# Otrivin Ipra Max

> Ksylometazolina + Ipratropium · \(0,5 mg + 0,6 mg\)/ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Otrivin Ipra Max
- **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum
- **Substancja czynna:** [Ksylometazolina + Ipratropium](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(0,5 mg + 0,6 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** do nosa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 15271
- **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/otrivin-ipra-max-aer-nos-0-5-mg-0-6-mg-ml-haleon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/otrivin-ipra-max-aer-nos-0-5-mg-0-6-mg-ml-haleon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20735/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20735/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml \(butelka z pompką rozpylającą z boku\) | 5054563218209 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 10 ml \(butelka z pompką rozpylającą\) | 5909990690534 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna
z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.

Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą
wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np.
hioscyjamina i skopolamina.
− Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
− Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
− Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach).
− Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX
może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się
z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą
być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu
lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te
mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi,
należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).

Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują
się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może
spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu,
należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie
i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może
również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby
zwrócić uwagę na:

- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub
przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu
cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki
zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2-
adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one

powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
w wywiadzie.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.

Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje,
że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla
innych osób.

### 3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez
7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy
przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek
z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do
osiągnięcia pożądanego działania.

Czas leczenia:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni.
Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż
7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania:
• Zdjąć nasadkę ochronną.
• Nie należy obcinać końcówki dozownika. Butelka z aerozolem jest gotowa do użycia.

• Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika.
Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres
leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany
dłużej niż przez 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika,
jak przed pierwszym użyciem.

1. Oczyścić nos.
2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
5. Powtórzyć czynności (punkty od 1 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.

Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.

Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem,
zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać
ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są
prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona
temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka,
drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie
tętnicze (niskie ciśnienie krwi).
Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
- kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
- objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),

- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku),
widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana,
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa,
ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Rozstrój żołądka
• Zmienione czucie zapachu, drżenie
• Dyskomfort, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Katar

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
• Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Pokrzywka
• Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
• Problemy z przełykaniem
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny rytm serca
• Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra,
niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu
ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin ipra MAX
Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.
1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy
ipratropiowego bromku.
Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek
i kwas solny stężony.

Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie
Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem.
Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu.
Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą.

Podmiot odpowiedzialny:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca:

Haleon Belgium n.v./s.a.,
Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6,
1300 - Wavre
Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Haleon Denmark ApS,
Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand
Dania

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:.

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Czechy Otrivin Rhinostop
Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polska Otrivin Ipra MAX
Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Słowacja Otrivin Complete
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna
z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.

Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą
wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
− U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np.
hioscyjamina i skopolamina.
− Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
− Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
− Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach).
− Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa
lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX
może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się
z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- cukrzyca
- nadczynność tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
- mukowiscydoza
- łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą
być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu
lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te
mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi,
należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).

Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują
się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może
spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu,
należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie
i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może
również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipraMAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby
zwrócić uwagę na:

- inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
- trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub
przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi,
- leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu
cholinolitycznym),
- leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki
zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
- leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2-
adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one
powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
w wywiadzie.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.

Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje,
że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla
innych osób.

3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez
7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy
przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek
z najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do
osiągnięcia pożądanego działania.

Czas leczenia:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni.
Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż
7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania:

Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem:
Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka jest
gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.

1. Oczyścić nos.
2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności
(punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie
rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy
ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.

W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.

Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.

Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem,
zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać
ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są
prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona
temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka,
drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie
tętnicze (niskie ciśnienie krwi).
Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
- kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),

- objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk
twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku),
widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana,
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śłuzowej nosa,
ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Rozstrój żołądka
• Zmienione czucie zapachu, drżenie
• Dyskomfort, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• Katar

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
• Zaburzenia wzroku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Pokrzywka
• Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
• Problemy z przełykaniem
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny rytm serca
• Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, błyski, podniesione ciśnienie w oku, jaskra,
niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu
ważności.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin ipra MAX
Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.
1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy
ipratropiowego bromku.
Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek
i kwas solny stężony.

Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie
Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem.
Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu.
Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompką dozującą
uruchamianą z boku i z nasadką ochronną.

Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca:

Haleon Belgium n.v./s.a.,
Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre
Belgia

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Haleon Denmark ApS,
Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand
Dania

Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:.

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Czechy Otrivin Rhinostop
Dania Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia Otrivin Total
Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Włochy RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polska Otrivin Ipra MAX
Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Słowacja Otrivin Complete
Zjednoczone
Królestwo
(Irlandia
Północna)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.

1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku
i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych
z przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy
kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przekraczać 3 aplikacji na dobę
do każdego otworu nosowego.

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosować najmniejszą skuteczną częstotliwość dawkowania
w możliwie najkrótszym czasie.

Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż
maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań
niepożądanych (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.

Pacjenci w podeszłym wieku
Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Sposób podawania

Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej pionowo (dwoma palcami).
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika.
Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia.

### 1. Oczyścić nos.
### 2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między
dwoma palcami.
### 3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.
### 4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze.
### 5. Powtórzyć czynności podczas podawania produktu do drugiego otworu nosowego.
### 6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.

Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez
dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed
pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy
powtarzać dawkowania.

Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).

Przed pierwszym użyciem:
Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka
będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.

Zdjąć nasadkę ochronną.

### 1. Oczyścić nos.
### 2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
### 3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze
nosowym.
### 4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty
od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
### 5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
### 6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie
rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy
ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.

W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.

Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć
możliwych zakażeń.
Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczającej dokumentacji.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu
przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
Jaskra.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje
adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy,
drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego
odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie
komorowe,
- nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
- rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
- guzem chromochłonnym,
- mukowiscydozą,
- leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od
zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji),
- przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch
tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi
i inne rodzaje interakcji),
- przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 –
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
- niedrożności porażennej jelit.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie
ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne
wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie
błony śluzowej nosa).

Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu.
Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne

widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry
zamykającego się kąta.

Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX
dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub
niewyraźne widzenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz
trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne

Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2
tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować
znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie
jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają
katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości
noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich
przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i
rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -
Ostrzeżenia i Środki ostrożności).
Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko
wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze
przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie
źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z
wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z
okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub
w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2-
adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt
#### 4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne.

Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego
Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.

Ksylometazolina
Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania
obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby
nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Ipratropium
Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet
w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym

ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane
o bezpieczeństwie).

Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki.
Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli
spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć
stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.

Ksylometazolina
Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo,
czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Ipratropium
Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.

Płodność
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Ksylometazolina
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz
brak danych z badań na zwierzętach.

Ipratropium
Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym
ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane
o bezpieczeństwie).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że
w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub
dla innych osób.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8%
pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.
Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji
MedDRA:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ksylometazolina i Ipratropium

Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch
randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po
wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości (obrzęk
naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często
Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często
Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często
Fotopsja Nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Bardzo często
Niedrożność nosa, ból nosa Często
Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i
gardła, kichanie
Niezbyt często

Wodnista wydzielina z nosa Rzadko
Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok
przynosowych
Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często
Zaburzenia połykania Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
wzmożone pragnienie
Nieznana

Ksylometazolina
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
ksylometazoliny do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość błony śluzowej nosa, uczucie
dyskomfortu w nosie
Często

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zaczerwienienie w miejscu podania Często

Ipratropiowy bromek
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często
Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często
Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego,
zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
Nieznana

widzenie tęczowej obwódki wokół źródła
światła, rozszerzenie źrenic, ból oka
Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często
Migotanie przedsionków Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Podrażnienie gardła, suchość gardła Często
Kaszel Niezbyt często
Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często
Nudności Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych
Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano
tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które
zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości
występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra
MAX nie jest możliwe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo
może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała,
ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście
ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli
wrażliwe na działanie toksyczne.

Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku
ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są
suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.

Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się
przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia
objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez
co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca
resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne
ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów.
Kod ATC: R 01 AB 06

Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergiczne.
Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach
i utrzymuje się przez 6-8 godzin.

Bromek ipratropiowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym.
Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego
hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu
15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg bromku
ipratropiowego do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/ml
i 0,13 ng/ml osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio bromku
ipratropiowego i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych
danych, oczekuje się, że bromek ipratropiowy, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po
zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku ksylometazoliny, jak
i bromku ipratropiowego nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu
i stosowaniu produktu leczniczego.

Rakotwórczość i mutagennność
Brak dostępnych danych na temat działania rakotwórczego chlorowodorku ksylometazoliny. Jednakże
dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału
genotoksycznego. Badania przedkliniczne bromku ipratropiowego nie wykazały jego działania
mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej
ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po
podaniu wziewnym bromku ipratropiowego w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne
podawane ludziom.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Glicerol 85%
Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu, produkt może być stosowany do końca okresu ważności.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 10 ml (około 70 dawek), zaopatrzona w pompkę dozującą (tworzywa
mające kontakt z roztworem: LDPE, HDPE, PE/butyl, stal nierdzewna) oraz końcówkę z PP z nasadką
ochronną, w tekturowym pudełku.

Dostępne są 2 różne pompki: pompka uruchamiana pionowo dwoma palcami i pompka uruchamiana z
boku kciukiem (z nasadką ochronną).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.11.2023r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.