# ASPIGOLA smak miętowy bez cukru > Lidokaina + Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy · 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** ASPIGOLA smak miętowy bez cukru - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus - **Substancja czynna:** [Lidokaina + Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum-monohydricum) - **Moc:** 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28483 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/aspigola-smak-mietowy-bez-cukru-pastylki-twarde-2-mg-0-6-mg-1-2-mg-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/aspigola-smak-mietowy-bez-cukru-pastylki-twarde-2-mg-0-6-mg-1-2-mg-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46420/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46420/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 pastylek | 5908229303962 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 pastylek | 5908229303979 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 pastylek | 5908229303986 | OTC | — | Brak danych | — | | 36 pastylek | 5908229303993 | OTC | — | Brak danych | — | | 48 pastylek | 5908229304006 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aspigola smak miętowy bez cukru i w jakim celu się go stosuje? Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera substancje czynne: amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy - obie o właściwościach antyseptycznych, oraz lidokainę (w postaci jednowodnego chlorowodorku) - lek miejscowo znieczulający. Lek jest wskazany do objawowego leczenia dolegliwości bólowych jamy ustnej i gardła, np. zapalenie gardła (tj. bolesność tylnej ściany gardła), zapalenie krtani (tj. bolesność krtani objawiająca się często chrypką i trudnościami w przełykaniu), ból gardła oraz po zabiegu usunięcia migdałków u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspigola smak miętowy bez cukru Kiedy nie przyjmować leku Aspigola smak miętowy bez cukru: • jeśli pacjent ma uczulenie na: - lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, - amylometakrezol, - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma skłonności do methemoglobinemii, w przeszłości wystąpiła u niego methemoglobinemia bądź ma podejrzenie methemoglobinemii. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspigola smak miętowy bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma większe niezagojone rany w obszarze jamy ustnej i gardła. Nie należy wówczas stosować tego leku. • pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą osłabioną. Pacjent może być bardziej podatny na ewentualne działania niepożądane. Ten lek może powodować drętwienie języka i zwiększyć ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Ponadto, może on spowodować zachłyśnięcie (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia) z powodu znieczulenia gardła. Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjął ten lek w dużych ilościach, w za krótkich odstępach między dawkami lub na uszkodzoną błonę śluzową (dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola smak miętowy bez cukru”). Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość lidokainy. Lek Aspigola smak miętowy bez cukru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób tętnic), - cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka), - meksyletynę lub prokainamid (stosowane w leczeniu chorób serca), - fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji), - antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), takie jak erytromycyna lub itrakonazol. Pomimo że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy stosować innych leków antyseptycznych do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Aspigola smak miętowy bez cukru. Stosowanie leku Aspigola smak miętowy bez cukru z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować tego leku bezpośrednio przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera izomalt i maltitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aspigola smak miętowy bez cukru? Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej: 1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie 8 pastylek na dobę przez 3 do 4 dni. Powoli rozpuścić pastylkę w jamie ustnej. Nie należy rozpuszczać pastylki pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie należy przyjmować tego leku bezpośrednio przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-4 dni, nasilają się lub pojawią się inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola smak miętowy bez cukru W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania, to: nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech (wstrzymanie oddychania), drgawki, ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia, asystolia, zatrzymanie krążenia, śpiączka i zgon. Może również wystąpić methemoglobinemia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane obrzękiem naczynioruchowym, które opisano poniżej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nadwrażliwość: nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym (swędzący obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, powodujący trudności w połykaniu, pokrzywkę, trudności w oddychaniu), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności • obrzęk języka lub gardła • ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (może objawiać się uczuciem pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), odczuwanie nieprzyjemnego smaku • wysypka skórna Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aspigola smak miętowy bez cukru? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aspigola smak miętowy bez cukru • Każda pastylka twarda zawiera jako substancje czynne: - 2,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego - 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego - 0,6 mg amylometakrezolu. • Pozostałe składniki leku to: sacharyna sodowa (E 954), izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965), indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E 104), olejek miętowy, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, lewomentol, kwas winowy. Jak wygląda lek Aspigola smak miętowy bez cukru i co zawiera opakowanie Aspigola smak miętowy bez cukru to niebieskozielone, okrągłe pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miętowym. Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera: 12, 16, 24, 36 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: + 48 22 572 35 00 Wytwórca: LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial 1 31795 Lekaroz, Navarra, Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Аспи-Aнгин мента без захар таблетки за смучене Rumunia: ASPIGOLA mentă fără zahăr pastile ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASPIGOLA smak miętowy bez cukru, 2 mg + 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2,0 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Izomalt (E 953) 1830 mg Maltitol ciekły (E 965) 633 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Niebieskozielone, okrągłe pastylki twarde o średnicy 19 mm o smaku miętowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie dolegliwości bólowych jamy ustnej i gardła, np. zapalenie gardła, zapalenie krtani, ból gardła oraz po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych, u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub starsza 1 pastylka co 2-3 godziny, maksymalnie do 8 pastylek na dobę przez 3 do 4 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu Aspigola smak miętowy bez cukru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy powoli rozpuścić w jamie ustnej, to znaczy nie należy jej umieszczać między dziąsłem a policzkiem. Produktu leczniczego nie należy przyjmować przed jedzeniem lub piciem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas do ustąpienia objawów. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Alergia na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów w wywiadzie. • Pacjenci ze skłonnościami do methemoglobinemii lub pacjenci z methemoglobinemią bądź podejrzeniem methemoglobinemii w wywiadzie. • Ze względu na zawartość lidokainy produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Jeśli objawy nie ustąpią lub nawet pogorszą po 3-4 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. • Jeżeli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 2 dni bez konsultacji lekarskiej. • Stosowanie zbyt dużych dawek, zbyt krótkie odstępy pomiędzy dawkami lub stosowanie produktu na uszkodzoną błonę śluzową może spowodować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu i wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Tego produktu leczniczego nie należy stosować w obszarze jamy ustnej i gardła, jeśli występują tam większe niezagojone rany. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów ciężko chorych lub u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego produktu leczniczego. • Aspigola smak miętowy bez cukru może powodować drętwienie języka i może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego ugryzieniem. Znieczulenie gardła wywołane przez ten produkt leczniczy może prowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia, dający wrażenie dławienia się pacjenta). Dlatego pacjent powinien być świadomy, że działanie miejscowo znieczulające może utrudniać połykanie, a tym samym zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy przyjmować tego produkt leczniczego przed jedzeniem lub piciem. Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera izomalt i maltitol. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Aspigola smak miętowy bez cukru zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych produktów antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Pomimo, że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w tym produkcie leczniczym, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a tym samym prędkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działania toksycznego. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne. Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola smak miętowy bez cukru w okresie ciąży. Ograniczona ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż) nie wskazała, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe lub działa toksycznie na płód lub noworodka, chociaż łatwo przenika ona przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w okresie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Aspigola smak miętowy bez cukru w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola smak miętowy bez cukru w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę lidokainy nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. W związku z tym, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W okresie stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego. Opisano je według klasyfikacji układów i narządów i sklasyfikowano na podstawie częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość (może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: obrzęk gardła Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (objawami mogą być uczucie pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Biorąc pod uwagę małą zawartość substancji czynnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Do przedawkowania może dojść w przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większa dawka, zmiany na błonach śluzowych). Najcięższymi objawami zatrucia lidokainą są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech, drgawki, śpiączka i zgon) oraz układu krążenia (ciężkie niedociśnienie tętnicze, asystolia, zatrzymanie krążenia i bradykardia); może wystąpić również methemoglobinemia. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające; konieczny jest nadzór medyczny. Methemoglobinemię można leczyć przez natychmiastowe wstrzyknięcie dożylne błękitu metylenowego (1-4 mg/kg masy ciała). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (2,4-DCBA) i amylometakrezol (AMC) to substancje o właściwościach antyseptycznych, przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych i przeciwgrzybicznych, które przynoszą ulgę w bólu gardła. Lidokaina jest substancją o właściwościach miejscowo znieczulających, z grupy amidów. Pastylki twarde zawierające skojarzenie amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego były przedmiotem kilku badań klinicznych przeprowadzonych u osób dorosłych. Wykazano istotne działanie przeciwbólowe, czynnościowe, czuciowe i psychologiczne już po 1-5 minutach. Utrzymywało się ono do 2 godzin po podaniu w przypadku stosowania pastylek twardych. Pacjenci przyjmujący pastylki do ssania zawierające amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy zgłaszali, że odczuwali ulgę w bólu gardła, zmniejszenie trudności w przełykaniu a także odczuwali działanie łagodzące i powlekające. Lidokaina powoduje zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie zależnych od napięcia kanałów Na+. Działanie środka znieczulającego miejscowo jest odwracalne i kończy się, gdy jego stężenie spadnie poniżej poziomu krytycznego (minimalne stężenie blokujące). Rutynowe stosowanie lidokainy jako środka znieczulającego miejscowo oraz niewielka liczba zgłaszanych działań niepożądanych potwierdzają, że przy właściwym stosowaniu jest to środek bezpieczny. Połączenie wszystkich trzech substancji aktywnych zostało przebadane przez McNally’ego w 2012 roku. W badaniu określono skuteczność przeciwbólową dwóch pastylek do ssania – jednej zawierającej AMC 0,6 mg, 2,4-DCBA 1,2 mg i chlorowodorku lidokainy 10 mg, drugiej zawierającej heksylorezorcynę 2,4 mg - w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem gardła spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych (ang. upper respiratory tract infection, URTI). Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było zmniejszenie bólu gardła w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach w przypadku obu pastylek do ssania w porównaniu z placebo po 2 godzinach od przyjęcia dawki. Tabletki do ssania AMC/DCBA + lidokaina zapewniły szybką i skuteczną ulgę w bólu gardła u pacjentów z URTI. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi od 1 do 2 godzin (około 100 minut), w zależności od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w Charakterystyce produktu leczniczego produktu Benagol (2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny, z osiągnięciem maksymalnego stężenia w ciągu 3-4 minut po ssaniu pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzona w ślinie po 120 minutach stanowi około 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca) okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może również być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego. Odnotowano również dłuższy okres półtrwania lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby. Może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może być również zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu, w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Po wchłonięciu ulega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu monoetyloglicynianu ksylidyny, który jest następnie hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Metabolity są również wydalane z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. W badaniach nieklinicznych, działanie lidokainy obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharyna sodowa (E 954) Izomalt (E 953) Maltitol ciekły (E 965) Indygotyna (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Olejek miętowy Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Lewomentol Kwas winowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkość opakowań: 12, 16, 24, 36, 48 pastylek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.