# Fanipos

> Flutykazon · 50 mcg/dawkę donosową · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fanipos
- **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowe o działaniu miejscowym
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD08
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 12061
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Czechy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/fanipos-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-donosowa-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/fanipos-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-donosowa-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15957/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15957/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 120 dawek | 5909990570720 | Rp | 16,20 zł (dopłata od 9,73 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 2 poj. 120 dawek | 5908289660371 | Rp | 31,09 zł (dopłata od 18,14 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 poj. 60 dawek | 5909990570713 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 poj. 150 dawek | 5909990570737 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 120 dawek — EAN 5909990570720

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 16,20 zł | 9,73 zł | 6,47 zł | 12,95 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 2 poj. 120 dawek — EAN 5908289660371

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 31,09 zł | 18,14 zł | 12,95 zł | 25,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fanipos i w jakim celu się go stosuje?
Lek ma nazwę Fanipos (opisywany jako Fanipos w tej ulotce). Zawiera on 50 mikrogramów
substancji czynnej, flutykazonu propionianu w każdej dawce. Flutykazonu propionian należy do
grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Fanipos ma właściwości przeciwzapalne. Po podaniu do nosa zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Jest
stosowany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np.
kataru siennego) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. uczucie zatkanego nosa lub
wydzielina z nosa, kichanie i swędzenie wywołane roztoczami w kurzu domowym lub sierścią
zwierząt, takich jak koty czy psy). Może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat
i starszych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos

Kiedy nie stosować leku Fanipos
• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fanipos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny nosa;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie zakażenie dróg nosowych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie niewyleczone zakażenie,
gruźlica lub opryszczkowe zakażenie oczu;
• jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie leki steroidowe w zastrzykach lub przyjmuje
doustnie leki steroidowe przez dłuższy okres.

Fanipos może wpłynąć na zmniejszenie wytwarzania hormonów przez organizm pacjenta, zwłaszcza
jeśli jest stosowany w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres czasu. W takim
przypadku lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów w okresie narażenia na stres, po
poważnych urazach lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie leku Fanipos zazwyczaj prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia nosa
(katar sienny), jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia pyłku kwiatowego, może być
konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w celu opanowania innych objawów, takich jak świąd
oczu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Fanipos aerozol do nosa może mieć działanie ogólnoustrojowe, obejmujące opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży i rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Lek Fanipos a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fanipos, w szczególności należy powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie o przyjmowaniu:
• jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu);
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fanipos i lekarz może chcieć uważnie monitorować
stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy roztwór
Ten lek zawiera 40 mikrogramów roztworu chlorku benzalkoniowego w każdej dostarczonej dawce.

Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Fanipos?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starszych
Na początku stosowania leku Fanipos, zazwyczaj przyjmuje się dwie dawki aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie dwóch
dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli podczas stosowania tej mniejszej dawki objawy nasilą
się, dawkę będzie można ponownie zwiększyć do dawki początkowej.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
U dzieci w wieku od 4 do 11 lat zazwyczaj zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie jednej
dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.

Lek Fanipos nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki leku Fanipos zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów.

Działanie leku może wystąpić po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że tak zalecił lekarz.

Leku Fanipos nie należy stosować w dawkach większych ani częściej niż zalecił lekarz. Ważne jest,
by nie stosować więcej dawek leku niż zalecił lekarz.

Jeśli, mimo stosowania leku Fanipos, nadal utrzymuje się swędzenie i łzawienie oczu związane
z katarem siennym, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku,
który złagodzi objawy dotyczące oczu.

Zanim zastosuje się aerozol do nosa
Lek Fanipos ma wieczko ochronne, które osłania i utrzymuje w czystości dozownik. Wieczko
ochronne należy zdjąć przed zastosowaniem leku i ponownie nałożyć po jego użyciu.

Przed pierwszym użyciem aerozolu do nosa Fanipos należy odpowiednio przygotować butelkę:

1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę, a następnie zdjąć wieczko ochronne.

2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem za dno butelki, a palcem wskazującym i palcem
środkowym za obie strony dozownika. Należy upewnić się, że dozownik nie jest skierowany
bezpośrednio na pacjenta.

3. Nacisnąć palcami dozownik w celu uwolnienia dawki aerozolu (Ryc.1).

((Ryc.1)

4. Powtórzyć czynności 2. i 3. jeszcze pięć razy – aerozol jest gotowy do użycia.

Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni lek Fanipos nie był stosowany, należy ponownie przygotować go do
użycia, tak by wytwarzał drobną mgiełkę.

Jeżeli, po próbie przygotowania butelki do użycia dozownik w dalszym ciągu nie działa, może to
oznaczać, że jest zatkany. Wówczas należy wykonać następujące czynności:

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa
1. Zdjąć wieczko ochronne (Ryc.2) i pociągnąć biały pierścień do góry aby zdjąć dozownik (Ryc.3).

Wieczko
ochronne

Ryc. 2

Dozownik

Ryc. 3

2. Dozownik i wieczko ochronne włożyć na kilka minut do ciepłej wody, a następnie przepłukać
pod bieżącą wodą (Ryc. 4 i 5).

Wieczko
ochronne

Ryc. 4

Dozownik

Ryc. 5

3. Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić dozownik i wieczko ochronne w ciepłym (nie gorącym)
miejscu do wyschnięcia.

4. Ponownie wcisnąć dozownik na butelkę (Ryc.6).

Otwór środkowy
Dozownik
System pompujący

Ryc. 6

5. Przygotować butelkę do użycia, jeżeli jest to konieczne, nacisnąć kilka razy pompkę aż do
uzyskania drobnej mgiełki.

• Należy czyścić dozownik co najmniej raz w tygodniu, aby zabezpieczyć go przed zatkaniem.
W przypadku zatkania dozownika, konieczne jest dodatkowe czyszczenie.

• NIGDY nie należy próbować udrożniać ani powiększać otworu w dozowniku igłą ani innym
ostrym narzędziem, gdyż doprowadzi to do zniszczenia mechanizmu rozpraszającego lek.

Stosowanie aerozolu do nosa
1. Wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zatkać jeden otwór nosowy przyciskając go palcem i umieścić końcówkę dozownika w drugim
otworze nosowym (Ryc.7). Lekko przechylić głowę do przodu, tak aby butelka była w pionowej
pozycji.

Ryc.7

4. Wykonać powolny wdech przez nos i jednocześnie palcami silnie nacisnąć pierścień dozownika,
aby podać dawkę aerozolu do otworu nosowego (Ryc.8).

Ryc.8

5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
aerozolu do tego samego otworu nosowego.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać lek do drugiego otworu
nosowego (Ryc.9).

Ryc.9

Po zastosowaniu aerozolu do nosa
• Należy ostrożnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką i ponownie nałożyć wieczko ochronne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fanipos
Istotne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lekarza. Lek należy przyjmować
wyłącznie w dawkach zalecanych przez lekarza; stosowanie mniejszej lub większej niż zalecana
dawki leku może spowodować nasilenie się objawów.

W przypadku nieumyślnego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fanipos należy
skontaktować się z lekarzem.

Należy wziąć niniejszą ulotkę oraz butelkę z lekiem Fanipos w celu pokazania ich lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Fanipos
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia zastosowania dawki leku Fanipos o ustalonej porze, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak
pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zaczekać
i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Fanipos
Objawy dotyczące nosa mogą ulec poprawie dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania leku
Fanipos. Zatem bardzo ważne jest, by stosować lek systematycznie, tak jak to zalecił lekarz oraz by
kontynuować stosowanie leku dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania, nawet jeśli pacjent poczuje
się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Fanipos, może być konieczne podanie dodatkowych steroidów
w okresach dużego stresu, w czasie pobytu w szpitalu po poważnym wypadku lub urazie, lub przed
zabiegiem chirurgicznym.
Leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na wytwarzanie steroidów w organizmie.
Prawdopodobieństwo takiego wpływu jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez
długi okres. Lekarz pomoże temu zapobiec przepisując najniższą dawkę steroidów, która jest w stanie
odpowiednio kontrolować objawy.

Niektóre działania niepożądane są bardziej poważne niż inne i w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej należy przerwać stosowanie leku Fanipos i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem:
• ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym wystąpieniem wysypki, obrzęku (zazwyczaj
języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu.
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach objawiające się świszczącym lub
ciężkim oddechem oraz kaszlem).
• nagła senność lub zawroty głowy (skutkujące omdleniem lub utratą przytomności).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• krwawienie z nosa.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• ból głowy.
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach w nosie.
• suchość i podrażnienie błony śluzowej gardła i nosa oraz kichanie.

Bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• jaskra (zwiększone ciśnienie śródgałkowe) i zaćma (zmętnienie soczewki oka), zgłaszane
podczas długotrwałego stosowania.
• perforacja przegrody nosowej (przegrody dzielącej jamę nosa) i owrzodzenie błony śluzowej
nosa. Dotyczy to zazwyczaj pacjentów, którzy przebyli zabieg chirurgiczny nosa.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nieostre widzenie.
• Wrzody błony śluzowej nosa.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dzieci mogą mieć spowolniony wzrost niż inne, dlatego u dzieci otrzymujących leczenie
kortykosteroidami donosowo przez długi okres czasu, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ich
wzrost. Lekarz pomoże zapobiec opóźnieniu wzrostu przepisując najmniejszą dawkę steroidu, która
zapewnia odpowiednią kontrolę objawów choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fanipos?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące.
Na etykiecie pojemnika wielodawkowego można zapisać datę pierwszego zastosowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fanipos

- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Każda dawka donosowa zawiera
50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Pozostałe składniki to: glukoza, celuloza dyspersyjna, 2-fenyloetanol, benzalkoniowy chlorek
roztwór (40 mikrogramów/dawkę donosową), polisorbat 80, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fanipos i co zawiera opakowanie

Fanipos, aerozol do nosa, jest lekiem w postaci białej, nieprzezroczystej zawiesiny umieszczonej
w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera zawiesinę dostarczającą 60, 120, 150 dawek oraz 240 dawek (2 butelki
zawierające po 120 dawek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Czechy Nasofan, nosní sprej
Niemcy Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dania Fluticasonpropionat „Teva“ 50 mikrogram/dosis, næsespray,
suspension
Hiszpania Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Węgry Flutirin orrspray
Irlandia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension
Norwegia Flutikason Teva
Włochy Nasofan 50 microgrammi Spray Nasal
Polska Fanipos
Portugalia Fluticasona Nasofan 50 mcg Suspensão para Pulverização Nasal
Słowacja Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Kod QR i URL

  zawartego w    przy użyciu smartfona/urządzenia. Ta sama informacja dostępna
jest także na stronie internetowej (link) >
<{kod QR}> <{ kod kreskowy 2D}> <{NFC}>.

URL

<Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju
członkowskim (link)}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fanipos, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 mikrogramów (μg) flutykazonu
propionianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda odmierzona dawka aerozolu zawiera 40 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Produkt leczniczy Fanipos składa się z białej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny w butelce ze szkła
oranżowego z pompką dozującą.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci
w wieku od 4 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos u dzieci w wieku poniżej
4 lat.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat
Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 μg),
najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu
do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 μg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę
podtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę
(100 μg). W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna
dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego
(400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg),

najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 μg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być
większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg). Należy stosować
najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.

W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy
wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po
3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Sposób podawania
Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzez
sześciokrotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był używany przez kolejne
7 dni, należy go ponownie przygotować do użycia, wciskając i puszczając pompkę odpowiednią liczbę
razy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być
podawanie produktu leczniczego przez kilka dni.

Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na
leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności
nadnerczy.

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres,
mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu.

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny
w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz
punkt 5.1 i 5.2.

W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może
wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku
konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu
chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1).

Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi
inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem
i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia
ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga
i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania

flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym
ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania
sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo
duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia
w niektórych przypadkach, np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu.

Zakażenia
U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu
oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy
ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka.

Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią
one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos.

Dzieci i młodzież
Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe
kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale
leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy
ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego
kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto
należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.

Substancje pomocnicze:

Chlorek benzalkoniowy
Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza
wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim
i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.

Wpływ propionianu flutykazonu na inne leki

Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutykazonu na
farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny.

Wpływ innych leków na propionian flutykazonu

Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny na
farmakokinetykę propionianu flutykazonu.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że
rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać
stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach
występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub
wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego
leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.
Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu,
w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkie
ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany
u płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków;
bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie produktu leczniczego Fanipos u kobiet w ciąży
wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka.

Karmienie piersią
Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego.
Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji
prowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzenia
jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu
krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne
korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fanipos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były krwawienie z nosa (≥1/10), a następnie ból
głowy, nieprzyjemny smak i zapach, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość
i podrażnienie gardła (≥1/100 do <1/10).

Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości objawiające się:
Skurczem oskrzeli Rzadko
Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko
Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko
Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadko
Obrzękiem naczynioruchowym (głównie
obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła)
Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny
zapach
Często

Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma

Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie
zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym
stosowaniu leku.

Bardzo rzadko

Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa Bardzo często
Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony
śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła.
Często

Perforacja przegrody nosowej*,
owrzodzenie błony śluzowej nosa

Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu
chirurgicznym nosa.

Bardzo rzadko

Owrzodzenie nosowe Częstość nieznana
* Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów.

Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów,
szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres.

Dzieci i młodzież
Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy
są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale
kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego Fanipos.
Donosowe podawanie 2 miligramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez siedem dni

zdrowym ochotnikom nie wpływa na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej
(ang. hypothalamo-pituitary-adrenal, HPA).

Podawanie wziewne lub doustne dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzić
do zahamowania czynności osi HPA.

U tych pacjentów dawkę należy stopniowo zmniejszać, a leczenie produktem Fanipos należy
kontynuować w dawce wystarczającej do opanowania objawów. Funkcja kory nadnerczy zostaje
przywrócona w ciągu kilku dni, co można zweryfikować mierząc poziom kortyzolu w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej i inne leki do nosa do
miejscowego stosowania, kortykosteroidy.
Kod ATC: R01A D08

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Flutykazonu propionian po podaniu na błonę śluzową nosa wykazuje silne miejscowe działanie
przeciwzapalne. Po podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje
niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo–przysadkowo–nadnerczowej.

Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) nie stwierdzono żadnej istotnej
zmiany 24–godzinnego AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; 90%
przedział ufności (CI) 0,9–1,14).

Dzieci i młodzież
W rocznym randomizownym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z grupą
równoległą, porównującym szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat, przed okresem
dojrzewania (56 pacjentów otrzymywało flutykazonu propionian i 52 pacjentów otrzymywało
placebo) nie wykazano statystycznie znaczącej różnicy w szybkości wzrostu pacjentów otrzymujących
donosowo flutykazonu propionian (200 mikrogramów na dobę, aerozol do nosa) w porównaniu
z grupą otrzymującą placebo. Szacowana szybkość wzrostu po ponad roku stosowania leczenia
wynosiła 6,20 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo oraz 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupie
przyjmującej flutykazonu propionianu; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku leczenia
wynosiła 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano istotnych klinicznie
zmian w czynności osi HPA ani zmian gęstości mineralnej kości jak oszacowano odpowiednio
w 12-godzinnym badaniu wydzielania kortyzolu w moczu oraz w absorpcjometrii rentgenowskiej
o podwójnej energii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po donosowym podaniu flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) maksymalne stężenia w osoczu w
stanie stacjonarnym u większości osób były nieoznaczalne (<0,01 ng/ml). Największe Cmax wynosiło
0,017 ng/ml. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne ze względu na słabą
rozpuszczalność w wodzie, przy czym większa część dawki ostatecznie jest połykana. W przypadku
podania doustnego ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza niż 1% ze względu na słabe wchłanianie
i metabolizm przed dostaniem się leku do krążenia ogólnego. Z tego względu całkowite,
ogólnoustrojowe wchłanianie, będące wynikiem wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa
i z przewodu pokarmowego jest pomijalne.

Dystrybucja
Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 1). Lek wiąże
się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).

Metabolizm
Flutykazonu propionian jest szybko eliminowany z krwiobiegu, głównie na drodze metabolizmu
wątrobowego do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem enzymu cytochromu
P450 - CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu podlega także intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
podawania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i rytonawir, gdyż mogą zwiększać
ogólnoustrojową ekspozycję na flutykazonu propionian.

Eliminacja
Eliminacja dożylnie podanego flutykazonu propionianu jest liniowa w zakresie dawek 250 – 1000 μg
i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenia w osoczu
zmniejszają się o około 98% w ciągu 3–4 godzin i jedynie małe stężenia w osoczu były związane
z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,8 godz. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu
jest pomijalny (<0,2%) i mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci metabolitu kwasu
karboksylowego. Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu i jego metabolitów
z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne i reprodukcyjne, a także badania teratogenne wykazały jedynie efekty
klasowe typowe dla silnych kortykosteroidów w dawkach wyższych niż zalecane. Flutykazonu
propionian nie wykazuje działania mutagennego in vitro ani in vivo i nie wykazuje działania
rakotwórczego u gryzoni. Nie podrażnia i nie uczula zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza
Celuloza dyspersyjna
2-fenyloetanol
Benzalkoniowy chlorek, roztwór (40 μg/dawkę donosową)
Polisorbat 80
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego 12 ml lub 15 ml [Typu III] z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 60, 120, 150, 240 (2 butelki zawierające po 120 dawek) i 360 (3 butelki
zawierające po 120 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2006-02-08
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011-04-27

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.