# Sinuzolin > Oksymetazolina · 0,5 mg/ml · Krople do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sinuzolin - **Nazwa powszechna:** Oxymetazolini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksymetazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxymetazolini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, roztwór - **Droga podania:** do nosa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AA05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25588 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sinuzolin-krople-do-nosa-roztwor-0-5-mg-ml-farmak - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sinuzolin-krople-do-nosa-roztwor-0-5-mg-ml-farmak.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40518/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40518/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991416898 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sinuzolin i w jakim celu się go stosuje? Lek Sinuzolin zawiera substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który jest miejscowym lekiem obkurczającym, łagodzi przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i zatok. Lek Sinuzolin stosuje się w objawowym leczeniu ostrego nieżytu nosa, alergicznego nieżytu nosa i napadowego naczynioruchowego nieżytu nosa, zapalenia zatok przynosowych i zapalenia uszu w połączeniu z nieżytem nosa. Sinuzolin stosuje się w celu zmniejszenia obrzęku błon śluzowych w celach diagnostycznych. Lek Sinuzolin w postaci kropli do nosa przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinuzolin Kiedy nie stosować leku Sinuzolin: - jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub zmiany skórne wokół nozdrzy lub błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa); - u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej mózgu. Nie należy stosować leku Sinuzolin, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. PL/H/0867/001/IA/008 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinuzolin należy omówić z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta: - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych, - zaburzenia metaboliczne (cukrzyca, nadczynność tarczycy), - guz chromochłonny nadnerczy, - rozrost prostaty (gruczołu krokowego), - choroba metaboliczna (porfiria), - zwiększone ciśnienie w oku, zwłaszcza w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania, - jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie krwi. Leku Sinuzolin nie należy stosować dłużej niż 7 dni, ponieważ przekrwienie błony śluzowej nosa może nawracać po przerwaniu długotrwałego stosowania tego leku. Nazywa się to efektem odbicia. Długotrwałe stosowanie leku Sinuzolin może również powodować polekowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jeśli po 7 dniach objawy nasilą się lub nie wystąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki. Dzieci i młodzież Przed podaniem leku Sinuzolin dziecku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Sinuzolin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Sinuzolin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - niektóre leki stosowane w depresji: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jeśli nie ma pewności, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Sinuzolin podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie preparatów zawierających oksymetazolinę w nadmiernych dawkach lub przez dłuższy czas może prowadzić do ogólnoustrojowych objawów sercowo-naczyniowych. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Lek Sinuzolin zawiera benzalkoniowy chlorek Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas. Lek zawiera około 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. PL/H/0867/001/IA/008 3 ### 3. Jak stosować lek Sinuzolin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka to 1-2 krople do każdego otworu nosowego, 2 do 3 razy na dobę, w razie potrzeby. Pojedynczych dawek leku Sinuzolin nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę do każdego otworu nosowego. Lek Sinuzolin krople do nosa są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (zwykle 3 do 5 dni). Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie u dzieci Przed podaniem dziecku leku Sinuzolin w postaci kropli do nosa należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Sinuzolin u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie donosowe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinuzolin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie tego leku, by lekarz wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Pominięcie zastosowania leku Sinuzolin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Uczucie pieczenia w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zwiększenie ciśnienia krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Ból głowy, niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie, senność, uspokojenie. - Nawrót przekrwienia błony śluzowej nosa po przerwaniu stosowania leku (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Długotrwałe stosowanie leku Sinuzolin krople do nosa może powodować zapalenie lub zmiany skórne wokół nozdrzy lub w błonie śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl PL/H/0867/001/IA/008 4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sinuzolin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 1 rok. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sinuzolin - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Sinuzolin i co zawiera opakowanie Lek Sinuzolin to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Lek jest dostępny w butelce polietylenowej zawierającej 10 ml roztworu, z kroplomierzem oraz wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06 Importer: Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Sinuzolin: Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Zmiana MAH 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinuzolin, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla (40 μl) zawiera około 20 μg oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek – 0,02 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o pH 6.0 i osmolalności 290 mOsmol/L. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania - Leczenie objawowe ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok przynosowych i trąbki słuchowej w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa; - W diagnostyce w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka to 1-2 krople do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Pojedynczych dawek produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę. Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni). Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml w postaci kropli do nosa jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml krople do nosa przeznaczony jest do stosowania donosowego. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana MAH 2 - Wysychające zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). - U pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W poniższych przypadkach ten produkt leczniczy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka: - leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie tętnicze; - zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania; - ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze); - guz chromochłonny nadnerczy; - zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca); - rozrost gruczołu krokowego; - porfiria; - nie przekraczać zalecanej dawki; - oksymetazoliny chlorowodorkek w postaci aerozolu do nosa należy stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni, aby uniknąć efektu „odbicia” i polekowego nieżytu nosa Ten produkt leczniczy zawiera 0,0016 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (2 krople), co odpowiada 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gdy produkt leczniczy Sinuzolin 0,5 mg/ml jest stosowany donosowo w zalecanych dawkach, spodziewany jest brak interakcji z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu leczniczego Sinuzolin 0,5 mg/ml, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W okresie ciąży produkt może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecanej dawki nie wolno zwiększać. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Produktu leczniczego Sinuzolin nie wolno stosować podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktów zawierających oksymetazolinę w większych dawkach niż zalecane lub przez dłuższy okres czasu może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Zmiana MAH 3 #### 4.8 Działania niepożądane W obrębie klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane wymieniono w zakresie każdej grupy w zależności od częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewa się wystąpienia reakcji), stosując następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie uspokajające), bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: uczucie pieczenia w miejscu podania i suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów. Rzadko: po ustąpieniu działania – silny obrzęk błony śluzowej (przekrwienie reaktywne). Długotrwałe lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Może to wystąpić po 5 do 7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. #### 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego produktu mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka. Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego można podać fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie potrzeby należy podać leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Zmiana MAH 4 ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne leki do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05 Oksymetazoliny chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Sinuzolin ma działanie sympatykomimetyczne, zwężające naczynia krwionośne, w wyniku czego obrzęk błon śluzowych zmniejsza się. Oksymetazolina zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i trąbki słuchowej. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania ze znakowaną izotopowo oksymetazoliną wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie wywiera żadnych działań ogólnoustrojowych. Po donosowym podaniu dawek większych niż zalecane, wchłonięta ilość oksymetazoliny może wywołać objawy ze strony układu krążenia. W rzadkich przypadkach ilość oksymetazoliny wchłonięta po podaniu donosowym może wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). U ludzi okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki wydala się przez nerki, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny można zauważyć w ciągu kilku sekund po podaniu donosowym. W badaniu obserwacyjnym początek działania wystąpił w ciągu 20,6 sekundy od podania oksymetazoliny i w ciągu 25 sekund w badaniu kontrolowanym placebo (z zastosowaniem podwójnie ślepej próby) z udziałem 247 pacjentów. Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących rakotwórczości. Dane niekliniczne (zarówno in vitro, jak i in vivo przy użyciu szczurów w modelu zwierzęcym) wykazują, że benzalkoniowy chlorek wywołuje zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne ich unieruchomienie. Substancja ta powoduje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań Zmiana MAH 5 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE oraz wieczkiem z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25588 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.