# DoriTri mięta

> Tyrotrycyna + Chlorek benzalkoniowy + Benzokaina · 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DoriTri mięta
- **Nazwa powszechna:** Tyrothricinum + Benzalkonii chloridum + Benzocainum
- **Substancja czynna:** [Tyrotrycyna + Chlorek benzalkoniowy + Benzokaina](https://apteka.online/odpowiedniki/tyrothricinum)
- **Moc:** 0,5 mg + 1 mg + 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AA20
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26740
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medice Pharma GmbH & Co. KG
- **Producent:** Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/doritri-mieta-tabletki-do-ssania-0-5-mg-1-mg-1-5-mg-medice
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/doritri-mieta-tabletki-do-ssania-0-5-mg-1-mg-1-5-mg-medice.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42511/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42511/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991469474 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 40 tabl. | 5909991469481 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje?
Lek DoriTri mięta zawiera środek do znieczulenia miejscowego benzokainę oraz tyrotrycynę i chlorek
benzalkoniowy jako środki przeciwbakteryjne. Stosuje się je w leczeniu chorób jamy ustnej i gardła.

Lek DoriTri mięta jest przeznaczony do miejscowego, krótkotrwałego leczenie wspomagającego
łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak
• zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu
• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł.

W przypadku ciężkiego zakażenia gardła lub bólu gardła z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub
wymiotami, należy zasięgnąć porady lekarza przed użyciem.

Lek DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DoriTri mięta, tabletki do ssania

Kiedy nie przyjmować leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
• jeśli pacjent ma uczulenie na tyrotrycynę, chlorek benzalkoniowy, benzokainę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza uczulenie na związki
paragrupy lub uczulenie na czwartorzędowe sole amonowe.
• na większe otwarte rany w jamie ustnej i gardle.
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoriTri mięta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz podejmie decyzję czy lek DoriTri mięta
należy stosować dodatkowo do leczenia podstawowego, np. antybiotyków.

Nie należy przyjmować leku DoriTri mięta, jeśli pacjent ma otwarte rany w jamie ustnej lub gardle.

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie gardła lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy,
nudnościami lub wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku DoriTri
mięta. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku DoriTri mięta należy
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci ze skłonnością do skórnych reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy)
powinni unikać stosowania leku DoriTri mięta z powodu możliwości wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DoriTri mięta u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Leku DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można
zagwarantować kontrolowanego ssania. Lek DoriTri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie zgłaszano żadnych interakcji z innymi lekami po prawidłowym stosowaniu.
Działanie benzalkoniowego chlorku może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania
anionowych środków powierzchniowo czynnych, takich jak pasta do zębów.
Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Chociaż dotychczas nie ma dowodów wskazujących, że lek DoriTri mięta ma szkodliwy wpływ na
płód, jako środek ostrożności nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DoriTri mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 870,7 mg sorbitolu
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może
powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej -
stearynianu sacharozy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji
pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera olejek eteryczny mięty polnej z limonenem w
składzie.
Limonen może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek DoriTri mięta, tabletki do ssania?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to: 1-2 tabletki do ssania do
powolnego rozpuszczania w jamie ustnej kilka razy na dobę, co 2-3 godziny.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.
Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat, nie można wydać zalecenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Sposób podawania
Umieścić tabletkę (tabletki) do ssania w jamie ustnej i poczekać na powolne rozpuszczenie. Nie żuć i
nie połykać tabletki do ssania w całości.
Leku DoriTri mięta nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może
osłabić działanie tabletek do ssania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie lekiem DoriTri mięta oraz nie
zgłaszano dotychczas żadnych jego przypadków.
Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe i większe
wytwarzanie methemoglobiny (zwłaszcza u dzieci). Możliwymi objawami są duszność i sinawe
zabarwienie warg i palców. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia znacznego
przedawkowania, zwłaszcza u dzieci.
Zalecane środki zaradcze obejmują podawanie dużych ilości wody i węgla w tabletkach oraz
odpowiednie środki podejmowane przez lekarza w celu leczenia methemoglobinemii.

Pominięcie przyjęcia leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy niezwłocznie przyjąć jedną tabletkę do ssania i kontynuować podawanie w zwykłej dawce
zgodnie z instrukcją dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• Skórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza na estry kwasu para-aminobenzoesowego
(benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy
(np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).

• U uczulonych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń
oddechowych) na olejek miętowy.
• Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.
• Stosowanie tyrotrycyny na otwarte rany lub otarcia może spowodować krwawienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Miejscowe stosowanie benzokainy, zwłaszcza u dzieci i na większe powierzchnie ran,
powodowało zwiększenie zawartości methemoglobiny we krwi. Możliwymi objawami są
duszność i sinawe zabarwienie warg i palców.
• Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DoriTri mięta, tabletki do ssania?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoriTri mięta, tabletki do ssania:
• Substancjami czynnymi są:
Każda tabletka do ssania zawiera:
Tyrotrycynę 0,5 mg
Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1,0 mg
Benzokainę 1,5 mg

• Pozostałe składniki to:
Sorbitol (E 420), talk, sacharozy stearynian typ III, sacharyna sodowa, olejek eteryczny mięty polnej z
obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie), powidon K 25, karmeloza sodowa

Jak wygląda lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki do ssania o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami
i średnicy około 16 mm.

Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Telefon: +49 2371 937-111
Faks: +49 2371 937-329
E-mail: info@medice-pharma.de

Wytwórca
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Доритрицин Мента

Chorwacja Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

Czechy Doritri Máta

Estonia Doritri Mint

Łotwa Doritri Mint 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes

Litwa Doritri Mint

Polska DoriTri mięta

Portugalia Doritri Menta pastilhas

Rumunia Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt

Słowenia Doritri z okusom mete 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DoriTri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:
Każda tabletka do ssania zawiera:
0,5 mg tyrotrycyny, 1,0 mg benzalkoniowego chlorku, roztwór i 1,5 mg benzokainy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 870,7 mg sorbitolu (E 420), 11,2 mg sacharozy, 5 mg olejku eterycznego mięty
polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie) i 1 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Biała, okrągła, dwustronnie płaska tabletka do ssania o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami
i średnicy około 16 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Do miejscowego, krótkotrwałego leczenia wspomagającego łagodnych do umiarkowanych stanów
zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami
w przełykaniu, stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i zapalenia dziąseł.

Ponieważ wrażliwość bakterii na antybiotyki in vitro zmienia się w zależności od położenia
geograficznego i czasu, przy wyborze leczenia antybiotykiem należy zawsze brać pod uwagę lokalne
warunki.

Produkt leczniczy DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku
12 lat i starszej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat.
1-2 tabletki do ssania kilka razy na dobę, co 2-3 godziny.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.

Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DoriTri mięta
u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci
w wieku od 6 do 11 lat. Produktu leczniczego DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego ssania. Produkt leczniczy DoriTri
mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Tylko do krótkotrwałego stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
DoriTri mięta należy powoli rozpuścić w jamie ustnej, nie należy żuć ani połykać w całości.
DoriTri mięta nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może osłabić
działanie tabletek do ssania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
DoriTri mięta nie wolno stosować w przypadku występowania większych otwartych ran w jamie
ustnej lub gardle.
Produkt leczniczy DoriTri mięta jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

We wszystkich przypadkach ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz powinien podjąć
decyzję, czy pacjent powinien dodatkowo przyjmować produkt leczniczy DoriTri mięta oprócz
wymaganego leczenia podstawowego, np. antybiotyków o działaniu ogólnym.

Samo miejscowe leczenie anginy paciorkowcowej tabletkami do ssania zawierającymi tyrotrycynę nie
jest kompletnym leczeniem i nie chroni przed późnymi powikłaniami.

Z tego powodu w przypadku ciężkiego zapalenia gardła lub bólu gardła w połączeniu z gorączką,
bólem głowy, nudnościami lub wymiotami należy przed użyciem zasięgnąć porady lekarza, ponieważ
istnieje podejrzenie występowania anginy paciorkowcowej. Należy również poinformować pacjenta,
że w przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania produktu leczniczego DoriTri mięta,
pacjent powinien przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości u pacjentów ze skłonnością do alergicznych reakcji
skórnych (np. alergicznego wyprysku kontaktowego).

Preparaty do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej zawierające środki miejscowo znieczulające
mogą powodować drętwienie języka i jamy ustnej lub błony śluzowej gardła oraz utrudniać
przełykanie.

Stosowanie benzokainy wiąże się z ryzykiem wystąpienia methemoglobinemii. Dzieci i pacjenci z
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Ryzyko to może być wyższe w przypadku jednoczesnego
stosowania leków wywołujących methemoglobinemię, takich jak dapson lub środki miejscowo
znieczulające stosowane na większe powierzchnie ran (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 870,7 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej - stearynianu
sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych:
sacharyny sodowej i karmelozy sodowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
na tabletkę do ssania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy DoriTri mięta zawiera olejek eteryczny mięty polnej z limonenem w składzie.
Limonen może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Działanie benzalkoniowego chlorku może być zmniejszone wskutek jednoczesnego stosowania
anionowych środków powierzchniowo czynnych (np. pasty do zębów).

Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (patrz punkty 4.4, 4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych produktu
leczniczego DoriTri mięta u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy DoriTri mięta nie jest zalecany
do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania aktywnych metabolitów produktu leczniczego
DoriTri mięta do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy
przerwać podawanie produktu DoriTri mięta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla
dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DoriTri mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (skórne), zwłaszcza na ester kwasu para-aminobenzoesowego
(benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np.
penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).

U odpowiednio uwrażliwionych pacjentów olejek miętowy może wywołać reakcje nadwrażliwości
(w tym zespół zaburzeń oddechowych).

Bardzo rzadko: po zastosowaniu miejscowym zgłaszano występowanie methemoglobinemii,
zwłaszcza u dzieci, w przypadku zastosowania na większe powierzchnie ran oraz w przypadku
stosowania aerozoli zawierających benzokainę (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.
Stosowanie tyrotrycyny na świeżych ranach może powodować krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie produktem leczniczym DoriTri
mięta. Dotychczas nie zgłaszano przypadków zatrucia.

Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania, mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
W szczególności dzieci po przedawkowaniu benzokainy należy obserwować pod kątem objawów
methemoglobinemii z dusznością i sinicą.

Leczenie zatrucia:
W takim przypadku należy rozpocząć stosowanie środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie
węgla aktywowanego, płukanie żołądka) oraz w odpowiednich przypadkach środków zapobiegających
methemoglobinemii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki. Kod ATC: R02AA20

Tyrotrycyna
Miejscowy antybiotyk tyrotrycyna jest mieszaniną peptydów składającą się w 80% z tyrocydyny
i w 20% z gramicydyny. W związku z tym jego skuteczność wobec bakterii Gram-dodatnich,
szczególnie paciorkowców i gronkowców wywołujących zapalne infekcje jamy ustnej i gardła, opiera
się na dwóch różnych mechanizmach działania. Podczas gdy tyrocydyny początkowo zakłócają
transport substancji odżywczych przez błonę bakteryjną, prowadząc ostatecznie do lizy, gramicydyny
tworzą pory w błonie bakteryjnej, powodując załamanie się gradientu jonów wodorowych
niezbędnego do syntezy ATP. Metabolizm energetyczny bakterii zostaje zatrzymany w wyniku
rozprzężenia procesu fosforylacji łańcuchów oddechowych. Dzięki temu nieswoistemu efektowi
błonowemu, miejscowy antybiotyk tyrotrycyna nie prowadzi do oporności krzyżowej z innymi

antybiotykami. W przypadku stosowania miejscowego tyrotrycyna sprzyja ziarninowaniu
i epitelializacji.

Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy jest mieszaniną czwartorzędowych związków amonowych o wysokiej
aktywności powierzchniowej i szerokim spektrum przeciwbakteryjnym, obejmującym zarówno
bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Jego zdolność do wiązania się z błoną komórkową za
pomocą długiej reszty hydrofilowej powoduje zahamowanie wzrostu i lizę bakterii. W przypadku
stosowania miejscowego chlorek benzalkoniowy jest dobrze tolerowany i nie wykazuje oporności
krzyżowej z antybiotykami.

Benzokaina
Benzokaina jest lipofilnym lekiem miejscowo znieczulającym (ester etylowy kwasu paraaminobenzoesowego) o szybkim początku działania dzięki wysokiemu powinowactwu do struktur
błonowych. Wymiana jonowa jest dezaktywowana w wyniku zmiany drobnej struktury błony
nerwowej, co zapobiega depolaryzacji błony i blokuje przewodzenie impulsów.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tyrotrycyna
Tyrotrycyna nie jest wchłaniana.
Ze względu na wielkość cząsteczki, słabą rozpuszczalność w wodzie i stabilność wobec peptydaz
spowodowaną przez D-aminokwasy, tyrotrycyna nie jest również wchłaniana po zastosowaniu
miejscowym na nieuszkodzoną skórę lub błony śluzowe. Po przyjęciu doustnym tyrotrycyna ulega
szybkiemu rozkładowi w przewodzie pokarmowym, dlatego nie ma wpływu na florę bakteryjną jelit.

Benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy wchłania się tylko w niewielkim stopniu i jest szybko rozkładany przez
wątrobę i nerki.

Benzokaina
Ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie benzokaina jest wchłaniana tylko w nieznacznym
stopniu. Głównym metabolitem po resorpcji benzokainy jest N-acetylobenzokaina, która jest dalej
metabolizowana do kwasu p-aminobenzoesowego i kwasu N-acetylo-p-aminobenzoesowego. Na
koniec benzokaina jest hydrolizowana przez esterazy osocza i wątroby do kwasu
p-aminobenzoesowego i etanolu. Metabolity są wydalane przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Tyrotrycyna
Tyrotrycyna wykazała ostrą toksyczność po podaniu pozajelitowym u myszy. Nie przeprowadzono
badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności lub działania
rakotwórczego.

Benzalkoniowy chlorek
W badaniach tolerancji miejscowej na królikach duża dawka chlorku benzalkoniowego (50 mg)
wywołała umiarkowane objawy podrażnienia skóry. Wykazano działanie toksyczne na zarodek i płód
w przypadku dużych dawek chlorku benzalkoniowego po jednorazowym podaniu dopochwowym
u szczurów. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.

Dane dotyczące genotoksyczności chlorku benzalkoniowego są niespójne: Stwierdzono oznaki
genotoksyczności dla dużych dawek (1 mg/l) w teście wymiany chromatyd siostrzanych (komórki
zarodka chomika) i teście mikrojądrowym (limfocyty ludzkie).

Z drugiej strony przy zastosowaniu uproszczonego testu genotoksyczności z bakterią Salmonella
typhimurium nie stwierdzono genotoksycznego działania chlorku benzalkoniowego w stężeniu
w zakresie od 0,01 do 5 μg/ml.

Benzokaina
Ostre toksyczne działanie ogólnoustrojowe środków do znieczulenia miejscowego, takich jak
benzokaina, obejmuje działanie depresyjne na OUN, skłonność do drgawek, zahamowanie
przewodzenia impulsów w sercu i jego kurczliwości oraz spadek ciśnienia krwi. Ogólnoustrojowo
dostępna benzokaina może wywołać methemoglobinemię. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach
dotyczących toksycznego wpływu na rozród lub działania rakotwórczego.

W testach mutacji odwrotnych bakterii dawki od 1,5 do 5000 μg benzokainy nie wykazały działania
genotoksycznego. W testach mikrojądrowych u myszy dawki benzokainy od 500 do 2000 mg/kg masy
ciała nie wykazały zwiększenia liczby mikrojądrowych erytrocytów polichromatycznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)
Talk
Sacharozy stearynian typ III
Sacharyna sodowa
Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie)
Powidon K 25
Karmeloza sodowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Telefon: +49 2371 937-111
Faks: +49 2371 937-329
E-mail: info@medice-pharma.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26740

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.