# Softasept N niezabarwiony > Etanol + Alkohol izopropylowy · \(78,83 g + 10 g\)/100 g · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Softasept N niezabarwiony - **Nazwa powszechna:** Ethanolum + Alcohol isopropylicus - **Substancja czynna:** [Etanol + Alkohol izopropylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/ethanolum) - **Moc:** \(78,83 g + 10 g\)/100 g - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 13041 - **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG - **Producent:** B. Braun Melsungen AG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/softasept-n-niezabarwiony-rozt-na-skore-78-83-g-10-g-100-g-braun - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/softasept-n-niezabarwiony-rozt-na-skore-78-83-g-10-g-100-g-braun.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6164/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6164/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 kanister 5 l | 5909990034635 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990034598 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909990034604 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Softasept N niezabarwiony i w jakim celu się go stosuje? Lek zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Lek nie działa na zarodniki. Wskazania do stosowania: Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softasept N niezabarwiony Kiedy nie stosować leku Softasept N niezabarwiony: - w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, - doustnie, - na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby lek nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Lek jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż lek wyschnie na skórze. Trzymać lek z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Inne leki i lek Softasept N niezabarwiony Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych. ### 3. Jak stosować lek Softasept N niezabarwiony? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny Do stosowania miejscowego na skórę. Leku nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć lekiem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar leku zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Softasept N niezabarwiony Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego spożycia leku Softasept N niezabarwiony W przypadku omyłkowego wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Softasept N niezabarwiony może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Softasept N niezabarwiony? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Substancjami czynnymi leku są: etanol 96% i alkohol izopropylowy. 100 g roztworu na skórę zawiera substancje czynne: 78,83 g etanolu 96% i 10,0 g alkoholu izopropylowego. Pozostałe składniki to: woda oczyszczona. Jak wygląda lek Softasept N niezabarwiony i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu. Dostępne opakowania: Butelki 250 ml i 1000 ml oraz kanister 5 l. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D- 34212 Melsungen, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-04-19 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Softasept N niezabarwiony (78,83g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 100 g roztworu na skórę zawiera 78,83 g etanolu 96% (Ethanolum ) i 10 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn– czas działania minimum 1 min. #### 4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6. Ciąża lub laktacja Brak danych. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Brak danych. #### 4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak Produkt zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z pompką, zawierające 250 ml roztworu na skórę. Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP, zawierające 1000 ml roztworu na skórę. Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Świadectwo Rejestracji nr 11656/M/99 Pozwolenie nr 13041 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 13.12.1999 r. / 21.01.2005 r. / 19.01.2006 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2023-04-19 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.