# Xylo-Pantenol

> Ksylometazolina + Dekspantenol · \(1 mg + 50 mg\)/ml · Aerozol do nosa, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Xylo-Pantenol
- **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
- **Substancja czynna:** [Ksylometazolina + Dekspantenol](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum)
- **Moc:** \(1 mg + 50 mg\)/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R01AB06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26596
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xylo-pantenol-aer-nos-1-mg-50-mg-ml-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xylo-pantenol-aer-nos-1-mg-50-mg-ml-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41053/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41053/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 10 ml | 5909991463717 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Xylo-Pantenol i w jakim celu się go stosuje?
Xylo-Pantenol zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol.
Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.
Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy wspomagającej gojenie się
ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.

Lek Xylo-Pantenol jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony
śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu
napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego
oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.

Lek Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol

Kiedy nie stosować leku Xylo-Pantenol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),
- jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny
zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),
- u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol w przypadku:
• przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory
MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna).
• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa).
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim
kątem przesączania,
• ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego
ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
• zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,
• zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę
i (lub) układ nerwowy),
• przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza, ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni
aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny (substancji obkurczającej błonę
śluzową).

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza
u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Xylo-Pantenol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Xylo-Pantenol z niektórymi lekami np. z lekami poprawiającymi nastrój
(inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak
również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może
powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu
na możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet
w ciąży.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku Xylo-Pantenol nie
należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek Xylo-Pantenol jest stosowany zgodnie zaleceniami, wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Xylo-Pantenol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku XyloPantenol do każdego otworu nosowego, według potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Sposób podania

Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po
zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić
końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze
nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania
należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym
użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą
chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Uwaga
Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną
dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.

Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę
każdego dnia przed pójściem spać.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać
tylko ta sama osoba.

Czas stosowania leku
Nie należy stosować leku Xylo-Pantenol dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie
stosowania.

Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.

W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.

Ciągłe stosowanie leku Xylo-Pantenol może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ostatecznie może
spowodować zanik błony śluzowej nosa.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem
przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli działanie leku Xylo-Pantenol jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylo-Pantenol
W razie zastosowania większej dawki leku Xylo-Pantenol niż zalecana lub przypadkowego połknięcia
doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic,
gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe,
np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, arytmia serca), zapaść
krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaburzenia czynności płuc
(obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić senność, obniżenie
temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie
oddychania i utrata przytomności (śpiączka).

Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Xylo-Pantenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie
zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylo-Pantenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów,
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność serca (tachykardia)
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Xylo-Pantenol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin

ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylo-Pantenol
Substancjami czynnymi są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu
(0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu
zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg.
Pozostałe składniki leku to:
- Potasu diwodorofosforan
- Disodu wodorofosforan siedmiowodny
- Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xylo-Pantenol i co zawiera opakowanie

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.

Lek Xylo-Pantenol to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności
10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polska: Xylo-Pantenol

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL nie zawiera konserwantów.

Jedno rozpylenie aerozolu do nosa (równoważna 0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny
chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór
Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Xylo-Pantenol jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony
śluzowej nosa oraz jako środek wspomagający w gojeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa, w leczeniu
naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa, w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po
przebytej operacji nosa.

Produkt leczniczy Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej
6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.

Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu aerozolu ksylometazoliny
chlorowodorku + deksopantenolu do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeb,
maksymalnie do trzech razy na dobę.
Nie stosować dawek większych niż zalecane.
Xylo-Pantenol jest odpowiedni zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie
wolno go stosować u dzieci w wieku 6 lat i poniżej.

Dzieci
Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, jak podano powyżej.
Produktu leczniczego Xylo-Pentanol nie należy stosować u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych. Dla
tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie mogą być produkty lecznicze o innych mocach
farmaceutycznych.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Czas stosowania
Produktu leczniczego Xylo-Pantenol nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie
lekarza.

Jeśli po 7 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ponownie ocenić
sytuację kliniczną. Długie i nadmierne stosowanie może powodować odpowiednio reaktywne
przekrwienie lub przekrwienie z odbicia (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego.

W przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, produkt leczniczy może być stosowany
wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na ryzyko zaniku błony śluzowej nosa.

Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Przed podaniem należy zdjąć wieczko ochronne.
- Przed pierwszym użyciem oraz po przerwie w leczeniu dłuższej niż 7 dni, pompkę należy
kilkakrotnie nacisnąć do momentu pojawienia się równomiernej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach
aerozol z odmierzoną dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.
- Końcówkę rozpylacza (aplikatora) należy włożyć do otworu nosowego i jednorazowo uruchomić
pompkę. Podczas aplikacji pacjent powinien oddychać delikatnie przez nos.
- Po użyciu rozpylacz (aplikator) należy dokładnie wytrzeć czystą chusteczką papierową i założyć
wieczko ochronne.

Pacjentom zaleca się dokładne wydmuchanie nosa przed zastosowaniem produktu. Zaleca się, aby
ostatnią dawkę każdego dnia leczenia podawać przed pójściem spać.

Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każdą butelkę z rozpylaczem powinna
używać tylko jedna osoba.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – z wyjątkiem badań
diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa lub zanikowego
zapalenia błony śluzowej nosa,
- u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Produktu leczniczego Xylo-Pantenol (1mg + 50 mg)/mL nie wolno stosować u dzieci w wieku 6 lat lub
młodszych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z
leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach:
- u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami,
które mogą podwyższać ciśnienie krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem
przesączania,
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu
tętniczym),
- guza chromochłonnego (guza nadnercza),
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- porfirii,
- rozrostu gruczołu krokowego.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w razie przedawkowania produktów leczniczych
udrożniających nos, ich działanie może być osłabione. Nieprawidłowe stosowanie produktów
leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa może prowadzić do:
- wtórnego polekowego przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa),
- zaniku błony śluzowej nosa,
- stosowanie produktu leczniczego w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa
powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko zaniku błony
śluzowej nosa.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Inne informacje:
Możliwe jest wystąpienie reaktywnego przekrwienia błony śluzowej, szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania i przedawkowania leków sympatykomimetycznych zmniejszających
przekrwienie. Ten „efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent
stosuje produkt wielokrotnie, a nawet długotrwale. W konsekwencji dochodzi do polekowego
przekrwienia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa
(zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

W łagodniejszych przypadkach, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu
sympatykomimetycznego w jednym otworze nosowym, a następnie po ustąpieniu objawów, stosować
w drugim otworze nosowym, w celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazolina
Ze względu na możliwe działanie ksylometazoliny polegające na podwyższeniu ciśnienia tętniczego
krwi, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np.
metylodopa). Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z innymi lekami o potencjalnym działaniu
podnoszącym ciśnienie (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu
tranylcypromina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) może nasilać działanie podwyższające
ciśnienie tętnicze krwi.

Deksopantenol
Nieznane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Xylo-Pantenol nie powinien być stosowany w trakcie ciąży, ponieważ dane dotyczące stosowania
ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w ciąży są niewystarczające.

Karmienie piersią
Xylo-Pantenol nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy
ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu Xylo-Pantenol na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli produkt
jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często ≥ 1/10
często ≥ 1/100 do < 1/10
niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100
rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
bardzo rzadko < 1/10 000
nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, ospałość), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca, tachykardia.
Bardzo rzadko: arytmia.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie
z nosa.
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa, kichanie.

Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach
klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość
występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu
ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność lub
ospałość, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego
oddychania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ksylometazolina
Dzieci
Przedawkowanie u niemowląt może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego
układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący ze
względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i depresji ośrodkowego układu
nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Po przedawkowaniu, zwłaszcza u dzieci, często występują objawy głównie w obrębie ośrodkowego
układu nerwowego, takie jak: drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, a także nadciśnienie tętnicze,
po którym może nastąpić niedociśnienie.

Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, pobudzeniem, omamami
i drgawkami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną
temperaturą ciała, letargiem, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic,
rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączkę, bladość, sinicę, bezdech i kołatanie serca. W przypadku
dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić nudności,
tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania oraz bezdech.

W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego należy natychmiast podać węgiel
aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przeprowadzić płukanie
żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłaniania ksylometazoliny. W przypadku poważnego
przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Aby
obniżyć ciśnienie krwi, nieselektywny antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, np. fentolamina,
może zostać podany jako antidotum.

Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. W razie konieczności można zastosować leczenie
przeciwgorączkowe, leczenie przeciwdrgawkowe i podać tlen do oddychania.

Deksopantenol
Kwas pantotenowy i jego pochodne, takie jak deksopantenol, wykazują bardzo małą toksyczność.
W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem
kortykosteroidów
Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa.

Kod ATC: R01AB06

Ten donosowy produkt leczniczy jest połączeniem alfa-sympatykomimetyku z analogiem witaminy do
stosowania miejscowo na błonę śluzową nosa. Ksylometazolina ma właściwości obkurczające
naczynia krwionośne i tym samym powoduje zmniejszenie obrzęku błony śluzowej. Deksopantenol
jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego i posiada właściwości wspomagające gojenie się ran
oraz ochronę błony śluzowej nosa.

Ksylometazolina
Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest substancją sympatykomimetyczną działającą na
receptory alfa-adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co
zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu
5-10 minut i objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku udrożnienia nosa
i poprawy przepływu wydzieliny.

Deksopantenol
Deksopantenol (alkohol D-(+)-pantotenylowy) jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego
i z powodu pośredniej transformacji posiada takie samo działanie biologiczne, jak kwas pantotenowy.
Związane jest to z prawostronną konfiguracją-D. Kwas pantotenowy i jego sole są witaminami
rozpuszczalnymi w wodzie, które jako koenzym A zaangażowane są w liczne procesy metaboliczne,
takie jak synteza białka i kortykosteroidów oraz wytwarzanie przeciwciał. Koenzym A odgrywa
również rolę w syntezie lipidów, dzięki którym tkanka tłuszczowa skóry pełni ważną funkcję
ochronną, a także w acetylowaniu aminocukrów, które przyczyniają się do tworzenia różnych
mukopolisacharydów.

Deksopantenol ma właściwości ochronne nabłonka i wspomaga gojenie się ran. U szczurów
z niedoborem deksopantenolu, zastosowanie deksopantenolu na skórę miało wpływ troficzny.
Stosowany zewnętrznie, deksopantenol i pantenol może rekompensować zwiększone zapotrzebowanie
na kwas pantotenowy przez uszkodzoną skórę lub błonę śluzową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ksylometazolina
Sporadycznie, w przypadku donosowego podania, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do
wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i układu
krążenia.

Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.

Deksopantenol
Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego
w organizmie lub w skórze. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej
z białkami. Kwas pantotenowy jest włączany jako ważny składnik do koenzymu A, który jest
wszechobecny w organizmie. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu

deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60% do 70% dawki podanej doustnie jest
wydalane z moczem, a 30% do 40% z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu diwodorofosforan
Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

Butelka plastikowa: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z HDPE o pojemności 10 mL zamknięta pompką rozpylającą z PP/LDPE/EVA/Stal
nierdzewna z aplikatorem do nosa z PP oraz ochronnym wieczkiem z HDPE.

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.