# Mometazon Doppelherz

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mometazon Doppelherz
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 28438
- **Podmiot odpowiedzialny:** Doppelherz Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/mometazon-doppelherz-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-doppelherz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/mometazon-doppelherz-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-doppelherz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48666/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48666/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 dawek | 4009932572902 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek | 4009932572919 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 140 dawek | 4009932572926 | OTC | — | Brak danych | — |
| 2 butelki 140 dawek | 4009932572933 | OTC | — | Brak danych | — |
| 3 butelki 140 dawek | 4009932572940 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mometazon Doppelherz i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Mometazon Doppelherz?
Lek Mometazon Doppelherz zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość
wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się Mometazon Doppelherz?
Mometazon Doppelherz jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów kataru siennego
(zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) po wcześniejszym
zdiagnozowaniu przez lekarza.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną
spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów.
Mometazon Doppelherz zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi
objawy spowodowane katarem siennym, takie jak: kichanie, swędzenie, uczucie zatkanego nosa oraz
zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometazon Doppelherz

Kiedy nie stosować leku Mometazon Doppelherz
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku
Mometazon Doppelherz w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np.
opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do
nosa, należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.
- jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mometazon Doppelherz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica,
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie, np. grzybicze, bakteryjne, wirusowe,
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków,
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Mometazon Doppelherz należy omówić to z lekarzem:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła,
• jeśli lek jest stosowany 3 miesiące lub dłużej,
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła,
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Mometazon
Doppelherz.

Dzieci i młodzież
Leku Mometazon Doppelherz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Mometazon Doppelherz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Mometazon Doppelherz. Lekarz może wówczas uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Mometazon Doppelherz. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania
kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak:
ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne,

takie jak: swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować
się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Mometazon Doppelherz
u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Mometazon Doppelherz na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Mometazon Doppelherz zawiera benzalkoniowy chlorek
Mometazon Doppelherz zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub
obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek zawiera 0,02 miligramów benzalkoniowego chlorku na jeden gram aerozolu.

### 3. Jak stosować lek Mometazon Doppelherz?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie kataru siennego

Stosowanie u dorosłych
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki leku do jednego
rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Mometazon Doppelherz, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane
w ciągu dwóch pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu
uzyskania pełnych korzyści z leczenia.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Mometazon Doppelherz przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec
wystąpieniu objawów kataru siennego.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Mometazon Doppelherz zawiera wieczko na butelce, które chroni końcówkę dozownika i zapobiega
jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć je przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po
zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod
spodem butelki. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby rozpylić aerozol.

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy
nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć wieczko ochronne.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol do nosa
(w postaci drobnej mgiełki), naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4., aby podać
drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć wieczko ochronne, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie aerozolu do nosa
- Ważne jest, aby regularnie czyścić aerozol do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie
działać prawidłowo.
- Należy zdjąć wieczko ochronne i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
- Umyć końcówkę dozownika i wieczko ochronne w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod
bieżącą wodą.
- Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym
przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i może spowodować, że nie
otrzyma się właściwej dawki leku.
- Pozostawić wieczko ochronne i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć wieczko ochronne.
- Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mometazon Doppelherz
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Mometazon Doppelherz
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak
sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mometazon Doppelherz
U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku
Mometazon Doppelherz, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach
stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy
przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić z częstością nieznaną natychmiastowe reakcje
nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku

Mometazon Doppelherz i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane
Większość osób nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Mometazon Doppelherz lub innego kortykosteroidu
w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- kichanie
- krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić częściej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki mometazonu furoinianu do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
- ból nosa lub gardła
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
- zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
- uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
- zaburzenia smaku i węchu
- trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
- nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mometazon Doppelherz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Należy otworzyć tylko jedną
butelkę leku w danym czasie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mometazon Doppelherz
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza
mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Mometazon Doppelherz i co zawiera opakowanie
Lek Mometazon Doppelherz to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) leku.
Butelki zawierające 60 i 120 dawek leku są dostępne w opakowaniach po 1 butelce.
Butelki zawierające 140 dawek leku są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca:
FARMEA
10 rue Bouché ThomasZAC d’Orgemont
49000 Angers
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa, Polska
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: info@queisser.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polska: Mometazon Doppelherz

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą
smartfona kodu QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje są również
dostępne na stronie internetowej: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mometazon Doppelherz, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczana dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50
mikrogramom mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku na jeden gram aerozolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina
Biała lub prawie biała, lepka zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu
objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu
przez lekarza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Mometazon Doppelherz aerozol do nosa, każda kolejna dawka
aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do
każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być
skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego
działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu
leczniczego.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne
może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Mometazon Doppelherz na kilka dni przed
spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do
rozpylenia jednorodnej mgiełki).
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją
sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej mgiełki.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po zużyciu produktu leczniczego lub po
dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Mometazon Doppelherz u pacjentów, którzy niedawno
przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na
hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą
lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Mometazon
Doppelherz przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych
zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony
śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Mometazon Doppelherz lub rozpocząć
odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być
wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Mometazon Doppelherz.

Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).

Mometazon Doppelherz zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub
obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Mometazon Doppelherz, wymagają szczególnej uwagi. Odstawienie kortykosteroidów
o działaniu ogólnoustrojowym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy
trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś
HPA). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory
nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja
początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi
ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również
ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk,
uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Mometazon Doppelherz pozwala na kontrolę objawów
zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego
leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń
widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. central serous chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po
ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta
należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz

punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w okresie ciąży,
chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub
noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy
u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Mometazon Doppelherz, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznany.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg
oddechowych**
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

* odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Mometazon Doppelherz, która
wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją,
po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania
miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów
reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów
u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą
skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym
inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin
Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian
wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili
oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych
białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie
początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu
furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia
wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu
furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym
podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez
14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia
kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną
granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu furoinianu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są
wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym
działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg
mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego,
przeciwandrogennego, estrogennego ani przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne
glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać
chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać
się wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono
wpływu na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała
płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach oceniano działanie
rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym
i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano
działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie
odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów
w zależności od dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz znajduje się w białej butelce z HDPE z pompką dozującą
z aplikatorem donosowym oraz wieczkiem, która zawiera 10 g (60 dawek), 16 g (120 dawek) oraz
18 g (140 dawek).

Wielkości opakowań:
10 g, 16 g: 1 butelka
18 g: 1, 2 lub 3 butelki

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straβe 74
24941 Flensburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.