# Xedine Ipra MAX > Ksylometazolina + Ipratropium · \(0,5 mg + 0,6 mg\)/ml · Aerozol do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Xedine Ipra MAX - **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum - **Substancja czynna:** [Ksylometazolina + Ipratropium](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum) - **Moc:** \(0,5 mg + 0,6 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AB06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28347 - **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xedine-ipra-max-aer-nos-0-5-mg-0-6-mg-ml-ranbaxy - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xedine-ipra-max-aer-nos-0-5-mg-0-6-mg-ml-ranbaxy.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46848/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46848/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909991537012 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Xedine Ipra MAX i w jakim celu się go stosuje? Lek Xedine Ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek. Ksylometazoliny chlorowodorek zmniejsza przekrwienie błony śluzowej, a ipratropiowy bromek zmniejsza katar. Lek Xedine Ipra MAX stosuje się u dorosłych w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną z nosa (katar), związanych z przeziębieniem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX Kiedy nie stosować leku Xedine Ipra MAX - U dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. - Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, np. hioscyjaminę i skopolaminę. - Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos. - Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną. - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). - Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa). Nie stosować leku Xedine Ipra MAX, jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności U bardzo wrażliwych pacjentów, Xedine Ipra MAX może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xedine Ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - Choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT) - Podwyższone ciśnienie krwi - Cukrzyca - Nadczynność tarczycy - Trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego - Jaskra z wąskim kątem przesączania (nagły wzrost ciśnienia w oku) - Skłonność do krwawień z nosa - Niedrożność jelita (jelito cienkie) - Mukowiscydoza - Łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę. Mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). Objawami mogą być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX (patrz punkt 4). Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa. Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Xedine Ipra MAX u osób w podeszłym wieku, powyżej 70 lat, ponieważ nie są dostępne odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Xedine Ipra MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby zwrócić uwagę na: - Inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi. - Trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić niebezpieczne podwyższenie ciśnienia krwi. - Leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym). - Leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (zwłaszcza zaburzeń motoryki) (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego), takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xedine Ipra MAX. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Xedine Ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Xedine Ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje, że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Xedine Ipra MAX mogą wystąpić zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności, podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla osoby stosującej lek lub innych osób. ### 3. Jak stosować lek Xedine Ipra MAX? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli: Jedna dawka do każdego otworu nosowego w zależności od potrzeb, do 3 razy na dobę, przez maksymalnie 7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami. Nie przekraczać 3 dawek na dobę do każdego otworu nosowego. Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować lek z najmniejszą możliwą częstością dawkowania w celu złagodzenia objawów oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia pożądanego działania. Czas leczenia: Nie stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jak tylko objawy zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia lekiem Xedine Ipra MAX, nawet jeśli trwało ono krócej niż 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Xedine Ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcja stosowania: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez 4-krotne jej naciśnięcie. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. Jeśli lek nie był stosowany dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez co najmniej 2-krotne jej naciśnięcie. Jeśli nie podano pełnej dawki aerozolu, nie należy powtarzać dawki. 1. Oczyścić nos. 2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między dwoma palcami. 3. Pochylić się lekko do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. 4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wykonać delikatny wdech przez nos. 5. Powtórzyć czynności (etapy od 1 do 4) w drugim otworze nosowym. 6. Bezpośrednio po użyciu, oczyścić i osuszyć końcówkę przed ponownym nałożeniem nasadki ochronnej. Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażeń, każde opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę. Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut. Należy unikać rozpylania leku Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie oraz podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xedine Ipra MAX W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych niż u dorosłych. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi). Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Xedine Ipra MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xedine Ipra MAX i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów: - Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (występuje u mniej niż 1 na 100 osób); - Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony śluzowej nosa. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - Krwawienie z nosa Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, ból w nosie - Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła - Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia - Nudności Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka - Rozstrój żołądka - Zmienione czucie zapachu, drżenie - Dyskomfort, zmęczenie - Bezsenność - Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu - Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - Katar Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - Reakcja na lek, taka jak: obrzęk, wysypka, swędzenie - Zaburzenia wzroku Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Pokrzywka - Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa - Problemy z przełykaniem, nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie - Nieregularny rytm serca - Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, widzenie błysków światła, podwyższone ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła i ból oka - Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego. W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku Xedine Ipra MAX, jak tylko objawy ulegną poprawie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Xedine Ipra MAX? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xedine Ipra MAX - Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek (w postaci jednowodnego bromku ipratropiowego). 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka (140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu edetynian, glicerol (85%), woda oczyszczona, woda morska oczyszczona, kwas solny rozcieńczony i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Xedine Ipra MAX i co zawiera opakowanie Lek Xedine Ipra MAX jest przezroczystym, bezbarwny roztworem (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg). Biała, plastikowa butelka zawierająca 10 mL roztworu, zamknięta pompką rozpylającą 3K z dyszą i nasadką ochronną, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75 Wytwórca: Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Chorwacja Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Łotwa: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Polska: Xedine Ipra MAX Rumunia: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku. 1 dawka (140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 3,7-4,1; osmolalność 0,340-0,420 osmol/kg). ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 1 dawka do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami powinno upłynąć co najmniej 6 godzin. Nie przekraczać 3 dawek na dobę do każdego otworu nosowego. Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 7 dni (patrz punkt 4.4). Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować najmniejszą skuteczną częstość dawkowania przez najkrótszy czas trwania leczenia. Gdy objawy zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Xedine Ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Sposób podawania Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne jej naciśnięcie. Po uruchomieniu pompka jest gotowa do regularnego, codziennego stosowania przez cały okres leczenia. ### 1. Oczyścić nos. ### 2. Butelkę trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymać między dwoma palcami. ### 3. Pochylić się lekko do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. ### 4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wykonać delikatny wdech przez nos. ### 5. Powtórzyć czynności w drugim otworze nosowym. ### 6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę przed nałożeniem nasadki ochronnej. Jeśli produkt leczniczy nie był stosowany dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację pompki poprzez co najmniej 2-krotne jej naciśnięcie. Jeśli nie podano pełnej dawki aerozolu, nie należy powtarzać dawki. Po zastosowaniu, należy dokładnie wyczyścić pompkę przy użyciu suchej i czystej papierowej chusteczki i nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażeń, każde opakowanie produktu leczniczego powinno być używane tylko przez jedną osobę. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. #### 4.3 Przeciwwskazania • Produktu leczniczego Xedine Ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, np. hioscyjaminę i skopolaminę. • Po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. • Jaskra. • Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów: • z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe, • z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, • z rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego, • z guzem chromochłonnym, • z mukowiscydozą, • leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), • przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), • leczonych lekami z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do: • jaskry z zamkniętym kątem przesączania, • krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku), • niedrożności porażennej jelit. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła i anafilaksja. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa). Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu leczniczego Xedine Ipra MAX do lub w pobliżu oczu. Jeśli produkt leczniczy Xedine Ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli produkt leczniczy Xedine Ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, co z kolei powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W krytycznych przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, leczenie produktem leczniczym Xedine Ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego: Jednoczesne stosowanie z ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę z wąskim kątem przesączania i ból oka) w przypadku kontaktu z oczami ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora beta-2-adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt 4.4 Ostrzeżenia i Środki ostrożności). Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne. Powyższe interakcje badano dla obu substancji czynnych produktu leczniczego Xedine Ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia, nie zaleca się stosowania ksylometazoliny w okresie ciąży. Ipratropium Bezpieczeństwo kliniczne stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych do określenia, czy ten produkt leczniczy jest wydzielany z mlekiem matki. Ten produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, należy rozważyć najmniejszą skuteczną dawkę i czas trwania leczenia. Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność. Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania aerozolu do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym bromkiem, zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których objawy te mogą stanowić zagrożenie dla nich lub innych osób. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa, występujące u 14,8% pacjentów, oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ksylometazolina i ipratropium Poniższe działania niepożądane dla skojarzenia ksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicz nego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Omamy węchowe, drżenia Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Fotopsja Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Niedrożność nosa, ból nosa Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Wodnista wydzielina z nosa Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Zaburzenia połykania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Ksylometazolina Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Ipratropiowy bromek Poniższe działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, widzenie halo, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca Migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Kaszel Skurcz krtani, obrzęk gardła Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, zostały zgłoszone tylko raz, dla aerozolu do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym bromkiem, w badaniach klinicznych lub są zgłaszane jedynie podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Dlatego nie można oszacować częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych aerozolem do nosa z ksylometazoliny chlorowodorkiem i ipratropiowym bromkiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne. Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe. Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Obejmuje to obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania, z zatrzymaniem akcji serca, resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub z zaleceniami wydanymi przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, produkty złożone, z wyjątkiem kortykosteroidów. Kod ATC: R01AB06 Ksylometazoliny chlorowodorek jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α- adrenergiczne. Ksylometazolina ma działanie zwężające naczynia krwionośne. Działanie występuje po 5-10 minutach i utrzymuje się przez 6-8 godzin. Ipratropiowy bromek jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o działaniu cholinolitycznym. Podanie donosowe powoduje zmniejszenie ilości wydzieliny z nosa w wyniku konkurencyjnego hamowania receptorów cholinergicznych w nabłonku nosa. Działanie występuje zwykle w ciągu 15 minut i utrzymuje się średnio przez 6 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu 24 zdrowym osobom po jednej dawce 140 μg ksylometazoliny i 84 μg ipratropiowego bromku do każdego otworu nosowego, średnie maksymalne stężenia wynoszące 0,085 ng/mL i 0,13 ng/mL osiągnięto po upływie jednej i dwóch godzin po podaniu odpowiednio ipratropiowego bromku i ksylometazoliny. Stężenia we krwi są bardzo małe. Jednak, na podstawie dostępnych danych, oczekuje się, że ipratropiowy bromek, a zwłaszcza ksylometazolina, będą kumulowały się po zastosowaniu proponowanej dawki 3 razy na dobę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ksylometazoliny chlorowodorku i ipratropiowego bromku nie wykazały ich szkodliwego działania przy zalecanym dawkowaniu i stosowaniu produktu leczniczego. Rakotwórczość i mutagennność Brak dostępnych danych dotyczących rakotwórczego działania ksylometazoliny chlorowodorku. Jednakże dostępne dane genotoksyczne in vitro i in vivo oraz sama substancja czynna nie wykazują potencjału genotoksycznego. Badania przedkliniczne ipratropiowego bromku nie wykazały jego działania mutagennego, genotoksycznego, czy też rakotwórczego. Toksyczny wpływ na reprodukcję Brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej ksylometazoliny. Dane z badań przedklinicznych na królikach wykazały embriotoksyczność po podaniu wziewnym ipratropiowego bromku w dawkach około 14-razy większych niż dawki kliniczne określone na podstawie równoważnej dawki stosowanej u ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Woda morska oczyszczona Glicerol (85%) Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE zawierająca 10 mL roztworu, zamknięta pompką rozpylającą 3K, z dyszą z PP i nasadką ochronną z PE w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Numer pozwolenia: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.