# Cholinex Intense > Heksylorezorcynol + Chlorek benzalkoniowy · 2,5 mg + 1,2 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Cholinex Intense - **Nazwa powszechna:** Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum - **Substancja czynna:** [Heksylorezorcynol + Chlorek benzalkoniowy](https://apteka.online/odpowiedniki/hexylresorcinolum) - **Moc:** 2,5 mg + 1,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R02AA20 - **Liczba opakowań:** 6 - **Numer pozwolenia:** 09003 - **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe "EWA" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/cholinex-intense-pastylki-twarde-2-5-mg-1-2-mg-stada-09003 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/cholinex-intense-pastylki-twarde-2-5-mg-1-2-mg-stada-09003.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10429/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10429/characteristic ## Dostępne opakowania (6) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 pastylek w blistrze | 5909990219131 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 pastylek w saszetce | 5909990665976 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 12 pastylek | 5909990219148 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 16 pastylek | 5909990042654 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 pastylek | 5909990419944 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 24 pastylek | 5909990900312 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje? Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u osób dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Cholinex Intense zawiera glukozę i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę. Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej. Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera barwniki azowe (czerwień koszenilową i czerń brylantową) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Cholinex Intense zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Cholinex Intense? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy powoli ssać pastylkę. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cholinex Intense? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cholinex Intense - Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego. - Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lewomentol, aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, ddipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), czerwień koszenilowa (E 124), czerń brylantowa (E 151). Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnofioletowych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych. Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 419 mg glukozy, 1366 mg sacharozy, 10,68 mg glikolu propylenowego, 12,0 mg aromatu jeżynowego (zawierającego m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier), 0,05 mg czerni brylantowej i 0,4 mg czerwieni koszenilowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny. Pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy zawiera 1,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdej pastylce twardej. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1,366 g sacharozy i 0,419 g glukozy na pastylkę twardą. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 2 pastylki na dobę. Glukoza: Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sacharoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 10,68 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromat (jeżynowy) z d-limonen, d-dipentenen oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. Czerń brylantowa (E 151) i czerwień koszenilowa (E 124): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Siarczyny: Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi od 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Glukoza ciekła Glikol propylenowy Kwas cytrynowy jednowodny Lewomentol Aromat jeżynowy PHL-472549 (zawierający m.in. d-limonen, d-dipenten, linalol, glikol propylenowy, siarczyny, syrop glukozowy i cukier) Czerwień koszenilowa (E 124) Czerń brylantowa (E 151) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia 9003 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.