# Sudafed Spray Extra > Ksylometazolina + Dekspantenol · \(1 mg + 50 mg\)/ml · Aerozol do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sudafed Spray Extra - **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum - **Substancja czynna:** [Ksylometazolina + Dekspantenol](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum) - **Moc:** \(1 mg + 50 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AB06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 24739 - **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil Healthcare \(Ireland\) Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-spray-extra-aer-nos-1-mg-50-mg-ml-mcneil - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-spray-extra-aer-nos-1-mg-50-mg-ml-mcneil.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38170/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38170/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 3574661403953 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 10 ml | 3574661906676 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sudafed Spray Extra i w jakim celu się go stosuje? Lek Sudafed Spray Extra aerozol do nosa zawiera ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Ksylometazoliny chlorowodorek szybko obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejsza jej obrzęk. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, który przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa. Sudafed Spray Extra jest wskazany: - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa), - w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa; stosowanie leku Sudafed Spray Extra w tym wskazaniu jest możliwe wyłącznie na zalecenie lekarza. Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra Kiedy nie stosować leku Sudafed Spray Extra: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca), - u pacjentów po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (błony otaczającej mózg). Leku Sudafed Spray Extra nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Spray Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze), - jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca), - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią, - jeśli u pacjenta występuje rozrost prostaty. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie Tego leku nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 7 dni (patrz punkt 3 poniżej). Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (patrz punkt Możliwe działania niepożądane). Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami. Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania tylko u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający mniejsze dawki substancji czynnych. Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Sudafed Spray Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia. Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Spray Extra z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sudafed Spray Extra, jeśli pacjent lub jego dziecko stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, jego stosowanie nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Sudafed Spray Extra? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Sudafed Spray Extra u dorosłych to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Jeśli po upływie 3 dni u dziecka nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podania Sudafed Spray Extra jest przeznaczony do stosowania donosowego. Należy usunąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. Końcówkę dozownika należy umieścić w otworze nosowym w pozycji zbliżonej do pionowej, a następnie jednokrotnie nacisnąć pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Stosowanie u dzieci Zalecana dawka leku Sudafed Spray Extra u dzieci w wieku powyżej 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. W celu określenia czasu stosowania u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed Spray Extra W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużych ilości leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - zwężenie źrenic, - rozszerzenie źrenic, - gorączka, - pocenie się, - bladość skóry, - niebieskie zabarwienie warg (sinica), - nudności, - drgawki, - zaburzenia układu krążenia (zwiększona częstość akcji serca, zmniejszona częstość akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)), - zaburzenia układu oddechowego (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), - zaburzenia psychiczne, - senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca i spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie oddychania i śpiączka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Sudafed Spray Extra Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować stosowanie zgodnie z ulotką. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, uspokojenie), ból głowy, omamy (głównie u dzieci), - zaburzenia rytmu serca (arytmie), - obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa, - drgawki (głównie u dzieci). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sudafed Spray Extra? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Na pudełku tekturowym, po napisie „Data otwarcia:”, znajduje się miejsce do wpisania tej informacji przez pacjenta. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sudafed Spray Extra - Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Sudafed Spray Extra i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. Opakowanie leku Sudafed Spray Extra to butelka z pompką dozującą, zawierająca 10 ml roztworu. Każda butelka zawiera co najmniej 80 dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda Leganés, 62, Alcorcón 28923 Madryt Hiszpania Kenvue Germany GmbH Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Олинт Дуо 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор Chorwacja Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina Cypr Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Czechy Olynth Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok Estonia Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Niemcy Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung Grecja Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Węgry Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray Irlandia Sudafed Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution Łotwa Olydex 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Litwa Olydex 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Polska Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție Słowacja Olynth Plus 1 mg/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia Słowenia Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml pršilo za nos, raztopina W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, wolny od cząstek. pH: 5,5 – 6,4 Osmolalność: 400 - 455 mOsmol/kg ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Sudafed Spray Extra jest wskazany: - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, - w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis vasomotorica), - w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Sudafed Spray Extra (1 mg + 50 mg)/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej Zalecana dawka Sudafed Spray Extra to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie. Nie przekraczać zalecanej dawki. Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po 3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie dokonać oceny klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Sudafed Spray Extra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania donosowego. Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki. Końcówkę dozownika należy umieścić pionowo w otworze nosowym, a następnie nacisnąć pompkę i wciągnąć powietrze nosem podczas rozpylania. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim otworze nosowym. Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę ochronną. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy 2-krotnie nacisnąć pompkę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych, przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Sudafed Spray Extra (1 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: - pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - guza chromochłonnego, - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - porfirii, - rozrostu gruczołu krokowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza. Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa. Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa. W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami. Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ksylometazoliny chlorowodorek Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania ksylometazoliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra z lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie działania wazopresyjnego. Jednoczesne stosowanie Sudafed Spray Extra z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Deksopantenol Nieznane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Spray Extra w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu Sudafed Spray Extra u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Spray Extra na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sudafed Spray Extra stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd) Zaburzenia psychiczne niepokój, bezsenność, omamy (głównie u dzieci) Zaburzenia układu nerwowego zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, drgawki (głównie u dzieci) Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze arytmie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia obrzęk błony śluzowej „z odbicia”, krwawienia z nosa kichanie, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących nieselektywne receptory α-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen. Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06. Produkt leczniczy jest połączeniem α-sympatykomimetyku z analogiem witaminy, stosowanym miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie przekrwienia zatkanego nosa. Deksopantenol jest pochodną witaminy kwasu pantotenowego, która przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową. Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazolu o działaniu sympatykomimetycznym na receptory α-adrenergiczne. Wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Początek działania zwykle obserwuje się w ciągu 5 do 10 minut jako łatwiejsze oddychanie przez nos, poprzez zmniejszenie obrzęku błony śluzowej i poprawę przepływu wydzieliny. Deksopantenol Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne jak kwas pantotenowy. Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są rozpuszczalnymi w wodzie witaminami, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne, takie jak synteza białka i kortykoidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A uczestniczy również, między innymi, w tworzeniu lipidów, poprzez które tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych mukopolisacharydów. Deksopantenol ma właściwości chroniące nabłonek i przyspieszające gojenie się ran. U szczurów z niedoborem deksopantenolu jego zastosowanie na skórę miało wpływ troficzny. Stosowany zewnętrznie deksopantenol i (lub) pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ksylometazoliny chlorowodorek Sporadycznie, podczas donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi. Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie w organizmie, także w skórze, do kwasu pantotenowego. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest kluczowym składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE o pojemności 10 ml z pompką dozującą z PP/PE/stali, białym dozownikiem z PP oraz nasadką ochronną z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 80 dawek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24739 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30.10.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.