# Nasivin Zatoki i Katar > Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Nasivin Zatoki i Katar - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg + 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01BA52 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 22111 - **Podmiot odpowiedzialny:** WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasivin-zatoki-i-katar-tabl-powl-200-mg-30-mg-wick - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasivin-zatoki-i-katar-tabl-powl-200-mg-30-mg-wick.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32753/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32753/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 tabl. | 5909991195342 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 tabl. | 8700216777315 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 20 tabl. | 5909991240394 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 tabl. | 5909991195359 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 24 tabl. | 8006530099561 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nasivin Zatoki i Katar i w jakim celu się go stosuje? Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera substancję czynną ibuprofen, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), oraz pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę śluzową nosa. • Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i obniża wysoką temperaturę ciała. • Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa. Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i (lub) bólami w przebiegu przeziębienia lub grypy. Lek Nasivin Zatoki i Katar jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Lek złożony należy stosować tylko, jeśli u pacjenta występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie stosować leku w przypadku występowania tylko jednego z wymienionych objawów. W razie braku poprawy lub pogorszenia stanu po 3 dniach u młodzieży i po 5 dniach przyjmowania leku u osób dorosłych, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat, - w czasie ciąży i karmienia piersią, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne (takie jak: świszczący oddech, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, polipy nosa, katar ze świądem, obrzęk twarzy, pokrzywka lub wysypka) po przyjęciu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) lub innego leku przeciwbólowego, przeciwgorączkowego lub przeciwzapalnego, - jeśli pacjent ma (lub ma nawracające) wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie (2 lub więcej epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - jeśli u pacjenta w przeszłości doszło do perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego na skutek stosowania NLPZ, - jeśli u pacjenta występują inne krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub krążenia (takie jak: choroba wieńcowa, choroba serca, dusznica bolesna, przyspieszone bicie serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę, guz chromochłonny (guz nadnercza), - jeśli pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu, - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły drgawki, - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwi, - jeśli u pacjenta występuje jaskra (wysokie ciśnienie w oku), - jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu i (lub) przerost prostaty, - jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD), chorobę, która atakuje system immunologiczny, np. powodując ból stawów i zmiany skórne, - jeśli pacjent przyjmuje: - aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (więcej niż 75 mg na dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe lub inne leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, np. fenylopropanolaminę, fenylefrynę lub efedrynę lub metylofenidat (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”), - nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (znane jako inhibitory MAO i stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub stosował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt „Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki”), - leki rozrzedzające krew (doustne antykoagulanty, heparyny, leki przeciwpłytkowe), - kortykosteroidy, - lit (stosowany w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub depresji), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (leki przeciwdepresyjne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień) (lek tłumiący układ odpornościowy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną; istnieje ryzyko wystąpienia napadu astmy, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepliwości krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono łagodne do umiarkowanego, prawidłowo kontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca i chorobę serca, - jeśli pacjent ma psychozę, - jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”), - jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmigrenowe, - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak Nasivin Zatoki i Katar może być związane z niewielkim zwiększeniem się ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Wszelkie ryzyko wzrasta po większych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości okresu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar, jeśli wystąpi wysokie ciśnienie krwi, szybkie lub nieprawidłowe tętno, nudności lub jakikolwiek objaw neurologiczny, taki jak ból głowy lub nasilenie bólu głowy. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy. Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Nasivin Zatoki i Katar może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Zakażenia Nasivin Zatoki i Katar może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - pacjent ma zaburzenia serca w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli pacjent miał atak serca, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. bypass), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”) (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”). - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu, choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym lub pacjent jest osobą palącą (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Nasivin Zatoki i Katar”). W czasie stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu. Ibuprofen może powodować ciężką reakcję alergiczną, szczególnie u osób uczulonych na aspirynę. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę, obrzęk twarzy, astmę (świszczący oddech) i wstrząs. Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) w związku z leczeniem produktem Nasivin Zatoki i Katar. Należy przerwać przyjmowanie Nasivin Zatoki i Katar i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności z nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Jeśli objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Nasivin Zatoki i Katar nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Nasivin Zatoki i Katar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Nasivin Zatoki i Katar z: - aspiryną, - innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), - innymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi, - inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) stosowanymi w ciągu ostatnich 14 dni, - innymi lekami obkurczającymi naczynia krwionośne używanymi do udrożnienia zatkanego nosa (np. fenylpropanolamina, fenylefryna i efedryna, metylofenidat, podawanymi doustnie lub donosowo), - lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi takimi jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tiklopidyna), - lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna - litem, - metotreksatem w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień). Inne leki mogą wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar lub lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Na przykład: - leki rozrzedzające krew (takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan, guanetydyna, rezerpina i metylodopa), - leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów żołądka lub krwawień, np. steroidy, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NLPZ, w tym aspiryna i selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2, - leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca, dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymaniu płynów (np. glikozydy nasercowe, chinidyna), ponieważ lek Nasivin Zatoki i Katar może zmniejszać ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego tętna, wysokiego ciśnienia krwi lub upośledzenia czynności nerek, - cyklosporyna (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zaburzenia czynności nerek, - leki stosowane w depresji (lit, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - jednoczesne stosowanie fenytoiny (lek przeciwdrgawkowy) może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny we krwi nie jest z zasady wymagana w celu właściwego stosowania leku (maksymalnie przez 5 dni), - inne leki obkurczające błonę śluzową lub hamujące apetyt, gdyż mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, - odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA, stosowane w leczeniu depresji), linezolid (antybiotyk) i alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą zwiększać ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, - probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu, - pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): pomimo, iż interakcje z ibuprofenem nie zostały dotychczas opisane, to zalecane jest sprawdzenie stężenia cukru we krwi jako środek ostrożności podczas skojarzonego stosowania, - leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne), - metotreksat w dużych dawkach (ponad 20 mg na tydzień), gdyż może powodować nasilenie działania metotreksatu, - antybiotyki chinolonowe z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, - takrolimus, trimetoprim, kortykosteroidy, - leki przeciwmigrenowe, - zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV), pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające mogące zwiększać ryzyko drgawek, - heparyna w zastrzykach lub (i) produkty lecznicze zawierające miłorząb dwuklapowy (Gingko biloba) z uwagi na zwiększone ryzyko krwawień. Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Nasivin Zatoki i Katar a lek Nasivin Zatoki i Katar może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nasivin Zatoki i Katar jednocześnie z innymi lekami, również tymi, które wydawane są bez recepty. W okresie okołooperacyjnym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w wyniku stosowania pseudoefedryny. Z tego względu, należy odstawić lek Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i poinformować anestezjologa. Nasivin Zatoki i Katar z jedzeniem i piciem Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w czasie ciąży. Substancje czynne: ibuprofen i pseudoefedryna mogą powodować poważne zaburzenia u nienarodzonych dzieci. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mogą one zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Od 20 tygodnia ciąży niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Karmienie piersią Substancje czynne, ibuprofen i pseudoefedryna, były obecne u karmionych piersią niemowląt kobiet, które je przyjmowały. Dlatego leku Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Nasivin Zatoki i Katar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów. Lek Nasivin Zatoki i Katar zawiera: - Sód – ten lek zawiera 1,65 mg sodu na tabletkę. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie. Stosowanie pseudoefedryny może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych. ### 3. Jak stosować lek Nasivin Zatoki i Katar? Ten lek należy zawsze stosować dokadnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów 2 tabletki co 6-8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 6 tabletek. Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać ani kruszyć. Nasivin Zatoki i Katar należy stosować tylko w przypadku jednoczesnego zatkanego nosa lub bólu głowy i (lub) gorączki. Jeśli u pacjenta występuje tylko jeden z objawów (zatkany nos lub ból głowy i (lub) gorączka) należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą alternatywną metodę leczenia. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki ze względu na większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych przewodu pokarmowego razem z lekiem Nasivin Zatoki i Katar, jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek lub wątroby, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki leku do stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Czas trwania leczenia Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres pozwalający na złagodzenie objawów. Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat). W razie utrzymywania lub pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Zatoki i Katar W razie przyjęcia przez pacjenta większej niż zalecana dawki ibuprofenu lub pseudoefedryny, lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy zawsze zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu pozyskania informacji o ryzyku oraz o czynnościach jakie należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (w tym wymioty z widocznymi smugami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, nieskoordynowane i mimowolne ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu dużych dawek odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę świadomości, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, trudności w oddychaniu. Pominięcie przyjęcia leku Nasivin Zatoki i Katar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany w widzeniu. - w przypadku wystąpienia następujących objawów, które mogą oznaczać ciężkie reakcje alergiczne: • trudność w oddychaniu lub przełykaniu • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • ciężki świąd skóry z pokrzywką • ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą • przyspieszone bicie serca z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi - w przypadku wystąpienia objawów krwawienia z jelit: • jasno czerwone stolce, odczucie osłabienia, krwawe lub czarne smoliste stolce, ból brzucha, który nie ustępuje, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy z kawy Inne działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie - zaburzenia widzenia - suchość w jamie ustnej, pragnienie - dyskomfort żołądkowo-jelitowy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, niestrawność (zgaga) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - szum w uszach (dzwonienie w uszach) - nerwowość, drżenie, niepokój, pobudzenie, niepokój, bezsenność - nasilenie astmy, świszczący oddech - reakcja alergiczna ze skurczem oskrzeli (duszność) - ból brzucha, wzdęcia, zaparcia - obrzęk, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie tętno, ból w klatce piersiowej, zawał serca - uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie mocznika we krwi - wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, nadmierna potliwość Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcj niż 1 na 10 000 pacjentów): - choroba wrzodowa żołądka/dwunastnicy (wrzód trawienny), czasami z krwawieniem lub perforacją (krew w wymiocinach lub w stolcu), zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna - zaburzenia wątroby szczególnie w leczeniu długotrwałym, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby - zakaźne stany zapalne, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty lub dezorientacja), zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie z nosa i siniaki - ciężkie reakcje alergiczne (objawami mogą być obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny) - reakcje psychotyczne, depresja - niewydolność nerek lub inne zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy - zapalenie przełyku (zgaga), zapalenie trzustki, zwężenie przypominające przeponę jelitową - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - wypadanie włosów, ciężkie infekcje skóry, powikłania dotyczące tkanek miękkich w ospie wietrznej Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego, co może powodować utratę wzroku lub problemy z koncentracją (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) - rozszerzone źrenice - zwiększone stężenie cukru we krwi - reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa, AGEP). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nasivin Zatoki i Katar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) - udar - zaburzenia jelit, które mogą powodować nagły ból lub krwawienie z odbytu - drgawki - trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego - halucynacje, nieprawidłowe zachowanie - skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło) - ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Leki takie jak Nasivin Zatoki i Katar mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Nasivin Zatoki i Katar? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nasivin Zatoki i Katar - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen (200 mg w tabletce) i pseudoefedryny chlorowodorek (30 mg w tabletce, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy 95, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan; Opadry Yellow: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172); Opadry fx Silver: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, talk (E 553b), makrogol 3350, Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” zawiera: krzemian glinowo-potasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171); polisorbat 80. (W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących sodu, patrz koniec punktu 2). Jak wygląda lek Nasivin Zatoki i Katar i co zawiera opakowanie Nasivin Zatoki i Katar to tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm). Tabletki są dostępne w blistrach po 12, 20 i 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str.40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25 Wytwórca: P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Vicks Flu Action 200 mg/30mg compresse rivestite con film Austria: WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten Niemcy: WICK DuoGrippal 200 mg/30 mg Filmtabletten Hiszpania: SinusVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película Węgry: Nassin Sinus 200 mg/30 mg filmtabletta Polska Nasivin Zatoki i Katar Rumunia: Ibuprofen/Pseudoefedrina Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasivin Zatoki i Katar, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm). ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączki i bólu w przebiegu przeziębienia i grypy. Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 godzin, w razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat). Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use U osób w podeszłym wieku należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR > 30 mL/minutę/1,73 m2 < 90 mL/minutę/1,73 m2 lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci w wieku poniżej 15 lat. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6) - Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ. - Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia. - Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. - Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i (lub) niewydolność nerek . - Ciężka niewydolność wątroby, spowodowana marskością wątroby lub schyłkową chorobą wątroby. - Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia. - Nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. - Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku). - Jaskra z wąskim kątem przesączania. - Zatrzymanie moczu i (lub) przerost prostaty. - Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. - Napady padaczkowe w wywiadzie. - Toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, patrz punkt 4.8). - Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny), i metylofenidatu (patrz punkt 4.5). - Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2 (patrz punkt 4.5). IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use - Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe, - kortykosteroidy, - heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku, - leki przeciwpłytkowe, - lit, - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), - metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2 (patrz punkt 4.3). Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2). Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić Nasivin Zatoki i Katar i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nasivin Zatoki i Katar może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Szczególne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem: • Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2) i stosować się do przeciwwskazań (patrz punkt 4.8). • Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: • Łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca. • Psychozy. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use • Jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny). W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu produktu leczniczego, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: • unikać podawania produktu Nasivin Zatoki i Katar w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; • ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt Nasivin Zatoki i Katar jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku: • U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). • Sportowców należy poinformować, że leczenie za pomocą pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i (lub) niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Wpływ na wyniki badań serologicznych Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use badanie scyntygraficzne. Szczególne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu: U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.3). Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja, patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5). U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia na przykład doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3 i 4.5). W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt Nasivin Zatoki i Katar. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz punkt 4.8). U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA klasa II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych i należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę) u tych pacjentów. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Nasivin Zatoki i Katar. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu: • Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. • Wymagana jest ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). • W początkowych fazach leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. • W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zawiera 1,65 mg sodu w jednej tabletce. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwe reakcje Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) Produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki α-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat Pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne Ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego. Lotne halogenopochodne środki znieczulające Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Guanetydyna, rezerpina i metyldopa Mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Pseudoefedryna może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne Mogą zwiększać częstotliwość wystąpień zaburzeń rytmu serca. Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające Obniżony próg padaczki. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe reakcje Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2 Jednoczesne podawanie kilku NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ (patrz punkt 4.3 i 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioproterkcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1) Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.3. i 4.4). IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar z produktami leczniczymi zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy (patrz punkt 4.3). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), beta-blokery and antagoniści receptorów angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas Równoczesne podawanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar zastosowany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu (patrz punkt 4.3). Cyklosporyna Równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus Podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Heparyny, Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.3). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży. W związku z tym Nasivin Zatoki i Katar jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Ibuprofen/pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków/niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu/pseudoefedryny na noworodki/niemowlęta. Płodność Wpływ produktu na płodność nie został zbadany. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: (a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. (b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. (c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Nasivin Zatoki i Katar i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia) IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój Częstość nieznana Omamy, nietypowe zachowanie Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Pobudzenie, drżenie Częstość nieznana Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4) Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Ibuprofen Rzadko Nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana Zespół Kounisa Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Rzadko Nadciśnienie tętnicze IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Niezbyt często Rzadko Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka Ból brzucha, wzdęcia, zaparcia Ibuprofen Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4) Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita Częstość nieznana Suchości w jamie ustnej Pseudoefedryny chlorowodorek Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Rzadko Różne typy wysypki, świąd, pokrzywka Ibuprofen Bardzo rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, taka jak zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie zakażenia skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość Ibuprofen Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Pseudoefedryny chlorowodorek Ibuprofen Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi Ibuprofen Bardzo rzadko Niewydolność nerek, z zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ibuprofen Rzadko Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Zmniejszony apetyt, hiperglikemia Ibuprofen Niezbyt często Zmniejszony apetyt Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresję OUN, ataksję, drgawki, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, tachykardię, nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Objawy i oznaki przedawkowania pseudoefedryny mogą wystąpić zazwyczaj po 4-5-krotności dawek terapeutycznych i obejmują drażliwość, pobudzenie, bezsenność, gorączkę, pocenie się, lęk, niepokój, drżenie lub drgawki, zawroty głowy, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, arytmie, wymioty, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano halucynacje (bardziej prawdopodobne u dzieci). IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Leczenie Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy. Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Na przykład, podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę. Kod ATC: R05X; R01BA52 Produkt leczniczy Nasivin Zatoki i Katar jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny. Mechanizm działania Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy. Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej. Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia i grypy. Działanie lecznicze produktu jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w małej dawce na agregację płytek podczas jednoczesnego stosowania. Niektóre farmakodynamiczne badania pokazują zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek w wyniku podania pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym działaniu (81 mg). Pomimo, braku pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Okazjonalne stosowanie ibuprofenu związane było z klinicznie istotnym działaniem. Nieistotnie kliniczny efekt należy uważać za prawdopodobny przy sporadycznym przyjmowaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Dystrybucja Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Pseudoefedryna Wchłanianie Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane dotyczące działania toksycznego produktu leczniczego złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone. W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zmiany w przewodzie pokarmowym oraz zaburzenia hemodynamiczne, a w przypadku pseudoefedryny chlorowodorku działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek (200 mg/30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa produktu leczniczego skojarzonego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Otoczka tabletki: Opadry Yellow: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400 Żelaza tlenek żółty (E 172) IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use Polisorbat 80 Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Opadry fx Silver: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk Makrogol 3350 Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (Mieszanina: krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171)) Polisorbat 80 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aclar (Polychlorotrifluoroethylene - PCTFE) /Aluminium (25 μm) zawierające 10 lub 12 tabletek, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str.40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 22111 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 grudnia 2022. IT/H/0331/001/IB/038+ IT/H/0331/001/II/037+IT/H/0331/001/IB/040 Business Use ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 05.11.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.