# Envil gardło

> Cetylpirydynium + Lidokaina + Cynk · 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg · Tabletki do ssania

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Envil gardło
- **Nazwa powszechna:** Cetylpyridini chloridum +Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas
- **Substancja czynna:** [Cetylpirydynium + Lidokaina + Cynk](https://apteka.online/odpowiedniki/cetylpyridini-chloridum)
- **Moc:** 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R02AA06
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18687
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/envil-gardlo-tabletki-do-ssania-1-5-mg-1-mg-17-42-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-gardlowe/envil-gardlo-tabletki-do-ssania-1-5-mg-1-mg-17-42-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25593/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25593/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990906734 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/envil-do-ssania-na-gardlo-20-tabletek) |
| 10 tabl. | 5909990906703 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5902802700209 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Envil gardło i w jakim celu się go stosuje?
Lek Envil gardło ma postać tabletek do ssania. Wykazuje działanie antyseptyczne (odkażające)
i miejscowo znieczulające.
Zawiera trzy substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy, który działa odkażająco, bakteriobójczo oraz przeciwgrzybiczo;
- chlorowodorek lidokainy jednowodny, który znieczula miejscowo, łagodząc ból;
- glukonian cynku, który wspomaga system odpornościowy organizmu.

Wskazania do stosowania:
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w stanach
zapalnych gardła i jamy ustnej.
Lek Envil gardło może być stosowany pomocniczo w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych
połączonych z bólem gardła oraz w zapaleniu migdałków (angina).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Envil gardło

Kiedy nie stosować leku Envil gardło
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy jednowodny,
cynku glukonian (substancje czynne leku), inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent choruje na methemoglobinemię – bardzo rzadką chorobę krwi, w której krew traci
zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu;
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Envil gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma stan zapalny gardła i gorączkę utrzymującą się kilka dni;
- jeśli pacjent ma ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Dzieci
Leku Envil gardło nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Envil gardło a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia
gorączki);
- sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu m.in. zakażeń bakteryjnych);
- cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- β-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej
serca, np. propranolol);
- norepinefrynę;
- anestetyki wziewne (leki stosowane do znieczulenia ogólnego);
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy oraz niektórych innych zakażeń);
- fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane (np. pankuronium);
- antybiotyki z grupy tetracyklin (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
- substancje chelatujące (leki stosowane np. w zatruciu ołowiem, jak D-penicylamina);
- ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ);
- tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej);
- leki oraz suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź.

Lek Envil gardło z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem, ze względu na ryzyko
zachłyśnięcia. Lek najlepiej przyjmować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze
względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej
oraz gardła.
Podczas stosowania leku Envil gardło nie należy spożywać produktów mlecznych, ponieważ
zmniejszają one wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Envil gardło nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Envil gardło zawiera aspartam (E 951), glukozę i sód

Aspartam
Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Lek zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Envil gardło?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okres stosowania leku
Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania
Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Zalecana dawka
Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci
Leku Envil gardło nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Envil gardło
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy, zapaść
(zatrzymanie krążenia z utratą przytomności), drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Envil gardło
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
- pokrzywka;
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- ból głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka);
- wymioty, metaliczny smak w ustach;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Envil gardło?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Envil gardło
- Substancjami czynnymi leku są: cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek
jednowodny, cynku glukonian. Jedna tabletka do ssania zawiera: 1,5 mg cetylopirydyniowego
chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (co
odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), powidon, aspartam (E 951),
kwas cytrynowy, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, glicerol (E 422), aromat

miętowy (mentol, mięty pieprzowej olejek, mięty kędzierzawej olejek, glikol propylenowy
(E 1520), maltodekstryna, guma arabska (E 414)).

Jak wygląda lek Envil gardło i co zawiera opakowanie
Lek Envil gardło ma postać płaskich tabletek do ssania, barwy białej.
Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym
z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Envil gardło, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy
chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do ssania zawiera:
- 4,8 mg aspartamu (E 951),
- 851,5 mg mannitolu (E 421),
- 7,98 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny),
- 20,3 mg glicerolu (E 422),
- 0,63 mg glikolu propylenowego (E 1520),
- 2,712 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Białe, płaskie tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania
w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających
z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny.
Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny.
Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed
posiłkiem lub po posiłku.

Sposób podawania
Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka
dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami
głowy, nudnościami lub wymiotami.

Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować
zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów
i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną
wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych
przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951)
Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina.

Glukoza (jako składnik maltodekstryny)
Produkt leczniczy zawiera 7,98 mg glukozy w każdej tabletce.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.
- Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi
u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.
- Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy
poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.
- Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację
enzymów mikrosomalnych wątroby.
- Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
- Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.
- Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli
cynku.
- Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu,
indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów.
- Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.
- Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet
w okresie ciąży.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym,
nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią
Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego.
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny
smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe.
Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść,
drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest
detergentami anionowymi, np. mydłem.
Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu
jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.
Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum
przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.
Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle
brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA
(nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku
w postaci siarczanu następuje śmierć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła
Kod ATC: nie przydzielono

Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do
czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych,
Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje
polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i
glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do
tkanek zmienionych zapalnie.
Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas
przebiegu stanu zapalnego.
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez
blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla
jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna
przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku
miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej,
występuje po około 1-5 min.
Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie
węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie
układu immunologicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych.
Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana.
Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%.
Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się
przez skórę, nie przenika przez stratum corneum.

Dystrybucja
Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do
ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres

półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności
serca około 1 l/kg.
W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez
enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy.
Chlorek cetylopirydyniowy jest rozprowadzany do wątroby, płuc i nerek.

Metabolizm
Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do
aktywnych metabolitów.
Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od
12,2 do 21,4 μmol/l.

Eliminacja
Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a 7% z żółcią.
Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do
zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie
się metabolitów.
Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do
światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego
z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest
wydalana z potem.
Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało
szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące
śmierć.
Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu
u królika.
Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików.
U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest
odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem
stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla
szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po
inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana.
LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi
317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc. Związki cynku nie są rakotwórcze,
z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich
powstawanie guzów.
Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol (E 421)
Powidon
Aspartam (E 951)
Kwas cytrynowy
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Magnezu stearynian
Glicerol (E 422)
Aromat miętowy:

Mentol
Mięty pieprzowej olejek
Mięty kędzierzawej olejek
Glikol propylenowy (E 1520)
Maltodekstryna
Guma arabska (E 414)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
10 szt.
20 szt.
60 szt.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22 53 100
Email: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18687

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 października 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.