# 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi > Metylrorozanilina · 10 mg/g · Płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** 1% Spirytusowy roztwór fioletu gencjanowego Gemi - **Nazwa powszechna:** Methylrosanilinii chloridum - **Substancja czynna:** [Metylrorozanilina](https://apteka.online/odpowiedniki/methylrosanilinii-chloridum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 13 - **Numer pozwolenia:** 03167 - **Podmiot odpowiedzialny:** GEMIPHARMA Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/1-spirytusowy-roztwor-fioletu-gencjanowego-gemi-plyn-na-skore-10-mg-g-grzegorz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/1-spirytusowy-roztwor-fioletu-gencjanowego-gemi-plyn-na-skore-10-mg-g-grzegorz.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6365/characteristic ## Dostępne opakowania (13) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 10 ml | 5909990316717 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 20 ml | 5909990316724 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 25 g | 5909990316731 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 50 g | 5909990316748 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 op. 100 ml | 5909990316755 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 200 ml | 5909990316786 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 250 ml | 5909990316762 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990316779 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 1000 ml | 5909990316793 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 2000 ml | 5909992316708 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 2500 ml | 5909992316715 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 3000 ml | 5909992316722 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 op. 5000 ml | 5909992316739 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1% SPIRYTUSOWY ROZTWÓR FIOLETU GENCJANOWEGO , 10 mg/g, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 1 g metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilinii chloridum) (fioletu gencjanowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Ciemnofioletowa ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu, bez osadu na dnie opakowania. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie i dezynfekcja w stanach zapalnych skóry, ranach sączących i owrzodzeniach #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Zmienione chorobowo miejsca na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym płynem. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fiolet gencjanowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego wymieniony w punkcie 6.1. Nie stosować bezpośrednio na otwarte rany z powodu maskowania stanu urazu. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy przed kontaktem z płynem. Produkt leczniczy barwi skórę i ubrania. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fiolet gencjanowy traci działanie w zawiesinie bentonitu, z którym wiąże się, tworząc trwały kompleks. Obniżenie pH oraz obecność materii organicznej (ropa, wydzieliny) osłabia działanie preparatu. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne u osób nadwrażliwych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: nie nadano. #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy zawiera jako substancję czynną chlorek metylorozanilinowy (fiolet krystaliczny, fiolet gencjanowy). Fiolet gencjanowy jest barwnikiem rozpuszczalnym w wodzie i w alkoholach. Działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo, przeciwpasożytniczo, ogranicza wydzielanie ropy. Wrażliwe na niego są niektóre bakterie Gram-dodatnie, w szczególności gronkowce (Staphylococcus spp.) i grzyby (Candida spp.). Słabiej działa na bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na bakterie kwasoodporne ani przetrwalniki grzybów i bakterii. Działanie antyseptyczne zwiększa się w środowisku zasadowym, w miarę wzrostu pH. Etanol zawarty w produkcie leczniczym odtłuszcza i oczyszcza skórę, działa wysuszająco poprzez odciąganie wody z komórek i denaturację białek strukturalnych oraz enzymatycznych skóry. Mechanizm działania antyseptycznego fioletu gencjanowego nie został wyjaśniony. Selektywna toksyczność fioletu gencjanowego wobec bakterii może wynikać z następujących mechanizmów działania: zmiana potencjału oksydoredukcyjnego, tworzenie niezjonizowanego kompleksu bakterii z barwnikiem, hamowanie syntezy białek poprzez łączenie się barwnika z rybosomami, hamowanie syntezy glutaminy poprzez blokowanie metabolizmu kwasu glutaminowego, hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii (mechanizm inny niż opisany dla penicyliny), reakcja fotodynamiczna, podczas której światło widzialne powoduje fotoredukcję barwnika do formy wolnorodnikowej. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt leczniczy jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych. W komórkach bakteryjnych i eukariotycznych fiolet gencjanowy wykazuje działanie mutagenne, wywołując punktowe zmiany w DNA. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z kroplomierzem z polietylenu 1 butelka po 20 ml Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z polietylenu 1 butelka po 500 ml #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail: gemi@gemi.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3167 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 27 lutego 2026 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.