# Xylometazolin Vibrocil > Ksylometazolina · 1 mg/ml · Krople do nosa, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Xylometazolin Vibrocil - **Nazwa powszechna:** Xylometazolini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ksylometazolina](https://apteka.online/odpowiedniki/xylometazolini-hydrochloridum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople do nosa, roztwór - **Droga podania:** donosowa - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R01AA07 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09443 - **Podmiot odpowiedzialny:** Haleon Poland Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xylometazolin-vibrocil-krople-do-nosa-roztwor-1-mg-ml-haleon - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/xylometazolin-vibrocil-krople-do-nosa-roztwor-1-mg-ml-haleon.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10873/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10873/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml | 5909990944316 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Xylometazolin Vibrocil i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek. Xylometazolin Vibrocil jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin. Xylometazolin Vibrocil jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Vibrocil - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta). - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku). - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), • nadczynności tarczycy, • cukrzycy, • rozrostu gruczołu krokowego, • łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), • przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, • nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Xylometazolin Vibrocil może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne leki i Xylometazolin Vibrocil Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, • trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem leku Xylometazolin Vibrocil należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Xylometazolin Vibrocil można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin Vibrocil stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Xylometazolin Vibrocil zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Xylometazolin Vibrocil? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Xylometazolin Vibrocil należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego). W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki leku do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Leku Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób stosowania 1. Oczyścić nos. 2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz. 3. Przechylić głowę do tyłu. 4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej. 5. Po użyciu zakręcić butelkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Vibrocil W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie. Należy zastosować leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Vibrocil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Xylometazolin Vibrocil i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, - świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Vibrocil? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Xylometazolin Vibrocil - Substancją czynną leku Xylometazolin Vibrocil jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Xylometazolin Vibrocil i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Xylometazolin Vibrocil to butelka z zakrętką zawierającą kroplomierz ze ssawką, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy Listopad 2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xylometazolin Vibrocil; 1 mg/ml, krople do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda kropla roztworu zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do nosa, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Xylometazolin Vibrocil ułatwia wziernikowanie nosa. Xylometazolin Vibrocil jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 do 4 kropli roztworu Xylometazolin Vibrocil do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Instrukcja stosowania: ### 1. Oczyścić nos. ### 2. Odkręcić zakrętkę zawierającą kroplomierz. ### 3. Przechylić głowę do tyłu. ### 4. Wpuścić krople do obu otworów nosowych i przez jakiś czas trzymać odchyloną głowę, aby krople rozprzestrzeniły się po całej jamie nosowej. ### 5. Po użyciu zakręcić butelkę. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Xylometazolin Vibrocil, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Xylometazolin Vibrocil należy stosować ostrożnie: • u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, • u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil zawiera około 0,0025 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Xylometazolin Vibrocil w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Xylometazolin Vibrocil może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Xylometazolin Vibrocil na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Vibrocil rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Xylometazolin Vibrocil, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Xylometazolin Vibrocil, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Xylometazolin Vibrocil nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE z zakrętką PP, zawierającą kroplomierz LDPE ze ssawką z chlorowcowanego elastomeru butylowego, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 sierpnia 2023r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.