# Tafen Nasal 64 mcg > Budezonid · 64 mcg/dawkę odmierzoną · Aerozol do nosa, zawiesina ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tafen Nasal 64 mcg - **Nazwa powszechna:** Budesonidum - **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum) - **Moc:** 64 mcg/dawkę odmierzoną - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R01AD05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 16430 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/tafen-nasal-64-mcg-aerozol-do-nosa-zawiesin-64-mcg-dawke-odmierzona-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/tafen-nasal-64-mcg-aerozol-do-nosa-zawiesin-64-mcg-dawke-odmierzona-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22369/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22369/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 120 dawek | 5909990767731 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Tafen Nasal 64 μg i w jakim celu się go stosuje? Lek Tafen Nasal 64 μg zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne. Lek Tafen Nasal 64 μg jest stosowany w: leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw) oraz objawom całorocznego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), wywoływanemu przez np. kurz domowy, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, leczeniu objawów polipów nosa (niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa) u osób dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal 64 μg Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal 64 μg jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienie z nosa. • jeśli u pacjenta wokół ust, nosa lub oczu występują pęcherze związane z opryszczką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal 64 μg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy kortykosteroidów, na przykład tabletki lub leki przyjmowane we wstrzyknięciach albo wziewnie, nie należy nagle przerywać przyjmowania tych leków. lek jest stosowany nieprzerwanie przez długi czas, lekarz zbada stan błony śluzowej nosa co najmniej raz na 6 miesięcy; lek był stosowany w dawkach większych niż zalecane, lekarz może przepisać steroidy w postaci tabletek do stosowania w okresach stresu (takiego jak zakażenie) lub przed operacją; u pacjenta stwierdzono owrzodzenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane; 2 DE/H/xxxx/WS/1478 u pacjenta pojawiły się zakaźne pęcherze (opryszczka) w okolicy warg, nosa lub oczu; jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak utrzymująca się gorączka; jeśli pacjent ma cukrzycę, kortykosteroidy mogą zwiększać stężenie cukru we krwi; u pacjenta występują krwawienia z nosa stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane; pacjent przebył niedawno operację lub uraz nosa i nie nastąpiło jeszcze pełne wyleczenie, stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane; u pacjenta stwierdzono zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze nosa; Tafen Nasal 64 μg można stosować wyłącznie, jeśli jednocześnie przepisane są leki do leczenia tych zakażeń; jeśli pacjent ma lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż stężenie budezonidu w organizmie może się zwiększyć; lekarz może zalecić badanie wątroby i w zależności od wyniku zmniejszyć dawkę leku; pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy i lekarz zmienił mu lek w innej postaci na aerozol do nosa; lekarz stwierdził u pacjenta zakażenie dróg oddechowych lub gruźlicę płuc - są to zakażenia wpływające na czynność płuc; w rzadkich przypadkach miejscowo podawane kortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane wpływające na cały organizm. Najczęściej zależą one od dawki, czasu stosowania, dodatkowego jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów i czynników indywidualnych. Kortykosteroidy stosowane donosowo mogą powodować następujące działania niepożądane: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra). Rzadziej występują objawy psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, lub jeśli jakiekolwiek objawy wystąpią, utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Aby lek był skuteczny, nozdrza muszą być oczyszczone. Dlatego przed przyjęciem dawki należy wydmuchać nos. Działanie leku na objawy może wystąpić dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli niedrożność nosa (uczucie zatkanego nosa) utrzymuje się pomimo rozpoczęcia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia. Sportowcy powinni zachować ostrożność, ponieważ lek ten zawiera czynny składnik, który może powodować dodatni wynik w testach przeprowadzanych podczas kontroli antydopingowych. Dzieci i młodzież Długoterminowe działanie podawanych miejscowo kortykosteroidów u dzieci nie jest w pełni znane. Jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące duże dawki leku przez długi czas, lekarz będzie systematycznie kontrolował jego wzrost. Tafen Nasal 64 μg a inne leki Ten lek może mieć wpływ na działanie innych leków lub ulegać wpływowi innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu: • leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol), • cyklosporyny, leku hamującego układ odpornościowy, stosowanego np. w związku z przeszczepami, • etynyloestradiolu, leku stosowanego w celu zapobiegania ciąży, • leków przeciwbakteryjnych (takich jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, lewofloksacyna, troleandomycyna i inne), • boceprewiru (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby, choroby wątroby spowodowanej 3 DE/H/xxxx/WS/1478 zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. zawierające kwas acetylosalicylowy), stosowanych w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanu zapalnego, • heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi), • leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu), • kobimetynibu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów skóry i błon śluzowych, zwanych czerniakami), • leków wpływających na metabolizm w wątrobie, zwanych induktorami enzymów (takie jak ziele dziurawca), • leków zawierających węgiel aktywowany, stosowanych w celu złagodzenia bólu żołądka, w refluksie żołądkowym lub w celu zmniejszenia gazów jelitowych. • Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal 64 μg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: sakwinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tafen Nasal 64 μg w okresie ciąży, chyba że wcześniej zostało to ustalone z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem. Budezonid przenika do mleka kobiecego, jednak w stosowanych zwykle dawkach nie powinien mieć wpływu na niemowlę. Matki karmiące piersią mogą stosować Tafen Nasal 64 μg, ale tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia dla matki przeważają nad ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jeśli kobieta karmi piersią, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas długotrwałego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tafen Nasal 64 μg może powodować niewyraźne widzenie. Jeśli wystąpi ono u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu Tafen Nasal 64 μg zawiera sorbinian potasu. Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować Tafen Nasal 64 μg? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tafen Nasal 64 μg jest przeznaczony do podawania donosowego, zgodnie z zamieszczonym poniżej opisem sposobu stosowania. Dawkowanie Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę, która złagodzi objawy. 4 DE/H/xxxx/WS/1478 Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę. Lek można stosować: • raz na dobę 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub • dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku stosowania u dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja lekarza pediatry. Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów. Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i przerwać stosowanie leku po zakończeniu sezonu pylenia. Dawka podtrzymująca Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni. Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę. Polipy nosa Dorośli: Zalecaną dawką początkową leku są 4 dawki po 64 mikrogramów/dawkę odmierzoną aerozolu Tafen Nasal 64 μg (256 mikrogramów) na dobę. Lek można stosować: • raz na dobę po 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego rano lub • dwa razy na dobę 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego rano i 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego wieczorem. Po uzyskaniu działania należy stosować najmniejszą dawkę leku, która zapewnia złagodzenie objawów. Zastosowanie więcej niż 4 zalecane dawki leku Tafen Nasal 64 μg nie zwiększy skuteczności leku. Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Tafen Nasal 64 μg. Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny. Nie wolno przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach. Sposób podawania 1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. 2. Potrząsnąć butelką. Zdjąć wieczko ochronne (ryc. 1). 5 DE/H/xxxx/WS/1478 Ryc. 1 3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem leku Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. Ryc. 2 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. Ryc. 3 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. 6 DE/H/xxxx/WS/1478 - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal 64 μg Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować dokładnie tyle leku, ile zalecił lekarz. Stosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować nasilenie objawów choroby. Jeśli zastosowano większą dawkę leku Tafen Nasal 64 μg niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych. Jeśli jednak dawkę większą niż zalecane 4 dawki leku Tafen Nasal 64 μg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal 64 μg W przypadku pominięcia zastosowania dawki o odpowiedniej porze, należy ją zastosować tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wydzielina z nosa). Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy przeznaczone do wstrzykiwań, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Tafen Nasal 64 μg, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu). W takim przypadku lekarz będzie leczył te objawy oddzielnie. Po zastosowaniu tego leku opisywano występowanie reakcji alergicznych: pokrzywki, świądu, wysypki skórnej, obrzęku naczynioruchowego objawiającego się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu i połykaniu oraz ogólnym uczuciem dyskomfortu. W przypadku wystąpienia tych objawów po zastosowaniu leku Tafen Nasal 64 μg należy przerwać stosowanie leku Tafen Nasal 64 μg i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia lekiem Tafen Nasal 64 μg mogą występować następujące działania niepożądane: Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Działania te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku: sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa krwawienia z nosa (bezpośrednio po podaniu) ból w jamie ustnej i (lub) gardle Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) zaczerwienienie skóry podrażnienie skóry skurcze mięśni Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) reakcja anafilaktyczna 7 DE/H/xxxx/WS/1478 kruchość kości (po długotrwałym stosowaniu leku) siniaki lub stłuczenia zwiększone ciśnienie w oczach nieostre widzenie ranki lub bolesne nadżerki w jamie nosowej perforacja przegrody oddzielającej nozdrza (przegrody nosowej) zaburzenia głosu wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas zahamowanie czynności nadnerczy. Może to spowodować utratę apetytu, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe. Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jaskra (ból oka, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie) • zaćma (zmętnienie soczewki oka) • ból głowy • kandydoza nosa i jamy ustnej i gardła (trudności w jedzeniu i (lub) połykaniu, pleśniawki (białe plamy w jamie ustnej, gardle lub na języku)) Kandydozy: W przypadku długotrwałego leczenia może czasami wystąpić kandydoza nosa (zakażenie grzybicze). Należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić z nim odpowiednie leczenie. W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia do czasu wyleczenia zakażenia. Działanie ogólnoustrojowe: Kortykosteroidy donosowe w dużych dawkach i podawane przez długi czas mogą mieć wpływ na organizm. Mogą wystąpić następujące objawy: - hiperkortyzolemia (występująca z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowata twarz, zmęczenie i (lub) zwiększenie obwodu brzucha) Składnik tego leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Tafen Nasal 64 μg? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. 8 DE/H/xxxx/WS/1478 Po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelkę z pozostałością zawiesiny należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tafen Nasal 64 μg ▪ Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona 0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy (μg) budezonidu. ▪ Pozostałe składniki to: celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w)), polisorbat 80, potasu sorbinian (E 202), glukoza bezwodna, disodu edetynian, kwas solny stężony, kwas askorbowy (E 300), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Tafen Nasal 64 μg i co zawiera opakowanie Tafen Nasal 64 μg jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną. Tafen Nasal 64 μg jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa: 1 x 120 dawek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria tel. 22 209 70 00 Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami: Niemcy: Budesonid Sandoz 64 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Dania: Budesonid "Sandoz" Francja: BUDESONIDE SANDOZ 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Norwegia: Budesonid Sandoz 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Polska: TAFEN NASAL 64 μg Szwecja: Desonix 64 mikrogram/dos nässpray, suspension Zjednoczone Królestwo: Budesonide 64 micrograms/actuation aqueous nasal spray Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 {Logo Sandoz} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DE/H/xxxx/WS/1478 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tafen Nasal 64 μg, 64 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną produktu jest budezonid. Jedna 0,05 ml dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem Tafen Nasal 64 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. 2 DE/H/xxxx/WS/1478 Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku leczenia dzieci przez czas dłuższy niż 2 miesiące w ciągu jednego roku konieczna jest konsultacja z lekarzem. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów. Polipy nosa Objawowe leczenie polipów nosa u osób dorosłych: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów. Dawkę tę można podawać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Sposób podawania ### 1. W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. ### 2. Wstrząsnąć butelką (ryc. 1). Zdjąć wieczko ochronne. Ryc. 1. ### 3. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem produktu Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. Ryc. 2. ### 4. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić 3 DE/H/xxxx/WS/1478 jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. Ryc. 3. ### 5. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. ### 6. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: - Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa. • Zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej i nosa oraz oka #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, zahamowania czynności kory nadnerczy i wpływu na wzrost jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, ścieńczenie skóry, krwiak podskórny, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszona gęstość kości, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. 4 DE/H/xxxx/WS/1478 Glikokortykosteroidy mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania leku pacjentom z cukrzycą. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 64 μg należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. W przypadku zaobserwowania zaniku błony śluzowej należy zmniejszyć dawki stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji. Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym. Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie produktu Tafen Nasal 64 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. W celu zapewnienia optymalnej dyfuzji budezonidu do jamy nosowej należy zapewnić drożność jamy nosowej. Pacjentowi należy zalecić wydmuchanie nosa przed każdym rozpyleniem. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Rozpoczynając leczenie należy wziąć pod uwagę możliwość kontaktu z osobą chorą na gruźlicę, odrę lub ospę wietrzną. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. W związku z tym pacjenci z jaskrą lub jaskrą w wywiadzie rodzinnym powinni być dokładnie kontrolowani podczas przyjmowania tego produktu. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Przeprowadzenie badania okulistycznego jest również wymagane w przypadku zakażeń oczu. Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów donosowych u pacjentów poddawanych długotrwałemu 5 DE/H/xxxx/WS/1478 leczeniu doustnymi kortykosteroidami nie zwalnia z zachowania środków ostrożności koniecznych podczas zmniejszania dawek doustnych kortykosteroidów. Dawki te należy zmniejszać bardzo stopniowo, a odstawianie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim (ze zwróceniem uwagi na występowanie objawów ostrej lub podostrej niewydolności kory nadnerczy), trwającym dłużej niż do zakończenia ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami. Dzieci i młodzież Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Zmiana z podania ogólnego na inną drogę podania U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal 64 μg. Sportowcy Ostrzeżenie antydopingowe: Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może powodować dodatnią reakcję w testach kontroli antydopingowej w sporcie. Stosowanie produktu leczniczego Tafen Nasal 32 μg jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450. Znaczne zwiększenie stężenia budezonidu we krwi może być obserwowane w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. produkty lecznicze zawierające kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycynę, telitromycynę, nefazodon i inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir), cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny, co może kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania doustnego lub wziewnego: zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu poprzez zmniejszenie jego metabolizmu wątrobowego z powodu działania inhibitora, z ryzykiem wystąpienia zespołu Cushinga lub nawet niewydolności kory nadnerczy. Preferowane jest stosowanie kortykosteroidu nie podlegającego metabolizmowi. Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków 6 DE/H/xxxx/WS/1478 antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy. Skojarzenia z produktami leczniczymi, które należy wziąć pod uwagę + Kwas acetylosalicylowy Zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwrócić uwagę na skojarzenie z dawkami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (≥500 mg na dawkę i (lub) <3 g na dobę). + Niesteroidowe leki przeciwzapalne Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. + Fluorochinolony Możliwe jest zwiększenie ryzyka tendinopatii, a nawet zerwania ścięgna (wyjątkowo), zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych kortykosteroidami. + Heparyny Zwiększone ryzyko krwawienia. Środki ostrożności dotyczące stosowania + Doustne leki przeciwzakrzepowe Glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i doodbytniczo): możliwy wpływ leczenia kortykosteroidami na metabolizm antagonistów witaminy K i czynników krzepnięcia. Ryzyko krwawienia związane z leczeniem kortykosteroidami (krwawienie z błony śluzowej przewodu pokarmowego, kruchość naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia przekraczającego 10 dni. Gdy stosowanie leczenia skojarzonego jest uzasadnione, należy prowadzić wzmożoną obserwację pacjenta: jeśli to konieczne, podczas stosowania z antagonistami witaminy K należy przeprowadzić kontrolę biologiczną w 8 dniu leczenia, a następnie co 15 dni oraz po zakończeniu leczenia kortykosteroidami. + Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów, z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego, spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów. Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem. + Kobimetynib Zwiększone ryzyko krwawienia. Zalecana jest obserwacja kliniczna. + Leki indukujące enzymy Zmniejszenie stężenia w osoczu i skuteczności kortykosteroidów z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego spowodowanego działaniem induktora: skutki są szczególnie istotne u pacjentów z zespołem Addisona leczonych hydrokortyzonem oraz w przypadku przeszczepów. Zalecana jest obserwacja kliniczna i biologiczna, dostosowanie dawki kortykosteroidów w trakcie i po zakończeniu leczenia induktorem. 7 DE/H/xxxx/WS/1478 + Produkty lecznicze działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, leki zobojętniające i adsorbenty Zmniejszone wchłanianie budezonidu. W ramach środków ostrożności, środki działające miejscowo lub leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu od innych leków (w miarę możliwości powyżej 2 godzin). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. W przypadku chorób przewlekłych, wymagających leczenia przez cały okres ciąży możliwe jest łagodne opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Niewydolność kory nadnerczy u noworodków obserwowano wyjątkowo, po leczeniu dużymi dawkami kortykosteroidów. Uzasadniona może być obserwacja kliniczna (masa ciała, diureza) i biologiczna (stężenie glukozy we krwi) noworodka. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko (patrz punkt 5.2). Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań oceniających biologiczny lub kliniczny wpływ długotrwałego leczenia matki. Dlatego karmienie piersią jest możliwe w przypadku krótkotrwałego leczenia. W przypadku leczenia przewlekłego należy, ze względów ostrożności, unikać karmienia piersią. Płodność Nie ma dowodów wskazujących na wpływ budezonidu podawanego donosowo na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tafen Nasal 64 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 64 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo, mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: - bardzo często (≥1/10) 8 DE/H/xxxx/WS/1478 - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000) - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane przedstawiono według kategorii częstości występowania na podstawie: 1) działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych, jeśli takie dane są dostępne, lub 2) gdy częstości nie można oszacować, podano kategorię częstości „częstość nieznana”. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Ból głowy Zaburzenia oka Rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4), zwiększone ciśnienie w oku Częstość nieznana Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu), suchość błony śluzowej nosa, ból jamy ustnej i gardła Rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Krwawe podbiegnięcia Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Rzadko Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana Kandydoza nosa oraz jamy ustnej i gardła Zakażenia wywołane przez Candida albicans Podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami opisywano przypadki zakażeń nosa i gardła wywołanych przez Candida albicans. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia kortykosteroidami donosowymi i rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia. Działania ogólnoustrojowe Sporadycznie podczas stosowania glikokortykosteroidów donosowych mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę ryzyko utajonej niewydolności kory nadnerczy po długotrwałym podawaniu (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to 9 DE/H/xxxx/WS/1478 ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie produktu Tafen Nasal 64 μg jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno mieć znaczenia klinicznego. Podawanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować działania niepożądane. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może prowadzić do zahamowania czynności przysadki i nadnerczy, a jeśli będzie się ono przedłużać - do klinicznych objawów hiperkortyzolemii. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia, które powinno być stopniowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD05 Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Donosowe rozpylanie budezonidu, w przypadku polipów nosa, łagodzi objawy i zmniejsza objętość polipów, jednak nie wykazano, aby zmniejszało potrzebę polipektomii nosa lub zapobiegało nawrotom polipów Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN-γ i GM-CSF), wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Uznaje się, że w jednej komórce znajduje się około 10-100 genów reagujących na działanie steroidów. Dzieci i młodzież Skuteczność kliniczna Skuteczność terapeutyczną budezonidu w aerozolu do nosa oceniano u kilku tysięcy dorosłych i dzieci. Większość badań przeprowadzono z zastosowaniem budezonidu w dawkach donosowych od 32 do 256 μg podawanych raz na dobę. Niżej przedstawiono przykładowe badania oceniające skuteczność budezonidu w aerozolu do nosa w leczeniu dzieci z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównym parametrem skuteczności była łączna 10 DE/H/xxxx/WS/1478 punktacja dla objawów klinicznych (ang. combined nasal symptoms score, CNSS), stanowiąca sumę punktów w skali od 0 do 3 w odniesieniu do każdego z trzech objawów, tj. przekrwienie błony śluzowej, wodnisty wyciek z nosa i kichanie. Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 2 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawkach donosowych 16, 32 i 64 μg podawanych raz na dobę u 400 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. We wszystkich badanych grupach, włącznie z grupą placebo, odnotowano znaczące zmniejszenie wskaźnika CNSS w porównaniu z wartościami początkowymi. Różnica miedzy wynikami dla grupy otrzymującej budezonid w dawce 64 μg a placebo nie była istotna statystycznie. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 6 tygodni randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawce donosowej 128 μg stosowanej raz na dobę u 202 dzieci (w wieku od 6 do 16 lat) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównymi parametrami skuteczności były CNSS oraz wyniki pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (ang. peak nasal inspiratory flow, PNIF). Budezonid podawany donosowo poprawiał istotnie statystycznie w porównaniu z placebo zarówno CNSS, jak i PNIF. Początek działania w odniesieniu do CNSS miał miejsce po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, zaś w odniesieniu do PNIF po 48 godzinach. Bezpieczeństwo kliniczne W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym wpływu na wzrastanie, 229 dzieci w wieku od 4 do 8 lat otrzymywało przez 12 miesięcy budezonid w postaci donosowej w dawce 64 μg lub placebo. Tę fazę badania poprzedzała trwająca 6 miesięcy faza wstępna. Po 12 miesiącach leczenia szybkość wzrastania w grupie otrzymującej budezonid i w grupie otrzymującej placebo była podobna: średnia różnica (placebo-budezonid) wyniosła 0,27 cm/rok (95% CI: -0,07 do 0,62). Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu Budezonid w zalecanych dawkach nie powoduje znaczących klinicznie zmian podstawowego lub stymulowanego ACTH stężenia kortyzolu. U zdrowych ochotników krótkotrwałe podawanie budezonidu donosowego powodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i w moczu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podanie donosowe budezonidu pacjentom z sezonowym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa prowadzi do wchłaniania substancji czynnej nie tylko przez błonę śluzową nosa, ale także przez przewód pokarmowy, gdyż składniki leku są połykane wraz z wydzieliną produkowaną w nosie w zwiększonej ilości. Połknięta frakcja prowadzi do bardzo niskich stężeń leku w osoczu ze względu na duży efekt pierwszego przejścia budezonidu. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu w odniesieniu do odmierzonej dawki po podaniu budezonidu w postaci aerozolu do nosa wynosi 33%. U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa wynosi 0,64 nmol/l i występuje w ciągu 0,7 godziny. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa ma u dorosłych wartość 2,7 nmol*h/l. Dystrybucja Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg. Budezonid wiąże się z białkami osocza w 85-90%. 11 DE/H/xxxx/WS/1478 Metabolizm Budezonid podlega w wątrobie rozległemu (~90%) metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon) stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie CYP3A układu cytochromu P450. Budezonid nie podlega miejscowej inaktywacji metabolicznej w nosie. Eliminacja Metabolity wydalane są głównie droga nerkową w postaci niezmienionej lub w postaci sprzężonej. W moczu nie stwierdza się obecności budezonidu. Budezonid ma duży klirens ustrojowy (około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin i 1,5 godziny u dzieci. Liniowość Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek istotnych klinicznie. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 4 do 6 lat z astmą oskrzelową klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min. Klirens skorygowany wobec masy ciała jest u dzieci o około 50% większy niż u dorosłych. Końcowy okres półtrwania budezonidu po podaniu wziewnym wynosi u dzieci z astmą około 2,3 godziny, czyli w przybliżeniu tyle samo, co u zdrowych dorosłych. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa ma wartość u dzieci 5,5 nmol*h/l, co wskazuje na większą ekspozycję ogólnoustrojową niż u dorosłych. W zalecanych dawkach farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki, a stężenie w osoczu koreluje z masą ciała pacjenta. Dane te należy brać pod uwagę podczas ustalania dawki dla dzieci. Szczególne grupy pacjentów (karmienie piersią) Leczenie podtrzymujące budezonidem podawanym wziewnie (w dawce 200 lub 400 μg dwa razy na dobę) kobietom karmiącym piersią chorym na astmę, powoduje nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid u niemowląt karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym szacowana dobowa dawka przyjmowana przez niemowlę wynosiła 0,3% dobowej dawki przyjmowanej przez matkę dla obu wielkości dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy założeniu całkowitej biodostępności doustnej u niemowląt. Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt były mniejsze niż granica oznaczalności. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wykazano, że budezonid podawany doustnie zwiększa częstość występowania nowotworów wątroby u samców szczurów w dawkach 25 mikrogramów/kg/dobę. Działanie to zaobserwowano również w długoterminowym badaniu uzupełniającym z zastosowaniem innych kortykosteroidów (prednizolonu i triamcynolonu acetonidu) i dlatego uważa się je za działanie związane ze stosowaniem leków z grupy kortykosteroidów. Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, powodowały u zwierząt działanie teratogenne, obejmujące rozszczep podniebienia i nieprawidłowości układu kostnego. Uważa się, że wystąpienie podobnych skutków u ludzi w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Budezonid nie miał wpływu na płodność u szczurów. 12 DE/H/xxxx/WS/1478 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza dyspersyjna - celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w) Polisorbat 80 Potasu sorbinian (E 202) Glukoza bezwodna Disodu edetynian Kwas solny stężony Kwas askorbowy (E 300) Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typ III) z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1x120 dawek, 3x120 dawek, 10x120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 16430 13 DE/H/xxxx/WS/1478 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2.02.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.02.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 06.11.2024 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.