# Benzydamine neo-angin smak cytrynowy > Benzydamina · 3 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Benzydamine neo-angin smak cytrynowy - **Nazwa powszechna:** Benzydamini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Benzydamina](https://apteka.online/odpowiedniki/benzydamini-hydrochloridum) - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AX03 - **Liczba opakowań:** 10 - **Numer pozwolenia:** 28348 - **Podmiot odpowiedzialny:** M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/benzydamine-neo-angin-smak-cytrynowy-pastylki-twarde-3-mg-klosterfrau - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/benzydamine-neo-angin-smak-cytrynowy-pastylki-twarde-3-mg-klosterfrau.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45945/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45945/characteristic ## Dostępne opakowania (10) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 pastylek | 5906750263144 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 pastylek | 5906750263151 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 pastylek | 5906750263168 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 pastylek | 5906750263175 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 pastylek | 5906750263199 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 24 pastylek | 5906750263182 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 pastylek | 5906750263205 | OTC | — | Brak danych | — | | 40 pastylek | 5906750263212 | OTC | — | Brak danych | — | | 48 pastylek | 5906750263229 | OTC | — | Brak danych | — | | 100 pastylek | 5906750263236 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy i w jakim celu się go stosuje? Benzydamine neo-angin smak cytrynowy zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy stosuje się w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle. Benzydamine neo-angin smak cytrynowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzydamine neo-angin smak cytrynowy Kiedy nie stosować leku Benzydamine neo-angin smak cytrynowy - jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Benzydamine neo-angin smak cytrynowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma alergię na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ). - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. - jeśli u pacjenta wystąpi owrzodzenie jamy ustnej i gardła, które może być objawem znacznie poważniejszych procesów chorobowych. Jeśli w ciągu 3 dni objawy takie jak ból gardła nie ustąpią lub nasilą się, lub pacjent odczuwa szczególnie silny ból, ma gorączkę lub inne objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Dzieci i młodzież Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Benzydamine neo-angin smak cytrynowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Benzydamine neo-angin smak cytrynowy zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Benzydamine neo-angin smak cytrynowy zawiera aspartam (E 951) Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Benzydamine neo-angin smak cytrynowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany. Czas trwania leczenia Leczenie powinno być ograniczone do maksymalnie 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benzydamine neo-angin smak cytrynowy W przypadku zastosowania zbyt wielu pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. W takich wypadkach należy mieć przy sobie opakowanie leku, bez względu na to czy zostały w nim jeszcze pastylki. Objawami przedawkowania odnotowanymi u dzieci są pobudzenie, drgawki, pocenie się, zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), drżenie i wymioty. Wystąpiły one po przyjęciu doustnie dawek benzydaminy około 100 razy wyższych niż zawiera jedna pastylka. Pominięcie zastosowania leku Benzydamine neo-angin smak cytrynowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o tej samej porze co zwykle. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): - nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość) powodująca wysypkę lub oparzenia słoneczne. Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób): - uczucie pieczenia, - suchość ust. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - objawy takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - wysypka, swędzenie, pokrzywka, - obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, ust i/lub języka, zawroty głowy (obrzęk naczynioruchowy), - trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub oskrzeli). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja alergiczna (nadwrażliwość). - Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować: - trudności w oddychaniu, - ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, - silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może potencjalnie zagrażać życiu, - miejscowa utrata czucia w ustach i dookoła ust (niedoczulica jamy ustnej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy - Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). - Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104), olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen), aromat cytrynowy. Jak wygląda lek Benzydamine neo-angin smak cytrynowy i co zawiera opakowanie Pastylki twarde koloru żółtego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. Opakowanie oryginalne zawiera 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 48 pastylek twardych w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Orocalm goût Citron 3 mg pastilles/ Orocalm Citroensmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten Czechy: Orocalm Citron Luksemburg: Orocalm goût Citron 3 mg pastilles/ Orocalm Citroensmaak 3 mg zuigtabletten/ Orocalm mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten Polska: Benzydamine neo-angin smak cytrynowy Słowacja: Orocalm Citrón Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benzydamine neo-angin smak cytrynowy, 3 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 2 457,31 mg izomaltu (E 953) oraz 3,409 mg aspartamu (E 951). Substancja zapachowa z limonenem. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Pastylki twarde koloru żółtego, okrągłe, o średnicy ok. 19 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak cytrynowy wskazany jest w objawowym miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła z towarzyszącymi typowymi objawami stanu zapalnego, takimi jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk w jamie ustnej i gardle. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak cytrynowy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Populacja pediatryczna Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka 3 razy na dobę Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia produktem Benzydamine neo-angin smak cytrynowy, dzieci muszą umieć ssać pastylkę w sposób kontrolowany. Czas trwania leczenia Leczenie nie może przekraczać 7 dni. Jeśli w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuszczać powoli w jamie ustnej. Pastylki nie należy połykać ani rozgryzać. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie pastylek twardych rzadko może spowodować nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie. Stosowanie benzydaminy nie jest zalecane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Benzydaminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów może wystąpić owrzodzenie jamy ustnej i (lub)gardła spowodowane poważnymi procesami chorobowymi. Jeśli objawy nasilą się lub w ciągu 3 dni nie nastąpi poprawa, jeśli pacjent odczuwa szczególnie silny ból, wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy zawiera 3,409 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z limonenem (zawartą w olejku eterycznym miętowym). Limonen może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Benzydamine neo-angin smak cytrynowy podczas ciąży. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu. Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Benzydamine neo-angin smak cytrynowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W związku z tym produktu Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) jej metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt leczniczy Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Benzydamine neo-angin smak cytrynowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Nieznana: Niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylki twardej. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. Nie istnieje konkretne antidotum. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie należy uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX03 Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przeciwieństwie do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których działanie przeciwzapalne opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, działanie przeciwzapalne benzydaminy polega na hamowaniu syntezy cytokin prozapalnych, głównie czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α), a w mniejszym stopniu interleukiny-1β (IL-1β) i białka chemotaktycznego monocytów 1 (MCP-1). Ponieważ benzydamina nie hamuje znacząco prostaglandyn, nie wywołuje efektów ubocznych typowych dla leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego. Przy zastosowaniu miejscowym, benzydamina wykazuje działanie przeciwbólowe, jak wykazano w badaniach klinicznych, działa znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej oraz wykazuje działanie przeciwzapalne i antyseptyczne. Zmniejszone zostają objawy zapalenia, np. obrzęk, zaczerwienienie i ból związany z zapaleniem pochodzenia fizycznego, chemicznego i mikrobiologicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazano na podstawie obecności zauważalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu. Po około 2 godzinach od podania 3 mg pastylki, zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 37,8 ng/ml z AUC 367 ng/ml*h. Stężenia te nie są jednak wystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych . Dystrybucja Przy zastosowaniu miejscowym wykazano, że benzydamina gromadzi się w zmienionych zapalnie tkankach, gdzie osiąga efektywne stężenia, dzięki zdolności przenikania przez warstwę nabłonkową. Stężenia benzydaminy w osoczu są zbyt niskie, żeby wywołać ogólny efekt farmakologiczny. Metabolizm i eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików zaobserwowano toksyczny wpływ na rozwój płodu, okres okołoporodowy i pourodzeniowy przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40-krotnie) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksyczności reprodukcyjnej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa (E 104) Olejek eteryczny miętowy (zawiera limonen) Aromat cytrynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Produkt przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: blister z folii PVC/PVDC/ Aluminium Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko Zawartość opakowania: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 48 pastylek twardych Opakowanie szpitalne: 100 (5 x 20) pastylek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: 28348 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.04.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 6.02.2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.