# Nasometin

> Mometazon · 50 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nasometin
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę odmierzoną
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** do nosa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 20794
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasometin-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-odmierzona-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/nasometin-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-odmierzona-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29093/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29093/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 140 dawek \(18 g\) | 5909991031275 | Rp | 15,11 zł (dopłata od 7,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 dawek \(10 g\) | 5907626703382 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek \(17 g\) | 5909991031268 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 butelki 140 dawek \(18 g\) | 7613421022389 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 140 dawek \(18 g\) — EAN 5909991031275 · cena jedn. 0,84 zł / g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,11 zł | 7,56 zł | 7,55 zł | 15,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Nasometin i w jakim celu się go stosuje?
Czym jest lek Nasometin?
Nasometin w postaci aerozolu do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków
nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian rozpylony w nosie może pomóc
w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichania, świądu
i odczucia zatkania nosa lub wodnistego wycieku z nosa.

W jakim celu stosuje się Nasometin?
Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa
Nasometin stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa
u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje kilka razy w roku, jest reakcją uczuleniową wywołaną przez
wdychany pyłek drzew, traw, chwastów, a także pleśnie i zarodniki grzybów. Całoroczne zapalenie
błony śluzowej nosa występuje w ciągu roku, a objawy mogą być wywołane przez nadwrażliwość
na różne czynniki, w tym na roztocza znajdujące się w kurzu domowym, sierść (lub naskórek)
zwierząt, pióra i niektóre pokarmy.
Nasometin zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie,
świąd i niedrożność lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Nasometin stosuje się w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Polipy nosa to małe narośla wewnątrz nosa, zwykle w obu nozdrzach. Nasometin zmniejsza stan
zapalny, co powoduje stopniowe obkurczanie się polipów i złagodzenie odczucia niedrożności
nosa, ułatwiając oddychanie przez nos.

2 NL/H/2038/001/IA/047

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin

Kiedy nie stosować leku Nasometin
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
▪ jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin w trakcie
takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do
nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia.
▪ jeśli pacjent przebył niedawno operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu
do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
▪ choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę,
▪ ma jakiekolwiek inne zakażenie,
▪ otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach),
▪ choruje na mukowiscydozę.

Podczas stosowania leku Nasometin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
▪ układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli pacjent ma trudności ze
zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z takimi osobami.
▪ pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła.
▪ pacjent stosuje lek przez kilka miesięcy lub nawet dłużej.
▪ pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia dotyczące wzroku, należy
skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić oprócz leku Nasometin
stosowanie również innych leków.

Dzieci
U dzieci długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może spowodować pewne
działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu.

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami
donosowymi, a w razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian, powiadomienie o tym lekarza.

Nasometin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir,
kobicystat).

Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin. U niektórych
pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą
wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą
również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące
plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się

3 NL/H/2038/001/IA/047

z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie
wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nasometin zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz
nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas..

### 3. Jak stosować Nasometin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez
dłuższy czas niż zalecił to lekarz.

Leczenie kataru siennego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecaną dawką są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

▪ Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.

▪ Jeśli jednak pacjent nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
zwiększenie dawki: maksymalną dawką dobową są 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu
nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zalecaną dawką jest 1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej
dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku.
Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma nasilone objawy kataru siennego, może być konieczne
rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed początkiem sezonu pylenia. Po zakończeniu okresu pylenia
objawy kataru siennego powinny ustąpić i leczenie może nie być już konieczne.

Polipy nosa

Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat

Zalecaną dawką początkową są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zwiększyć dawkę do
dwóch rozpyleń aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy
skontaktować się z lekarzem.

4 NL/H/2038/001/IA/047

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Nasometin posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy
pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po zakończeniu użycia.

Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę.
Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym
przedmiotem.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do
uzyskania drobnej mgiełki.

1. Mocno wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć plastikową nasadkę.
3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach dozownika, a kciuk pod butelką
(rycina 1). Nie przekłuwać aplikatora.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie należy nacisnąć ją palcami tak, aby 10-krotnie rozpylić
aerozol aż do uzyskania drobnej mgiełki (rycina 1).

Jeśli lek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę
2 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Mocno wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę (rycina 2).

2. Delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Pochylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Nacisnąć palcami dozownik JEDEN RAZ, aby rozpylić w nosie drobną mgiełkę aerozolu
i jednocześnie rozpocząć delikatny lub powolny wdech przez nos (rycina 3).

Rycina 1

Rycina 2

Rycina 3

5 NL/H/2038/001/IA/047

5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą
dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego (jeśli takie jest zalecone dawkowanie).
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę.

Czyszczenie

▪ Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać
prawidłowo.
▪ Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
▪ Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą.
▪ Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego
ostrego przedmiotu, gdyż może to spowodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej
dawki leku.
▪ Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia.
▪ Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę.
▪ Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając butelkę dwukrotnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasometin
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadko niekorzystnie wpływać
na działanie niektórych hormonów. U dzieci mogą wpływać na proces wzrastania i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Nasometin
Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po
przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nasometin
U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej
dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku.
Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli
pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia),
również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:
▪ obrzęk twarzy, języka lub gardła
▪ trudności w połykaniu
▪ pokrzywka
▪ świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

6 NL/H/2038/001/IA/047

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.

Inne działania niepożądane
U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych
stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
▪ ból głowy
▪ kichanie
▪ krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami
nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę]
▪ ból nosa lub gardła
▪ owrzodzenie błony śluzowej nosa
▪ zakażenie dróg oddechowych

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
▪ zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie
przegrody nosowej
▪ niewyraźne widzenie
▪ zmiany smaku i węchu
▪ trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Nasometin?
▪ Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
▪ Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną
butelkę w tym samym czasie.
▪ Nie zamrażać.
▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasometin
- Substancją czynną jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów
mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, glicerol, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.

7 NL/H/2038/001/IA/047

Jak wygląda lek Nasometin i co zawiera opakowanie
Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną, pakowaną w białe plastikowe butelki z pompką
i dozownikiem i umieszczaną w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:
1x10 g (60 rozpyleń).
1x17 g (120 rozpyleń).
1x18 g(140 rozpyleń).
2x18 g (140 rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

(Logo Sandoz)

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/2038/001/IB/033

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci
mometazonu furoinianu jednowodnego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub
całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej
18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza
około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom
mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze
Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie)
do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu
objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka
100 mikrogramów) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita
dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu
leczniczego.

2 NL/H/2038/001/IB/033

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podania
pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych
48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego
działania.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilka
dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa
Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego
otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodni leczenia
objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu
skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki
podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje się
poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia.
Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu
polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 3 lat.

Polipy nosa
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż
do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była
używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez
dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu
wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony
śluzowej nosa, takim jak opryszczka.

Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu
chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie
się ran działanie kortykosteroidów.

3 NL/H/2038/001/IB/033

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie układu odpornościowego
Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,
bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu
odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna,
odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.

Miejscowe działanie na nos
W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano
mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa
i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do
prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do
nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian
w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub
gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego
leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do
zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa.

Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz
punkt 4.8).

W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu)
występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,
mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne
u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech
cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży,
zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna
aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).

Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia
śródgałkowego (patrz punkt 4.8).

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy
o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich
pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do
przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo
złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności
nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym
okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne
sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić
istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio
maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami.

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie
czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy
rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub
w razie planowej operacji.

4 NL/H/2038/001/IB/033

Polipy nosa
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa
w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów
całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,
należy poddać dalszemu badaniu.

Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli
to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy.
Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.

Objawy niedotyczące nosa
Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów
dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także
spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.

Zaburzenia widzenia
Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous
chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.

Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku
benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować
obrzęk błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych
donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy
stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla
matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży
należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych
donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o
przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po
uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

5 NL/H/2038/001/IB/033

Płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach
na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz
punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa
ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu
placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci
donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była
porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych
u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa była podobna.

Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli
stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami
nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do
obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości

Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych†
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Zaćma
Niewyraźne widzenie
(patrz także punkt 4.4)
Retinopatia surowicza
środkowa

6 NL/H/2038/001/IB/033

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa
Odczucie pieczenia w
nosie
Podrażnienie błony
śluzowej nosa
Owrzodzenie błony
śluzowej nosa

Perforacja przegrody
nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku
i węchu
* notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa
† notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np.
krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była
porównywalna z placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało
prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy
zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane
miejscowo, kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania
ogólnoustrojowego.

Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego
i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania
mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje
uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu
furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym

7 NL/H/2038/001/IB/033

inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin
Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działania farmakodynamiczne
W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian
w aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie
reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo)
histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczby
eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący
początek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin od
podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów,
wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przez
jeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowano
spowolnienia wzrastania.
Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu
furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić
odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do
5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów
na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu
kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu
leczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach
populacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaci
wodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą
detekcji 0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Wydalanie
Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane
w moczu i żółci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie
obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem
farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące
56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazały brak androgennego, przeciwandrogennego,
estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne

8 NL/H/2038/001/IB/033

glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in
vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie
należy spodziewać się działania mutagennego.

W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród ze zmniejszoną
przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na
płodność.

Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni
i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy
oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn
u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu
(zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także
zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.

Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu
furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją
powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l. Obserwowano działanie
typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano
istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju
nowotworu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karmeloza sodowa
Glicerol
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Polisorbat 80
Benzalkoniowy chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i
umieszczany w tekturowym pudełku.

9 NL/H/2038/001/IB/033

Wielkości opakowań:
1x10 g (60 rozpyleń).
1x17 g (120 rozpyleń).
1x18 g (140 rozpyleń).
2x18 g (140rozpyleń).
3x18 g (140rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20794

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.01.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.