# ASPIGOLA spray smak miętowy > Lidokaina + Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy · \(7,39 mg + 2,23 mg + 4,46 mg\)/ml · Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** ASPIGOLA spray smak miętowy - **Nazwa powszechna:** Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus - **Substancja czynna:** [Lidokaina + Amylmetakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/lidocaini-hydrochloridum-monohydricum) - **Moc:** \(7,39 mg + 2,23 mg + 4,46 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28565 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/aspigola-spray-smak-mietowy-aerozol-do-stosowania-w-7-39-mg-2-23-mg-4-46-mg-ml-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/aspigola-spray-smak-mietowy-aerozol-do-stosowania-w-7-39-mg-2-23-mg-4-46-mg-ml-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46422/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46422/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5908229304020 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Aspigola spray smak miętowy i w jakim celu się go stosuje? Aspigola spray smak miętowy zawiera substancje czynne: amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (obie o właściwościach antyseptycznych) oraz lidokainę (w postaci jednowodnego chlorowodorku) - lek miejscowo znieczulający. Lek ten wskazany jest do miejscowego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w dolegliwościach bólowych i stanach zapalnych gardła i jamy ustnej (zaczerwienienie, obrzęk) i innych objawów bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspigola spray smak miętowy Kiedy nie przyjmować leku Aspigola spray smak miętowy: • jeśli pacjent ma uczulenie na: - lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów, - amylometakrezol, - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, - którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma skłonności do methemoglobinemii, w przeszłości wystąpiła u niego methemoglobinemia bądź ma podejrzenie methemoglobinemii. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3-4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Aspigola spray smak miętowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub skurcz oskrzeli • pacjent ma większe niezagojone rany w obszarze jamy ustnej i gardła. Nie należy wówczas stosować tego leku. • pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą osłabioną. Pacjent może być bardziej podatny na ewentualne działania niepożądane. • Ten lek może powodować drętwienie języka i zwiększyć ryzyko urazu w wyniku ugryzienia. Ponadto może spowodować zachłyśnięcie (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia) z powodu znieczulenia gardła. Nie należy pić ani jeść bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjął ten lek w dużych ilościach, w za krótkich odstępach między dawkami lub na uszkodzoną błonę śluzową (dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola spray smak miętowy’’). Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość lidokainy. Lek Aspigola spray smak miętowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie w przypadku stosowania leków zawierających: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub chorób tętnic), - cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka), - meksyletynę lub prokainamid (stosowane w leczeniu chorób serca), - fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji), - antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), takie jak erytromycyna lub itrakonazol. Mimo że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy stosować innych leków antyseptycznych do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Aspigola spray smak miętowy. Stosowanie leku Aspigola spray smak miętowy z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować tego leku bezpośrednio przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aspigola spray smak miętowy zawiera etanol Ten lek zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 rozpylenia). Ilość alkoholu w dawce leku jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Aspigola spray smak miętowy zawiera sorbitol Ten lek zawiera 33,8 mg sorbitolu w każdej dawce (2 rozpylenia). Aspigola spray smak miętowy zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (2 rozpylenia), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Aspigola spray smak miętowy? Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecane dawki to: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle 1 do 6 razy na dobę. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle 1 do 4 razy na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub pojawią się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosowanie u dzieci Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Instrukcja użycia: 1. Podnieś dyszę natryskową. 2. Włóż dyszę rozpylającą do ust i skieruj ją na leczony obszar. Naciśnij pompkę palcem wskazującym. Przed pierwszym użyciem Aspigola spray smak miętowy skieruj dyszę od siebie i rozpyl aerozol kilkakrotnie do uzyskania jednolitej mgiełki. Unikaj bezpośredniego kontaktu sprayu z oczami. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspigola spray smak miętowy W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania, to: nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech (wstrzymanie oddychania), drgawki, ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia, asystolia, zatrzymanie krążenia, śpiączka i zgon. Może również wystąpić methemoglobinemia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane obrzękiem naczynioruchowym, które opisano poniżej. Częstość nieznana: • nadwrażliwość: nadwrażliwość na lidokainę może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym (swędzący obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, powodujący trudności w połykaniu, pokrzywkę, trudności w oddychaniu), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności • methemoglobinemia • obrzęk języka lub gardła • ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (może objawiać się uczuciem pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), odczuwanie nieprzyjemnego smaku • wysypka skórna Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Aspigola spray smak miętowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 miesiąc Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Aspigola spray smak miętowy • 1 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera jako substancje czynne: - 7,39 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (co odpowiada 6,0 mg lidokainy) - 4,46 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego - 2,23 mg amylometakrezolu. • Jedno rozpylenie (0,13 mL) zawiera jako substancje czynne: - 0,96 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego - 0,58 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego - 0,29 mg amylometakrezolu. • Pozostałe składniki leku to: etanol 96%, glicerol (E 422), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny erytrozyna (E 127), lewomentol, aromat miętowy (L-menton, izomenton, octan mentylu, izopulegol, glikol propylenowy (E 1520), neomentol, L-mentol, pulegon, piperyton), aromat anyżowy (glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, anetol i naturalne substancje aromatyzujące) Jak wygląda lek Aspigola spray smak miętowy i co zawiera opakowanie Klarowny, czerwonawy roztwór o anyżowym i miętowym smaku i zapachu. Lek jest pakowany w szklane butelki (typ III) z pompką dozującą. Pompka składa się z polipropylenu i polietylenu. Każda butelka zawiera 20 mL roztworu, który dostarcza 153 rozpylenia. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: + 48 22 572 35 00 Wytwórca: Laboratories CHEMINEAU 93, route de la Monnaie 37210 Vouvray Francja PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L. Ctra. A-431 Km. 19 14720 Almodóvar del Río, Córdoba Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор Czechy: Aspegola Węgry: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Słowacja: ASPEGOLA 6,0 mg/ml + 4,46 mg/ml + 2,23 mg/ml orálny roztokový sprej Rumunia: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASPIGOLA spray smak miętowy, (7,39 mg + 4,46 mg + 2,23 mg)/mL, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 1 rozpylenie (0,13 ml) zawiera Lidokainy chlorowodorek jednowodny 7,39 mg (co odpowiada 6,0 mg lidokainy) 0,96 mg (co odpowiada 0,78 mg lidokainy) Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 4,46 mg 0,58 mg Amylometakrezol 2,23 mg 0,29 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol 310,27 mg/mL Sorbitol ciekły 91,00 mg/mL Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Czerwonawy jednolity roztwór o anyżowym i miętowym smaku i zapachu i o pH pomiędzy 6,5 - 7,5. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w dolegliwościach bólowych i stanach zapalnych gardła i jamy ustnej (zaczerwienienie, obrzęk) i innych objawów bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 6 razy na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 2 rozpylenia w jamie ustnej i (lub) gardle, 1 do maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dyszę należy skierować w stronę tylnej części gardła. Pompkę należy nacisnąć dwukrotnie, uważając, aby całkowicie wcisnąć pompkę przy każdym rozpyleniu, jednocześnie zdejmując palec z górnej części pompki pomiędzy każdym rozpyleniem. Podczas rozpylania należy unikać wdychania. Produktu leczniczego nie należy przyjmować przed lub bezpośrednio po posiłku lub piciu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Alergia na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów w wywiadzie. Pacjenci ze skłonnościami do methemoglobinemii lub pacjenci z methemoglobinemią bądź podejrzeniem methemoglobinemii w wywiadzie. Ze względu na zawartość lidokainy produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilą się lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem. • Stosowanie zbyt dużych dawek, za krótkie odstępy między dawkami lub stosowanie na uszkodzoną błonę śluzową może spowodować zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu i wystąpienie ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Tego produktu leczniczego nie należy stosować w obszarze jamy ustnej i gardła, jeśli występują tam większe świeże niezagojone rany. • Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie lub cierpiących na astmę lub skurcz oskrzeli. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów ciężko chorych lub u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego produktu leczniczego. • Aspigola spray smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Znieczulenie gardła wywołane przez ten produkt leczniczy może prowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia, dający wrażenie dławienia się pacjenta). Pacjent powinien być świadomy, że działanie miejscowo znieczulające może utrudniać połykanie, a tym samym zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku przed jedzeniem lub piciem. Należy unikać bezpośredniego kontaktu sprayu z oczami. Ten produkt leczniczy zawiera 84,03 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2 rozpylenia). Ilość alkoholu w dawce produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,1 mL piwa lub 0,84 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera 33,8 mg sorbitolu w każdej dawce (2 rozpylenia). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (2 rozpylenia), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych leków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo, że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w tym produkcie leczniczym należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działania toksycznego. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne. Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży. Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet w ciąży (300-1000 ciąż) nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka, chociaż łatwo przenika ona przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w okresie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Aspigola spray smak miętowy w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Aspigola spray smak miętowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ze względu na małą dawkę lidokainy nie przewiduje się jej wpływu na niemowlę. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. W związku z tym, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W okresie stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego. Opisano je według klasyfikacji układów i narządów i sklasyfikowano na podstawie częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/1 0000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Nadwrażliwość (może objawiać się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem tętniczym z utratą przytomności) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: Methemoglobinemia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: Obrzęk gardła Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej (objawami mogą być uczucie pieczenia lub kłucia w jamie ustnej lub gardle), obrzęk jamy ustnej, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Wysypka skórna Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy Biorąc pod uwagę małą zawartość substancji czynnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Do przedawkowania może dojść w przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większa dawka, zmiany na błonach śluzowych). Najcięższymi objawami zatrucia lidokainą są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja oddechowa i zatrzymanie oddechu, bezdech, drgawki, śpiączka i zgon) oraz układu krążenia (ciężkie niedociśnienie tętnicze, asystolia, zatrzymanie krążenia i bradykardia); może wystąpić również methemoglobinemia. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające; konieczny jest nadzór medyczny. Methemoglobinemię można leczyć przez natychmiastowe wstrzyknięcie dożylne błękitu metylenowego (1-4 mg/kg masy ciała). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Ze względu na dobór czynnych substancji farmaceutycznych Aspigola spray smak miętowy wykazuje miejscowe właściwości antyseptyczne, bakteriobójcze, grzybobójcze i przeciwbólowe. Ten produkt leczniczy zawiera: - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol : dwie substancje antyseptyczne o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych, działających na patogenną bakteryjną florę jamy ustnej. Te dwie substancje czynne należą do grupy chemicznej, odpowiednio alkoholi i fenoli. - lidokainę, miejscowy środek znieczulający z grupy amidów, zapewnia szybkie, intensywne i długotrwałe złagodzenie bólu. Chociaż nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych dotyczących połączenia wszystkich trzech aktywnych składników farmaceutycznych (API) w postaci sprayu, przeprowadzono wiele badań w celu oceny ich skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przy użyciu postaci farmaceutycznej pastylek do ssania. Pastylki twarde zawierające skojarzenie amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego były przedmiotem kilku badań klinicznych przeprowadzonych u osób dorosłych. Wykazano istotne działanie przeciwbólowe, czynnościowe, czuciowe i psychologiczne już po 1-5 minutach. Utrzymywało się ono do 2 godzin po podaniu w przypadku stosowania pastylek twardych. Dowody te można zastosować w przypadku aerozoli, ponieważ obie formy są produktami do stosowania miejscowego działającymi w gardle i jamie ustnej, w wyniku czego substancje czynne są uwalniane w postaci roztworów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi od 1 do 2 godzin (około 100 minut), w zależności od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w Charakterystyce produktu leczniczego produktu Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu leków antyseptycznych do śliny, z osiągnięciem maksymalnego stężenia w ciągu 3-4 minut po ssaniu pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzona w ślinie po 120 minutach stanowi około 50% podanej dawki. Lidokaina łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu, w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Po wchłonięciu ulega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu monoetyloglicynianu ksylidyny, który jest następnie hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Metabolity są również wydalane z moczem. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca) okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może również być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego. Odnotowano również dłuższy okres półtrwania lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby. Może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może być również zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. W badaniach nieklinicznych, działanie lidokainy obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Erytrozyna (E 127) Lewomentol Aromat miętowy (L-menton, Izomenton, Octan metylu, Izopulegol, Glikol propylenowy (E 1520), Neomentol, L-mentol, Pulegon, Piperyton) Aromat anyżowy (Glikol propylenowy (E 1520), alkohol etylowy, Anetol i naturalne substancje aromatyzujące) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 miesiąc #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aspigola spray smak miętowy jest pakowany w szklane butelki (typ III) z pompką dozującą. Pompka składa się z polipropylenu i polietylenu. Każda butelka zawiera 20 ml roztworu, co wystarcza na 153 rozpylenia. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.