# Flixonase Nasule

> Flutykazon · 400 mcg/dawkę donosową · Krople do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flixonase Nasule
- **Nazwa powszechna:** Fluticasoni propionas
- **Substancja czynna:** [Flutykazon](https://apteka.online/odpowiedniki/fluticasoni-propionas)
- **Moc:** 400 mcg/dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09338
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flixonase-nasule-krople-do-nosa-zawiesina-400-mcg-dawke-donosowa-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/flixonase-nasule-krople-do-nosa-zawiesina-400-mcg-dawke-donosowa-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19350/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19350/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 poj. | 5909990933815 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 poj. | 5909990933822 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flixonase Nasule i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Flixonase Nasule w postaci kropli do nosa jest flutykazonu propionian.
Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami.
Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego:
- zmniejszeniu obrzęku i podrażnienie nosa
- zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar).

Lek Flixonase Nasule krople do nosa, zawiesina stosowany jest w leczeniu:
- polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa) i związanych z nimi objawów
zmniejszenia drożności nosa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule

Kiedy nie stosować leku Flixonase Nasule
- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase Nasule należy skonsultować to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ma niedoczynność nadnerczy,
- stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Inne leki i Flixonase Nasule”).

← Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być
potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej kontroli lekarskiej.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.

W przypadku stosowania leku Flixonase Nasule przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu
propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie
kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian
powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być
monitorowana.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy.
Dlatego lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów.

Flixonase Nasule a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase Nasule z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić
działanie leku Flixonase Nasule i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

← Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase Nasule z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku
Flixonase Nasule w czasie ciąży.
Lek Flixonase Nasule może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase Nasule przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka
karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Flixonase Nasule?
Flixonase Nasule należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Flixonase Nasule jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa u pacjentów w wieku powyżej
16 lat.

Lek Flixonase Nasule należy stosować codziennie. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest
jego regularne stosowanie. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe
leczenie. Należy więc stosować lek, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy od razu.
Gdy objawy zaczną ustępować, lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej, zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów.
Jeżeli poprawa nie nastąpi po 4–6 tygodniach leczenia, lekarz rozważy inne metody leczenia.

Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 16 lat
Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę.
Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych
(1 dawka - 400 μg).
Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.

Instrukcja użycia leku Flixonase Nasule

1. Delikatnie oczyścić nos.
2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed
otwarciem kolejnej. Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po
otwarciu aluminiowej saszetki.
3. Oderwać jeden pojemnik.
4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
5. Oderwać górną część pojemnika przekręcając ją w miejscu oznaczonym napisem „TWIST
HERE”. Napis „TWIST HERE” na pojemniku znaczy: „przekręć tutaj”
6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:

A. B. C.
i podać po 6 kropli (co stanowi połowę dawki) do każdego otworu nosowego. Pojemnik zawiera
wystarczającą ilość leku do podania do obydwu otworów nosowych.
7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się
leku.
8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 16 lat
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flixonase Nasule w leczeniu polipów nosa
u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase Nasule
W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase Nasule niż zalecana, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej
dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone
może spowodować nasilenie się objawów.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase Nasule może prowadzić
do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixonase Nasule
Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą
skuteczność leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie
kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixonase Nasule.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixonase Nasule występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą:
- Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie,
- Obrzęki twarzy lub warg, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
- Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu
(skurcz oskrzeli),
- Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty
przytomności).

← W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Reakcje alergiczne,
- Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra),
zmętnienie soczewki oka (zaćma). Objawy dotyczące oczu występowały u pacjentów
stosujących Flixonase Nasule przez długi okres.

- Uszkodzenie przegrody nosowej.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- Nieostre widzenie,
- Owrzodzenie błony śluzowej nosa.

← Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas stosowania leku Flixonase Nasule, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów
steroidowych przez nadnercza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła.
Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.
Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej
saszetki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixonase Nasule
- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka (jeden plastikowy
pojemnik) leku Flixonase Nasule zawiera 400 μg (mikrogramów) flutykazonu propionianu
(mikronizowanego).
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, laurynian sorbitanu, sodu dwuwodorofosforan
dwuwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flixonase Nasule i co zawiera opakowanie
7 pojemników – 1 saszetka po 7 pojemników.

28 pojemników – 4 saszetki po 7 pojemników.
Jednorazowe pojemniki LDPE są połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe,
umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Logo GSK

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flixonase Nasule, 400 μg/dawkę, krople do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka (jeden plastikowy pojemnik) zawiera 400 μg (mikrogramów) Fluticasoni propionas
(flutykazonu propionianu, mikronizowanego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, zawiesina

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest wskazany do leczenia polipów nosa
i związanej z nimi obturacji przewodów nosowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy ustalić najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na
błonę śluzową nosa u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować
pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. W celu uzyskania pełnego działania
wymagane jest kilkutygodniowe leczenie. Jeżeli po 4–6 tygodniach leczenia nie następuje poprawa,
należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być
potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

Dawkowanie

Pacjenci w wieku powyżej 16 lat

Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę.
Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych
(1 dawka - 400 μg).
Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.
Sposób użycia, patrz punkt 6.6.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w wieku poniżej 16 lat

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Flixonase Nasule, krople
do nosa w leczeniu polipów nosa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Flixonase Nasule, krople do nosa jest przeciwwskazany u pacjentów
z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak
nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase
Nasule, krople do nosa.

W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być
potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.

Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej oceny lekarskiej w celu kontroli ciężkości choroby.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.

Pełne działanie lecznicze produktu leczniczego Flixonase Nasule może wystąpić dopiero po kilku
tygodniach stosowania.

Podczas zamiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustojowym na leczenie
produktem leczniczym Flixonase Nasule, krople do nosa, konieczna jest ostrożność, szczególnie
w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych,
szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie
mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Działanie te mogą być
różne u poszczególnych pacjentów oraz mogą się różnić w zależności od preparatu kortykosteroidu
(patrz punkt 5.2). Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy
twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej,
szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową,
zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Długotrwałe stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może
spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia
stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów
działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza, którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy.
Dlatego dawkę kortykosteroidu należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów.

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego należy
unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna
korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. Podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi
inhibitorami CYP3A również istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia
flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego
klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu CYP3A4 w jelicie cienkim i wątrobie.
Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.

Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazało,
że rytonawir (bardzo silny inhibitor CYP3A) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększa
kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w surowicy, w wyniku czego dochodzi do znaczącego
zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania
czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia, chyba że korzyść
z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie innych silnych inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania
wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 powodują pomijalne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol)
zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia
stężenia kortyzolu w surowicy. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa
zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Flixonase Nasule może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem
związanym ze stosowaniem produktu lub alternatywnym sposobem leczenia.

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet
w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działania niepożądane typowe dla silnych
kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie stosowanie
donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.

Karmienie piersią
Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane.
Po podskórnym podaniu flutykazonu propionianu karmiącym samicom szczurów laboratoryjnych
zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu
propionian w zalecanych dawkach stężenia leku w osoczu są małe.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie odnotowano.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod
uwagę, ponieważ była porównywalna lub większa od występującej w grupie otrzymującej lek.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione
w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do <1/10)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości,
anafilaksja/reakcje
anafilaktyczne, skurcz
oskrzeli, wysypka, obrzęki
twarzy lub warg
Zaburzenia oka ***Jaskra, wzrost ciśnienia
wewnątrzgałkowego, zaćma
****Nieostre
widzenie
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie
z nosa
*Suchość
i podrażnienie
błony śluzowej
nosa i gardła

**Perforacja przegrody
nosowej
Owrzodzenie
błony śluzowej
nosa

* Tak jak w przypadku podawania innych produktów do nosa, może wystąpić suchość i podrażnienie
błony śluzowej nosa i gardła oraz krwawienie z nosa.
** Opisywano również przypadki perforacji przegrody nosowej w następstwie stosowania
kortykosteroidów donosowych.
*** Te działania pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu.
**** Patrz także punkt 4.4.

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych
dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48
22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego
Flixonase Nasule, krople do nosa.
Donosowe podawanie 2 mg flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez 7 dni zdrowym
ochotnikom nie wpływało u nich na czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podawanie
dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie
czynności kory nadnerczy.

U tych pacjentów należy kontynuować leczenie flutykazonu propionianem w dawkach
zapewniających kontrolę objawów. Czynność kory nadnerczy powraca do normy po kilku dniach
i może być to zweryfikowane przez oznaczenie stężenia kortyzolu w osoczu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy.
Kod ATC: R 01 AD 08.

Lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego na błonę śluzową nosa.
Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Podawany donosowo flutykazonu propionian w niewielkim stopniu hamuje lub nie hamuje osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym podaniu do nosa flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach stężenie leku
w osoczu jest małe. Ogólnoustrojowa biodostępność kropli do nosa jest bardzo mała (średnio 0,06%).
Po podaniu dożylnym właściwości farmakokinetyczne flutykazonu propionianu są proporcjonalne
do dawki.
Całkowita biodostępność po podaniu doustnym jest pomijalna (<1%) z powodu niecałkowitego
wchłaniania z przewodu pokarmowego oraz intensywnego metabolizmu w wątrobie (efekt pierwszego
przejścia).

Po podaniu dożylnym flutykazonu propionian ulega nasilonej dystrybucji ogólnoustrojowej (objętość
dystrybucji wynosi około 300 l). Lek wiąże się z białkami osocza w 91%.

Po podaniu dożylnym flutykazonu propionian wykazuje bardzo duży klirens osoczowy (Cl 1,1 l/min),
co wskazuje na intensywny metabolizm wątrobowy. Flutykazonu propionian jest intensywnie
metabolizowany przez CYP 3A4 do nieaktywnej pochodnej karboksylowej.

Maksymalne stężenie flutykazonu propionianu w osoczu zmniejsza się o 98% w ciągu 3-4 godzin
od podania, i jedynie małe stężenie w osoczu jest związane z okresem półtrwania w fazie eliminacji,
który wynosi około 8 godzin.

Po podaniu doustnym flutykazonu propionianu 87% do 100% podanej dawki wydalane jest z kałem
w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w badaniach toksycznego wpływu
na reprodukcję i w badaniach dotyczących teratogenności wykazano tylko działania typowe dla silnie
działających kortykosteroidów i to w dawkach większych niż zalecane dawki terapeutyczne.
Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo, nie wykazuje również
działania nowotworowego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie wykazuje działania drażniącego
ani nie wywołuje reakcji nadwrażliwości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 20
Laurynian sorbitanu

Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny
Sodu wodorofosforan bezwodny
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
28 dni - po otwarciu aluminiowej saszetki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła.
Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.

Produkt w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu
aluminiowej saszetki.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jednorazowe pojemniki z LPDE połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe,
umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
7 pojemników – 1 saszetka po 7 pojemników.
28 pojemników – 4 saszetki po 7 pojemników.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Sposób użycia:
### 1. Delikatnie oczyścić nos.
### 2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed
otwarciem kolejnej. Plastikowe pojemniki zużyć w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki.
### 3. Oderwać jeden pojemnik.
### 4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
### 5. Oderwać górną część pojemnika.
### 6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:
A. B. C.

i podać po 6 kropli (co stanowi połowę dawki) do każdego otworu nosowego.
Pojemnik zawiera wystarczającą ilość do podania do obydwu otworów nosowych.
### 7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się
leku.
### 8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9338

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwietnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.