# Sudafed Spray Classic Kids

> Ksylometazolina · 0,5 mg/ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sudafed Spray Classic Kids
- **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ksylometazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AA07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 154/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-spray-classic-kids-aer-nos-0-5-mg-ml-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-spray-classic-kids-aer-nos-0-5-mg-ml-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45131/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34342/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991453602 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sudafed Spray Classic Kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera ksylometazolinę (ksylometazoliny chlorowodorek), która
pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony
śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.

Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z
nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Classic Kids

Kiedy NIE stosować leku Sudafed Spray Classic Kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry
z wąskim kątem przesączania;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa)
z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory
monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
- jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
- jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające
z wydzieliną lub bez niej;
- jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie
u takich pacjentów leku Sudafed Spray Classic Kids może powodować bezsenność, zawroty
głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
- choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia;
- nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
- choroby nadnerczy;
- powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).

Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub
śluzówki nosa.

Lek Sudafed Spray Classic Kids a inne leki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Classic Kids należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od
zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku
Sudafed Spray Classic Kids”);
• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids w okresie ciąży ze względu na brak danych na
temat jego działania na płód.

Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed Spray Classic Kids na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Sudafed Spray Classic Kids zawiera benzalkoniowy chlorek, roztwór
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku, roztworu w każdym 1 ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070
ml (dawkę). Benzalkoniowy chlorek, roztwór może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz
nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Sudafed Spray Classic Kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed Spray
Classic Kids do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy
przekraczać zalecanej dawki.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę,
aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz

gotowy do użycia.
2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do
otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej
otworu nosowego (patrz rys. 2)
3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te
same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być
stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.

NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym,
zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu
nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i
nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed Spray Classic Kids
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie
z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji
alergicznej:
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
• świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• krwawienie z nosa

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie
serca
• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Classic Kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 tygodni.

Nie należy stosować leku Sudafed Spray Classic Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed Spray Classic Kids
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg
ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (= 70 mikrogramów lub 0,070 ml) leku zawiera 35
mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu
fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Sudafed Spray Classic Kids i co zawiera opakowanie
Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w butelce z brązowego szkła z
pompką dozującą, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka 10 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Wytwórca:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 6460123.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 154/21

Data zatwierdzenia ulotki: 16.04.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed Spray Classic Kids, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu.
Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony
śluzowej nosa lub zapalenia zatok.

Sudafed Spray Classic Kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:
Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach
stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli
lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki.

Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się
jednorodnej mgiełki.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być
stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt
4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Sudafed Spray Classic Kids u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą
z wąskim kątem przesączania;
- pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca);
- dzieci w wieku poniżej 2 lat;
- pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą
przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej;
- pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać
ciśnienie krwi;
- pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych
z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie
leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca
i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami
układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu
krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni
ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony
śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak
zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej
nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez
jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć
w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada
0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować
obrzęk błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po
zastosowaniu inhibitorów MAO.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze
względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować
produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia
lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające
z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sudafed Spray Classic Kids nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub
pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ogólnoustrojowe
reakcje alergiczne
Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość,
bezsenność

Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy,
zawroty głowy
Zaburzenia oka Przemijające
zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
naczyniowe
Wzrost ciśnienia
tętniczego krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Szczypanie lub
pieczenie w nosie
i gardle oraz
suchość błony
śluzowej nosa

Krwawienie z
nosa
Efekt z odbicia

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu
różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.

Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują
ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną
potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia,
nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka)
produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę

u 15-dniowego dziecka.

Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie
tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to
konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków
o działaniu obkurczającym naczynia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego,
sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci
aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń
krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.

Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów
alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.

W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu
do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych
leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.

Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa
i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory
presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków
obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego
leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni,
nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany
w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje
się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do
krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub
połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak
wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego.
Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach)
wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski,
włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany
histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu fosforan dwuwodny
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Woda oczyszczona
Benzalkoniowy chlorek, roztwór

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Ze względów higienicznych produktu Sudafed Spray Classic Kids nie należy stosować dłużej niż
przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE
i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.

1 butelka zawiera 10 ml roztworu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.