# Aphtin > Tetraboran · 200 mg/g · Roztwór do stosowania w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aphtin - **Nazwa powszechna:** Natrii tetraboras - **Substancja czynna:** [Tetraboran](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-tetraboras) - **Moc:** 200 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02590 - **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. - **Producent:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/aphtin-roztwor-do-stosowania-w-200-mg-g-laboratorium - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/aphtin-roztwor-do-stosowania-w-200-mg-g-laboratorium.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/658/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/658/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 g | 5909990259014 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 20 g | 5909990259021 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest APHTIN i w jakim celu się go stosuje? APHTIN jest lekiem o skojarzonym działaniu antyseptycznym i dezynfekującym. Lek jest stosowany w leczeniu pleśniawek – zakażeń błony śluzowej jamy ustnej drożdżakami, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APHTIN Kiedy nie stosować leku APHTIN - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub kórykolwiek z pozostałych skladników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy; - na rozległe rany i skaleczenia; - u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APHTIN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. APHTIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn APHTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować APHTIN? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować zewnętrznie na błonę śluzową jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w miejsca zakażone. Stosowanie u dzieci Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APHTIN Długotrwałe wchłanianie leku powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Pominięcie zastosowania leku APHTIN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku APHTIN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dodatkowe działania niepożadane u dzieci U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i powodować działania niepożądane: brak apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki), osłabienie, zaburzenia menstruacji, niedokrwistość, dezorientację, drgawki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać APHTIN? Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera APHTIN - Substancją czynną leku jest boraks. - Pozostały składnik to: glicerol, woda oczyszczona. Jak wygląda APHTIN i co zawiera opakowanie Pudełka tekturowe zawierające butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z 10 g lub 20 g roztworu w postaci bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w zakażone miejsca. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale, patrz punkt 4.8. Nie połykać. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Częstość wystepowania niżej wymienionych działan niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzialania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne Kod ATC: A01AD11 Boraks (czteroboran sodu) wykazuje działanie antyseptyczne i dezynfekujące. Hamuje rozwój drożdżaków Candida albicans. Jest wykorzystywany w leczeniu pleśniawek, zakażeń błon śluzowych jamy ustnej bakteriami Gram-dodatnimi oraz pomocniczo w infekcjach spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. W około 50% jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 10 g 20 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2590 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 sierpnia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.