# Pronasal

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pronasal
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** do nosa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21669
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/pronasal-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/pronasal-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30933/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30933/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 140 dawek | 5909991099688 | Rp | 15,11 zł (dopłata od 7,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 2 butelki 140 dawek | 5909991099695 | Rp | 28,60 zł (dopłata od 14,30 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 60 dawek | 5909991099671 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 3 butelki 140 dawek | 5909991099701 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 140 dawek — EAN 5909991099688

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 15,11 zł | 7,56 zł | 7,55 zł | 15,11 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 2 butelki 140 dawek — EAN 5909991099695

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 28,60 zł | 14,30 zł | 14,30 zł | 28,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Pronasal i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Pronasal?
Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu furoinian, który
należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze
steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, które są używane niezgodnie z
przeznaczeniem przez niektórych sportowców. Mometazonu furoinian podany do nosa łagodzi objawy
zapalenia błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz
uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Kiedy jest stosowany Pronasal?

Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Pronasal stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną
spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, a także innych roślin oraz zarodników pleśni i
grzybów. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy
mogą być spowodowane zwiększoną wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym kurz domowy,
sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Pronasal zmniejsza obrzęk i
podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi objawy kichania, swędzenia, uczucia
zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa spowodowane katarem siennym lub
całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Polipy nosa
Pronasal jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach.
Pronasal zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów w nosie,
dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pronasal

Kiedy nie stosować leku Pronasal
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
leku Pronasal (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku
Pronasal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może
spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy
poczekać do czasu ustąpienia zakażenia;
• jeśli pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub urazy nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inne zakażenie;
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Pronasal należy omówić to z lekarzem
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności
w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy
unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła;
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Pronasal.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą
one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie
kortykosteroidami donosowymi, i jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek zmiany, należy poinformować
lekarza.

Inne leki i Pronasal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.
.

W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz
prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Pronasal. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w
postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni,
osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie,

łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w
przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Pronasal. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Pronasal u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Pronasal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (0,1 ml) , który może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować Pronasal?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aerozolu do nosa nie należy stosować w
większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz prowadzący.

Leczenie kataru siennego i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Stosowanie u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który
może zalecić zwiększenie dawki: maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego
otworu nosowego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej
dawki leku Pronasal, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być obserwowane w ciągu dwóch
pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych
korzyści z leczenia.

Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie
stosowania leku Pronasal kilka dni przed rozpoczęciem się sezonu pylenia. Pomoże to zapobiec
wystąpieniu objawów kataru siennego. Pod koniec okresu pylenia może wystąpić poprawa i leczenie
może nie być już konieczne.

Polipy nosa

Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie
dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu

poprawy lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczne
usunięcie objawów.
• Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zmianę leku Pronasal na
inny lek.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia
Pronasal aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po
zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając butelkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Mocno wstrząsnąć butelką.
2. Chwycić w następujący sposób: palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch
stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. Nie przedziurawiać aplikatora do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić
aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rycina 1).

Rycina 1
Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę
2 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę.

Na jak długo wystarczy opakowanie leku
Jeśli pacjent stosuje dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę do leczenia kataru
siennego, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i polipów nosa, leku wystarczy na 15
dni leczenia (dla butelek zawierających 60 odmierzonych dawek), 30 dni (dla butelek zawierających
120 odmierzonych dawek) lub 35 dni leczenia (dla butelek zawierających 140 odmierzonych dawek).

Jak stosować aerozol do nosa:

1. Wstrząsnąć mocno butelką i zdjąć nasadkę (Rycina 2).

Nasadka

Końcówka
dozownika

Butelka
Rycina 2

2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego
otworu nosowego, jak pokazano na rysunku (Rycina 3). Przechylić głowę lekko do przodu,
trzymając butelkę pionowo do góry. Skieruj końcówkę dozownika w stronę boku nozdrza, a nie w
jego środek (nie w przegrodę nosową).

Rycina 3

4. Rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej
mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami (Rycina 4).

Rycina 4

5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać
drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli jest taka konieczność.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.
7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego (Rycina 5).

Rycina 5

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i
założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie aerozolu do nosa
• Należy regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym wypadku może on
nie działać prawidłowo.
• Należy zdjąć nasadkę (Rycina 6) i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika (Rycina 7).

Nasadka

Rycina 6

Końcówka
dozownika

Rycina 7

• Umyć nasadkę (Rycina 8) i końcówkę dozownika (Rycina 9) w ciepłej wodzie, a następnie
spłukać pod bieżącą wodą.

Nasadka

Rycina 8

Końcówka
dozownika

Rycina 9

• Nie należy próbować odblokować aplikatora do nosa przez włożenie szpilki lub innego
ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora i może spowodować,
że nie otrzyma się właściwej dawki leku.
• Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
• Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę (Rycina 10), a następnie włożyć nasadkę (Rycina 11).

Otwór
centralny
Końcówka
dozownika
System
rozpylania
Rycina 10 Rycina 11

• Po wyczyszczeniu należy sprawdzić czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol
(Rycina 12).

Rycina 12

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pronasal
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana.

Jeśli glikokortykosteroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich
przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na
wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Pronasal
W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć
lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie, stosując lek o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pronasal
U niektórych pacjentów poprawa występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku
Pronasal, aczkolwiek pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach stosowania
leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać
leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te
mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Pronasal i natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane
Większość osób stosujących Pronasal nie zgłasza żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu
aerozolu do nosa. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Pronasal lub innego kortykosteroidu
w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy
• kichanie i podrażnienie/pieczenie błony śluzowej nosa
• krwawienie z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Pronasal do każdego otworu
nosowego dwa razy na dobę]
• ból nosa lub gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przewiduje się, że częstość i rodzaj działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może powodować
działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci. Zaleca się regularne monitorowanie
wzrostu u dzieci, które przyjmują długotrwałe kortykosteroidy donosowe. Jeśli zostaną zauważone
jakiekolwiek zmiany, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Pronasal?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
{Termin ważności (EXP):} lub {EXP:}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.
Aerozol należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji . Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pronasal

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Jedna dawka leku (0,1 ml) dostarcza
50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu
furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednej dawki to 100 mg.
• Pozostałe składniki to: mieszanina (Avicel RC – 591) o składzie: mikrokrystaliczna celuloza z
karmelozą sodową; glicerol; sodu cytrynian (dwuwodny); kwas cytrynowy jednowodny;
polisorbat 80; benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pronasal i co zawiera opakowanie

Pronasal jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka zawiera 60 lub 140 dawek leku.
Butelki zawierające 60 dawek są dostępne w pojedynczych opakowaniach.
Butelki zawierające 140 dawek są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3 aerozole do nosa.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
Republika Czeska

Merckle GmbH (wytwórca u którego następuje zwolnienie serii - tylko dla Niemiec)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mometason Ratiopharm 50 μg/Dosis Nasenspray
Belgia: Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Dania: Mometasonfuroat Teva
Finlandia: Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francja: MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Hiszpania: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverizacion nasal EFG
Holandia: Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Litwa: Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Niemcy: Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polska: Pronasal
Portugalia: Mometasona Teva
Szwecja: Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Węgry: Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Włochy: Mometasone TEVA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu
furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa
jednego naciśnięcia wynosi 100 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina

Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.
pH: od 4,3 do 4,9.

Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub
powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18
lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów
zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego.
.
Dawkowanie

Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle
zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego
raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć
dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa:
100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki
dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka
dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi
100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin po
podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać
pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie
produktu leczniczego.

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony
śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym
Pronasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

Polipy nosa
Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:
200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi
poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do
każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po
uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu
leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania
alternatywnego leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Pronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Dzieci i młodzież

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci
w wieku poniżej 3 lat.
Polipy nosa
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby
uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym
użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania
jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu
leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy
wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych
miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi
chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym
zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;
ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury
histologicznej błony śluzowej nosa . Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przez
kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie
śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa
lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie.
Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania
stosowania produktu leczniczego Pronasal.

Produktu leczniczego Pronasal nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody
nosowej (patrz punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością
w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy rożnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania
działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory
nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HypothalamusPituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy
niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i
depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może

również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i
wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Polipy nosa
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w
leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie
zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące,
należy dokładnie zbadać.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę
kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również
rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony
śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może
złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)

Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że
potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków
urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pronasal nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwane maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według
klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo
często
Często Częstość nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych**
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Bol głowy

Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Krwawienie z
nosa*
Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa

Perforacja przegrody
nosowej

Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku
i węchu
*odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
**odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa

Dzieci i młodzież
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była
porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony
śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu która wynosi <1%,jest mało
prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać
odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty stosowane do nosa,
kortykosteroidy, kod ATC: R01 AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym
miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują działania ogólnoustrojowego.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i
przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej.
Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią.

W kulturach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy
i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów.
Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki
T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Pronasal
wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów
oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofilów, neutrofilów i
adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu produktu
leczniczego Pronasal znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od
podania pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów,
wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu
furoinian, aerozol do nosa, w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano
spowolnienia wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności mometazonu furoinianu, aerozol do
nosa, w populacji dziecięcej w wieku od 3 do 5 lat, a odpowiedniego zakresu dawkowania nie można
ustalić. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo
mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie
obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w
odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Pronasal i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu
sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa(stosowanie u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się
biodostępnością <1% w osoczu z zastosowaniem czułej metody oznaczania z limitem detekcji
0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, w dużym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są
wydalane z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem
farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące
56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania
androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak
inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać
chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać
się wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg wydłużał okres ciąży, powodował trudny poród, zmniejszoną przeżywalność
potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na
płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem u gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także
zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała
płodu i [lub] opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności
potomstwa myszy.

Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, oszacowano działanie
rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym
i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano
działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie
odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów
w zależności od dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mieszanina (Avicel RC-591) o składzie:
celuloza mikrokrystaliczna
karmeloza sodowa
Glicerol
Sodu cytrynian (dwuwodny)
Kwas cytrynowy jednowodny

Polisorbat 80
Benzalkoniowy chlorek
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 8 tygodni od pierwszego użycia.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Pronasal jest przechowywany w butelce z białego HDPE z pompką rozpylającą z
PP oraz nasadką do nosa i zamknięciem z PP, która zawiera 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek)
produktu leczniczego, z miarką do odmierzania dawki, ręczną pompką z polipropylenu i siłownikiem.

Wielkości opakowań: 10 g, 1 butelka zawierająca 60 dawek
18 g, 1 butelka zawierająca 120 dawek
18 g, 1 butelka zawierająca 140 dawek
Opakowanie zbiorcze: 2 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie
280 dawek)
Opakowanie zbiorcze: 3 butelki, każda zawierająca 140 dawek (w sumie
420 dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014.01.24
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019.03.04

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024.02.07

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.