# HITAXA METMIN-SPRAY

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** HITAXA METMIN-SPRAY
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26418
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/hitaxa-metmin-spray-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/hitaxa-metmin-spray-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41937/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41937/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 dawek | 5909991454494 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek | 5909991454517 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 140 dawek | 5909991454500 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hitaxa Metmin-Spray i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do leków
zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi
w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych
sportowców. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa
(obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza
ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się Hitaxa Metmin-Spray?
Hitaxa Metmin-Spray jest stosowany u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu objawów
kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) po
wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną
spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami
edukacyjnymi. Informacje te są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR na opakowaniu
oraz na stronie internetowej: pacjent.hitaxametminspray.pl (patrz także punkt 6. ulotki dla
pacjenta).

Hitaxa Metmin-Spray zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi
objawy spowodowane katarem siennym, takie jak: kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa oraz
zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa Metmin-Spray

Kiedy nie stosować leku Hitaxa Metmin-Spray
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Hitaxa
Metmin-Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki,
może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.
- Jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie, np. grzybicze, bakteryjne,
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków,
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła,
• jeśli lek jest stosowany 3 miesiące lub dłużej,
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Hitaxa
Metmin-Spray.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hitaxa Metmin-Spray a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania
kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak:
ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne,
takie jak: swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować
się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Hitaxa Metmin-Spray. Lekarz może wówczas uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Nie wykazano interakcji leku Hitaxa Metmin-Spray z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Hitaxa Metmin-Spray na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej dawce.
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

Lek Hitaxa Metmin-Spray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hitaxa Metmin-Spray?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować w większych dawkach lub częściej, lub przez dłuższy czas niż zalecony
w ulotce.

Zalecana dawka:
Dorośli w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Hitaxa Metmin-Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane
w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu
uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

− Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
− Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W przypadku braku poprawy objawów lub poprawa jest niewystarczająca po upływie 14 dni
stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec
wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie
może nie być już konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Hitaxa Metmin-Spray zawiera nasadkę na butelce, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie
po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod
spodem butelki. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol,
aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy
nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Na jak długo wystarczy opakowanie leku
Jeśli pacjent stosuje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, leku wystarczy
na 15 dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek) lub na 30 dni (dla butelek
zawierających 120 odmierzonych dawek) albo na 35 dni (dla butelek zawierających 140
odmierzonych dawek).

Jak stosować aerozol do nosa
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
2. Delikatnie wydmuchać nos (Rycina 1).
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego,
jak pokazano na rysunku (Rycina 2). Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo
do góry. Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie dośrodkowo (czyli
nie w kierunku przegrody nosowej) (Rycina 3).
UWAGA! Utrzymanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe
rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol do nosa
(w postaci drobnej mgiełki), naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4., aby podać
drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego (Rycina 4).

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie butelki
- Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może
on nie działać prawidłowo.
- Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
- Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod
bieżącą wodą.
- Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym
przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i może spowodować, że nie
otrzyma się właściwej dawki leku.
- Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
- Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Metmin-Spray
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Hitaxa Metmin-Spray
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak
sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hitaxa Metmin-Spray
U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Hitaxa
Metmin-Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania
leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać
leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić z częstością nieznaną natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Hitaxa
Metmin-Spray i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Hitaxa Metmin-Spray lub innego kortykosteroidu
w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- kichanie i podrażnienie i (lub) pieczenie błony śluzowej nosa
- krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki mometazonu do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
- ból nosa lub gardła
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
- uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
- zaburzenia smaku i węchu
- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
- nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hitaxa Metmin-Spray?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: Termin
ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzoną butelkę lub uszkodzony dozownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa Metmin-Spray
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza
mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda Hitaxa Metmin-Spray i co zawiera opakowanie
Lek Hitaxa Metmin-Spray to aerozol do nosa, zawiesina.
Butelka zawiera jeden mechanizm rozpylający.
Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 dawek leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont
49000 ANGERS
Francja

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem
kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej i na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne
na stronie internetowej: pacjent.hitaxametminspray.pl

QR

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HITAXA METMIN-SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (w postaci mometazonu
furoinianu jednowodnego).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała lub prawie biała, lepka zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku
powyżej 18 lat) w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po
wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny
mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku):
zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można
zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita
dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 14 dni nie nastąpi poprawa.
Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray nie powinien być stosowany dłużej niż 3 miesiące bez
konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego
działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu
leczniczego.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne
może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Hitaxa Metmin-Spray na kilka dni przed
spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Sposób podawania
Podanie donosowe. Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem
i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeżeli pompka nie była
używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez
dwukrotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem
należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch
miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza, a nie dośrodkowo (czyli nie
w kierunku przegrody nosowej).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na
hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą
lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym
zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich
należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku
wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić
mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony
śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu.

Produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie
(patrz punkt 4.8).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Hitaxa Metmin-Spray, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano
podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy
niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie
i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek
i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray pozwala na kontrolę objawów
zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego
leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie
donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty
w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub
rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. central serous
chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Produktu Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży (nie stosować u osób
w wieku poniżej 18 lat).

Benzalkoniowy chlorek

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować
podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję
(patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu
lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych**
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego Ból głowy

Zaburzenia oka

Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie
z nosa*
Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia
nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu
* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Hitaxa Metmin-Spray, która
wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją,
po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania
miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów
reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów
u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą
skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym
inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin
Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian
wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili
oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych
białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie
początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną
granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu furoinianu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są
wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym
działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg
mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego,
przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne
glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać
chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać
się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono
wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała
płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano działanie
rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym
i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano
działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami.
Nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek
nowotworów w zależności od dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hitaxa Metmin-Spray znajduje się w butelce z HDPE z pompką dozującą z PP
oraz aplikatorem donosowym z PP z wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
− 10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek
− 16 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek
− 18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26418

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.