# Flixonase > Flutykazon · 50 mcg/dawkę inh. · Aerozol do nosa, zawiesina ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Flixonase - **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas - **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas) - **Moc:** 50 mcg/dawkę inh. - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R01AD08 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02948 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flixonase-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flixonase-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-inh-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2451/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2451/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 120 dawek \(butelka z PP\) | 5909990933839 | Rp | 16,30 zł (dopłata od 9,83 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 120 dawek \(butelka szklana\) | 5909990294817 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 1 butelka 120 dawek \(butelka z PP\) — EAN 5909990933839 | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 16,30 zł | 9,83 zł | 6,47 zł | 12,95 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Flixonase, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Flixonase w postaci aerozolu do nosa jest flutykazonu propionian. Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami. Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego: • zmniejszeniu obrzęku i podrażnienia nosa, • zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar). Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu: - sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego), - całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina może być także stosowany w objawowym leczeniu polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase, aerozol do nosa Kiedy nie stosować leku Flixonase, aerozol do nosa - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma zakażenie górnych dróg oddechowych, - ma niedoczynność nadnerczy, - stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki”). ➔ Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem. W czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem lekarz zaleci regularne pomiary wzrostu u dzieci. Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: • kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach • rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV • ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flixonase i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). ➔ Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase w postaci aerozolu do nosa z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa w czasie ciąży. Lek Flixonase, aerozol do nosa może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Ten Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli) zwłaszcza u pacjentów z astmą. ### 3. Jak stosować lek Flixonase, aerozol do nosa? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia polipów nosa występuje po kilku tygodniach regularnego stosowania. Lek Flixonase należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zaprzestaniem stosowania leku Flixonase. Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dawkowanie u dzieci w wieku od 4 do 11 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa Dawkowanie u dorosłych Początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 1 do 2 miesięcy aż do momentu opanowania objawów. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Następnie po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę przez trzy miesiące. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Leku Flixonase nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu polipów nosa. Instrukcja użycia leku Flixonase, aerozol do nosa Przed użyciem 1. Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną. 2. Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku. 3. Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki. Użycie leku 4. Wydmuchać delikatnie nos. 5. Zatkać jeden otwór nosowy palcem, jak pokazuje to rysunek i umieścić dozownik w drugim. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo. 6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek. 7. Wydychać powietrze przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku. 8. Następnie przełożyć butelkę do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego. Po użyciu 9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć nasadkę ochronną. Czyszczenie 1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie. 2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze. 3. Delikatnie nałożyć dozownik na butelkę z lekiem. Nałożyć nasadkę ochronną. 4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie, a następnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nie należy przywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase, aerozol do nosa W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase, aerozol do nosa niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone może spowodować nasilenie się objawów. Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase, aerozol do nosa może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy. Pominięcie zastosowania leku Flixonase, aerozol do nosa Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa Lek Flixonase należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zaprzestaniem stosowania leku Flixonase. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixonase, aerozol do nosa. Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza Reakcje alergiczne na lek Flixonase, aerozol do nosa występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą: - wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie, - obrzęki twarzy lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, - nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli), - nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności). ➔ W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - krwawienie z nosa. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu; - suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje alergiczne; - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma); - uszkodzenie przegrody nosowej. ➔ Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieostre widzenie; - owrzodzenie błony śluzowej nosa. Podczas stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flixonase, aerozol do nosa? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flixonase, aerozol do nosa - Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka leku Flixonase, aerozol do nosa zawiera 50 μg (mikrogramów) flutykazonu propionianu (mikronizowanego). - Pozostałe składniki to: dekstroza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza, fenyloetylowy alkohol, benzalkoniowy chlorek (50% roztwór), polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 - 6,5, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flixonase i co zawiera opakowanie Butelka polipropylenowa o pojemności 20 ml z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości i octanu etylenowo-winylowego) i nasadką ochronną, zawierająca 120 dawek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Logo GSK Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Flixonase, 50 μg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina (Fluticasoni propionas) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Flixonase, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase, aerozol do nosa 3. Jak stosować lek Flixonase, aerozol do nosa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Flixonase, aerozol do nosa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Flixonase, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Flixonase w postaci aerozolu do nosa jest flutykazonu propionian. Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami. Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego: • zmniejszeniu obrzęku i podrażnienia nosa, • zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar). Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu: - sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego), - całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina może być także stosowany w objawowym leczeniu polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase, aerozol do nosa Kiedy nie stosować leku Flixonase, aerozol do nosa - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma zakażenie górnych dróg oddechowych, - ma niedoczynność nadnerczy, - stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki”). ← Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. W przypadku stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian, powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. W czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem lekarz zaleci regularne pomiary wzrostu u dzieci. Lek Flixonase, aerozol do nosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: • kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach • rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV • ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flixonase i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). ← Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase w postaci aerozolu do nosa z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa w czasie ciąży. Lek Flixonase, aerozol do nosa może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Ten Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli) zwłaszcza u pacjentów z astmą. 3. Jak stosować lek Flixonase, aerozol do nosa Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia polipów nosa występuje po kilku tygodniach regularnego stosowania. Lek Flixonase należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zaprzestaniem stosowania leku Flixonase. Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dawkowanie u dzieci w wieku od 4 do 11 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa Dawkowanie u dorosłych Początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 1 do 2 miesięcy aż do momentu opanowania objawów. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Następnie po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę przez trzy miesiące. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Leku Flixonase nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu polipów nosa. Instrukcja użycia leku Flixonase, aerozol do nosa Przed użyciem 1. Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną. 2. Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku. 3. Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki. Użycie leku 4. Wydmuchać delikatnie nos. 5. Zatkać jeden otwór nosowy kciukiem, jak pokazuje to rysunek i umieścić dozownik w drugim. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo. 6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek. 7. Wydychać powietrze przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku. 8. Następnie przełożyć butelkę do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego. Po użyciu 9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć nasadkę ochronną. Czyszczenie 1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie. 2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze. 3. Delikatnie nałożyć dozownik na butelkę z lekiem. Nałożyć nasadkę ochronną. 4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie, a następnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nie należy przywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase, aerozol do nosa W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase, aerozol do nosa niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone może spowodować nasilenie się objawów. Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase, aerozol do nosa może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy. Pominięcie zastosowania leku Flixonase, aerozol do nosa Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą skuteczność leczenia. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Przerwanie stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa Lek Flixonase należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zaprzestaniem stosowania leku Flixonase. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixonase, aerozol do nosa. Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza Reakcje alergiczne na lek Flixonase, aerozol do nosa występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą: - wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie, - obrzęki twarzy lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, - nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli), - nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności). ← W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - krwawienie z nosa. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): - ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu; - suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje alergiczne; - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma); - uszkodzenie przegrody nosowej. ← Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nieostre widzenie; - owrzodzenie błony śluzowej nosa. Podczas stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Flixonase, aerozol do nosa Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flixonase, aerozol do nosa - Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka leku Flixonase, aerozol do nosa zawiera 50 μg (mikrogramów) flutykazonu propionianu (mikronizowanego). - Pozostałe składniki to: dekstroza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza, fenyloetylowy alkohol, benzalkoniowy chlorek (50% roztwór), polisorbat 80, kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 - 6,5, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flixonase i co zawiera opakowanie Butelka z ciemnego szkła o pojemności 20 ml z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości i octanu etylenowo-winylowego) lub pompką rozpylającą typu SP270+ (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości, polietylenu i octanu etylenowo-winylowego) i nasadką ochronną, zawierająca 120 dawek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Logo GSK ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flixonase, 50 μg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zawiera 50 μg (mikrogramów) Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna dawka dostarcza 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Objawowe leczenie polipów nosa. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Dawkowanie Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa: Dorośli Leczenie początkowe: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez jeden do dwóch miesięcy. Konieczność leczenia zalecaną dawką leku w drugim miesiącu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Leczenie podtrzymujące: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Konieczność leczenia przez okres dłuższy niż trzy miesiące należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież Stosowanie flutykazonu propionianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych. Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych. Sposób podawania Instrukcja stosowania produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa. Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie miejscowe produktem leczniczym Flixonase, aerozol do nosa konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa może wystąpić dopiero po kilku dniach stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa. Flixonase, aerozol do nosa jest skuteczny w większości przypadków sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednak po ekspozycji na bardzo duże stężenie alergenu może być konieczne zastosowanie dodatkowo innych leków. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w dawkach zarejestrowanych. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy również rozważyć konsultację lekarza specjalisty. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Chlorek benzalkoniowy może także powodować sapanie lub zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne. Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol (niewiele słabszy od rytonawiru inhibitor CYP3A) spowodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. To spowodowało większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z takimi lekami. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Flixonase może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową. Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczanych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są prawdopodobnie bardzo małe. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę, ponieważ była porównywalna do występującej w grupie otrzymującej lek. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka i gardła). Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu. Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, może wystąpić wrażenie nieprzyjemnego zapachu i smaku oraz bóle głowy. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma. Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Krwawienie z nosa. Często: Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła. Nieznana: Owrzodzenie błony śluzowej nosa. Tak jak w przypadku innych aerozoli podawanych do nosa, notowano występowanie suchości i podrażnienia błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa. Bardzo rzadko: Perforacja przegrody nosowej. Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów. Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma danych klinicznych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu stosowanego donosowo. Donosowe podawanie flutykazonu propionianu w dawce 2 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wziewne lub doustne podawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Leczenie Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności nadnerczy. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach zapewniających kontrolę objawów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy. Kod ATC: R 01 AD 08. Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu na błonę śluzową nosa. Podawany donosowo flutykazonu propionian powoduje niewielkie zahamowanie lub nie hamuje osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po miejscowym zastosowaniu flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) na błonę śluzową nosa nie stwierdzono w porównaniu do placebo znamiennych zmian stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu w osoczu od czasu (proporcja 1,01; 90%CI 0,9-1,14). W przeprowadzonym jednorocznym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z grupą kontrolną, oceniającym szybkość wzrostu u dzieci w okresie przed dojrzewaniem w wieku 3-9 lat (56 pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian i 52 pacjentów otrzymujących placebo), u pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian (200 mikrogramów/dobę) nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic we wzroście w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W przybliżeniu szybkość wzrostu w okresie roku wynosiła 6,2 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo i 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej flutykazonu propionian; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku pomiędzy grupami wynosiła 0,2 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza ani w gęstości mineralnej kości, jak oceniano odpowiednio dokonując pomiaru 12-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem i za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu do nosa flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01ng/ml) u większości badanych osób. Zaobserwowane największe cmax (stężenie maksymalne) w osoczu wynosiło 0,017 ng/ml. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalności w wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. W przypadku podania doustnego ogólnoustrojowa ekspozycja jest mniejsza niż 1% z powodu wchłaniania w niewielkim stopniu i metabolizmu pierwszego przejścia. Dlatego też całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego, na które składa się wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki, jest pomijalne. Dystrybucja: Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 l). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%). Metabolizm: Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowana przez izoenzym CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol i rytonawir), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian. Eliminacja: Eliminacja flutykazonu propionianu po podaniu dożylnym jest liniowa w zakresie dawek 250-1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin. Po okresie półtrwania wynoszącym 7,8 godzin obserwowano już tylko małe stężenie leku w osoczu. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0,2%), mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci pochodnej karboksylowej. Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie odnotowano innych istotnych przedklinicznych danych niż te, które zostały wymienione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dekstroza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza Fenyloetylowy alkohol Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór) Polisorbat 80 Kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 - 6,5 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie odnotowano. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z ciemnego szkła o pojemności 20 ml z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości i octanu etylenowo-winylowego) lub pompką rozpylającą typu SP270+ (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości, polietylenu i octanu etylenowo-winylowego) lub butelka polipropylenowa o pojemności 20 ml z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 (w której skład wchodzą elementy wykonane z m.in. polipropylenu, polietylenu niskiej gęstości i octanu etylenowo-winylowego) i nasadką ochronną, zawierająca 120 dawek, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja użycia leku Flixonase w butelce z ciemnego szkła z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 lub SP270+ i nasadką ochronną Przed użyciem ### 1. Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku. ### 3. Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki. Użycie leku ### 4. Wydmuchać delikatnie nos. ### 5. Zatkać jeden otwór nosowy kciukiem, jak pokazano na rysunku i umieścić dozownik w drugim. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo. ### 6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek. ### 7. Wydychać powietrze przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku. ### 8. Następnie przełożyć butelkę do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego. Po użyciu ### 9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć nasadkę ochronną. Czyszczenie ### 1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie. ### 2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze. ### 3. Delikatnie nałożyć dozownik na butelkę z lekiem. Nałożyć nasadkę ochronną. ### 4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie, a następnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nie należy przywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia. Instrukcja użycia leku Flixonase w butelce polipropylenowej z dozownikiem połączonym z pompką rozpylającą typu VP3 i nasadką ochronną Przed użyciem ### 1. Wstrząsnąć lekko butelką z lekiem i zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Należy trzymać butelkę w sposób pokazany na rysunku. ### 3. Jeśli lek Flixonase jest używany po raz pierwszy lub po około tygodniowej przerwie, należy sprawdzić, czy działa dozownik. Z dala od siebie, nacisnąć kilka razy dozownik. Lek powinien pojawić się w postaci mgiełki. Użycie leku ### 4. Wydmuchać delikatnie nos. ### 5. Zatkać jeden otwór nosowy palcem, jak pokazuje to rysunek i umieścić dozownik w drugim. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo. ### 6. Oddychać przez nos i PODCZAS WDECHU jeden raz nacisnąć palcami DOZOWNIK, uwalniając lek. ### 7. Wydychać powietrze przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6 i 7, aby podać drugą dawkę leku. ### 8. Następnie przełożyć butelkę do drugiej ręki i powtórzyć czynności, aby podać lek do drugiego otworu nosowego. Po użyciu ### 9. Wytrzeć dozownik czystą ściereczką lub chustką do nosa i nałożyć nasadkę ochronną. Czyszczenie ### 1. Delikatnie zdjąć dozownik. Umyć go w ciepłej wodzie. ### 2. Wytrząsnąć resztkę wody i pozostawić do wysuszenia. Nie suszyć w wysokiej temperaturze. ### 3. Delikatnie nałożyć dozownik na butelkęz lekiem. Nałożyć nasadkę ochronną. ### 4. Jeśli dozownik ulegnie zatkaniu, można go zdjąć i zanurzyć na kilka minut w ciepłej wodzie, a następnie wypłukać pod zimną wodą. Wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nie należy przywracać drożności dozownika za pomocą szpilki lub innego ostrego narzędzia. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2948 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13 stycznia 1994 / 03 sierpnia 2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.