# Momester

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Momester
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** do nosa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 22132
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** FARMEA, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/momester-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/momester-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32754/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32754/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 140 dawek | 5909991195366 | Rp | 17,46 zł (dopłata od 9,91 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 dawek | 5909991195380 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek | 5909991195373 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 140 dawek — EAN 5909991195366

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,46 zł | 9,91 zł | 7,55 zł | 15,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Momester i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Momester?
Momester zawiera mometazonu furoinian, który należy do jednej z grup leków nazywanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza
ilość wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się Momester?

Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Momester stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną
spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być
spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść
zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Momester zmniejsza obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego
nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony
śluzowej nosa.

Polipy nosa
Momester jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.
Momester zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie,
dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momester

Kiedy nie stosować leku Momester
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Momester w czasie
niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki może spowodować
zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
wyleczenia zakażenia.
• Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Momester należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub wstrzyknięć.
• Jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Momester należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
- Jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
- Jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Momester.

Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu
u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami donosowymi i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy
poinformować lekarza.

Lek Momester a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
• W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub wstrzyknięć,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie
rozpoczęcia stosowania leku Momester. U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania
kortykosteroidów w postaci doustnej lub wstrzyknięć mogą wystąpić działania niepożądane,
takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne
objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na
skórze. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Momester i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Momester u kobiet
w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Momester na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Momester zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek Momester zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej dawce.
Lek Momester zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk
wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Momester?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez
dłuższy czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz.

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Momester, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch
pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych
korzyści z leczenia.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Momester przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec
wystąpieniu objawów kataru siennego.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić
zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Lek Momester aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu.
Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu
stosowania.
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy
(do rozpylenia jednorodnej mgiełki):
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelką.
2. Umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach pompki oraz kciuk pod spodem
butelki. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić
aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć
pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa:
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i usunąć nasadkę.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Delikatnie rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
(w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać
drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, w razie konieczności.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.
7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie butelki
• Ważne, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym wypadku
może on nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
• Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym
ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie
dostarczana odpowiednia dawka leku.
• Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.
• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momester
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli kortykosteroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach
mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost
i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Momester
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć
lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Momester
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki
leku, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch pierwszych dni
stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy
przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że w wyniku wyraźnego zalecenia
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Momester i natychmiast zwrócić się
po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu leku Momester lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu
do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• kichanie
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Momester do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
• podrażniony nos lub ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Momester?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Butelka powinna zostać zużyta w ciągu dwóch miesięcy po pierwszym otwarciu. Należy otwierać
jednocześnie tylko jedną butelkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Momester
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dawka leku zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu
furoinianu jednowodnego.
• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, glicerol (E422), polisorbat 80 (E433),
celuloza mikrokrystaliczna (E460) i karmeloza sodowa (E468), kwas cytrynowy jednowodny
(E330), sodu cytrynian (E331), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Momester i co zawiera opakowanie

Momester jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60, 120 lub 140 dawek.
Butelki zawierające 60, 120 lub 140 dawek zawierają jeden mechanizm rozpylający.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momester, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom
mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Każda dawka produktu leczniczego zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina
Biała lub prawie biała zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Momester aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób
dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Produkt leczniczy Momester aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych
w wieku 18 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Momester aerozol do nosa, każda kolejna
dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co
odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze:
zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów
można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę
(całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniu
podtrzymującym.

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj.
czterech aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:
400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat:
zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu może nie być efektu leczniczego.
Dlatego, warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony
śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym
Momester aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa
Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie aplikacje aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:
200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi
poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Należy
stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach
stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan
pacjenta i rozważyć zmianę leczenia.

Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa
trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Momester
aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Momester aerozol
do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę
10 razy (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny).
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po rozpyleniu ilości dawek
wymienionej na opakowaniu lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, pojemnik należy
wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Momester nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń
błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Immunosupresja
Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady
lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących mometazonu furoinian przez kilka
miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej
nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła,
należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się
podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania
mometazonu furoinianu.

Produktu leczniczego Momester aerozol do nosa nie zaleca się stosować u pacjentów
z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie
(patrz punkt 4.8).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu
u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian
zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję
(zwłaszcza u dzieci).

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów
zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego
ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy
na produkt leczniczy Momester, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano
podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy
niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie
i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia
może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie
spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Polipy nosa
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu aerozolu do nosa,
w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów
całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,
należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester aerozol do nosa pozwala na kontrolę
objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie
dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej dawce.
Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami).

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Momester aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub

noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Momester aerozol do nosa biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie,
występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była
podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie
kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna
do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania
działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (>1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana” (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie gardła
Zakażenia górnych dróg
oddechowych†
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku
i węchu

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
† odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa

Dzieci i młodzież
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych
była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony
śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu aerozol do nosa, która
wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza
obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania
miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.
Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy
i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.
Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki
T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian
wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili
oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych
białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu
mometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od
podania pierwszej dawki. Średni czas (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosił
35,9 godziny.

Dzieci i młodzież
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano mometazonu
furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia
wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu
furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym
podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez
14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu
w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu
furoinianu i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży
w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie
u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną
granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są
wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem
farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące
56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania
androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne
glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać
chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać
się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono
wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała
płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, badano działanie
rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym
i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano
działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie
odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów w zależności
od dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Glicerol (E422)
Polisorbat 80 (E433)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460) i karmeloza sodowa (E468)
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Sodu cytrynian (E331)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Momester jest pakowany w pojemnik z HDPE, który zawiera 60 dawek (10 g), 120
dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) z pompką rozpylającą i aplikatorem z wieczkiem, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 16 g lub 18 g w jednej butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22132

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.10.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.01.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.08.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.