# Nasivin Vicks Baby

> Oksymetazolina · 0,1 mg/ml · Krople do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nasivin Vicks Baby
- **Nazwa powszechna:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksymetazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxymetazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AA05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09095
- **Podmiot odpowiedzialny:** WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasivin-vicks-baby-krople-do-nosa-roztwor-0-1-mg-ml-wick
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasivin-vicks-baby-krople-do-nosa-roztwor-0-1-mg-ml-wick.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10524/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10524/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 5 ml | 5909990909513 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża
naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony
śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie
przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów
odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu
błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha
środkowego.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY

Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa
z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).

Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z
niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do
ukończenia 1. roku życia.
Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy
zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do
ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę,
że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami
podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w
zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).
Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:
wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Sposób stosowania
Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy
kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,
podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do
tyłu (rys. 1).

Rys.1

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon
śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca,
wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.
dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,
obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia
krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów
stosujących lek):
pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000
pacjentów stosujących lek):
objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia
tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów stosujących lek):
ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).
Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku
Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego
stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg
oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml
roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

Wytwórca:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón 28923 (Madrid)
Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
2735 - 213 Cacém
Portugalia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).
1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym
zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok
przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.

Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia:
wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry,
podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona
do tyłu.
Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym
rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą
zwiększać ciśnienie krwi;
- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem
przesączania;
- ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie
tętnicze);

- guz chromochłonny nadnerczy;
- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z
niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych,
niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może
prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.
Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem
Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może
prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym
trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia
płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy
zwiększać zalecanej dawki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego.
W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza
u pacjentów wrażliwych.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej
nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania
leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji
(nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

Zaburzenia serca i naczyń
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca,
przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym
(donosowym) stosowaniu preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz
większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem
leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać
jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego
zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania leku.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu:
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić
następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,
tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie
tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,
obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech
i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania
żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli,
dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy.
Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki
obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do
nosa, sympatykomimetyki, leki proste.
Kod ATC: R01AA05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym
zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.
Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej
zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne
oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody
odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie
wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.
Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.

Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach
przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).
Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów
wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności
(miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.
Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu
arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie
przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie
mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji
sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną
postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych
makrofagach pęcherzykowych.
Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki
węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów
w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).
Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi
obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco
zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina
hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników
wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu
doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne
zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml
0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na
częstość akcji serca.
U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1%
dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.
Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.
Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie
utrzymuje się do 12 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg
po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do
objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic
i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie
ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.

Toksyczność podostra
Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza
3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań
toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano
znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki
zalecane u ludzi.

Toksyczność przewlekła
Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa
razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy
razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania przeprowadzono na szczurach.
Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po
kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice
w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio
25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał
żadnego działania mutagennego.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Glicerol 85%
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:
Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12
miesięcy.
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.