# Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel > Chlorheksydyna + Etanol · 0,5 % · Płyn do stosowania na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel - **Nazwa powszechna:** Chlorhexidini digluconatis solutio + Ethanolum - **Substancja czynna:** [Chlorheksydyna + Etanol](https://apteka.online/odpowiedniki/chlorhexidini-digluconatis-solutio) - **Moc:** 0,5 % - **Postać farmaceutyczna:** Płyn do stosowania na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** IL-5655/ZF - **Podmiot odpowiedzialny:** Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty - **Producent:** Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. Konstanty, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/spirytus-skazony-hibitanem-0-5-coel-plyn-do-stosowania-na-sk-0-5-wytwornia - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-galenowe-apteczne/spirytus-skazony-hibitanem-0-5-coel-plyn-do-stosowania-na-sk-0-5-wytwornia.md ## Dokumenty PDF - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/15098/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 1 l | 5909990019649 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 kanister 5 l | 5909990019656 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 kanister 10 l | 5909990019663 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 kanister 20 l | 5909990019670 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 kanister 30 l | 5909990019687 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909990019595 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 butelka 250 ml | 5909990019601 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 500 ml | 5909990019632 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. Nazwa własna produktu leczniczego. SPIRYTUS SKAŻONY HIBITANEM 0,5% COEL Płyn na skórę ### 2. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych 1 g preparatu zawiera: 25 mg chlorheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini gluconas) 20% (hibitanu), 650 mg alkoholu etylowego 760 g/l (Ethanolum 96 per centum) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. ### 3. Postać farmaceutyczna Płyn na skórę ### 4. Szczegółowe dane kliniczne #### 4.1. Wskazania do stosowania Preparat przeznaczony do użytku zewnętrznego, do dezynfekcji skóry i pola operacyjnego przed zabiegiem. Stosowany również do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi i do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Do dezynfekcji pola operacyjnego przed zabiegiem, do mycia rąk przed operacjami i zabiegami, do przechowywania wyjałowionych narzędzi chirurgicznych (do 12 h), roztwór 1:5000 z dodatkiem 0.1% azotynu sodowego. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować przy osobniczej nadwrażliwości na chlorheksydynę i przy zabiegach operacyjnych w obrębie OUN, otolaryngologicznych. Nie wolno wprowadzać do płynu mózgowo-rdzeniowego. Z powodu dużej zawartości etanolu nie stosować na błony śluzowe, rany i oparzenia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy każdym zastosowaniu kontakt tkanek z roztworem powinien trwać minimum 5 min. Stosowanie chlorheksydyny może być przyczyną występowania i epidemicznego rozprzestrzeniania się opornych na chlorheksydynę szczepów bakterii Gram-ujemnych, szczególnie rodzaju Pseudomonas. Nawet niewielka ilość produktu w kontakcie z krwią może być przyczyną jej hemolizy. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Roztwory mydła oraz detergenty anionowe, jony chlorkowe i środowisko zasadowe zmniejszają aktywność chlorheksydyny. #### 4.6. Ciąża lub laktacja Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania chlorheksydyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaobserwowano niekorzystnego działania chlorheksydyny w ciąży i karmieniu piersią po jej miejscowym zastosowaniu. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Stosowanie preparatu zgodnie ze wskazaniami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. #### 4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko, <1/10 000, częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych badań; mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, w postaci reakcji alergiczne i fotodermatoz. #### 4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu miejscowo. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: kod nie nadany przez WHO. Chlorheksydyna - pochodna biguaniny, która charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego i bakteriostatycznego, oraz znikomą toksycznością. Działa skutecznie na gronkowce metycylino-wrażliwe oraz metycylino-oporne Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus valivarius; na ziarniaki Gram- dodatnie, tj. Streptococcus epidermidis, Streptococcus haemolitycus, Streptococcus pneumonie. Skuteczność w stosunku do bakterii Gram – ujemnych jest mniejsza i wymaga stosowania wyższych stężeń – 60-100 mg/l. Roztwór wodny chlorheksydyny jest nieskuteczny w stosunku do przetrwalników, grzybów i prątków gruźlicy, natomiast roztwór alkoholowy chlorheksydyny niszczy Mycobacterium tuberculosis w czasie 15 min. Działanie przeciwbakteryjne dowiedzione zostało w odniesieniu do bakterii beztlenowych, Bifidobacterium bifidum, Clostridium spp., Bacterioides spp., Prevotella melaninogenica i Fusobacterium; jak i grzybów z rodzaju Candida, drożdży i niektórych dermatofitów, oraz wirusów, w tym Herpes-, Paramyxo-, Rhabdo-, HIV. Mechanizm antybakteryjnego działania chlorheksydyny oraz jej soli rozpuszczalnych w wodzie (diglukonianu, octanu i dichlorowodorku) związany jest z uszkodzeniem błony komórkowej, a także hamowaniem jej syntezy, spowodowanej rozkładem rybosomalnego RNA. Proces ten przebiega dwuetapowo. W pierwszym etapie dochodzi do elektrostatycznego przyciągania naładowanych dodatnio cząsteczek chlorheksydyny z obdarzonymi ładunkiem ujemnym fosfolipidami błony drobnoustrojów. W drugim etapie nastepuje uszkodzenie błony prowadzące do wypływu drobnocząsteczkowych elementów z komórki bakteryjnej, co w konsekwencji wywołuje jej lizę i śmierć. Alkohol etylowy - działanie przeciwbakteryjne wynika ze zdolności denaturowania białka drobnoustrojów. Alkohol etylowy wpływa synergicznie na zwiększenie efektu dezynfekcyjnego chlorheksydyny i na opóźnienie wytwarzania form opornych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Roztwór alkoholowy chlorheksydyny jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego celem uzyskania efektu terapeutycznego w miejscu podania Chlorheksydyna charakteryzuje się dobrą przyczepnością do warstwy rogowej skóry oraz błon śluzowych, co warunkuje jej wydłużone działanie przeciwbakteryjne, a zarazem praktycznie wyklucza wchłanianie przez skórę bądź absorpcję z przewodu pokarmowego. Zastosowana miejscowo na powłoki wchłania się nieznacznie i wydala szybko przez nerki. Alkohol etylowy wykazuje brak penetracji po jego zastosowaniu na nieuszkodzona skóre, jest natomiast szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dróg oddechowych. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych 1 g preparatu zawiera: 325 mg wody oczyszczonej #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 1 rok #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 250C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Uwaga – produkt łatwopalny. Po pierwszym otwarciu opakowania można przechowywać produkt 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować do przechowywania roztworów butelek z korkami z korka naturalnego. Światło, wysoka temperatura, zamknięcie butelki w postaci korka naturalnego – inaktywują jej działanie. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania. Butelki z polietylenu, zaw. 250 ml, 500 ml, 1l Butelka o pojemności 100 ml z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu (mieszanina HDPE i LDPE), zaw. 100 ml Kanistry z polietylenu: 5 l, 10 l, 20 l, 30 l #### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” E.Z.M. Konstanty Spółka Jawna ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków. ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr IL-5655/ZF ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 15. 01 2002 r./29.11.2006 r./12.11.2007 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.