# Sudafed

> Pseudoefedryna · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sudafed
- **Nazwa powszechna:** Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/pseudoephedrini-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08438
- **Podmiot odpowiedzialny:** McNeil Healthcare \(Ireland\) Limited
- **Producent:** JNTL Consumer Health \(France\) SAS, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-tabl-powl-60-mg-mcneil
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sudafed-tabl-powl-60-mg-mcneil.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9853/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9853/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909990843817 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sudafed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sudafed zmniejsza przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie błony
śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i ilości wydzieliny oraz
udrożnienia nosa.
Lek Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
(katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed

Kiedy nie stosować leku Sudafed:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub
niewydolność nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów
monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne stosowanie leku Sudafed
z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu

nadciśnieniowego;
• jeśli pacjent przyjmuje furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki
działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach
przełomu nadciśnieniowego, spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem leku Sudafed
i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, choroba serca,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, nadczynność tarczycy, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub
rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Sudafed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi:
• nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy rozwijającego się zapalenia jelita grubego,
• gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową (patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Sudafed może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Sudafed
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej
encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to
rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Sudafed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli po upływie 3 dni objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy przerwać
stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Sudafed i alkoholu.

Lek Sudafed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Sudafed z następującymi lekami:
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji). Jednoczesne
stosowanie leku Sudafed z takimi lekami może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego
krwi lub przełomu nadciśnieniowego.
• furazolidon (lek przeciwbakteryjny), który wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność
monoaminooksydazy.

Przed zastosowaniem leku Sudafed należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych,
• leki hamujące łaknienie,
• leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy,
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina,
metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne. Lek Sudafed może osłabiać działanie
tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sudafed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego
piersią dziecka.
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, czy lek ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sudafed zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Sudafed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania leku Sudafed u pacjentów w podeszłym
wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność
nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby”,
„Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek nie należy stosować leku Sudafed.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed
Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadciśnienie,
bradykardia odruchowa (zwolniony rytm serca), zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy,
krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał serca, psychoza, uszkodzenie mięśni, za małe stężenie potasu we
krwi oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania
i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach może być
konieczne wykonanie płukanie żołądka i cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli lekarz uzna to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć, podając leki zakwaszające mocz lub poddając

pacjenta dializie.

Pominięcie zastosowania leku Sudafed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zgłaszano:
- suchość w jamie ustnej, nudności,
- zawroty głowy,
- bezsenność, nerwowość.

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano:
- zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca,
- reakcje uczuleniowe,
- wysypkę, świąd, nagłe występowanie ograniczonych obrzęków skóry i (lub) błon śluzowych, które
mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- zwiększenie ciśnienia krwi,
- udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezję (przykre wrażenie, najczęściej mrowienia, drętwienia
lub zmiany temperatury skóry), nadmierną aktywność psychoruchową, senność, drżenie,
- niepokój, euforię, omamy, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy,
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności), wymioty,
- bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sudafed i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli
wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.
- Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
- Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą
wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Sudafed. Patrz punkt 2.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Sudafed i skontaktować się z lekarzem lub
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sudafed?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sudafed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed
– Substancją czynną leku jest pseudoefedryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 60 mg
pseudoefedryny chlorowodorku.
– Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, żelowana skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna, magnezu stearynian; skład otoczki Opadry OY-S-9473: żelaza tlenek
czerwony, hypromeloza, talk, makrogol 400.

Jak wygląda lek Sudafed i co zawiera opakowanie
Lek Sudafed ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o brązowo-czerwonej
barwie, z napisem "SUDAFED" po jednej stronie.
Opakowanie to 1 blister, zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

Wytwórca
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o brązowo-czerwonej barwie, z napisem
"SUDAFED" po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sudafed stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Sudafed
u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie
szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby (patrz poniżej punkty „Dawkowanie u pacjentów
z niewydolnością wątroby”, „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek” oraz punkty 4.3 i 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa.

Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.

Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed i tego rodzaju
leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego.

Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne
od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach
przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego
Sudafed i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Sudafed należy przyjmować pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu
sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z łagodnym
i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed u pacjentów z cukrzycą,
chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających trudności w oddawaniu
moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego.

Pomimo braku obiektywnych danych, dotyczących jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego
Sudafed i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających, zaleca się unikać
jednoczesnego ich przyjmowania (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek,
szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu
brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy
odstawić produkt Sudafed i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie
jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra
osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi,

małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach
rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych.
Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub
pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Sudafed i, jeśli to konieczne,
wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się
z lekarzem.

Produkt leczniczy Sudafed zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie
noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie
pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin
sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance
nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu
nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin
sympatykomimetycznych.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sudafed oraz trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie
błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy)
może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy Sudafed może częściowo odwracać
działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego,
takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące
receptory α- i β-adrenergiczne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi.

Nie przeprowadzono adekwatnych i odpowiednio kontrolowanych badań na grupie kobiet w ciąży.

Pseudoefedryna przenika do mleka matki. Do 0,7% pojedynczej 60 mg dawki pseudoefedryny może
przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od zażycia. Stężenie pseudoefedryny w mleku jest od
2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność
wiązania z białkami, jednak nie ma danych dotyczących wiązania z białkami ludzkiego osocza. Dane
uzyskane z badania z udziałem karmiących piersią matek, które zażywały 60 mg pseudoefedryny co
6 godzin, wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maksymalnej
dawki dobowej tego produktu leczniczego (240 mg).

Produkt leczniczy Sudafed może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie
w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub
karmionego piersią dziecka. U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt leczniczy może być
stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z stosowaniem pseudoefedryny zgłaszane w badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na
podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Często ≥1/100 do <1/10
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Suchość w jamie ustnej
Często Nudności
Bardzo rzadko Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Bardzo rzadko Wymioty
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Arytmia
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko Kołatanie serca
Bardzo rzadko Tachykardia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko Zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu nerwowego
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko Ból głowy
Bardzo rzadko Parestezja
Bardzo rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa
Bardzo rzadko Senność
Bardzo rzadko Drżenie
Częstość nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia psychiczne
Często Bezsenność
Często Nerwowość
Bardzo rzadko Niepokój
Bardzo rzadko Euforia
Bardzo rzadko Omamy
Bardzo rzadko Omamy wzrokowe
Bardzo rzadko Niepokój, zwłaszcza ruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Dyzuria
Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko Świąd
Bardzo rzadko Wysypka
Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku przedawkowania należy natychmiast
zwrócić się o pomoc medyczną.

Objawy
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, objawy sympatykomimetyczne, w tym
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, drżenie, rozszerzenie źrenic, niepokój,
pobudzenie, omamy, drgawki, kołatanie serca, tachykardię, nadciśnienie i odruchową bradykardię. Inne
objawy to zaburzenia rytmu serca, przełom nadciśnieniowy, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zawał
mięśnia sercowego, psychoza, rabdomioliza, hipokaliemia oraz zawał niedokrwienny jelit. W przypadku
przedawkowania u dzieci zgłaszano senność.

Postępowanie w razie przedawkowania
Należy podjąć odpowiednie działania, jak wspomaganie oddychania i podawanie leków
przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie
żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za
stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub
poddając pacjenta dializie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania
ogólnego, sympatykomimetyki.
Kod ATC: R01 BA 02

Pseudoefedryna jest lekiem sympatomimetycznym, który wywiera słabe działanie agonistyczne na
receptory α- i β-adrenergiczne. Jej główny mechanizm działania polega na pośrednim oddziaływaniu
na układ receptorów adrenergicznych, w którym pseudoefedryna wypiera norepinefrynę
z pęcherzyków magazynujących w neuronach presynaptycznych. Wyparta norepinefryna jest

uwalniana do synapsy neuronalnej, gdzie może aktywować postsynaptyczne receptory
α-adrenergiczne. Pobudzenie receptorów α1-adrenergicznych znajdujących się na pojemnościowych
naczyniach krwionośnych błony śluzowej nosa (żyłkach zawłośniczkowych) prowadzi do skurczu
naczyń, zmniejszenia objętości krwi i zmniejszenia objętości błony śluzowej nosa (zmniejszenia
przekrwienia błony śluzowej nosa). Obkurczone naczynia krwionośne umożliwiają przedostawanie
mniejszej ilości płynu do błony śluzowej nosa, gardła i zatok, co prowadzi do zmniejszenia zapalenia
błony śluzowej nosa oraz zmniejszonego wytwarzania wydzieliny. W ten sposób pseudoefedryna,
kurcząc naczynia krwionośne, głównie te znajdujące się w jamie nosowej, prowadzi do zmniejszenia
przekrwienia błony śluzowej nosa.
Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest doustnym lekiem
zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną
pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii
i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy.
Pseudoefedryna w dawce 60 mg nie wpływa znacząco na zmianę ciśnienia krwi i częstość akcji serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pseudoefedryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna
pseudoefedryny jest wysoka, co określono na podstawie uzyskania ponad 96% podanej dawki
w moczu. W przypadku przyjęcia pseudoefedryny po posiłku wysokotłuszczowym szybkość
wchłaniania ulega zmniejszeniu, co prowadzi do opóźnienia wystąpienia maksymalnych stężeń o ok.
jedną godzinę.
Po podaniu doustnym jednej 60 mg dawki w postaci tabletek średnie maksymalne stężenia w osoczu
równe 180 ± 30 i 232 ± 30 ng/ml występują odpowiednio po upływie 1,94 ± 0,86 i 1,96 ± 0,62 godzin.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji pseudoefedryny wynosi od 2,3 do 3,3 l/kg. Do 0,7% pojedynczej 60 mg
dawki pseudoefedryny może ulec dystrybucji do mleka matki w okresie 24 godzin. Stężenia
pseudoefedryny w mleku są 2- do 3-krotnie wyższe niż w osoczu. Profil stężeń leku w mleku/osoczu
sugeruje słabe wiązanie z białkami, chociaż brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza
u ludzi. Dane uzyskane z badania z udziałem karmiących piersią matek przyjmujących 60 mg
pseudoefedryny co 6 godzin sugerują, że od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej (240 mg) może
być dostępne dla dziecka karmionego piersią.

Metabolizm
U dorosłych jedynie niewielka część pseudoefedryny jest eliminowana w wątrobie. Około 1% do
6,2% dawki ulega N-demetylacji do metabolitu, norpseudoefedryny, który wydalany jest z moczem.

Eliminacja
Pseudoefedryna jest głównie eliminowana przez wydalanie przez nerki niezmienionego leku.
Większość z dawki podanej doustnie (43% do 96%) jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem
w ciągu 24 godzin. U osób dorosłych okres półtrwania eliminacji (t½) dla pseudoefedryny
o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu jest równy od 5,5 do 7,0 godzin. Klirens
pseudoefedryny po podaniu doustnym jest równy około 7,3 do 7,6 ml/min/kg.
pH moczu wpływa na t½ eliminacji i klirens pseudoefedryny w związku z intensywnym wchłanianiem
zwrotnym pseudoefedryny w kanalikach nerkowych przy zasadowym pH; wchłanianie zwrotne
w nerce jest nieistotne przy kwaśnym pH.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych dotyczących farmakokinetyki pseudoefedryny u pacjentów z chorobami nerek. Natomiast
zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym, gdyż
pseudoefedryna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej w moczu.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących farmakokinetyki pseudoefedryny u pacjentów z chorobami wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono szereg badań po podaniu pojedynczej dawki i wielu dawek pseudoefedryny
u zwierząt. Działania niepożądane przypisywano nasilonym działaniom farmakologicznym (działaniu
sympatykomimetycznemu).

Działanie genotoksyczne
Następująca grupa testów genotoksyczności nie ujawniła działań genotoksycznych pseudoefedryny:
mutacji genetycznych na komórkach bakterii (test Amesa), mutacji genetycznych na komórkach
ssaków (linii komórkowej V79), klastogenności in vitro (test na limfocytach ludzkich)
i klastogenności in vivo (test mikrojądrowy u myszy). Ogólnie pseudoefedryna jest uznawana za
związek niegenotoksyczny.

Rakotwórczość
Nie ma znanych doniesień o badaniach rakotwórczości pseudoefedryny u zwierząt.

Teratogenność
U szczurów i królików nie stwierdzono działań teratogennych.

Płodność
Nie ma znanych doniesień o badaniach wpływu pseudoefedryny na płodność u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Celuloza mikrokrystaliczna
Żelowana skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian

Skład otoczki Opadry OY-S-9473:
Hypromeloza
Żelaza tlenek czerwony
Talk
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii Al/PVC/PVDC, zawierający 12 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.11.2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.