# Cholinex Direct

> Flurbiprofen · 8,75 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cholinex Direct
- **Nazwa powszechna:** Flurbiprofenum
- **Substancja czynna:** [Flurbiprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/flurbiprofenum)
- **Moc:** 8,75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AX01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23978
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** Centrafarm Services B.V.
Lozy's Pharmaceuticals
Pierre Fabre Medicament Production
STADA Arzneimittel AG, Holandia
Hiszpania
Francja
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/cholinex-direct-pastylki-twarde-8-75-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/cholinex-direct-pastylki-twarde-8-75-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35016/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35016/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 pastylek | 5909991513801 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 16 pastylek | 5909991330002 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 pastylki | 5909991330019 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cholinex Direct i w jakim celu się go stosuje?
Lek Cholinex Direct zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków nazywanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu
na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Cholinex Direct jest stosowany w krótkotrwałym łagodzeniu objawów bólu gardła takich jak
podrażnienie, ból i obrzęk gardła oraz trudności w przełykaniu u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12
lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholinex Direct

Kiedy nie przyjmować leku Cholinex Direct
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania
lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu
(pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
- jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód żołądka lub jelit (dwa lub więcej epizodów
owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie
jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cholinex Direct należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne
zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek
- jeśli u pacjenta wystąpił udar
- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty
układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej)
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia
działań ubocznych wymienionych w tej ulotce
- jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią
- jeśli u pacjenta występuje ból głowy wywołany stosowaniem leków przeciwbólowych
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Podczas stosowania leku Cholinex Direct
- W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych objawów reakcji
alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan
pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.
- Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka
wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej
prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
- Nie należy stosować dawek większych niż zalecane ani przedłużać okresu leczenia (3 dni).

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli
pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Cholinex Direct a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę)
- leki obniżające ciśnienie lub stosowane w niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy
nasercowe)
- leki moczopędne (diuretyki, włączając leki oszczędzające potas)
- leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)
- inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)
- mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży)
- antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna)
- cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)
- lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w
leczeniu depresji)
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Lek Cholinex Direct z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Cholinex Direct, ponieważ ryzyko krwawienia z
żołądka lub jelita może być zwiększone.

Ciąża i karmienie piersią
Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Cholinex Direct.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne
po zaprzestaniu stosowania leku. Nie wydaje się, aby sporadyczne stosowanie pastylek wpływało na szanse
zajścia w ciążę, jednakże, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, należy skonsultować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Nie należy stosować leku Cholinex Dirext w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku
Cholinex Direct w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone
przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po
zastosowaniu NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Cholinex Direct zawiera sacharozę i glukozę
Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja
niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak przyjmować lek Cholinex Direct?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
• 1 pastylka co 3-6 godzin, w razie potrzeby.
• Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.
• Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuszczać w jamie ustnej.
• Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Stosowanie u dzieci:
Nie należy podawać tych pastylek dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują
się lub nasilają (patrz punkt 2).
W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku Cholinex Direct przez okres dłuższy niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Direct
Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, bóle brzucha, dużo rzadziej biegunkę. Możliwe jest
również wystąpienie szumu w uszach, bólu głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe
objawy:
- Objawy reakcji alergicznych, takie jak: astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność,
świąd, katar, wysypka skórna, itp.
- Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca
i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one wystąpić nawet podczas pierwszego
zastosowania leku).
- Ciężkie reakcje skórne takie jak: łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienia, kłucia, itd.)
- nudności i biegunka
- uczucie mrowienia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- senność
- ospałość lub trudności w zasypianiu
- nasilenie astmy, świszczącego oddechu, oddychania
- tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle
- drętwienie gardła
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- uczucie pieczenia w jamie ustnej

- zaburzenia smaku
- wzdęcia
- ból żołądka
- gazy
- zaparcia
- niestrawność
- wymioty
- zmniejszone czucie w gardle
- gorączka
- ból
- wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedokrwistość
- trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi, mogąca powodować nadmierne zasinienie i
krwawienie)
- obrzęk
- wysokie ciśnienie krwi
- niewydolność lub atak serca
- ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak: zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,
zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielnie się naskórka
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cholinex Direct?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: ,,EXP’’.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cholinex Direct

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki leku to:
Sacharoza
Glukoza ciekła
Makrogol 300
Olejek eteryczny miętowy
Lewomentol

Jak wygląda lek Cholinex Direct i co zawiera opakowanie

Lek Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, to okrągłe pastylki, przeźroczyste do żółtawych, o średnicy
19±1 mm.

Pastylki twarde dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 8, 16 lub 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz Navarra
Hiszpania

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Buccostad flurbiprofeno 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Holandia Kruidvat flurbiprofen mint 8,75 mg, zuigtabletten

Belgia Flurbiprofen EG 8,75mg zuigtabletten
Luksemburg Flurbiprofen EG 8,75mg pastilles
Niemcy Flurbiprofen AL 8,75 mg Lutschtabletten
Włochy NITENS GOLA
Polska Cholinex Direct

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza: 1344,4 mg/pastylkę twardą.
Glukoza: 1122,4 mg/pastylkę twardą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.
Okrągła pastylka twarda, przeźroczysta do żółtawej, o średnicy 19±1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu
objawowym bólu gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Powoli ssać rozpuszczając jedną pastylkę w jamie ustnej co 3 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby.
Produkt należy stosować maksymalnie przez trzy dni.

Dzieci i młodzież:
Produkt nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
Ze względu na ograniczone badania kliniczne nie można zalecić dawki ogólnej. Pacjenci w podeszłym
wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie
jest wymagane. Flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na śluzówkę jamy ustnej.
Jak w przypadku wszystkich pastylek, produkt leczniczy Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde,
należy przemieszczać w jamie ustnej w celu uniknięcia miejscowych podrażnień.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w odpowiedzi na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej odrębne
epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita
grubego, krwotok lub zaburzenia dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ produktu na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu.

Zaburzenia układu oddechowego:
U osób z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną albo z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w
wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
flurbiprofenu u tych pacjentów.

Inne NLPZ:
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus – SLE) i mieszana choroba tkanki
łącznej:
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
Jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak flurbiprofen, pastylki twarde.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają różnoraki toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować
zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, a precypitacja może przyspieszyć rozwój
niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby
z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby,
pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie
występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen, pastylki
twarde.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe:
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie
tętnicze oraz obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Nie ma
wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w
dobowej dawce nieprzekraczającej 5 pastylek.
Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami krążenia mózgowego
powinni stosować flurbiprofen jedynie po starannym rozważeniu. Flurbiprofen, pastylki twarde, może
być stosowany we wskazanych schorzeniach krótkotrwale i w małej dawce.

Wpływ na wątrobę:
Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:
Ból głowy indukowany przez leki przeciwbólowe: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego
z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy
leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie lub bez takich zdarzeń.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z
zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli
występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia
produktów takich jak Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde. Pacjenci, u których występowały
działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w
podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić
flurbiprofen u tych pacjentów.

Reakcje skórne:
Bardzo rzadko w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych
(niektórych ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać
stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna,
uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Zakażenia:
Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się lub nasilą objawy
zakażenia bakteryjnego podczas stosowania flurbiprofenu, ponieważ w związku z ogólnoustrojowym
stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano pojedyncze przypadki zaostrzenia
chorób zapalnych wywoływanych zakażenie (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Należy
rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie podawania antybiotyku o właściwościach
przeciwzakaźnych.

Nietolerancja cukrów:
Produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy.

Leczenie należy poddać ponownej ocenie, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe
objawy.

Pastylki należy przemieszczać w jamie ustnej do czasu rozpuszczenia. Leczenie należy przerwać
w przypadku podrażnienia jamy ustnej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch
lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np.
wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4) nie zaleca się
równoczesnego przyjmowania kwasu
acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do
75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza.

Flurbiprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności jednocześnie z następującymi produktami
leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich
jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt
4.4).
Leki
przeciwnadciśnieniowe
(Leki moczopędne,
inhibitory konwertazy
angiotensyny, antagoniści
receptora angiotensyny II)

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych oraz innych
leków przeciwnadciśnieniowych; mogą nasilać toksyczny wpływ na
nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy
odpowiednio nawodnić).

Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie
krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.

Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik
filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate; GFR) i
zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego też zaleca się
odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego też zaleca się
odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację
dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu
może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego
działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu
mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki
przeciwcukrzycowe
Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze
badania).
Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego też
zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności,
modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające
potas
Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana
kontrola stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd
Sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy
chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)

Istnieje zwiększone ryzyko choroby wrzodowej przewodu
pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt
4.4).

Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać
ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podawanie NLPZ z zydowudyną wiąże się z możliwym
zwiększeniem ryzyka toksyczności hematologicznej.

Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem i tolbutamidem oraz
lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub)
rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia,
zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo
zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz
czasem trwania leczenia. Piśmiennictwo dotyczące wpływu zatrzymania syntezy prostaglandyn u
zwierząt przedstawiono w punkcie 5.3.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie
konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym
bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy, możliwy
okres.

W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może
narażać:
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matkę i noworodka ,pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub przedłużenie porodu.
W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo
niewielkim stopniu i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią
dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych
piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są
możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie
powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
- Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

- Reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz dużo
rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w
tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), (patrz punkt 4.4).
Brak jest wystarczających danych mogących wykluczyć takie ryzyko w przypadku produktu
leczniczego Cholinex Direct, 8,75 mg, pastylki twarde.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych krótkotrwale:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstości nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Niezbyt często: senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: podrażnienie gardła.
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze
w jamie ustnej, niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból
jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w ustach).
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z
oddawaniem gazów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: gorączka, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, zaburzeniami
widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas
ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowyi (lub) INR (ang.
International Normalized Ratio) może być wydłużony i (lub) zwiększony, prawdopodobnie z powodu
zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie
objawów astmy.

Leczenie:
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji.
Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby,
wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia
potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający
oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, leki stosowane w chorobach
gardła, kod ATC: R02AX01

Mechanizm działania
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę
prostaglandyn.

Działanie farmakodynamiczne

U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne
oraz wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy
prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi
pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną
selektywność względem COX-1.

Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może
działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie
indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Pojedyncza dawka flurbiprofenu 8,75 mg podana miejscowo do gardła w postaci pastylki łagodziła ból
gardła, w tym obrzęk i stan zapalny, znacznie zmniejszając (średnia różnica obliczona metodą
najmniejszych kwadratów) nasilenie bólu gardła od 22 minuty (-5,5 mm), osiągając maksymalne
działanie po 70 minutach (-13,7 mm), zachowując istotne działanie w okresie do 240 minut (-3,5 mm),
w tym u pacjentów zakażonych paciorkowcami oraz innymi bakteriami, powodowała zmniejszenie
trudności w przełykaniu od 20 minuty (-6,7 mm), osiągając maksymalne działanie po 110 minutach (-
13,9 mm), utrzymującym się do 240 minut (-3,5 mm) oraz powodowała zmniejszenie uczucia obrzęku
gardła po 60 minutach (-9,9 mm), z maksymalnym działaniem po 120 minutach (-11,4 mm)
utrzymującym się do 210 minut (-5,1 mm).

Skuteczność po zastosowaniu wielokrotnych dawek obliczona z pomocą sumy różnic w wynikach
badania intensywności bólu (Sum of Pain Intensity Differences, SPID) w ciągu 24 godzin wykazała
znaczne zmniejszenie nasilenia bólu gardła (-473,7 mm*h do - 529.1 mm*h), trudności
w przełykaniu (-458,4 mm*h do -575,0 mm*h) oraz obrzęku gardła (- 482,4 mm*h do
-549.9 mm*h) ze statystycznie istotnym znaczniejszym sumarycznym zmniejszeniem bólu
w każdym przedziale godzinowym w ciągu 23 godzin dla wszystkich trzech wskaźników,
i statystycznie istotną większą ulgą dla bólu gardła w czasie 6-godzinnej oceny. Wykazano również
skuteczność wielokrotnych dawek po 24 godzinach i po 3 dniach.

U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano
statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od
siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie
ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez
paciorkowce.

Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki flurbiprofenu 8,75 mg, pastylki twarde spowodował on
ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła, obecnych w ocenie wyjściowej, w tym
kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i stanów gorączkowych (68% vs 29%). Pastylki
rozpuszczają się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut i zapewniają wymierne działanie kojące
i powlekające po 2 minutach.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono swoistych badań u dzieci i młodzieży. Badania skuteczności i bezpieczeństwa
flurbiprofenu, 8,75 mg, pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku 12 – 17 lat, jednak z powodu
małego rozmiaru próby nie można wyciągnąć wniosków z analizy statystycznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Pastylki rozpuszczają się w ciągu 5 – 12 minut i flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we
krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40 – 45 minutach od
podania; stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy
niższe, niż dla tabletki w dawce 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku
jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a

maksymalne stężenie osiągane jest szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia
równoważnej dawki.

Dystrybucja
Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja
Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Jego okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydalany w bardzo małych
ilościach w mleku ludzkim (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20%–25% doustnej dawki flurbiprofenu
ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.

Szczególne grupy pacjentów
Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku
a młodymi dorosłymi ochotnikami po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma
danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen
nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu
z dorosłymi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra i przewlekła toksyczność:
Badania toksykologii przeprowadzono po podaniu pojedynczym i wielokrotnym u kilku gatunków
zwierząt przez okres do 2 lat. Po stosowaniu dobowych dawek 12 i 25 mg/kg masy ciała obserwowano
zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego, występujące częściej po
stosowaniu większych dawek.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy:
Badania dotyczące działania rakotwórczego i mutagennego nie wykazały żadnego potencjalnego
działania rakotwórczego ani mutagennego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję:
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło
do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do
śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad
wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.

U szczurów narażonych podczas ciąży na dawki 0,4 mg/kg/dobę i wyższe, zaobserwowano
zwiększoną częstość występowania obumarcia płodu. Niemniej jednak wydaje się, że działanie to ma
wątpliwy związek z ludźmi i dotychczas nie zostało wykazane w przypadku stosowania flurbiprofenu
u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Glukoza ciekła
Makrogol 300
Olejek eteryczny miętowy

Lewomentol

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 12, 16, 20, 24 pastylki twarde.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.05.2017 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.