# Flazena

> Azelastyna + Flutykazon · \(137 mcg + 50 mcg\)/dawkę donosową · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flazena
- **Nazwa powszechna:** Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Azelastyna + Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/azelastini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(137 mcg + 50 mcg\)/dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD58
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28702
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flazena-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flazena-aerozol-do-nosa-zawiesin-137-mcg-50-mcg-dawke-donosowa-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48219/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48219/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 dawek \(23 g\) | 5909991558819 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flazena i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flazena zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki
przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina,
które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które
zmniejszają stan zapalny.

Lek Flazena stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych
podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub
kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie
substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść
zwierząt domowych.

Lek Flazena łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina spływająca do gardła,
kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flazena

Kiedy nie stosować leku Flazena:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flazena należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.
• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając
leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa,
mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Flazena.
• Jeśli pacjent ma gruźlicę lub nieleczone zakażenie.
• Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane
podczas stosowania leku Flazena.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając
leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Flazena.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Flazena zadecyduje lekarz prowadzący.

Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż
zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do
zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru
we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia
skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie
planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku
w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Flazena należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Flazena) może
spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał
się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Flazena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Flazena i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli
pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych: ketokonazol). Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub leki działające na
ośrodkowy układ nerwowy, nie należy stosować leku Flazena.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flazena wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo
rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub
stosowaniem leku Flazena. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Flazena zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy
może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Flazena?
Lek Flazena należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Flazena musi być stosowany regularnie. Należy unikać
kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania
Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko ochronne.
2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki
leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek a).

5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę,
wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu
1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko ochronne.
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać
delikatny wdech (patrz rysunek b).

6. Wykonać wydech ustami.
7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to
przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku.
9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić
na niej wieczko ochronne.
10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę
dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie dawkowanie,
jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia
Lek Flazena może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,
w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flazena
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia
powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas
podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo
wypije lek Flazena, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Flazena
Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie zastosować
kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Flazena
Nie należy przerywać stosowania leku Flazena bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko braku
skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flazena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Gorzki smak w jamie ustnej, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania
aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije
napój bezalkoholowy
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub
kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
osób):
• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)
zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu
do nosa zawierającego flutykazonu propionian.
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek
z następujących objawów:
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub)
oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić
u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te
działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu.

W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy
kortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flazena?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flazena
- Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku
(= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza
sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flazena i co zawiera opakowanie
Lek Flazena jest białą do prawie białej, jednorodną zawiesiną.
Lek Flazena jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym
i ochronnym wieczkiem, w tekturowym pudełku.
Każda butelka o pojemności 25 mL zawiera 120 dawek (23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny).

Lek Flazena dostępny jest w butelkach zawierających 120 dawek.
Dostępne opakowania: 1 lub 3 butelki.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Angers
Francja

Farmaclair
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Hérouville-Saint-Clair
Francja

Depo-pack S.r.l
Via Giovanni Morandi 28
Saronno 21047, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Republika Czeska, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Lutonaze
Niemcy: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
Francja: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137
microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Litwa : AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polska: Flazena
Rumunia: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Węgry: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Włochy: Azelastina e Fluticasone Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flazena, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów
flutykazonu propionianu.
Po jednym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku odpowiadające 125 mikrogramom azelastyny i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała do prawie białej, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo produktów
zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub glikokortykosteroid uważa się za niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, produkt musi być stosowany regularnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Jedna dawka rozpylona w każdym otworze nosowym dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Flazena, aerozol do nosa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat, ponieważ nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie
wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Czas trwania leczenia
Flazena, aerozol do nosa może być stosowany długotrwale.
Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi narażenia na kontakt z alergenami.

Sposób podawania
Flazena, aerozol do nosa przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.

Instrukcja stosowania

Przygotowanie aerozolu
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko ochronne. Przed zastosowaniem po raz pierwszy produktu leczniczego Flazena, należy
napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając 6 razy. Jeśli produkt Flazena nie był stosowany przez
dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu
Przez około 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć
wieczko ochronne.
Po wydmuchaniu nosa, zawiesinę należy rozpylić jeden raz w każdym otworze nosowym, trzymając
głowę lekko pochyloną w dół (patrz rysunek). Po zastosowaniu aerozolu, końcówkę dozownika należy
wytrzeć i z powrotem umieścić na niej wieczko ochronne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania
u pacjentów przyjmujących flutykazonu propionian i rytonawir znaczących klinicznie interakcji
z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym
objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z tego względu należy unikać
stosowania flutykazonu propionianu jednocześnie z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla
pacjenta przeważają nad ryzykiem związanym z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów podawanych donosowo,
zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi. Działania
te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych produktów
kortykosteroidowych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, objawy
cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćma, jaskra oraz rzadziej zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość

psychomotoryczna, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Produkt leczniczy Flazena aerozol do nosa podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego
przejścia przez wątrobę, dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji
ogólnoustrojowej po podaniu donosowym flutykazonu propionianu u pacjentów z ciężką chorobą
wątroby. Może to wiązać się z częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia u tych pacjentów.

Leczenie kortykosteroidami podawanymi donosowo w dawkach większych niż zalecane może
doprowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli cokolwiek wskazuje na
to, że lek stosowano w dawkach większych niż zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych
kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresie stresu czy w czasie planowego zabiegu
chirurgicznego.

Zasadą jest zmniejszenie dawki podawanych donosowo produktów zawierających flutykazon do
najmniejszej dawki umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej
nosa. Nie badano skutków stosowania produktu leczniczego Flazena w dawkach większych niż
zalecane (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów podawanych donosowo
należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu, jeśli jednocześnie zalecone jest
przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci.

Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci
i młodzieży długotrwale stosujących kortykosteroidy podawane donosowo. W przypadku stwierdzenia
zahamowania tempa wzrostu należy zrewidować leczenie pod kątem możliwości zmniejszenia dawki
kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki najmniejszej umożliwiającej utrzymanie skutecznej
kontroli objawów.

Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Ścisła kontrola jest uzasadniona u pacjentów, u których odnotowano zmianę widzenia albo
w przeszłości rozpoznano podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę.

Jeśli istnieją jakiekolwiek powody skłaniające do przypuszczenia, że u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi
ogólnie na terapię produktem Flazena, aerozol do nosa.

U pacjentów chorych na gruźlicę, z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju albo po niedawno
przeprowadzonej operacji lub po niedawnym urazie nosa albo jamy ustnej należy określić możliwe
ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści wynikających z leczenia produktem Flazena, aerozol do
nosa.

Zakażenia przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze;
nie stanowią one jednak specjalnego przeciwwskazania do leczenia produktem Flazena aerozol do
nosa.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt Flazena zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk
błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flutykazonu propionian
W zwykłych warunkach po donosowym podaniu flutykazonu propionianu jego stężenie w osoczu jest
małe z powodu znacznego stopnia metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego wskaźnika
klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 obecny w jelitach i wątrobie.
Z tego powodu mało prawdopodobne jest wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu
propionianu z innymi lekami.

W przeprowadzonym z udziałem zdrowych uczestników badaniu dotyczącym interakcji z innymi
lekami wykazano, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może spowodować
znaczne zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu w osoczu i w rezultacie znaczne zmniejszenie
stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów
przyjmujących drogą wziewną lub donosowo flutykazonu propionian i rytonawir zgłaszano przypadki
występowania znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami, w wyniku których ujawniły się
ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów. Spodziewane jest również zwiększenie ryzyka
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia innymi inhibitorami
CYP3A4, w tym produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat. Należy unikać takich skojarzeń,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi kortykosteroidów, w takim przypadku należy pacjentów obserwować w zakresie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

W badaniach wykazano, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna)
i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian, bez
wyraźnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. Niemniej jednak zaleca się zachowanie
ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
ketokonazolu) ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu
propionian.

Azelastyny chlorowodorek
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji azelastyny chlorowodorku w postaci aerozolu do
nosa. Przeprowadzono natomiast badania interakcji po doustnym podaniu leku w dużych dawkach.
Jednak ich wyniki nie mają żadnego znaczenia w przypadku azelastyny w postaci aerozolu do nosa,
ponieważ po podaniu leku donosowo w zalecanych dawkach ekspozycja ogólnoustrojowa jest
znacznie mniejsza. Niemniej jednak zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania
azelastyny chlorowodorku pacjentom przyjmującym jednocześnie leki uspokajające lub działające na
ośrodkowy układ nerwowy ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Alkohol
również może nasilać to działanie (patrz punkt 4.7).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny chlorowodorku
i flutykazonu propionianu u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu produkt Flazena należy stosować
w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla
płodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy podawany donosowo azelastyny chlorowodorek i jego metabolity lub flutykazonu
propionian i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkt leczniczy Flazena,
aerozol do nosa należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy możliwe korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia (patrz punkt 5.3).

Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Flazena, aerozol do nosa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu Flazena, aerozol do nosa mogą wystąpić
uczucie zmęczenia, znużenie, wycieńczenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być także
spowodowane przez samą chorobę. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol również może nasilać to działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Często, po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji
uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach (często z powodu niewłaściwego stosowania, a mianowicie
w wyniku zbyt dużego odchylenia głowy do tyłu podczas podawania).

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstość Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

Klasyfikacja
układów i
narządów
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość,
w tym reakcje
anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy
(obrzęk twarzy
lub języka
i wysypka
skórna), skurcz
oskrzeli
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zaburzenia
smaku
(nieprzyjemny
smak),
nieprzyjemny
zapach

Zawroty głowy,
senność
(nadmierna
senność,
ospałość)

Zaburzenia oka* Jaskra, wzrost
ciśnienia
wewnątrzgałkowego, zaćma

Nieostre
widzenie
(patrz także
punkt 4.4)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie
z nosa
Uczucie
dyskomfortu
w jamie
nosowej
(w tym
podrażnienie,
pieczenie,
swędzenie),
kichanie,
suchość jamy
nosowej,
kaszel,
suchość
w gardle,
podrażnienie
gardła

Perforacja
przegrody
nosowej**,
nadżerka błony
śluzowej

Owrzodzenie
błony
śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit
Suchość w
jamie ustnej
Nudności

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd,
pokrzywka

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia
(znużenie,
wyczerpanie),
osłabienie (patrz
punkt 4.7)
* Odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.
** Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych
donosowo.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niektórych kortykosteroidów podawanych
donosowo, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).

W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie osteoporozy, gdy glikokortykosteroidy podawane
były donosowo przez długi czas.

Dzieci i młodzież
Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy
podawane donosowo. U młodzieży również możliwe jest zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po donosowym podaniu nie przewiduje się możliwości wystąpienia reakcji typowych dla
przedawkowania.

Brak danych od pacjentów dotyczących skutków ostrego lub przewlekłego przedawkowania
flutykazonu propionianu podawanego donosowo.

Flutykazonu propionian podawany donosowo zdrowym ochotnikom w dawce wynoszącej 2 miligramy
(10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę dobową) dwa razy na dobę przez siedem dni nie wpływał
na czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (PPN).

Podawanie leku w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do czasowego
zahamowania czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie produktem
Flazena aerozol do nosa w dawce wystarczającej do opanowania objawów; w ciągu kilku dni czynność
kory nadnerczy powróci do normy, co można sprawdzić, oznaczając stężenie kortyzolu w osoczu.

Na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach stwierdzono, że w przypadku przedawkowania
po przypadkowym podaniu doustnym można spodziewać się wystąpienia zaburzeń ośrodkowego
układu nerwowego (w tym senności, splątania, śpiączki, tachykardii i niedociśnienia) spowodowanych
działaniem azelastyny chlorowodorku.

Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Zaleca się płukanie żołądka w zależności od połkniętej ilości
produktu. Nie jest znana odtrutka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające naczynia krwionośne i inne preparaty donosowe do
stosowania miejscowego, preparaty złożone zawierające kortykosteroidy, flutykazon, kod ATC:
R01AD58.

Mechanizm działania
Flazena aerozol do nosa zawiera azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian, które różnią się
mechanizmem działania i wykazują działanie synergistyczne w odniesieniu do łagodzenia objawów
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zapalenia błony śluzowej nosa z zapaleniem
spojówek.

Flutykazonu propionian
Flutykazonu propionian jest syntetycznym kortykosteroidem trójfluorowanym, cechującym się bardzo
dużym powinowactwem do receptora glikokortykoidowego i wykazującym silne działanie
przeciwzapalne, tj. 3-5-krotnie silniejsze niż deksametazon w przypadku analizy siły wiązania
z ludzkim receptorem glikokortykoidowym i testach ekspresji genów.

Azelastyny chlorowodorek
Azelastyna, pochodna ftalazynonu, sklasyfikowana jest jako silny, długo działający związek
przeciwalergiczny o właściwościach selektywnego antagonisty receptora H1, stabilizujących

mastocyty oraz przeciwzapalnych. Dane z badań in vivo (przedklinicznych) i in vitro pokazują, że
azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych związanych z wczesną i późną
fazą reakcji alergicznych, np. leukotrienów, histaminy, czynnika aktywującego płytki krwi (PAF)
i serotoniny. Zmniejszenie nosowych objawów alergii obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa podanie jednej dawki azelastyny chlorowodorku i flutykazonu
propionianu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę spowodowało istotne zmniejszenie
objawów dotyczących nosa (wydzielina z nosa, niedrożność nosa, kichanie i swędzenie nosa)
w porównaniu z placebo, samym azelastyny chlorowodorkiem i samym flutykazonu propionianem.
We wszystkich 4 badaniach stwierdzono znaczące zmniejszenie objawów dotyczących oczu (świąd,
łzawienie i zaczerwienienie oczu), a także poprawę związanej z chorobą jakości życia pacjentów
(Kwestionariusz jakości życia w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek, ang.
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).

W porównaniu z dostępnym w obrocie flutykazonu propionianem w postaci aerozolu do nosa, znaczące
zmniejszenie objawów (zmniejszenie nasilenia objawów dotyczących nosa o 50%) uzyskano istotnie
wcześniej (w ciągu 3 i więcej dni) po podaniu azelastyny chlorowodorku + flutykazonu propionianu.
Lepsze wyniki działania azelastyny chlorowodorku + flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do
nosa w stosunku do flutykazonu propionianu w aerozolu do nosa utrzymywały się przez cały czas
trwania prowadzonego przez rok badania u pacjentów z przewlekłym utrzymującym się alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa i niealergicznym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej
nosa.

W badaniu w komorze ekspozycyjnej na alergen pyłku ambrozji pierwsze statystycznie istotne
zmniejszenie objawów dotyczących nosa zaobserwowano w 5. minucie od podania azelastyny
chlorowodorku i flutykazonu propionianu (w porównaniu z placebo). W 15. minucie od podania
azelastyny chlorowodorku i flutykazonu propionianu, 60% pacjentów zgłaszało istotną klinicznie
ocenę zmniejszenia objawów o co najmniej 30%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu donosowym azelastyny chlorowodorku + flutykazonu propionianu, aerozol do nosa, po
dwie dawki do każdego otworu nosowego (548 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 200
mikrogramów flutykazonu propionianu) średnia wartość (± odchylenie standardowe) maksymalnego
stężenia osoczowego (Cmax) wyniosła 194,5 ± 74,4 pg/mL w przypadku azelastyny i 10,3 ± 3,9 pg/mL
w przypadku flutykazonu propionianu, natomiast średnia całkowita ekspozycja (pole pod krzywą
stężenia do czasu, AUC) na azelastynę wyniosła 4217 ± 2618 pg/mL*godz., a na flutykazonu
propionian – 97,7 ± 43,1 pg/mL*godz. Mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia
maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 0,5 godziny w przypadku
azelastyny i 1,0 godzinę w przypadku flutykazonu propionianu.

Po podaniu produktu zawierającego azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian w aerozolu do
nosa ekspozycja ogólnoustrojowa na flutykazon była o około 50% większa niż po zastosowaniu
dostępnego w obrocie produktu flutykazonu propionianu w aerozolu do nosa. Poziom ekspozycji
ogólnoustrojowej na azelastynę był porównywalny po podaniu produktu zawierającego azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian w aerozolu do nosa i dostępnego w obrocie produktu
azelastyny w aerozolu do nosa. Nic nie wskazywało na występowanie interakcji farmakokinetycznych
między chlorowodorkiem azelastyny a flutykazonu propionianem.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji flutykazonu propionianu w stanie stacjonarnym jest duża (około 318 litrów).
Związek wiąże się w 91% z białkami osocza.

Objętość dystrybucji azelastyny jest duża, co wskazuje na to, że przeważa dystrybucja w tkankach
obwodowych. Z białkami związek ten wiąże się w 80–90%. Ponadto obydwa związki cechują się
szerokim indeksem terapeutycznym. Dlatego mało prawdopodobne jest zjawisko wypierania jednego
leku przez drugi.

Metabolizm
Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego, głównie w wyniku
zachodzących w wątrobie przemian metabolicznych do nieczynnego metabolitu kwasu
karboksylowego przy udziale enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Flutykazonu propionian
podany doustnie również podlega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym pierwszego
przejścia. Azelastyna jest metabolizowana do N-desmetyloazelastyny przy udziale różnych
izoenzymów CYP, głównie CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacja
Szybkość eliminacji flutykazonu propionianu podanego dożylnie jest liniowa w przedziale dawek
wynoszącym 250—1000 mikrogramów i cechuje się dużym wskaźnikiem klirensu osoczowego
(Cl=1,1 l/min). W ciągu 3–4 godzin maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98%, a tylko
w przypadku małych wartości stężeń w osoczu okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił
7,8 godziny. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest nieistotny (<0,2%), a w przypadku
metabolitu kwasu karboksylowego wynosi poniżej 5%. Główną drogą eliminacji jest wydalanie
flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.
Po podaniu pojedynczej dawki azelastyny okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około
20–25 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla czynnego terapeutycznie metabolitu Ndesmetyloazelastyny.
Związek wydalany jest głównie z kałem. Długotrwała obecność w wydalanym kale niewielkich ilości
podanej dawki wskazuje na możliwość krążenia jelitowo-wątrobowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Flutykazonu propionian
Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były zbliżone do obserwowanych w przypadku innych
glikokortykosteroidów i wiążą się z nadmierną aktywnością farmakologiczną. Wyniki te
prawdopodobnie nie mają znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach,
gdyż w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny. W konwencjonalnych
badaniach genotoksyczności nie odnotowano żadnych działań genotoksycznych flutykazonu
propionianu. Ponadto w trwających dwa lata badaniach dotyczących podawania produktu drogą
wziewną u myszy i szczurów nie obserwowano związanego z leczeniem zwiększenia częstości
występowania nowotworów.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, w tym
rozszczep podniebienia i zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego. Fakt ten prawdopodobnie
również nie ma znaczenia u ludzi przyjmujących produkt donosowo w zalecanych dawkach, gdyż
w tym przypadku poziom ekspozycji ogólnoustrojowej jest minimalny (patrz punkt 5.2).

Azelastyny chlorowodorek
Nie wykazano właściwości uczulających azelastyny chlorowodorku u świnek morskich. Po wykonaniu
szeregu badań in vitro oraz in vivo u myszy i szczurów nie wykazano potencjalnego działania
genotoksycznego ani rakotwórczego. U samic i samców szczurów azelastyna podawana doustnie
w dawkach większych niż 3 mg/kg na dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika
płodności. Podczas badań toksyczności przewlekłej nie stwierdzono żadnych związanych z podawaną
substancją zmian
w narządach rozrodczych u osobników płci męskiej i żeńskiej, aczkolwiek u szczurów, myszy
i królików wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne jedynie w przypadku podawania dawek
toksycznych dla matki (na przykład obserwowano wady rozwojowe układu kostnego u myszy
i szczurów, jeśli zwierzętom podawano dawki wynoszące 68,6 mg/kg na dobę).

Azelastyny chlorowodorek + flutykazonu propionian
Trwające do 90 dni u szczurów i 14 dni u psów badania toksyczności po wielokrotnym podaniu
donosowym chlorowodorku azelastyny z flutykazonu propionianem nie wykazały żadnych nowych
działań niepożądanych w porównaniu z tymi, które obserwowano po zastosowaniu poszczególnych
składników produktu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Glicerol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80
Benzalkoniowy chlorek
Alkohol fenyloetylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu I z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym z PP i z wieczkiem,
zawierająca 23 g (co najmniej 120 dawek) zawiesiny, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
- 1 butelka zawierająca 23 g zawiesiny w butelce o pojemności 25 mL (co najmniej 120 dawek)
- 3 butelki w jednym opakowaniu, zawierające 23 g zawiesiny w każdej butelce o pojemności
25 mL (co najmniej 120 dawek)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28702

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 listopada 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.