# Mupina > Mupirocyna · 20 mg/g · Maść do nosa ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mupina - **Nazwa powszechna:** Mupirocinum - **Substancja czynna:** [Mupirocyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mupirocinum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść do nosa - **Droga podania:** do nosa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R01AX06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 25433 - **Podmiot odpowiedzialny:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH - **Producent:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/mupina-masc-do-nosa-20-mg-g-infectopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/mupina-masc-do-nosa-20-mg-g-infectopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39219/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39219/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 3 g | 5909991404314 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 5 g | 5909991404321 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Mupina i w jakim celu się go stosuje? Lek Mupina, 20 mg/g, maść do nosa (nazywany „Mupina” w tej ulotce) zawiera substancję czynną - mupirocynę wapniową. Lek Mupina jest maścią do nosa zawierającą antybiotyk. Lek ten jest stosowany: • do zwalczania w nosie bakterii z grupy zwanej gronkowcami. • do tej grupy należy MRSA (oporny na metycylinę szczep Staphylococcus aureus). • ta maść jest przeznaczona wyłącznie do stosowania do nosa. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mupina Kiedy nie stosować leku Mupina: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mupirocynę wapniową, mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie wolno stosować leku Mupina u niemowląt, aby uniknąć przedostania się do górnych dróg oddechowych i zachłyśnięcia. W razie wątpliwości, czy nie dotyczy to pacjenta, nie należy stosować tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mupina, należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mupina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Infectopharm Arzneimittel pal-mupirocin-nasal-3252000-pl - clean Page 1 Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe DE/H/6221/001/DC 2026-04-16 pal-mupirocin-nasal-3252000-pl-10-0 Lek Mupina może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i alergii. Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. Zakażenia organizmami niewrażliwymi mogą się rozwijać, jeśli lek Mupina jest używany przez dłuższy czas. W takim przypadku należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy unikać kontaktu maści z oczami. - Jeśli maść dostanie się przypadkowo do oczu, należy dokładnie przemyć je wodą. Lek Mupina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, aby lek Mupina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Mupina? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Lek Mupina należy wprowadzać do nosa dwa do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej jednego roku: Leku Mupina nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie tego leku Lek Mupina należy wprowadzać do nosa dwa do trzech razy na dobę. 1. Umyć i osuszyć ręce. 2. Umieścić niewielką ilość leku Mupina, mniej więcej wielkości główki zapałki, na małym palcu. 3. Wprowadzić ją do wnętrza jednego z nozdrzy. 4. Powtórzyć krok 2 i 3 do drugiego nozdrza. 5. Zacisnąć skrzydełka nosa, aby rozprowadzić maść w nozdrzu. 6. Założyć zakrętkę na tubę i umyć ręce. Zamiast małego palca do rozprowadzenia maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych osób. Jak długo należy stosować lek MupinaInfectopharm Arzneimittel pal-mupirocin-nasal-3252000-pl - clean Page 2 Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe DE/H/6221/001/DC 2026-04-16 pal-mupirocin-nasal-3252000-pl-10-0 Lek Mupina należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Zwykle bakterie zostają usunięte z nosa w ciągu 5-7 dni od rozpoczęcia leczenia. Połknięcie leku Mupina W razie połknięcia jakiejkolwiek ilości maści należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Mupina • Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Mupina, należy go zastosować, gdy sobie o tym przypomni. • Jeśli pora zastosowania kolejnej dawki wypada w ciągu godziny, należy opuścić pominiętą dawkę. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mupina Jeśli zbyt wcześnie pacjent przerwie stosowanie leku Mupina, nie wszystkie bakterie mogą zginąć lub mogą się nadal namnażać. Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, kiedy przerwać stosowanie maści. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stany, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje skórne lub alergie: Są one bardzo rzadkie u osób stosujących lek Mupina. Objawy to: • wypukła i swędząca wysypka • obrzęk, czasem twarzy lub ust, powodujący trudności z oddychaniem • omdlenie lub utrata przytomności. ← W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem. Przerwać stosowanie leku Mupina. - Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub alergia należy: • zmyć maść • przerwać jej stosowanie oraz • jak najszybciej poinformować lekarza. W rzadkich przypadkach takie leki jak Mupina mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), prowadząc do biegunki, zazwyczaj z krwią i śluzem, bólu brzucha, gorączki (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). ← W przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:Infectopharm Arzneimittel pal-mupirocin-nasal-3252000-pl - clean Page 3 Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe DE/H/6221/001/DC 2026-04-16 pal-mupirocin-nasal-3252000-pl-10-0 Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Świąd, zaczerwienienie, pieczenie, mrowienie lub kłucie w nosie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • U niektórych osób może wystąpić reakcja skórna lub alergia w ciężkiej postaci. Mogą wystąpić między innymi takie objawy jak: wysypka, świąd, zaczerwienienie lub bolesność. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Mupina? • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub pudełku po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. • Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. • Lek Mupina ma postać gładkiej, białawej maści. Nie należy go stosować, jeśli wygląda inaczej niż zwykle. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mupina • Substancją czynną leku jest mupirocyna w postaci mupirocyny wapniowej. 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. • Pozostałe składniki to: wazelina biała i bis-diglicerolu poliacyloadypinian-2. Jak wygląda lek Mupina i co zawiera opakowanie • Lek Mupina ma postać gładkiej, białawej maści do nosa. • Lek Mupina jest dostępny w tubie zawierającej 3 g lub 5 g maści. Każda tuba jest zapakowana w pudełko tekturowe. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 HeppenheimInfectopharm Arzneimittel pal-mupirocin-nasal-3252000-pl - clean Page 4 Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe DE/H/6221/001/DC 2026-04-16 pal-mupirocin-nasal-3252000-pl-10-0 Niemcy e-mail: medinfo.pl@infectopharm.com Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe Francja: MupiNa 2 %, pommade nasale Grecja: MUPINA Włochy: MUPIDER NASALE Holandia: Mupirocine InfectoPharm, 20 mg/g, neuszalf Austria: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe Polska: Mupina Portugalia: Mupirocina Infectopharm Nasal Słowacja: Mupina 20 mg/g nosová masť Hiszpania: Bacnas 20 mg/g pomada nasal Czechy: Mupina Węgry: Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g orrkenőcs Wielka Brytania: Mupirocin 20 mg/g Nasal Ointment Data ostatniej aktualizacji ulotki:Infectopharm Arzneimittel pal-mupirocin-nasal-3252000-pl - clean Page 5 Mupirocin InfectoPharm 20 mg/g Nasensalbe DE/H/6221/001/DC 2026-04-16 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupina, 20 mg/g, maść do nosa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa na bazie wazeliny białej miękkiej, zawierająca ester gliceryny. Gładka biaława maść do nosa. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupina jest wskazany do eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym metycylinoopornego szczepu Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Produkt leczniczy Mupina należy wprowadzać do nozdrzy przednich dwa do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku <1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Mupina u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie miejscowe, donosowe. Niewielką ilość maści, mniej więcej wielkości główki zapałki, umieścić na małym palcu i wprowadzić do wnętrza każdego nozdrza. Nacisnąć skrzydełka nosa z obu stron, co spowoduje rozprowadzenie maści w nozdrzach. Zamiast małego palca do nakładania maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych pacjentów. spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno zazwyczaj ustąpić w ciągu 5–7 dni od rozpoczęcia leczenia, co należy zweryfikować testami mikrobiologicznymi. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu leczniczego Mupina u niemowląt, aby uniknąć aspiracji do tchawicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu leczniczego Mupina należy przerwać leczenie, wytrzeć produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się lub silna biegunka albo skurczowe bóle brzucha, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wykonać dodatkowe badania u pacjenta. Ten produkt w postaci maści do nosa z mupirocyną nie jest odpowiedni do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maści do nosa nie należy podawać równocześnie z innymi maściami do nosa ani substancjami czynnymi, aby uniknąć rozcieńczenia maści, co mogłoby wpłynąć na penetrację błony śluzowej, a w efekcie na skuteczność leczenia i stabilność produktu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w okresie ciąży, produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 Jak w przypadku innych rodzajów leczenia miejscowego, u kobiet karmiących piersią spodziewane jest jedynie bardzo niewielkie narażenie ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących 422 leczonych pacjentów. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania mupirocyny. Leczenie Nie istnieje żadne specjalne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby poddać go odpowiedniej obserwacji. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniem klinicznym lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeśli są one dostępne. spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane do nosa. Kod ATC: R01AX06 Mechanizm działania Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego, wytwarzanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym - syntetazę izoleucynową tRNA. Wykazano, że oporność wysokiego stopnia gronkowców jest spowodowana przez odrębny, kodowany w plazmidzie enzym - syntetazę izoleucynową tRNA. Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gramujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności może być zróżnicowana geograficznie i czasowo dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy poradzić się eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności wskazuje na to, że przydatność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylococcus (MRCoNS) Drobnoustroje o naturalnej oporności: Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Skuteczność kliniczna została wykazana w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych w odniesieniu do izolatów wrażliwych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) mupirocyny dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: poniżej lub równe 1 mg/l spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 Oporna: powyżej 256 mg/l #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały, że po miejscowym zastosowaniu mupirocyny występuje bardzo mała absorpcja ogólnoustrojowa materiału związanego z lekiem. Przeprowadzono testy dożylne w celu naśladowania potencjalnej penetracji ogólnoustrojowej mupirocyny przez stosowanie na uszkodzoną skórę lub takie unaczynione miejsce jak błona śluzowa. Mupirocyna była szybko eliminowana z osocza poprzez metabolizm do kwasu monowego, który jest wydalany głównie z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej i rozwoju. Badania mutagenności nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Bis-diglicerolu poliacyloadypinian-2 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą z HDPE i zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g lub 5 g maści, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt pozostający po zakończeniu leczenia należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. spc-mupirocin-nasal-3252000-pl-3-1 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Niemcy Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00 Faks +49 (0) 6252 / 95 88 44 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25433 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-25 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.04.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.