# Sulfarinol > Sulfatiazol + Nafazolina · \(50 mg + 1 mg\)/ml · Krople do nosa ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sulfarinol - **Nazwa powszechna:** Sulfathiazolum + Naphazolini nitras - **Substancja czynna:** [Sulfatiazol + Nafazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/sulfathiazolum) - **Moc:** \(50 mg + 1 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 03321 - **Podmiot odpowiedzialny:** TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sulfarinol-krople-do-nosa-50-mg-1-mg-ml-tactica - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/sulfarinol-krople-do-nosa-50-mg-1-mg-ml-tactica.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7988/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7988/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5909990332113 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Sulfarinol i w jakim celu się go stosuje? Krople do nosa Sulfarinol są białym, oleistym płynem zawierającym dwie substancje czynne - sulfatiazol w ilości 50 mg/1 ml i nafazoliny azotan w ilości 1 mg/1 ml. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym (pobudzającym współczulny układ nerwowy). Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje po ok. 5 min skurcz rozszerzonych naczyń krwionośnych, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to usuwanie płynu wysiękowego z zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Lek działa głownie objawowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin. Sulfarinol stosuje się w leczeniu kataru, uczucia zatkania nosa i obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Jeśli po upływie pięciu dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfarinol Kiedy nie stosować leku Sulfarinol - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy; - jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje nieżyt nosa wysychający; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sulfarinolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent leczony jest inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w psychiatrii i neurologii); - wystąpi miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa; - pacjent choruje na cukrzycę, astmę oskrzelową, nadciśnienie tętnicze, chorobę tarczycy, choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu), stwardnienie tętnic mózgu, przerost gruczołu krokowego; - pacjent jest w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni. W przypadkach wymagających zachowania ostrożności oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sulfarinol należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sulfarinol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leków zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (nagły wzrost ciśnienia krwi). Stosowanie leku Sulfarinol z jedzeniem i piciem Sulfarinol można stosować o dowolnej porze niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu. Należy zachować ostrożność i nie podejmować takich czynności, jeśli wystąpiły działania niepożądane lub pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie leku. Lek Sulfarinol zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) W 1 ml produktu leczniczego znajduje się 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować Sulfarinol? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin do każdego otworu nosowego. Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć. Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie leku u młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest zgodne z dawkowaniem dla dorosłych. Nie należy stosować Sulfarinolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulfarinol Zastosowanie znacznie większych dawek niż zalecana może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych, jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nudności, bóle i zawroty głowy, kołatanie serca, senność i ospałość, zwolnienie czynności serca, zespół Stevensa-Johnsona (gorączka oraz ciężkie objawy w obrębie skóry i błon śluzowych nosa i jamy ustnej). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z silnymi objawami uspokojenia, spadku ciśnienia (wstrząs), obniżenia temperatury ciała i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. To ogólnoustrojowe działanie jest spowodowane spłynięciem nadmiaru kropli do żołądka i wchłanianiem leku do krwiobiegu z przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane w dłuższym niż zalecany okresie (ponad 3 do 5 dni) może spowodować trwałe uszkodzenie nabłonka. Pominięcie zastosowania leku Sulfarinol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sulfarinol Przedwczesne przerwanie stosowania leku Sulfarinol może spowodować brak efektu leczniczego, a także przyczynia się do wzrostu oporności szczepów bakteryjnych na lek. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane przy prawidłowym stosowaniu, zalecanym w niniejszej ulotce, występują bardzo rzadko. Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u osób uczulonych na sulfonamidy. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3. lat. Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku to: - kichanie; - kłujący ból nosa; - uczucie pieczenia; - zwiększone wydzielanie z nosa; - stany uczuleniowe. Ogólne działania niepożądane, najczęściej związane z przedawkowaniem, to: - wzrost ciśnienia tętniczego; - nudności; - bóle i zawroty głowy; - kołatanie serca; - senność i ospałość; - zwolnienie czynności serca; - zespół Stevensa-Johnsona. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 lat. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 lat. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Sulfarinol? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Sulfarinol - Substancjami czynnymi leku są: sulfatiazol i nafazoliny azotan. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła, woda oczyszczona, wosk biały, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Jak wygląda Sulfarinol i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie leku stanowi butelka z polietylenu z kroplomierzem. Butelka zawiera 20 ml białego oleistego płynu. Podmiot odpowiedzialny TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 Wytwórca Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS" ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa tel.: 022 6796921 tel./faks: 022 6792215 e-mail: marketing@galenus.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, krople do nosa ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg nafazoliny azotanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) w 1 ml kropli do nosa. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa Biały, oleisty płyn ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin. Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podawania Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć. Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni. Inne sposoby podawania można stosować wyłącznie na zlecenie lekarskie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Uczulenie na sulfonamidy - Jaskra z zamkniętym kątem przesączania - Nieżyt nosa wysychający - Wiek poniżej 12 lat #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni, z powodu możliwości wtórnego nasilenia obrzęku i kataru, a także wystąpienia trwałych zmian w nabłonku. Ostrożnie stosować w następujących przypadkach: - leczenie inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; - cukrzyca; - astma oskrzelowa; - nadciśnienie tętnicze; - choroby tarczycy; - choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu); - stwardnienie tętnic mózgu; - przerost gruczołu krokowego. Miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa są wskazaniem do przerwania stosowania leku. Należy zachować szczególną ostrożność u chorych w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych W 1 ml produktu leczniczego znajduje się 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu. Karmienie piersią Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzje może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia dla matki w stosunku do ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dzieci i młodzież Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą wystąpić często w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u uczulonych na sulfonamidy dzieci w wieku poniżej 12 lat, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 lat. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropieniu (gdy preparat spływający do żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 lat. Wszystkie grupy pacjentów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - częstość nieznana. Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku: - kichanie; - kłujący ból nosa; - uczucie pieczenia; - zwiększone wydzielanie z nosa; - stany uczuleniowe. Ogólne działania niepożądane: - wzrost ciśnienia tętniczego; - nudności; - bole i zawroty głowy; - kołatanie serca; - senność i ospałość; - zwolnienie czynności serca; - zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do zahamowania czynności OUN z silnymi objawami sedacji, spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs), hipotermii i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć rutynowe postępowanie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz inne produkty do nosa do stosowania miejscowego; leki sympatykomimetyczne złożone (z wyłączeniem kortykosteroidów); nafazolina Kod ATC: R01AB02 Mechanizm działania Preparat złożony o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory adrenergiczne α1 i α2, praktycznie bez wpływu na receptory β. Działanie farmakodynamiczne Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową. Produkt leczniczy działa głównie objawowo. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt jest skuteczny i bezpieczny, jeśli stosowany jest zgodnie ze wskazaniami, zwłaszcza z uwzględnieniem przy ordynowaniu leku wyłącznie wskazanej grupy wiekowej powyżej 12 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat niesie ze sobą ryzyko wystąpienia częstych i ciężkich działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Właściwości farmakodynamiczne są jednakowe w całej grupie dawkowania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po około 5 min, następnie niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: zwężenie włosowatych naczyń krwionośnych śluzówki nosa, utrudniające mikrokrążenie, może pojawić się po stosowaniu kropli, zawierających nafazolinę, w większej dawce niż zalecana oraz w czasie znacznie przekraczającym zalecany okres stosowania kropli Sulfarinol. Inne dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Woda oczyszczona Wosk biały Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu z kroplomierzem i etykietą kompaktową lub w kartoniku z dołączoną ulotką dla pacjenta. Butelka zawiera 20 ml białego oleistego płynu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Kraków tel.: +48 889 388 538 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3321 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.06.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.