# Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara > Chlorheksydyna · 0,5% · Płyn na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Spirytus skażony hibitanem 0,5% Amara - **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini gluconas - **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-gluconas) - **Moc:** 0,5% - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** IL-5649/ZF - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. - **Producent:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/spirytus-skazony-hibitanem-0-5-amara-plyn-na-skore-0-5-zaklad - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/spirytus-skazony-hibitanem-0-5-amara-plyn-na-skore-0-5-zaklad.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15093/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 kanister 25 kg | 5909990673063 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 400 g | 5909990673001 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990673032 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 800 g | 5909990673049 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 1000 ml | 5909990673056 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% AMARA 0,5 g/100 g, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g płynu zawiera 2,5 g chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% (Chlorhexidini digluconas solutio). Produkt zawiera 67 – 73 % (V/V) etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml płynu zawiera do 584 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania W celu dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed zabiegami operacyjnymi. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dezynfekcja pola operacyjnego: dokładnie przecierać powierzchnię tamponem lub wacikiem suto nasączonym preparatem, wysuszyć jałowym ręcznikiem, po czym procedurę powtórzyć. Sposób podawania Podanie na skórę. Mycie rąk: przemywać ręce i przedramiona czyszcząc za pomocą szczoteczki lub gąbki. Podczas mycia należy zwrócić uwagę na paznokcie i przestrzenie między palcami. Następnie dokładnie przemyć ręce ciepłą wodą i powtórzyć procedurę czyszczenia. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Nie stosować na uszkodzoną skórę. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie używać do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry twarzy, głowy i odkażania pękniętej błony bębenkowej. Unikać kontaktu z oczami. Ten lek zawiera do 584 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml . Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ciecz łatwopalna. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących preparatów stosowanych miejscowo. Należy zachować ostrożność w stosowaniu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wdychanie oparów lub przypadkowe wypicie preparatu powoduje obniżenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko < 1/10 000, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych badań, mogą wystąpić podrażnienia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergicznych i fotodermatoz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie stwierdzono przy stosowaniu zewnętrznym. W razie wystąpienia objawów toksycznych po zażyciu doustnym stosować płukanie żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AC52. Chloroheksydyna jest pochodną guanidyny o działaniu bakteriostatycznym i bakteriobójczym. Silniejsze działanie wykazuje wobec bakterii Gram-dodatnich niż bakterii Gram-ujemnych, nie działa na prątki kwasooporne, zarodniki i przetrwalniki bakterii. Dzięki połączeniu chloroheksydyny z etanolem 70% preparat wykazuje silniejszy efekt bakteriobójczy na szczepy Staphylococcus aureus oporne na penicylinę niż chloroheksydyna w roztworach wodnych. Chloroheksydyna jest mniej skuteczna w przypadku odkażania ran ponieważ jej aktywność spada w obecności krwi i ropy. Mechanizm działania chloroheksydyny polega na uszkadzaniu błony cytoplazmatycznej bakterii. Przy niskiej koncentracji chloroheksydyny następuje zaburzenie równowagi osmotycznej komórek bakteryjnych i przenikanie potasu i fosforu. Przy dużych stężeniach chloroheksydyny cytoplazmatyczna zawartość komórek bakterii ulega wytrąceniu, co skutkuje śmiercią komórki. Alkohol etylowy w optymalnym stężeniu 70% (v/v) powodując denaturację białek wykazuje działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chloroheksydyna stosowana zewnętrznie u dorosłych jest wchłaniana przez nieuszkodzoną skórę w minimalnym stopniu lub wcale. Nie wyklucza się wchłaniania chloroheksydyny przez skórę u niemowląt. Metabolizm Chloroheksydyna jest metabolizowana w śladowych ilościach i nie ulega kumulacji w organizmie. Wydalanie Zaabsorbowana w 10% jest wydalana z moczem, reszta wydalana z kałem. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksycznego i toksycznego wpływu na rozród. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (760 g/l) Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. #### 6.3. Okres ważności 12 miesięcy. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka PE-HD z zakrętka PE zawierająca 400 g, 500 ml, 800 g, 1000 ml produktu. Pojemnik PE do materiałów niebezpiecznych z zakrętką PE zawierający 25 kg produktu. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5, 30-851 Kraków tel. 12 657 40 40 e-mail: amara@amara.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IL-5649/ZF ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.11.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2014r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.