# Metmin

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metmin
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21914
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A.
FARMEA, Polska
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/metmin-aerozol-do-nosa-50-mcg-dawke-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/metmin-aerozol-do-nosa-50-mcg-dawke-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31744/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31744/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 140 dawek | 5909991141004 | Rp | 16,60 zł (dopłata od 9,05 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 dawek | 5906414001495 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 140 dawek — EAN 5909991141004

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 16,60 zł | 9,05 zł | 7,55 zł | 15,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metmin i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Metmin?
Lek Metmin zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość
wydzieliny z nosa.
Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub
zastrzyków, które są używane niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców.

W jakim celu stosuje się lek Metmin?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Metmin stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych
i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną
spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być
spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt
(lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Metmin zmniejsza obrzęk i podrażnienie
błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub
wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Metmin jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.
Metmin zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie,
dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metmin

Kiedy nie stosować leku Metmin:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Metmin w czasie
niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować
zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
wyleczenia zakażenia.
• Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu
do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Metmin należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Metmin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Metminu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą
one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.
Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować
lekarza.

Lek Metmin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący
może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku

Metmin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub
zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz
depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub
czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Metmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Metmin zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Metmin?
Lek Metmin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy
czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może
zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu
nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Metmin przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec wystąpieniu
objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie może nie być
już konieczne.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat

Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu
poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Metmin aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po
zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod
butelką. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol,
aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy
nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną. (Rycina 1)
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, jak
pokazano na rysunku. (Rycina 2)
Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
(w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego (Rycina 3).

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną.

Ryc. 1

Ryc. 2

Ryc. 3

Czyszczenie

• Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on
nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
wodą.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym
przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana
odpowiednia dawka leku.
• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metmin

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Metmin

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od
razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metmin

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
leku Metmin, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania
leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać
leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Metmin i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu leku Metmin lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do
nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• krwawienie z nosa (występowało u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku
Metmin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie
• podrażniony nos lub ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia,
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
faks: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metmin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować leku Metmin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną butelkę
naraz.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metmin
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza
mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Metmin i co zawiera opakowanie
Lek Metmin to aerozol do nosa, zawiesina.
Butelka zawiera 60 lub 140 dawek.
Opakowanie zawiera 1 butelkę z 60 lub 140 dawkami, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Farmea
10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania – Metmin
Estonia – Breso
Węgry – Metmin 50 μg / adag, Szuszpenziós orrspray
Łotwa – Breso 50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija
Litwa – Breso 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Polska – Metmin, aerozol do nosa, zawiesina

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób
dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza
około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50
mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony
śluzowej nosa
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi:
zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego
otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy
można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego
raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna
w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć

do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego
raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się
zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występował
w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po
podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego
leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia
błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem
leczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu
pylenia.

Polipy nosa
Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50
mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200
mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi
poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400
mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę
objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie
nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej
nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin
aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin
aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć
pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez
14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne
naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu
leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku
nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli
zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na
hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną
gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub
z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi
zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady
lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów
z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku
błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania
zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów
stosujących produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy
okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku
wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy
odstawić produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do
zaprzestania stosowania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa.

Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów
z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały
samoistnie (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce.
Długotrwałe stosowanie benzalkoniowego chlorku może spowodować obrzęk błony
śluzowej nosa.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,
szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są
znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie
i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami
zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować
zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność
psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na
produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów,
u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić
trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują
przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne
(np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo
ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami
oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące
wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio
hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie
zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane,
należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu
lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu
jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów
całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub
krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami
podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe,
zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej
objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa pozwala na kontrolę
objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie
dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia
możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak
centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono
interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu
furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo
produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie
należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie
potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie
występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone
w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak
w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy
przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Metmin aerozol
do nosa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały
wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,
występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była
podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie
kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była
porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość
występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo,
szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub
polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie
od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane
uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono
następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań
niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono
jako „nieznana”.

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych†

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy, skurcz
oskrzeli i duszność

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie
(patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z
nosa*
Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka i
jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i
węchu

*odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
†
odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku
polipów nosa

Dzieci i młodzież
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach
klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%),
podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Metmin aerozol do
nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało
leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu
leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne produkty stosowane
miejscowo do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.
Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania
mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie
leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych
mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1,
IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto
jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T
CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu
furoinian wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie
reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do
placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości
początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący
klinicznie początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po
podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie
objawów, wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano
mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie
obserwowano spowolnienia wzrostu.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego Metmin u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić
odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat,
którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200
mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu
z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji
tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu
leczniczego Metmin aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach
populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody
oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega
metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego
metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego
działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane
z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące
56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma
działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale
podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie
pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może
uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy
spodziewać się wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród,
zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała.
Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni
i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy
oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn
u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ
na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów,
królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano
działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z CFC jako
gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do
2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym
liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności
dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Metmin aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z HDPE, która zawiera 60 dawek
(10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g), wyposażoną w pompkę rozpylającą oraz
aplikator do nosa z wieczkiem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g lub 16 g lub 18 g: 1 butelka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21914

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5.06.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.