# Pseudoephedrine Espefa

> Pseudoefedryna · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pseudoephedrine Espefa
- **Nazwa powszechna:** Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/pseudoephedrini-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26196
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/pseudoephedrine-espefa-tabl-powl-60-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/pseudoephedrine-espefa-tabl-powl-60-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39761/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39761/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991445188 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i w jakim celu się go stosuje?
Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg
oddechowych, szczególnie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia
obrzęku i ilości wydzieliny oraz udrożnienia nosa.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej
nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Kiedy nie stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa.

• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia
tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki
działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach
przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe
lub rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4).

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy
przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu.

Dzieci i młodzież
Leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z następującymi lekami:
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne
stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA z takimi lekami może niekiedy prowadzić do
wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące
aktywność monoaminooksydazy.

Przed zastosowaniem leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych,
• leki hamujące łaknienie,
• leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy,

• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. Lek PSEUDOEPHEDRINE
ESPEFA może osłabiać działanie tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu lub karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera czerwień Allura lak (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku PSEUDOEPHEDRINE
ESPEFA u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz
zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie
czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie,
bradykardia odruchowa (zwolniony rytm serca), zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy,
krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał serca, psychoza, uszkodzenie mięśni, za małe stężenie potasu
we krwi oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Postępowanie w razie przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania
i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy
wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając leki
zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.

Pominięcie zastosowania leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- suchość w jamie ustnej, nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność, nerwowość.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
- reakcje uczuleniowe,
- wysypka, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które
mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezja (wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmiany
temperatury skóry), nadmierna aktywność psychoruchowa, drżenie, senność,
- niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), wymioty,
- bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i natychmiast zwrócić
się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

- nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej – AGEP ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), które
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku. Patrz punkt 2.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
- Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana
zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza
jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka
AquaPolish P red o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
czerwień Allura lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i co zawiera opakowanie
Lek PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych barwy czerwonej.
Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini
hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, czerwień Allura, lak (E 129) (patrz
punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy czerwonej o średnicy 8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia
błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka powlekana 3 do 4 razy na dobę, u młodzieży maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania
jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje
ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, lek należy stosować ostrożnie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.
Ciężka choroba wieńcowa.

Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia
tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.

Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje
zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień
o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu
leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i furazolidonu, leków tych nie należy stosować
jednocześnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA należy przyjmować pod nadzorem lekarza
u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową
i pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających
trudności w oddawaniu moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego.

Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu
leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków
uspokajających, zaleca się unikać jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz
punkt 5.1).

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS).
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,

splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem
z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się
z lekarzem.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego
bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego
należy odstawić produkt PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie
leczenie.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA zawiera barwnik azowy czerwień Allura, lak
(E129). Produkt może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie
noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie
pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin
sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance
nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu
nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin
sympatykomimetycznych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA oraz
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki
zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu
podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA może
częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność
układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz
leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet
w okresie ciąży.

Produkt PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz
u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią
Pseudoefedryna przenika do mleka matki.
Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może przedostać się do mleka matki w ciągu 24
godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki
profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, jednak nie ma
danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza.
Pseudoefedryna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek.
Dane uzyskane podczas badania grupy karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg
pseudoefedryny co 6 godzin, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do
6,7% maksymalnej dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg).

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu
Pseudoephedrine Espefa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pseudoefedryny zgłaszane w badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na
podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często ≥1/100 do <1/10
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Suchość w jamie ustnej
Często Nudności
Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Bardzo rzadko Wymioty
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Arytmia
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Kołatanie serca
Bardzo rzadko Tachykardia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość
Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko Ból głowy
Bardzo rzadko Parestezja
Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Senność
Bardzo rzadko Drżenie
Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
(patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Często Bezsenność
Często Nerwowość
Bardzo rzadko Niepokój
Bardzo rzadko Euforia
Bardzo rzadko Omamy
Bardzo rzadko Omamy wzrokowe
Bardzo rzadko Niepokój, zwłaszcza ruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Dyzuria
Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko Świąd
Bardzo rzadko Wysypka
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.

Objawy

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię.
Inne objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe,
zawał mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit.
W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Postępowanie w razie przedawkowania
Należy podjąć odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania
ogólnego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA02

Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym, który wywiera słabe działanie agonistyczne na
receptory α- i β-adrenergiczne. Jej główny mechanizm działania polega na pośrednim oddziaływaniu
na układ receptorów adrenergicznych, w którym pseudoefedryna wypiera norepinefrynę
z pęcherzyków magazynujących w neuronach presynaptycznych. Wyparta norepinefryna jest
uwalniana do synapsy neuronalnej, gdzie może aktywować postsynaptyczne receptory
α-adrenergiczne. Pobudzenie receptorów α1-adrenergicznych znajdujących się na pojemnościowych
naczyniach krwionośnych błony śluzowej nosa (żyłkach zawłośniczkowych) prowadzi do skurczu
naczyń, zmniejszenia objętości krwi i zmniejszenia objętości błony śluzowej nosa (zmniejszenia
przekrwienia błony śluzowej nosa). Obkurczone naczynia krwionośne umożliwiają przedostawanie
mniejszej ilości płynu do błony śluzowej nosa, gardła i zatok, co prowadzi do zmniejszenia zapalenia
błony śluzowej nosa oraz zmniejszonego wytwarzania wydzieliny. W ten sposób pseudoefedryna,
kurcząc naczynia krwionośne, głównie te znajdujące się w jamie nosowej, prowadzi do zmniejszenia
przekrwienia błony śluzowej nosa.
Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest doustnym lekiem
zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną
pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii
i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy.
Pseudoefedryna w dawce 60 mg nie wpływa znacząco na zmianę ciśnienia krwi i częstość akcji serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pseudoefedryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna
pseudoefedryny jest wysoka, co określono na podstawie uzyskania ponad 96% podanej dawki
w moczu. W przypadku przyjęcia pseudoefedryny po posiłku wysokotłuszczowym szybkość
wchłaniania ulega zmniejszeniu, co prowadzi do opóźnienia wystąpienia maksymalnych stężeń
o około jedną godzinę.
Po podaniu doustnym jednej 60 mg dawki w postaci tabletek średnie maksymalne stężenia w osoczu
równe 180 ± 30 i 232 ± 30 ng/ml występują odpowiednio po upływie 1,94 ± 0,86 i 1,96 ± 0,62 godzin.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji pseudoefedryny wynosi od 2,3 do 3,3 l/kg. Do 0,7% pojedynczej 60 mg
dawki pseudoefedryny może ulec dystrybucji do mleka matki w okresie 24 godzin. Stężenia

pseudoefedryny w mleku są 2- do 3-krotnie wyższe niż w osoczu. Profil stężeń leku w mleku/osoczu
sugeruje słabe wiązanie z białkami, chociaż brak jest danych dotyczących wiązania z białkami osocza
u ludzi. Dane uzyskane z badania z udziałem karmiących piersią matek przyjmujących 60 mg
pseudoefedryny co 6 godzin sugerują, że od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej (240 mg) może
być dostępne dla dziecka karmionego piersią.

Metabolizm
U dorosłych jedynie niewielka część pseudoefedryny jest eliminowana w wątrobie. Około 1% do
6,2% dawki ulega N-demetylacji do metabolitu, norpseudoefedryny, który wydalany jest z moczem.

Eliminacja
Pseudoefedryna jest głównie eliminowana przez wydalanie przez nerki niezmienionego leku.
Większość z dawki podanej doustnie (43% do 96%) jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem
w ciągu 24 godzin. U osób dorosłych okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) dla pseudoefedryny
o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu jest równy od 5,5 do 7,0 godzin. Klirens
pseudoefedryny po podaniu doustnym jest równy około 7,3 do 7,6 ml/min/kg.
pH moczu wpływa na t½ eliminacji i klirens pseudoefedryny w związku z intensywnym wchłanianiem
zwrotnym pseudoefedryny w kanalikach nerkowych przy zasadowym pH; wchłanianie zwrotne
w nerce jest nieistotne przy kwaśnym pH.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych dotyczących farmakokinetyki pseudoefedryny u pacjentów z chorobami nerek. Natomiast
zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym, gdyż
pseudoefedryna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej w moczu.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących farmakokinetyki pseudoefedryny u pacjentów z chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono szereg badań po podaniu pojedynczej dawki i wielu dawek pseudoefedryny
u zwierząt. Działania niepożądane przypisywano nasilonym działaniom farmakologicznym (działaniu
sympatykomimetycznemu).

Działanie genotoksyczne
Następująca grupa testów genotoksyczności nie ujawniła działań genotoksycznych pseudoefedryny:
mutacji genetycznych na komórkach bakterii (test Amesa), mutacji genetycznych na komórkach
ssaków (linii komórkowej V79), klastogenności in vitro (test na limfocytach ludzkich)
i klastogenności in vivo (test mikrojądrowy u myszy). Ogólnie pseudoefedryna jest uznawana za
związek niegenotoksyczny.

Rakotwórczość
Nie ma znanych doniesień o badaniach rakotwórczości pseudoefedryny u zwierząt.

Teratogenność
U szczurów i królików nie stwierdzono działań teratogennych.

Płodność
Nie ma znanych doniesień o badaniach wpływu pseudoefedryny na płodność u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki (AquaPolish P red): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura
lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/TE/PVDC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
Tel. +48 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.2021r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.06.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.