz in vivo u myszy i szczurów nie wykazano działania
genotoksycznego ani rakotwórczego. U samic i samców szczurów azelastyna podawana doustnie w
dawkach większych niż 3 mg/kg na dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika
płodności.
Podczas badań toksyczności przewlekłej nie stwierdzono żadnych związanych z podawaną substancją
zmian w narządach rozrodczych u osobników płci męskiej i żeńskiej, aczkolwiek u szczurów, myszy
i królików wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne jedynie w przypadku podawania dawek
toksycznych dla matki (na przykład zaobserwowano wady rozwojowe układu kostnego u myszy
i szczurów, jeśli zwierzętom podawano dawki wynoszące 68,6 mg/kg na dobę).

Azelastyny chlorowodorek + flutykazonu propionian

Trwające do 90 dni u szczurów i 14 dni u psów badania toksyczności po wielokrotnym donosowym
podaniu chlorowodorku azelastyny + propionianu flutykazonu nie wykazały żadnych nowych działań
niepożądanych w porównaniu z tymi, które obserwowano po zastosowaniu poszczególnych
składników produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Glicerol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Benzalkoniowy chlorek
Alkohol fenyloetylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła typu I z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym z polipropylenu
i ochronną nasadką, zawierająca 23 g (co najmniej 120 dawek) zawiesiny, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
1 butelka o pojemności 25 mL zawierająca 23 g zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn,
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28601

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.