# Tafen Nasal

> Budezonid · 50 mcg/dawkę donosową · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tafen Nasal
- **Nazwa powszechna:** Budesonidum
- **Substancja czynna:** [Budezonid](https://apteka.online/odpowiedniki/budesonidum)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę donosową
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08496
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/tafen-nasal-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-donosowa-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/tafen-nasal-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-donosowa-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19373/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19373/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 200 dawek | 5909990849611 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Tafen Nasal i w jakim celu się go stosuje?
Tafen Nasal zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które
pomagają zapobiec zapaleniu.

Tafen Nasal stosuje się w leczeniu:
× u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
• objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, tzw. kataru siennego
(np. wywołanego przez pyłek traw);
• całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez kurz domowy;
• polipów nosa (rozrost błony śluzowej nosa),
× u dorosłych:
• objawów zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych np. obecnością w powietrzu czynników
drażniących, zakażeniem, pokarmem i napojami (niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal

Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tafen Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie
kontrolował regularnie jego wzrost.
• pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie
stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacją tabletek ze steroidami.
• u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które
wymagają odpowiedniego leczenia.
• lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc).
• pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa.

2 DZL-ZLN.4020.3038.2020

• pacjent przeszedł operację nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony.
• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym
ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół
Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne,
zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra,
nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci).
Patrz dalej punkt 4.
U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu
ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.
• lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może rozpocząć się po kilku dniach.
Należy regularnie stosować lek.
• u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego
leczenia.
• pacjent stosuje Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub
dwa razy w roku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Tafen Nasal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Tafen Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.

Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tafen Nasal zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol
propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g w 10 ml
zawiesiny.

### 3. Jak stosować Tafen Nasal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

3 DZL-ZLN.4020.3038.2020

Zwykle na początku leczenia stosuje się 2 dawki aerozolu (po 50 μg [mikrogramów]) do każdego
otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci stosowanie dawki
podtrzymującej, wynoszącej na ogół 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę lub 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Jako dawkę
podtrzymującą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, przy której nie występują objawy choroby.

Tafen Nasal działa przeciwzapalnie, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie bez
przerwy, nawet w razie poprawy samopoczucia.
Może upłynąć kilka dni lub nawet do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Jednak należy go stosować
regularnie, nawet jeśli nie przyniesie natychmiastowej ulgi.
W leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal należy
rozpocząć przed pojawieniem się alergenów.

Lekarz określi, jak długo będzie trzeba stosować Tafen Nasal. Leczenie może trwać do 3 miesięcy.

Jak stosować lek Tafen Nasal
Właściwe stosowanie leku Tafen Nasal zmniejsza działania niepożądane i poprawia jego skuteczność.

1. Należy ostrożnie wyczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe 0,9% roztworem chlorku sodu.

2. Zdjąć nasadkę z butelki.

3. Wstrząsnąć butelką.

4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez
kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do ukazania się drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był
używany przez kilka kolejnych dni, czynność tę należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana,
należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).

5. Skłonić głowę do przodu tak, aby widzieć stopy. Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do
lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.

4 DZL-ZLN.4020.3038.2020

6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku
zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez
nos.

8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. Gdy lek nie jest używany,
aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.

Postępowanie przy czyszczeniu
Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą
i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć
go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy namoczyć go w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić
w sposób wyżej opisany. Nie używać igły ani innego ostrego przedmiotu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tafen Nasal należy powrócić do poprzedniego
dawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne przedawkowanie spowodowało jakikolwiek
problem medyczny. Jednak jeśli pacjent stosuje duże dawki przez jakiś czas, powinien niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tafen Nasal
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nie zmieniając schematu
dawkowania. Nigdy nie stosować podwójnej dawki w tym samym czasie w celu uzupełnienia dawki
pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Tafen Nasal
Nie należy przerywać stosowania leku Tafen Nasal bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku
poprawy samopoczucia. Lekarz dokładnie wyjaśni, jak zmniejszać stopniowo dawkę leku, aby
uniknąć objawów odstawienia kortykosteroidów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• obrzęk warg, twarzy, gardła

W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie
• wydzielina z nosa podbarwiona krwią
• krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu leku)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej
• suchość w gardle

5 DZL-ZLN.4020.3038.2020

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• pokrzywka (swędząca wysypka)
• wysypka
• świąd
• zapalenie skóry z wysypką
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie
twarzy)
• skurcze mięśni

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• objawy działania ogólnego kortykosteroidów*
• osteoporoza (w przypadku długotrwałego leczenia)
• owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)
• reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)
• perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej
• zaburzenia głosu
• kontuzje
• nieostre widzenie

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
• jaskra i zaćma (w przypadku długotrwałego leczenia)

* Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania
ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak
zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży (które
notowano po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów w zalecanych dawkach), kruchość
kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy (z takimi objawami, jak zwiększenie
masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw.
cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Tafen Nasal?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Nie stosować leku Tafen Nasal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

6 DZL-ZLN.4020.3038.2020

środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tafen Nasal
- Substancją czynną leku jest budezonid. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg)
budezonidu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa, disodu
edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80,
symetykon emulsja, glikol propylenowy, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH) i woda
oczyszczona.

Jak wygląda Tafen Nasal i co zawiera opakowanie
Tafen Nasal jest białą, jednorodną zawiesiną. Butelka w tekturowym pudełku zawiera 200 dawek po
50 mikrogramów (μg) budezonidu.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

{Logo Sandoz}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DZL-ZLN.4020.3038.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tafen Nasal, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu (Budesonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda dawka donosowa zawiera 50 μg parahydroksybenzoesanu metylu i 10 μg
parahydroksybenzoesanu propylu oraz 5 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tafen Nasal stosuje się w leczeniu:
  sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat
  niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. dwie
dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę,
tj. jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu
nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą,
wystarczającą do opanowania objawów choroby.
Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów
choroby.

Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może
się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tygodni). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej
nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny.
Leczenie można kontynuować do 3 miesięcy.

Instrukcja stosowania produktu Tafen Nasal
Właściwe stosowanie produktu Tafen Nasal zmniejsza jego działania niepożądane i zapewnia
odpowiednie działanie.

### 1. Należy ostrożnie oczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe z użyciem 0,9% roztworu chlorku
sodu.

2 DZL-ZLN.4020.3038.2020

### 2. Zdjąć nasadkę z butelki.

### 3. Wstrząsnąć butelką.

### 4. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez
kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był
używany przez kilka kolejnych dni, czynność należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana,
należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).

### 5. Skłonić głowę do przodu (tak, by widzieć stopy). Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do
lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa.

### 6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.
### 7. Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku
zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez
nos.

3 DZL-ZLN.4020.3038.2020

### 8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. W czasie, gdy produkt leczniczy
nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę należy przechowywać
w pozycji pionowej.

Postępowanie przy czyszczeniu
Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą
i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć
go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy go namoczyć w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić
w sposób wyżej opisany. Nie stosować igły ani innego ostrego przedmiotu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania donosowych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe,
zwłaszcza jeśli leki te stosowane są w dużych dawkach przez długi czas. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż po podaniu doustnych kortykosteroidów. Działania te mogą być
różne u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Do
możliwych działań ogólnych zalicza się: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie
czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg
objawów psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia
snu, lęk, depresję i agresję (zwłaszcza u dzieci).

Wpływ na wzrost
Zaleca się regularne pomiary wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami.
Jeśli stwierdzi się spowolnienie wzrastania, należy przeanalizować stosowane leczenie i rozważyć
zmniejszenie dawki kortykosteroidu donosowego. Konieczna jest uważna ocena korzyści z leczenia
kortykosteroidami wobec możliwego ryzyka zahamowania wzrastania. Należy też rozważyć
skierowanie dziecka na konsultację do specjalisty pediatry.
Spowolnienie wzrastania notowano u dzieci otrzymujących donosowe kortykosteroidy
w zatwierdzonych dawkach.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Ze względu na to, że leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane
może powodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy, w okresach stresu lub
planowanych operacji należy rozważyć dodatkowe zastosowanie kortykosteroidów podawanych
ogólnie.

Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub
wirusowymi dróg oddechowych oraz u pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc.

Ze względu na hamujące działanie glikokortykosteroidów na gojenie się ran, produktu Tafen Nasal nie
należy stosować u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, pacjentów po niedawno przebytej
operacji nosa lub po urazie nosa, aż do czasu pełnego wyleczenia.

Zaburzenia czynności wątroby wpływają na parametry farmakokinetyczne glikokortykosteroidów:
zmniejszają szybkość ich eliminacji i zwiększają dostępność ogólnoustrojową. Należy mieć na uwadze

4 DZL-ZLN.4020.3038.2020

możliwość ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednak właściwości farmakokinetyczne
budezonidu podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom i pacjentom z marskością wątroby są
w przybliżeniu takie same. W przypadku aerozolu do nosa ma to ograniczone znaczenie kliniczne
z uwagi na względnie małą dostępność ogólnoustrojową leku podawanego donosowo.

Ze względu na ryzyko niewydolności nadnerczy, szczególnej uwagi wymagają pacjenci
z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy, u których glikokortykosteroidy
podawane ogólnie zastępuje się leczeniem produktem Tafen Nasal. Szczególną ostrożność należy
zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, u których szybkie zmniejszenie dawki
glikokortykosteroidów podawanych ogólnie może spowodować ciężkie zaostrzenie choroby.

Odstawianie produktu Tafen Nasal powinno odbywać się stopniowo. U niektórych pacjentów podczas
zmniejszania dawki mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy odstawienia kortykosteroidów, np. bóle
stawów i (lub) mięśni, znużenie i depresja. Jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, zaleca się
czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu podawanego ogólnie, a następnie wolniejsze odstawianie
produktu Tafen Nasal.

Pacjentów należy poinformować, że pełne działanie budezonidu w postaci aerozolu do nosa uzyskuje
się po kilku dniach stosowania. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy
rozpocząć przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Czasami konieczne jest zastosowanie leczenia
skojarzonego w celu przeciwdziałania objawom ocznym, wywołanym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa. Podczas długotrwałego, ciągłego stosowania produktu Tafen Nasal zaleca się
wykonanie raz do dwóch razy w roku badania błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
Długotrwałe skutki działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci nie zostały w pełni poznane.
Lekarz powinien ściśle monitorować wzrost dziecka otrzymującego glikokortykosteroidy w dowolnej
postaci przez dłuższy czas i rozważyć korzyści z ich stosowania wobec możliwości zahamowania
wzrostu.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce donosowej, co odpowiada 1 g
w 10 ml zawiesiny.

Produkt leczniczy zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego (metylu parahydroksybenzoesan
i propylu parahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym z produktów leczniczych stosowanych w leczeniu
zapalenia błony śluzowej nosa.

W metabolizmie budezonidu bierze udział głównie izoenzym CYP3A4 układu cytochromu P450.
Dlatego inhibitory tego izoenzymu, takie jak itrakonazol i ketokonazol, mogą kilkakrotnie zwiększyć
stężenie budezonidu w osoczu. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia
dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy
zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów
leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone
znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia (1-2 tygodnie), ale powinno być
uwzględnione podczas leczenia długotrwałego.

Zwiększone stężenie budezonidu w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano
u kobiet otrzymujących również estrogeny i steroidy w celu antykoncepcji. Nie stwierdzono jednak
żadnego działania u pacjentek stosujących budezonid i złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małe dawki hormonów.

5 DZL-ZLN.4020.3038.2020

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować
w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH stosowany
w diagnostyce niewydolności przysadki, może dawać fałszywie ujemne wyniki (małe wartości).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ilość danych dotyczących stosowania budezonidu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Wyniki
prospektywnych badań epidemiologicznych i ogólnoświatowe dane uzyskane po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu nie wskazują, aby stosowanie budezonidu w postaci wziewnej lub
donosowej we wczesnym okresie ciąży zwiększało ryzyko wad wrodzonych. Mimo to produktu Tafen
Nasal nie należy stosować w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety
wymaga leczenia budezonidem i gdy korzyści z leczenia matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak nie jest spodziewany wpływ budezonidu
stosowanego w dawkach leczniczych na niemowlę karmione piersią. Tafen Nasal może być stosowany
w okresie karmienia piersią.
U karmiących piersią kobiet z astmą oskrzelową leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci
wziewnej (w dawce 200 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje nieznaczącą
ogólnoustrojową ekspozycję niemowlęcia na lek.

W badaniu parametrów farmakokinetycznych szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało
niemowlę, stanowiła 0,3% dobowej dawki dla matki (dla obu stosowanych dawek), a średnie stężenie
w osoczu u niemowląt oceniano na 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu
pełnej biodostępności leku u niemowlęcia po podaniu doustnym). Stężenia budezonidu w próbkach
osocza niemowląt znajdowały się poniżej wartości możliwych do oznaczenia ilościowego.

Po uwzględnieniu danych dotyczących budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że budezonid
wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym,
wziewnym, doustnym i doodbytniczym, można przewidywać, że ekspozycja na lek karmionego
piersią niemowlęcia będzie mała.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Niżej podano działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu, wymienione
wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość określono następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie przedmiotowych i podmiotowych
ogólnoustrojowych objawów działań niepożądanych glikokortykosteroidów donosowych (takich jak
zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, nadmierna aktywność psychoruchowa,
zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja [szczególnie u dzieci]), prawdopodobnie zależnych od dawki,
czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz
osobniczej wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej lub opóźnionej (pokrzywka, wysypka,

6 DZL-ZLN.4020.3038.2020

świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy)
Rzadko: reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: objawy przedmiotowe i podmiotowe działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów (jeśli
duże dawki glikokortykosteroidów donosowych stosowane są przez długi czas), w tym zahamowanie
czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości i objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka
Rzadko: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Częstość nieznana: jaskra, zaćma (podczas długotrwałego leczenia)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: objawy miejscowe, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa (kichanie, kłucie i suchość),
krwawa wydzielina, krwawienie z nosa (natychmiast po zastosowaniu), kaszel
Rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosa, zaburzenia głosu (dysfonia)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej gardła

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni
Rzadko: osteoporoza (podczas długotrwałego leczenia), kontuzje

Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących donosowo steroidy notowano opóźnienie wzrastania. Ze względu na to zaleca
się kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno wywoływać żadnych objawów klinicznych.
Budezonid stosowany długotrwale w dużych dawkach lub jednocześnie z innymi
glikokortykosteroidami może powodować ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidowe, takie
jak niewydolność nadnerczy i nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego.
Kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD05

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Glikokortykosteroidy stosowane na błonę śluzową nosa należą do leków z wyboru w leczeniu

7 DZL-ZLN.4020.3038.2020

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Hamują późną i wczesną fazę reakcji alergicznej,
zmniejszają nasilenie objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zmniejszają reakcję
zapalną w obrębie górnych dróg oddechowych. W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa są równie skuteczne, co doustne glikokortykosteroidy. Działania niepożądane są lekkie
i najczęściej ograniczone do błony śluzowej nosa. Budezonid w aerozolu do nosa stosowany
w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wywołuje ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Wykazano, że budezonid działa przeciwzapalnie, immunosupresyjnie i przeciwproliferacyjnie.
Podstawowym mechanizmem działania w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa jest działanie
przeciwzapalne, które wynika z jednoczesnego wpływu na komórki odczynu zapalnego i mediatory,
układ naczyniowy i wytwarzanie białek działających przeciwzapalnie. Wykazano również, że
budezonid zmniejsza odpowiedź we wczesnej i późnej reakcji nadwrażliwości, działa obkurczająco na
naczynia krwionośne, zmniejsza ilość osocza w przestrzeni pozakomórkowej oraz obrzęk zapalny.

Jak inne glikokortykosteroidy, budezonid zmniejsza liczbę komórek tucznych i granulocytów
kwasochłonnych. Zmniejsza uwalnianie toksycznych białek z eozynofilów, wolnych rodników
z makrofagów i limfokin z limfocytów. Zmniejsza również wiązanie cząstek adhezyjnych do
śródbłonka naczyń, zmniejszając w ten sposób napływ leukocytów do miejsca alergicznego stanu
zapalnego. Zwiększa ilość receptorów beta-adrenergicznych na błonach komórkowych mięśni
gładkich. Hamuje aktywność fosfolipazy 2A, zmniejszając w ten sposób syntezę prozapalnych
prostaglandyn, leukotrienów i czynnika aktywującego płytki (ang. PAF – platellet activating factor).
Budezonid hamuje również syntezę histaminy, zmniejszając liczbę komórek tucznych.

Budezonid jest związkiem o silnym działaniu glikokortykosteroidowym i słabym działaniu
mineralokortykosteroidowym. Najistotniejszą właściwością budezonidu jest silne miejscowe działanie
przeciwzapalne i słabe działanie ogólnoustrojowe. Działanie takie jest wynikiem silnego
powinowactwa do receptorów dla glikokotykosteroidów, niemal całkowitego metabolizmu pierwszego
przejścia w wątrobie i krótkiego okresu półtrwania. Dzięki silnemu działaniu miejscowemu
i nieznacznemu działaniu ogólnemu budezonid może być stosowany w długotrwałym leczeniu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność kliniczna
Skuteczność terapeutyczną budezonidu w aerozolu do nosa oceniano u kilku tysięcy dorosłych
i dzieci. Większość badań przeprowadzono z zastosowaniem budezonidu w dawkach donosowych od
32 do 256 μg podawanych raz na dobę. Niżej przedstawiono przykładowe badania oceniające
skuteczność budezonidu w aerozolu do nosa w leczeniu dzieci z sezonowym i całorocznym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównym parametrem skuteczności była łączna
punktacja dla objawów klinicznych dotyczących nosa (ang. combined nasal symptoms score, CNSS),
stanowiąca sumę punktów w skali od 0 do 3 w odniesieniu do każdego z trzech objawów,
tj. przekrwienie błony śluzowej, wodnisty wyciek z nosa i kichanie.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
W trwającym 2 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą
w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawkach
donosowych 16, 32 i 64 μg podawanych raz na dobę u 400 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat)
z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. We wszystkich
badanych grupach, włącznie z grupą placebo, odnotowano znaczące zmniejszenie wskaźnika CNSS
w porównaniu z wartościami początkowymi. Różnica między wynikami dla grupy otrzymującej
budezonid w dawce 64 μg a placebo nie była istotna statystycznie.

Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
W trwającym 6 tygodni randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą
w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawce
donosowej 128 μg stosowanej raz na dobę u 202 dzieci (w wieku od 6 do 16 lat) z całorocznym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównymi parametrami skuteczności były CNSS oraz
wyniki pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (ang. peak nasal inspiratory flow,

8 DZL-ZLN.4020.3038.2020

PNIF). Budezonid podawany donosowo poprawiał istotnie statystycznie w porównaniu z placebo
zarówno CNSS, jak i PNIF. Początek działania w odniesieniu do CNSS występował po 12 godzinach
od podania pierwszej dawki, zaś w odniesieniu do PNIF po 48 godzinach.

Bezpieczeństwo kliniczne
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym wpływu
na wzrastanie, 229 dzieci przed pokwitaniem w wieku od 4 do 8 lat otrzymywało przez 12 miesięcy
budezonid w postaci donosowej w dawce 64 μg raz na dobę lub placebo. Tę fazę badania poprzedzała
trwająca 6 miesięcy faza wstępna. W tym badaniu po 12 miesiącach leczenia szybkość wzrastania
w grupie otrzymującej budezonid i w grupie otrzymującej placebo była podobna: średnia różnica
w szybkości wzrastania (placebo-budezonid) wyniosła 0,27 cm/rok (95% CI: -0,07 do 0,62).

Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu
Budezonid w zalecanych dawkach nie powoduje znaczących klinicznie zmian podstawowego lub
stymulowanego ACTH stężenia kortyzolu w osoczu. U zdrowych ochotników krótkotrwałe podawanie
budezonidu donosowego powodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
i w moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Budezonid jest mieszaniną dwóch epimerów w stosunku 1:1. Epimer 22R ma 2 do 3 razy silniejsze
działanie niż epimer 22S.

Wchłanianie
Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu w odniesieniu do dawki odmierzonej wynosi 33%.
U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po zastosowaniu 256 μg budezonidu wynosi 0,64 nmol/l
i występuje w ciągu 0,7 godziny. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów
budezonidu wynosi u dorosłych 2,7 nmol*h/l.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg. Budezonid wiąże się z białkami osocza
w 85-90%.

Metabolizm
Budezonid podlega w znacznym stopniu (~90%) metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę,
z wytworzeniem metabolitów (6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu) o małej
aktywności glikokortykosteroidowej (<1% aktywności budezonidu). W metabolizmie budezonidu
uczestniczy głównie CYP3A układu cytochromu P450. Budezonid nie podlega miejscowej
inaktywacji metabolicznej w nosie.

Wydalanie
Metabolity budezonidu wydalane są w postaci wolnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki.
W moczu nie stwierdza się obecności budezonidu. Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy
(około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin.

Liniowość
Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek istotnych klinicznie.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku od 4 do 6 lat z astmą oskrzelową klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około
0,5 l/min. Klirens skorygowany względem masy ciała jest u dzieci o około 50% większy niż
u dorosłych. U dzieci z astmą okres półtrwania budezonidu w fazie eliminacji po podaniu wziewnym
wynosi około 2,3 godziny, czyli w przybliżeniu tyle samo, co u zdrowych dorosłych. Pole powierzchni
pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa u dzieci wynosi
5,5 nmol*h/l, co wskazuje na większą ekspozycję ogólnoustrojową na glikokortykosteroid niż
u dorosłych. W zalecanych dawkach farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki,
a stężenie w osoczu koreluje z masą ciała pacjenta. Dlatego dane te należy brać pod uwagę podczas

9 DZL-ZLN.4020.3038.2020

ustalania dawki dla dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne
Budezonid podawany podskórnie w dawce 5 mikrogramów/kg mc./dobę przez 14 dni samicom
i samcom szczura nie zmieniał stanu klinicznego zwierząt, parametrów biochemicznych krwi i moczu,
wyników badań hematologicznych lub histopatologicznych. Budezonid podawany szczurom w dawce
20 mikrogramów/kg mc./dobę zmniejszał przyrost masy ciała, zwiększał liczbę erytrocytów i stężenie
hemoglobiny we krwi, zmniejszał liczbę limfocytów i nieznacznie wydłużał czas protrombinowy.
Zmniejszał również masę nadnerczy. Po podawaniu budezonidu w dawce
80 mikrogramów/kg mc./dobę obserwowano jeszcze większe zmniejszenie masy nadnerczy
i śledziony, niewielką wakuolizację hepatocytów i zmniejszoną liczbę limfocytów w węzłach
chłonnych. Jednak nawet po tej dawce długość życia nie była skrócona.

Działanie teratogenne
Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po podawaniu budezonidu w inhalacjach
w dawkach do 250 mikrogramów/kg mc./dobę. W przeciwieństwie do tego, dawki podskórne
500 mikrogramów/kg mc./dobę powodowały zwiększone ryzyko poronienia, zmniejszenie masy ciała
płodu i zaburzenia rozwoju kości.
Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań wpływu budezonidu na ciążę u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa
Disodu edetynian
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Polisorbat 80
Symetykon emulsja
Glikol propylenowy
Sacharoza
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tafen Nasal pakowany jest w butelki z ciemnego szkła z pompką dozującą i aplikatorem do
podawania donosowego.
Każda butelka zawiera 200 dawek po 50 mikrogramów (μg) budezonidu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

10 DZL-ZLN.4020.3038.2020

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8496

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.