# Eztom

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Eztom
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22354
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Producent:** Farmea, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/eztom-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/eztom-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33364/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33364/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 140 dawek | 5902020241287 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 140 dawek | 5902020241577 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Eztom?
Lek Eztom zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej
nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się lek Eztom?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Lek Eztom stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci
w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną
wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne zapalenie
błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na
różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze
oraz niektóre pokarmy. Lek Eztom zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób
łagodzi kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa lub zmniejsza ilość wydzieliny z nosa,
spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Lek Eztom jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Lek Eztom
zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, dzięki temu zmniejsza
uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom

Kiedy nie stosować leku Eztom:
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Eztom
w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować
nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
wyleczenia zakażenia.
• jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować
aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu
zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu
z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Eztom.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami
donosowymi i, jeśli pojawią się jakieś zmiany, należy poinformować lekarza.

Lek Eztom a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania
leku Eztom. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub
zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja.
Mogą również pojawić się inne objawy uczulenia, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i
swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Eztom i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet
w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Eztom zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek ten zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest
stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Eztom?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub dłużej niż
zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli nastąpi poprawa, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić
zwiększenie dawki; maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu
nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki
leku Eztom, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni
leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania
leku Eztom przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów
kataru siennego.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat

Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu
poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przygotowanie aerozolu do stosowania

Lek Eztom, aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu
stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić jego działanie naciskając pompkę
10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki:
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika,
a kciuk pod butelką. NIE PRZEKŁUWAĆ dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami pompkę tak, aby 10 razy
rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy przed kolejnym użyciem nacisnąć
pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
w postaci drobnej mgiełki do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną.

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa
• Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on
nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
wodą.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym
przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana
odpowiednia dawka leku.
• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Eztom
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak
sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eztom

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku
Eztom; jednak pełną kontrolę objawów można uzyskać dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne
jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent
czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te
mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Eztom i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską,
jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu leku Eztom lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa
wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie
• krwawienia z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Eztom do każdego otworu nosowego
dwa razy na dobę]
• podrażniony nos lub ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Eztom?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: termin
ważności (EXP) lub na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia. Należy otworzyć tylko jedną butelkę w danym czasie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eztom
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów
mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna oraz
karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Eztom i co zawiera opakowanie
Lek Eztom to aerozol do nosa, zawiesina.

Butelka zawiera 140 dawek leku.
Opakowanie zawiera 1 butelkę lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Dania: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Szwecja: Aphiahsone 50 mikrogram/dos nässpray, suspension

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej), 50 mikrogramów/dawkę.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała lub prawie biała, lepka zawiesina o pH od 4,3 do 4.9.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w
wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku
18 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, każda dawka dostarcza
około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, w której zawarta jest ilość mometazonu
furoinianu jednowodnego odpowiadająca 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zaleca się
stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę
(całkowita dawka 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną
dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów), która
powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeśli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tzn. czterech
dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po
uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie
znaczącego działania mometazonu furoinianu występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki;
jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania leczniczego.
Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej
nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Eztom, aerozol do nosa
na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu polipów nosa to dwie dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa
200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę
dobową można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
(całkowita dawka dobowa 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną
kontrolę objawów. Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi
poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu
w postaci aerozolu do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci w wieku
poniżej 3 lat.

Polipy nosa

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do
uzyskania jednolitej dawki).
Jeśli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, to przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić, dwukrotnie naciskając pompkę, aż do uzyskania jednolitej dawki.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnik. Butelkę należy wyrzucić po zużyciu
produktu leczniczego lub po 2 miesiącach od pierwszego użycia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometasonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony
śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,
bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami
zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy
dojdzie do kontaktu z tymi chorobami.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem
pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony
śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej
struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Eztom,
aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych
zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony
śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa lub rozpocząć
odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do
zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa.

Produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia
z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie chlorku
benzalkoniowego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po
dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż
po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również
pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą
obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów
psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk,
depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak
nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu
ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie
choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na
mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania
kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy
nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. Jeśli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy

lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo
ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz
wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby
alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy
o działaniu ogólnym.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności
kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie
kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych
polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące,
należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi.
W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej
dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty
pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów
zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia
może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi
kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Podobnie jak
w przypadku innych stosowanych donosowo leków zawierających kortykosteroidy, mometazonu furoinianu
nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie możliwe
ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność
kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy
przerwać podawanie produktu Eztom, aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i nie było nasilone, występowało częściej
w porównaniu do placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu
z aktywną kontrolą – kortykosteroidami podawanymi donosowo (do 15%) w badaniach klinicznych
u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań
niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna
częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie po
zastosowaniu dużych dawek przez długi okres czasu.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po
wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane
wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów
i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie gardła
Zakażenie górnych dróg
oddechowych†
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia
żołądka i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

*zgłaszane podczas dawkowania dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa

†
zgłaszane niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

Dzieci i młodzież
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była
porównywalna do grupy placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony
śluzowej nosa (2%) oraz kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa, która wynosi
<1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy
podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego
do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe
działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne jest zdolność mometazonu furoinianu do hamowania uwalniania mediatorów reakcji
alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów
z alergią.

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy
i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.
Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki
T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian wykazał
działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na
podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby
(w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek
działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana
czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano mometazonu
furoinian w postaci aerozolu do nosa w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano
spowolnienia wzrostu.

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu
furoinianu u dzieci w wieku od 3 do 5 lat nie można ustalić właściwego zakresu dawkowania. W badaniu
z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach
50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu
z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu furoinianu we
wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową
biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności
0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane
z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy leków i są związane z silnym działaniem
farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc.
na dobę i 280 mg/kg mc. na dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego,

przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy
wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazano że mometazonu furoinian w dużych stężeniach może
uszkadzać chromosomy w badaniach in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy
spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu
na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni
i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak
pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano
także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała
płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa u myszy.

W 24-miesięcznych badaniach na myszach i szczurach, badano działanie rakotwórcze mometazonu
furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo
czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla
glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nienowotworowe. Nie odnotowano istotnego statystycznie
zwiększenia częstości występowania żadnego z typu nowotworów w zależności od dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z aerozolem: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Eztom aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek (10 g), 120 dawek
(16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę dozującą oraz aplikator do nosa z wieczkiem,
w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
Dla 10 g i 16 g: 1 butelka
Dla 18 g: 1 butelka i 3 butelki (3 × 140 dawek)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22354

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.02.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

10.09.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.