# Orinox HA

> Ksylometazolina · 1mg/ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Orinox HA
- **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ksylometazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 1mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25757
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Jadran-Galenski laboratorij d.d., Chorwacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/orinox-ha-aer-nos-1mg-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/orinox-ha-aer-nos-1mg-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40993/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40993/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 8595566451608 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Orinox HA i w jakim celu się go stosuje?
Lek Orinox HA należy do grupy leków nazywanych sympatykomimetykami, które są stosowane
w leczeniu chorób nosa. Lek zawiera ksylometazoliny chlorowodorek jako substancję czynną, która
redukuje przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.

Lek Orinox HA stosuje się w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wydzieliną z
nosa spowodowanego przeziębieniem lub zapaleniem zatok.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu kilku minut i utrzymuje się do kilku godzin.

Lek Orinox HA jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox HA

Kiedy nie stosować leku Orinox HA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent ostatnio przebył operację neurochirurgiczną (przezklinowa operacja przysadki
mózgowej lub inna operacja odsłaniająca opony mózgowe);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku, szczególnie jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orinox HA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. tranylcyprominę
i moklobemid – leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO
w ciągu ostatnich dwóch tygodni, lub stosuje trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, lub inne leki, które mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego
krwi;
• jeśli pacjent ma choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze);
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT);
• jeśli pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę;
• jeśli pacjent choruje na porfirię (zaburzenie metaboliczne, które wywiera wpływ na skórę i (lub)
centralny układ nerwowy);
• jeśli pacjent ma zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Długotrwałe stosowanie leku Orinox HA, jak innych podobnych leków, może doprowadzić do
przewlekłego obrzęku błony śluzowej nosa, co ostatecznie może spowodować jej zanik (ścieńczenie).
Aby temu zapobiec, czas leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 3).
Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania leku zwłaszcza u dzieci. Długość leczenia
u dzieci należy zawsze skonsultować z lekarzem.
Jeżeli pacjent uważa, że ma zakażenie bakteryjne w obrębie nosa i zatok, powinien skonsultować się
z lekarzem, ponieważ zakażenie musi być odpowiednio leczone.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i ustami.

Tak jak inne podobne leki, lek Orinox HA może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy i drżenie
u osób wrażliwych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.

Dzieci
Lek Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat. Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej grupie pacjentów.

Lek Orinox HA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Orinox HA z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, np.
tranylcypromina, moklobemid) lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorów MAO,
trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków, które
mogą powodować podniesienie ciśnienia tętniczego krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna),
może w wyniku działania tych leków na serce i naczynia krwionośne powodować podniesienie
ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Interakcja może wystąpić podczas stosowania ksylometazoliny z niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi, przeciwnadciśnieniowymi lub lekami do miejscowego lub ogólnego leczenia
grypy. Istnieje ryzyko zmiany działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
(stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego
ciśnienia w oku).
Podczas stosowania takich leków należy wziąć to pod uwagę i zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest
w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy można bezpiecznie stosować lek. W celu zachowania ostrożności
zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.

Karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka
matki i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy
przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie ksylometazoliną, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Ponieważ przedawkowanie może
prowadzić do zmniejszenia produkcji mleka, szczególnie ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej
dawki ksylometazoliny podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się zmniejszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli
lek stosuje się zgodnie z ulotką.

### 3. Jak stosować lek Orinox HA?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 rozpylenie leku do każdego otworu nosowego, nie więcej niż 3 razy na dobę.

Nie wolno stosować leku Orinox HA dłużej niż 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie leku
można powtórzyć po kilkudniowym przerwaniu leczenia.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 5 dni ciągłego leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Lek Orinox HA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Przed zastosowaniem leku pacjent powinien wydmuchać nos.

Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 1.

Rysunek 1

Trzymać butelkę w taki sposób, aby jej dno opierało się na kciuku, a
pompka znalazła się między palcem wskazującym i środkowym, tak
jak pokazano na rysunku 2. W celu rozpylenia dawki należy nacisnąć
pompkę w kierunku dna butelki.

Jeśli lek ten jest stosowany po raz pierwszy, należy kilka razy
(5 razy) rozpylić lek w powietrze, aby uzyskać jednolitą dawkę. Jeśli
lek nie był używany przez kilka dni, należy wykonać co najmniej
jedno rozpylenie testowe w powietrzu, aby uzyskać jednolitą dawkę.

Rysunek 2

Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego, jak pokazano
na rysunku 3 (nie stosować aerozolu pod otworem nosowym).
Nacisnąć pompkę w kierunku dna butelki, wykonując wdech przez
nos i jednocześnie delikatnie zamykając drugi otwór nosowy palcem
wskazującym drugiej ręki. Puścić pompkę i wyjąć jej końcówkę z
otworu nosowego. W celu podania leku do drugiego otworu
nosowego należy powtórzyć powyższe czynności.

Po zastosowaniu leku, ostrożnie wytrzeć górną część pompki suchą i
czystą papierową chusteczką i założyć ponownie nasadkę ochronną.

Rysunek 3

Ze względów higienicznych i aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażenia, każda butelka z aerozolem
powinna być używana tylko przez jedną osobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orinox HA
W razie zastosowania zbyt dużej dawki tego leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Przedawkowanie może wystąpić zarówno przy podawaniu donosowym, jak i doustnym.
Przedawkowanie, zwłaszcza u małych dzieci, może wywołać następujące objawy: lęk, pobudzenie,
urojenia (omamy) lub drgawki na przemian ze zmniejszeniem temperatury ciała, bardzo skrajną
postacią senności aż do utraty przytomności (letargu) i śpiączki. Innymi objawami przedawkowania
mogą być: zwężenie źrenic, a nawet rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, niebieskawe
zabarwienie (sinica) skóry i błon śluzowych, kołatanie serca i bezdech (tymczasowe zaprzestanie
oddychania).

Pominięcie zastosowania leku Orinox HA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować
stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Orinox HA i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli
u pacjenta wystąpią poniżej opisane objawy (które mogą być objawami reakcji alergicznej):
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła,
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• przejściowe i łagodne objawy podrażnienia, takie jak kłucie lub suchość błony śluzowej nosa
i (lub) gardła,
• kichanie,
• nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• uczucie zatkanego nosa (po zakończeniu działania leku),
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• zawroty głowy,
• nieregularne i szybkie bicie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• przemijające zaburzenia widzenia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nerwowość,
• bezsenność,
• arytmia (zaburzenia rytmu serca),
• częstoskurcz (przyśpieszone bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Orinox HA?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orinox HA

− Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg
ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (140 mikrolitrów) zawiera 0,140 miligramów
ksylometazoliny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki leku to: woda morska oczyszczona, potasu diwodorofosforan, sodu
hialuronian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Orinox HA i co zawiera opakowanie
Lek Orinox HA to przejrzysty, bezbarwny, sterylny roztwór.

10 ml roztworu znajduje się w białej plastikowej butelce zamkniętej pompką rozpylającą, dyszą
i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Xylomax Neo
Polska: Orinox HA
Słowacja: Orinox Neo
Rumunia: Orinox HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Jedna dawka pojedyncza (140 μl) zawiera 0,140 miligramów ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór (pH 5,5-6,5; osmolalność 0,240-0,320 osmol/kg).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego przez zapalenie błony
śluzowej nosa lub zapalenie zatok.

Orinox HA 1 mg/mL jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i efektu klinicznego.

Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 1 rozpylenie do każdego otworu
nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Orinox HA, 1 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Inne moce farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.

Czas leczenia
Ksylometazoliny nie należy stosować dłużej niż 5 dni.
Stosowanie można powtórzyć po kilkudniowym przerwaniu leczenia.

Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Przed pierwszym podaniem aerozolu konieczne jest kilkukrotne (pięciokrotne) rozpylenie aerozolu
w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek. Jeśli produkt nie był stosowany przez kilka dni, to
w celu uzyskania jednolitych dawek należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu.

Przed zastosowaniem produktu należy wydmuchać nos.

Po zastosowaniu produktu leczniczego pompkę należy dokładnie wytrzeć suchą i czystą papierową
chusteczką oraz nałożyć nasadkę ochronną.
Ze względów higienicznych oraz w celu zminimalizowania ryzyka rozprzestrzenienia się zakażeń,
produkt leczniczy powinien być stosowany przez tylko jedną osobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• U pacjentów po przezklinowej operacji przysadki mózgowej lub innej operacji odsłaniającej
opony mózgowe.
• Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jaskra z wąskim kątem przesączania.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Orinox HA może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie zagrożeń i korzyści wynikających
z leczenia tym produktem leczniczym w następujących grupach pacjentów:
• leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub stosujących inhibitory
monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także leczonych trójpierścieniowymi lub
czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami, które mogą podnosić
ciśnienie krwi,
• z chorobą układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
• z guzem chromochłonnym (phaeochromocytoma),
• z rozrostem gruczołu krokowego,
• z porfirią,
• z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Ksylometazolinę oraz inne produkty lecznicze z tej samej grupy należy podawać z zachowaniem
ostrożności pacjentom silnie reagującym na sympatykomimetyki z objawami w postaci bezsenności,
zawrotów głowy, drżenia, arytmii lub nadciśnienia.

Ze względu na ryzyko atrofii błony śluzowej nosa, stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów
z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa jest dozwolone wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leku sympatykomimetycznego zmniejszającego
przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt odbicia może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i powodować wielokrotne lub
ciągłe stosowanie produktu leczniczego przez pacjenta.
W ostatecznym wyniku może wystąpić przewlekłe przekrwienie (rhinitis medicamentosa) i zanik
błony śluzowej nosa (ozena).
Aby temu zapobiec, okres leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2). Bakteryjne infekcje
nosa i zatok muszą być odpowiednio leczone.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (np. typu
tranylcyprominy) lub w ciągu 2 tygodni od zażycia inhibitorów MAO, trójpierścieniowymi lub

czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o działaniu potencjalnie
powodującymi nadciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi w wyniku działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego nie zaleca się
jednoczesnego stosowania tych leków.

Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może
zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań leku w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu lub noworodka. Brak innych danych
epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po
zastosowaniu dawek większych od zalecanych dawek terapeutycznych (patrz punkt 5.3). W celu
zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ksylometazoliny podczas ciąży.

Karmienie piersią
Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy występuje on
w mleku matki i nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję
o przerwaniu karmienia piersią lub powstrzymaniu się od leczenia ksylometazoliną, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Nie są znane dane dotyczące wpływu ksylometazoliny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, nie należy spodziewać się wpływu na zmniejszenie
zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

MedDRA - system
klasyfikacji układów
i narządów

Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko uogólnione reakcje nadwrażliwości (obrzęk
naczynioruchowy, wykwity skórne, świąd)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu
nerwowego
Często ból głowy
Rzadko zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko kołatanie serca
Bardzo rzadko arytmia, tachykardia
Zaburzenia oka Rzadko przemijające zaburzenia widzenia
Zaburzenia naczyniowe Rzadko nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle;
kichanie; suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt często efekt odbicia, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności

Należy zauważyć, że długotrwałe, częste stosowanie lub stosowanie dużych dawek ksylometazoliny
zwiększa nasilenie pieczenia wewnątrznosowego lub suchości błon śluzowych, a także nasilenie
reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Efekt ten może wystąpić już po 5 dniach stosowania, a ze względu na ciągłe podawanie leku może
prowadzić do trwałego uszkodzenia błon śluzowych z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca).

Dzieci i młodzież
W kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny u dzieci jest bezpieczne.
Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że
u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań
niepożądanych jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po
przedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność, omamy
i drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w wyniku podania zarówno donosowo, jak i doustnie.

Przedawkowanie może powodować, zwłaszcza w małych dzieci, ciężką depresję ośrodkowego układu
nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący z powodu
wystąpienia okresów nadpobudliwości na przemian z okresami depresji ośrodkowego układu
nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są: lęk, podniecenie, omamy, drgawki.
Objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego są: obniżona temperatura ciała, letarg, senność,
śpiączka. Innymi objawami mogą być: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka,
bladość, sinica, tachykardia i bezdech. Gdy przeważają objawy ośrodkowe, zwłaszcza u dzieci, po
bradykardii i nadciśnieniu tętniczym, może wystąpić niedociśnienie tętnicze.

Należy podać węgiel aktywowany (adsorbent) oraz siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub
ewentualnie w przypadku przedawkowania dużej ilości leku wykonać płukanie żołądka, które
powinno zostać wykonane natychmiast, ponieważ wchłanianie ksylometazoliny może nastąpić
gwałtownie. W razie ciężkiego przedawkowania wskazany jest pobyt na oddziale intensywnej opieki
medycznej. W celu obniżenia ciśnienia krwi, jako antidotum, można podać nieselektywnego
antagonistę alfa-adrenolitycznego, np. fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są
przeciwwskazane.
Dalsze leczenie pod nadzorem lekarza powinno być objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne preparaty do
stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki.
Kod ATC: R01AA07

Mechanizm działania
Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem, działającym na receptory alfaadrenergiczne. Ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza obrzęk
błony śluzowej nosa, co ułatwia oddychanie przez nos i poprawia wydzielanie śluzu. Działanie
ksylometazoliny chlorowodorku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 5-10 minut i utrzymuje się do
10 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Działanie ksylometazoliny rozpoczyna się 5-10 minut po aplikacji i utrzymuje się do 10 godzin.
Podawana donosowo, wchłonięta ilość może czasami wystarczać do wywołania działania
ogólnoustrojowego, na przykład w ośrodkowym układzie nerwowym i układzie sercowonaczyniowym.

Brak dostępnych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak danych o rakotwórczości. U szczurów i myszy nie obserwowano działania teratogennego. Dawki
większe od terapeutycznych powodowały zmniejszenie wzrostu płodu. U szczurów zaobserwowano
zmniejszone wytwarzanie mleka. Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda morska oczyszczona
Potasu diwodorofosforan
Sodu hialuronian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml roztworu w białej butelce z HDPE zamkniętej pompą rozpylającą 3K (materiały mające kontakt
z roztworem: PE, PP, srebro, stal nierdzewna, POM, EVA) lub pompą rozpylającą APF (materiały
mające kontakt z roztworem: PE, PP, IIR (guma izobutylenowo-izoprenowa), PET,
polidimetylosiloksan), z dyszą z PP i nasadką ochronną z PE, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.