# Zodgane

> Mometazon · 50 mcg/dawkę · Aerozol do nosa, zawiesina

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zodgane
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 50 mcg/dawkę
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina
- **Droga podania:** donosowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R01AD09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/zodgane-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-donosowe/zodgane-aerozol-do-nosa-zawiesin-50-mcg-dawke-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44987/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44987/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 dawek | 5909991478599 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 120 dawek | 5909991478605 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 140 dawek | 5909991478582 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zodgane i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zodgane, aerozol do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość
wydzieliny z nosa.

W jakim celu stosuje się lek Zodgane?

Lek Zodgane stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) u osób dorosłych, po wcześniejszym zdiagnozowaniu
przez lekarza sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną
wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Lek Zodgane
zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie,
uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane katarem siennym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zodgane

Kiedy nie stosować leku Zodgane
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Zodgane w czasie
niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować
zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu
wyleczenia zakażenia.
- jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy
stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zodgane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Zodgane należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu
zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu
z osobami, u których występują te zakażenia.
- u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
- lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
- pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Zodgane.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek Zodgane nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zodgane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w celu leczenia alergii,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Zodgane. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów
w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub
mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie,
łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Zodgane i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zodgane u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Zodgane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Zodgane zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w jednej dawce. Benzalkoniowy chlorek
może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi
czas.

### 3. Jak stosować lek Zodgane?
Lek Zodgane należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować częściej, przez dłuższy
czas lub w większych dawkach niż zalecił to lekarz prowadzący.

Stosowanie u osób dorosłych
Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Po uzyskaniu poprawy lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki
leku Zodgane, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być widoczne dopiero po 2 pierwszych dniach
stosowania leku. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści z
leczenia. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

Sposób podawania
Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Lek Zodgane aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej
zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po
zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż
uzyska się drobną mgiełkę:
1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
2. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk
pod butelką. Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić
aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć
pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Przy stosowaniu typowego dawkowania dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na
dobę w leczeniu kataru siennego, lek ten powinien zapewnić wystarczającą dawkę na 15 dni (butelka
zawierająca 60 dawek), 30 dni (butelka zawierająca 120 dawek) lub 35 dni (butelka zawierająca 140
dawek).

Jak stosować aerozol do nosa
1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
2. Delikatnie wydmuchać nos.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol
(w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę
aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba.
6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu
nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką
i założyć nasadkę ochronną.

Czyszczenie aerozolu do nosa
Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie
działać prawidłowo.
Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą
wodą.
Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem,
ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.
Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.
Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zodgane
Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli sterydy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Zodgane
Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu,
jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Zodgane i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Problemy z przełykaniem
• Pokrzywka
• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,
działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak
u niektórych osób po zastosowaniu mometazonu furoinianu (substancji czynnej leku) lub innego
kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa, wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból głowy
• Kichanie
• Krwawienie z nosa
• Podrażniony nos
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa
• Zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• Uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
• Zaburzenia smaku i węchu
• Trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zodgane?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. W tym samym czasie należy
otworzyć tylko jedną butelkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zodgane

• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczona dawka aerozolu zawiera
50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
• Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza
mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Zodgane i co zawiera opakowanie

Lek Zodgane jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Butelki zawierają 60 dawek, 120 dawek lub 140 dawek (dostarczane w opakowaniach po 1 butelce
aerozolu do nosa w tekturowym pudełku).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Francja

H2 PHARMA
Zac La Croix Bonnet
21 Rue Jacques Tati
78390 BOIS D’ARCY,
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Mometasonfuroat Zentiva
Republika czeska, Słowacja: Metsandia
Niemcy: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Włochy: Mometasone Zentiva
Polska: Zodgane
Portugalia: Zenayr Rinus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zodgane, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczona dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 50
mikrogramom mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów
benzalkoniowego chlorku na dawkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała do białawej lepka zawiesina o pH od 4,3 do 4,9.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zodgane aerozol do nosa wskazany jest w donosowym leczeniu objawów sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez
lekarza.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć
dawkę, do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka: 100 mikrogramów);
dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie
znaczącego działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa występował w ciągu 12 godzin po
podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego
działania produktu leczniczego. W celu osiągnięcia skutecznego leczenia, pacjent powinien kontynuować
regularne stosowanie.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej
nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Zodgane aerozol
do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.

W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć porady
lekarza. Zodgane nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Zodgane, aerozol do nosa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę
10 razy (do uzyskania jednolitego rozpylenia). Po wstępnym napełnieniu pompki aerozolu do nosa
produktem leczniczym Zodgane, każde uruchomienie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu
furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom
mometazonu furoinianu.
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy ją sprawdzić
przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitego rozpylenia.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego
lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Produktu leczniczego Zodgane aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych
miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie się ran, nie należy stosować
kortykosteroidów donosowych u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację nosa lub uraz, do czasu
zagojenia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami
zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku takiego
narażenia.

Działanie miejscowe dotyczące nosa
Nie zaleca się do stosowania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia
z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).

Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie w przypadku
dużych dawek stosowanych przez dłuższy okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż
w przypadku kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również
pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe
mogą obejmować zespół Cushinga, cechy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów
psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk,
depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którzy przeszli z długotrwałego podawania kortykosteroidów
o działaniu ogólnoustrojowym na aerozol do nosa mometazonu furoinian. Ogólnoustrojowe odstawienie
kortykosteroidów u takich pacjentów może skutkować niewydolnością nadnerczy przez kilka miesięcy,
aż do przywrócenia funkcji osi HPA. Jeśli u tych pacjentów pomimo złagodzenia objawów ze strony nosa
wystąpią objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) mięśni,

zmęczenie i początkowo depresja), należy wznowić ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów oraz
zastosować inne metody leczenia i zastosować odpowiednie środki.
Takie przeniesienie może również ujawnić istniejące wcześniej stany alergiczne, takie jak alergiczne
zapalenie spojówek i egzema, uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może skutkować klinicznie istotną supresją nadnerczy.
Jeśli istnieją dowody na to, że stosowane są dawki wyższe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe
ogólnoustrojowe pokrycie kortykosteroidami w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.

Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej
nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne
objawy, a w szczególności objawy oczne.

Zaburzenia wzroku
Podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować
zaćmę, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zostały
zgłaszane po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Chlorek benzalkoniowy
Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może powodować obrzęk
błony śluzowej nosa.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego łączenia,
chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych kortykosteroidów.
Patrz również punkt 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu
u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy,
mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna
korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie
obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety
leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych
kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy
przerwać podawanie mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia
piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%), jak opisano
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane
wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów
i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów
oraz częstości występowania
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie gardła
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość
nieznana
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia oka Częstość
nieznana
Jaskra
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa
Częstość
nieznana
Perforacja przegrody nosowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Częstość
nieznana
Zaburzenia smaku i węchu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa, która wynosi
<1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której
należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane do nosa, leki zmniejszające przekrwienie i inne
preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania
Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe
działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.
Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne
i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji
alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów
z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu
syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania
leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie
komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian, aerozol
do nosa wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.
Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy
i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili
i adhezyjnych białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek
działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9
godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową
biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności
0,25 pg/ml.

Dystrybucja
Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu furoinian drogą nosową.

Metabolizm
Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi
pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja
Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane
z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem
farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące
56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania
androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne
glikokortykosteroidy wykazuje pewną aktywność na macicę i opóźnia rozwarcie pochwy.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może wykazywać
potencjał klastogenny in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się
wystąpienia działania mutagennego.
W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce
15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną
przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu
na płodność.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian działa teratogennie dla gryzoni i królików.
Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka
żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie
przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub)
opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy.

W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze
mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją
powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla
glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej
statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.

Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że mometazon może stwarzać ryzyko dla wód
powierzchniowych (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór
Glicerol
Polisorbat 80
Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Zodgane aerozol do nosa umieszczony jest w białej butelce z polietylenu o wysokiej
gęstości (HDPE), zawierającej 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) produktu,
z pompką dozującą zawierającą aplikator donosowy z PP z wieczkiem z PP. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania: 10 g, 16 g lub 18 g: 1 butelka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.