# CromoHexal > Kwas kromoglikolowy · 2,8 mg/dawkę donosową · Aerozol do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** CromoHexal - **Nazwa powszechna:** Natrii cromoglicas - **Substancja czynna:** [Kwas kromoglikolowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-cromoglicas) - **Moc:** 2,8 mg/dawkę donosową - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AC01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 03464 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Salutas Pharma GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/cromohexal-aer-nos-2-8-mg-dawke-donosowa-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/cromohexal-aer-nos-2-8-mg-dawke-donosowa-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1612/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1612/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 poj. 15 ml | 5909990346417 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest CromoHEXAL i w jakim celu się go stosuje? Aerozol do nosa CromoHEXAL zawiera substancję czynną sodu kromoglikan – lek o działaniu przeciwalergicznym. Kromoglikan hamuje uwalnianie histaminy oraz innych substancji związanych z procesem zapalnym, pojawiających się w wyniku kontaktu z alergenem. Wskazaniem do stosowania aerozolu do nosa CromoHEXAL jest sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CromoHEXAL Kiedy nie stosować leku CromoHEXAL ◦ Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu kromoglikan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności ◦ Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na aerozol do nosa CromoHEXAL, musi unikać ponownego kontaktu z tym lekiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. 2 DZL-ZLN.4020.2353.2020 CromoHEXAL zawiera chlorek benzalkoniowy i sód Lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) w jednej dawce donosowej. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować CromoHEXAL? Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę leku CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy można wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami leku. Sposób podawania 1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika. 2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia. 3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu. CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Lek należy stosować regularnie, nawet po ustąpieniu objawów, ale przez cały okres narażenia na alergen (np. pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów i alergeny pokarmowe). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CromoHEXAL Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dnia stosowania leku) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z nosa, kichanie, ból głowy, reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy – obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych, najczęściej obejmujący twarz, kończyny i okolice stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane 3 DZL-ZLN.4020.2353.2020 można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać CromoHEXAL? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. • Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi 6 tygodni. • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera CromoHEXAL - Substancją czynną leku jest sodu kromoglikan. Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian, sorbitol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwunastowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda CromoHEXAL i co zawiera opakowanie Aerozol do nosa CromoHEXAL jest klarownym roztworem, umieszczonym w plastikowym pojemniku i tekturowym pudełku. W opakowaniu znajdują się 2 pojemniki po 15 ml roztworu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 {Logo Sandoz} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DZL-ZLN.4020.2353.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CromoHEXAL, 2,8 mg/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka zależy od nasilenia dolegliwości i narażenia na alergeny. Dorośli i dzieci Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę produktu CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę. Po osiągnięciu działania leczniczego odstępy między kolejnymi dawkami można wydłużyć tak, aby utrzymać zniesienie objawów. Sposób podawania ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika. ### 2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia. ### 3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu. Aerozol do nosa CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu objawów, ale przez cały okres ekspozycji na alergen (pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów i alergeny pokarmowe). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego można zmniejszyć. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 DZL-ZLN.4020.2353.2020 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzewania nadwrażliwości na CromoHEXAL należy unikać ponownego kontaktu z lekiem. CromoHEXAL zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) na jedną dawkę donosową. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono teratogennego działania sodu kromoglikanu u ludzi po długotrwałym (wieloletnim) stosowaniu (patrz także punkt 5.3). CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią Jak wskazują badania na zwierzętach i właściwości fizyko-chemiczne sodu kromoglikanu, jego przenikanie do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne. Nie dowiedziono, aby sodu kromoglikan stosowany przez matkę miał jakiekolwiek niepożądane działanie na karmione piersią dziecko. Jednak aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aerozol do nosa CromoHEXAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością określoną następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (świąd, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: świszczący oddech lub ucisk w klatce piersiowej. Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej nosa (w pierwszych dniach stosowania). Częstość nieznana: krwawienie z nosa, kichanie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań 3 DZL-ZLN.4020.2353.2020 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Żadne działanie, poza obserwacją medyczną, nie jest konieczne. Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwalergiczne (z wyjątkiem kortykosteroidów). Kod ATC: R01AC01 W doświadczeniach na zwierzętach i badaniach in vitro wykazano, że sodu kromoglikan hamuje degranulację uczulonych mastocytów i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych pojawiających się po ekspozycji na antygen. Mediatory te są obecnymi w komórkach biologicznymi cząsteczkami efektorowymi (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów – NCF) lub syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej bogatych w kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny). Działanie stabilizujące na komórki tuczne obserwowano także u ludzi, u których wystąpił skurcz oskrzeli wywołany przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B4 odpowiadają za późne reakcje alergiczne, które pozostają w ścisłym związku z nadreaktywnością oskrzeli. Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania, kwas kromoglikowy wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do wapnia: blokuje kanał wapniowy związany z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji – degranulację mastocytów. Kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem wiążącym kwas kromoglikowy, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE. Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, jelit). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu sodu kromoglikanu mniej niż 7% dawki wchłania się przez błonę śluzową nosa. Sodu kromoglikan jest słabo rozpuszczalny w tłuszczach i z tego względu nie przenika przez większość błon biologicznych, jak np. bariera krew-mózg. Do osiągnięcia i utrzymania optymalnego działania leczniczego sodu kromoglikanu nie jest konieczne uzyskanie stałego stężenia leku we krwi. Zasadnicze znaczenie ma stężenie kromoglikanu w narządzie docelowym. Sodu kromoglikan nie jest metabolizowany. Wydalany jest w przybliżeniu w równych częściach z żółcią i w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po podaniu wielokrotnym badano na szczurach po podskórnym podaniu leku. Po podaniu bardzo dużych dawek występowały ciężkie uszkodzenia nerek w postaci degeneracji 4 DZL-ZLN.4020.2353.2020 kanalików w proksymalnej części pętli Henle’go. Nie dowiedziono szkodliwego działania sodu kromoglikanu, podawanego w inhalacji przez okres do 6 miesięcy różnym gatunkom zwierząt (szczur, świnka morska, małpa, pies). Genotoksyczność i rakotwórczość Badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego działania sodu kromoglikanu. Długotrwałe badania na kilku gatunkach zwierząt nie dowiodły potencjalnego działania rakotwórczego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików, szczurów i myszy nie dostarczyły dowodów na teratogenne lub inne embriotoksyczne działanie sodu kromoglikanu. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów, przebieg ciąży oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. W badaniach na małpach stwierdzono, że 0,08% podanej dożylnie dawki sodu kromoglikanu przenika przez łożysko, a jedynie 0,001% wydzielane jest w mleku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Disodu edetynian Sorbitol Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik plastikowy z HDPE z pompką dozującą „Prell-pump”, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 2 pojemniki po 15 ml. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań. 5 DZL-ZLN.4020.2353.2020 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3464 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.04.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.