# Gencjana 1% roztwór spirytusowy > Metylrorozanilina · 10 mg/g · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Gencjana 1% roztwór spirytusowy - **Nazwa powszechna:** Methylrosanilinii chloridum - **Substancja czynna:** [Metylrorozanilina](https://apteka.online/odpowiedniki/methylrosanilinii-chloridum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 06632 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/gencjana-1-roztwor-spirytusowy-rozt-na-skore-10-mg-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/gencjana-1-roztwor-spirytusowy-rozt-na-skore-10-mg-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5321/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 g | 5909990663224 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 20 g OTC ¦ Skasowane ¦ 7982 1 op. 50 g | 5909990663217 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GENCJANA 1% ROZTWÓR SPIRYTUSOWY, 10 mg/g, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 10 mg metylorozanilinowego chlorku (Methylrosanilini chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę. Płyn barwy fioletowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Do użytku zewnętrznego - środek odkażający. Środek antyseptyczny do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka lub skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry lub niektórych grzybicach i drożdżycach. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować zewnętrznie – miejscowo, środek odkażający. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (metylorozanilinowy chlorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u osób chorych na porfirię. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować do oczu, na błony śluzowe i rany, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), podobnie jak obecność ropy lub wydzielin, osłabiają działanie antyseptyczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 2/4 Brak przeciwwskazań do stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry mającej bezpośredni kontakt z produktem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie dochodzi do przedawkowania. Przyjęcie doustne może spowodować zatrucie objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i biegunką. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX. Metylorozanilinowy chlorek należy do barwników anilinowych (trójfenylometanowych). Związek ten działa na bakterie Gram-dodatnie i niektóre grzyby chorobotwórcze, zwłaszcza drożdżaki. Antyseptyczne (bakteriobójcze i grzybobójcze) działanie barwnika wynika z hamowania przebiegu glikolizy w komórkach drobnoustrojów, hamowania replikacji ich DNA oraz hamowania aktywności mitochondriów i zwiększa się wraz ze wzrostem pH środowiska. Roztwór alkoholowy metylorozanilinowego chlorku działa ściągająco i osuszająco. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dokładnych danych dotyczących farmakokinetyki metylorozanilinowego chlorku. Wiadomo, że metylorozanilinowy chlorek, podobnie jak inne barwniki triarylometanowe, jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego zwierząt i podlega intensywnym przemianom metabolicznym, głównie w wątrobie (demetylacji do triarylometylokarbinoli), przy udziale układu enzymów cytochromu P-450. Metabolity przedostają się głównie z żółcią do przewodu pokarmowego i są wydalane wraz z kałem, a w niewielkich ilościach także z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 3/4 Badania przedkliniczne potwierdzają wystąpienie zmian w mikrokrążeniu i miejscową cytotoksyczność chlorku metylorozaniliny stosowanego długoterminowo na błony śluzowe zwierząt doświadczalnych. Badania laboratoryjne in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały działanie rakotwórcze i mutagenne metylorozanilinowego chlorku. Nie odnotowano przypadków negatywnego wpływu na potomstwo kobiet stosujących miejscowo metylorozanilinowy chlorek. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Uwodniony krzemian glinu (bentonit) adsorbuje metylorozanilinowy chlorek i osłabia jego działanie antyseptyczne. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 30 ml z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g płynu. Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml z zakrętką aluminiową, zawierająca 100 g płynu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22, faks: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6632 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. 4/4 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.