# Aphtin > Tetraboran · 200 mg/g · Roztwór do stosowania w jamie ustnej ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Aphtin - **Nazwa powszechna:** Natrii tetraboras - **Substancja czynna:** [Tetraboran](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-tetraboras) - **Moc:** 200 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do stosowania w jamie ustnej - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 01598 - **Podmiot odpowiedzialny:** Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/aphtin-roztwor-do-stosowania-w-200-mg-g-poznanskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/aphtin-roztwor-do-stosowania-w-200-mg-g-poznanskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/668/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/668/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 g | 5909990159826 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 10 g | 5909990159819 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 15 g | 5909990159840 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 15 g | 5909990159833 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 30 g | 5909990159864 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 30 g | 5909990159857 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Aphtin i w jakim celu się go stosuje? Aphtin ma postać roztworu do stosowania w jamie ustnej. Boraks – substancja czynna leku działa łagodnie antyseptycznie. Odkaża błony śluzowe jamy ustnej. Wskazania Pleśniawki - zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aphtin Kiedy nie stosować leku Aphtin - jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) - błona śluzowa w miejscu stosowania roztworu jest uszkodzona. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować leku na rozległe uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia zmian w miejscu stosowania roztworu, lek należy odstawić. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale. Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie innych leków W okresie stosowania leku Aphthin nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy. ### 3. JAK STOSOWAĆ APHTIN? Lek przeznaczony do stosowania w jamie ustnej. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, miejsca zmienione chorobowo smaruje się 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej 3 do 5 dni. Stosowanie u dzieci U dzieci poniżej 1 roku życia lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aphtin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcia zastosowania Aphtinu W przypadku pominięcia zastosowania leku Aphtin należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle, zgodnie z zaleceniami. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Aphtinu Przedawkowanie leku Aphtinu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku, należy zmyć go z błony śluzowej wodą lub wypłukać usta i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Aphtin może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek stosowany jest długotrwale na uszkodzoną błonę śluzową jamy ustnej, może wystąpić wysypka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, zaburzenia menstruacji, drgawki, niedokrwistość. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ APHTIN? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. INNE INORMACJE Co zawiera Aphtin Substancją czynną leku jest boraks. 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu. Pozostały składnik to gliceryna 86%. Jak wygląda Aphtin i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu, bez zapachu. Dostępne opakowania: Butelki z polietylenu lub ze szkła oranżowego z zakraplaczem i zakrętką, po 10 g, 15 g lub 30 g. Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „PROLAB” Sp. z o.o. Paterek, ul. Przemysłowa 3, 89-100 Nakło nad Notecią tel. 52 386 73 10 fax 52 386 73 23 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu ( Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Miejsca chorobowo zmienione smarować 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci stosować nie dłużej niż 3 do 5 dni. Dzieci poniżej 1 roku życia U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na boraks lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Ciężkie zaburzenia czynności nerek #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu a co za tym idzie, możliwość kumulacji. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt. #### 4.6 Ciąża i laktacja Brak danych. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. 4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania częstość nieznana: brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi częstość nieznana: zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego częstość nieznana: niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych Wymienione działania niepożądane dotyczą boraksu wchłoniętego w klinicznie istotnych ilościach, do czego nie dochodzi przy prawidłowym stosowaniu produktu Aphthin. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne; kod ATC: A01AD11 Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnym i czynnościowym komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu Aphtin dyfuzja jest utrudniona. Obecności gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano toksyczne działanie boraksu na reprodukcję i rozwój płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Gliceryna 86% #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g) Butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Pozostałości specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1598 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:19.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.12.2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.